肝素钠分析报告.docx
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肝素钠分析报告
肝素行业分析报告
一、肝素行业和主要产品的简介
1、肝素简介及临床应用
肝素（Heparin）是一种由葡萄糖胺、L-艾杜糖醛酸、N-乙酰葡萄糖胺和D-葡萄糖醛酸以及他们的硫酸化衍生物组成的糖胺聚糖。
肝素因首先从肝脏发现而得名。
肝素于1935年正式应用于临床治疗，传统应用价值为抗凝血和抗血栓，至今已有70余年历史。
目前，它仍是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，已被收入世界各主要国家的《药典》。
肝素天然存在于哺乳动物的肥大细胞和中性粒细胞中，在过去几十年内，欧美国家所使用的肝素原料主要从牛肺、牛肠或猪小肠黏膜中提取。
然而，由于近年来“疯牛病”的传播，且研究表明牛来源的肝素引起血小板减少等副作用的可能性是猪来源肝素的两倍，许多国家都更倾向于使用猪来源的肝素。
标准肝素：
临床上最初应用的肝素称为标准肝素、普通肝素或未分级肝素（UnfractionatedHeparin），临床上主要用于抗凝血和抗血栓，治疗各种原因引起的弥漫性血管内凝血和抗血栓，以及血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中的抗凝血处理等。
同时，临床应用及研究显示，标准肝素还具有其他多种生物活性和临床用途，包括抗炎、抗过敏、降血脂、抗动脉粥样硬化、抗中膜平滑肌细胞（SMC）增生、抗病毒、抗癌等作用。
低分子量肝素：
为了减少肝素的易导致出血、血小板减少和骨质疏松等副作用，二十世纪八十年代末欧洲首先研发出了低分子量肝素。
经大量临床研究证实，低分子量肝素具有抗血栓作用强而副作用小等优点，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞）等疾病的首选药物。
由于肝素通过干扰凝血过程的若干环节实现抗凝血和抗血栓的独特作用机理，其临床应用价值仍在不断地被研究和开发的过程中。
随着研发力度的不断加大，肝素对于新的适应症将不断开发出来,这也将成为肝素类产品未来的重要发发展空间。
2、肝素类产品
肝素产业在过去70余年的发展过程中，已形成一条完整的产业价值链，肝素类产品主要包括肝素粗品、肝素原料药、标准肝素制剂、低分子量肝素原料药和低分子量肝素制剂，肝素类产品的产业链如下图所示：
肝素粗品由从新鲜的健康生猪小肠粘膜中提取，其中含有核酸及蛋白质等杂质，不能直接应用于临床治疗，需进一步提纯以制成肝素原料药。
肝素原料药通常以钠盐或钙盐的形式存在，称为肝素钠或肝素钙，在使用中尤以肝素钠为主。
肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂，也可以加工制成低分子量肝素原料药，再进一步制成低分子量肝素制剂。
标准肝素制剂和低分子量肝素制剂可直接应用于临床治疗。
在产业价值链中，肝素粗品是低端产品，肝素原料药是关键产品，低分子量肝素制剂是高端产品。
全球肝素制药领域基本上形成了以下分工和格局：
中国是全球肝素原料药生产大国，但不是制剂生产大国，处在产业链的底端；欧美则是肝素制剂大国，处在产业链的顶端。
这种分工和格局已长期存在,但从今后的市场发展趋势看，国产肝素制剂的市场份额将日益扩大。
（1）肝素粗品
肝素粗品是对猪小肠粘膜进行简单的提取、纯化、干燥而取得的一种肝素基础原料。
肝素粗品是肝素类产品的基础原料，不能作为药品在临床上使用。
（2）肝素原料药中间体
肝素原料药中间体是肝素粗品经简单提纯、灭活细菌和病毒之后得到的以肝河北常山生化药业股份有限公司招股意向书1-1-57
素为主要成分的产品，纯度不高，不能直接加工成为标准肝素制剂。
精制肝素原料药与肝素原料药中间体的差别为：
（3）精制肝素原料药
精制肝素原料药是指将肝素粗品进一步分离纯化、去除核酸、蛋白和其它糖胺聚糖等杂质，并经过消除热源、灭活病毒和细菌、控制分子量及活性而制成肝素产品，符合药典质量标准，能直接灌装加工成标准肝素制剂。
精制肝素钠原料药比肝素原料药中间体的技术含量高，制作工艺更为复杂，各国《药典》均对肝素原料药规定了最低效价标准以规范和控制肝素原料药的质量。
一般而言，肝素原料药的效价应大于170IU/mg，我国新版药典规定肝素钠原料药效价不得少于170U/mg。
（4）标准肝素制剂
标准肝素制剂由精制肝素钠原料药加工而成，属于产业价值链中的中端产品。
尽管低分子量肝素制剂在抗血栓领域具疗效强且副作用小等诸多优点，但标准肝素制剂在血液保存、心脏手术、肾透析、抗动脉血栓等传统抗凝血临床应用上仍然难以替代，且对于冻疮、静脉曲张、神经性皮炎、浅表性静脉炎等多种常见症状具有较好的治疗作用，在孕妇和哺乳期妇女用药方面对婴幼儿更安全，因此标准肝素制剂仍大量应用于临床。
（5）低分子量肝素
低分子量肝素是肝素原料药经化学或酶解聚后生成的分子量在8,000道尔顿以下的肝素片段，属于产业价值链中的高端产品，具有较高的经济附加值。
低分子量肝素在临床应用上具有更为广阔的医学用途，同时也是国际上应用更为广泛的肝素产品。
通过不同的解聚方法制成的不同品种的低分子量肝素，其药物动力学特性和抗凝活性有不同程度的差别，在临床上不能相互代替。
目前国际上已开发出十几种低分子量肝素产品，如已在临床应用的依诺肝素钠、那曲肝素钙、达替肝素钠、帕肝素钠、汀肝素钠、瑞肝素钠等。
（6）低分子量肝素制剂
低分子量肝素制剂是由低分子量肝素原料药加工而成的制剂产品，主要产品形式为小容量注射液，主要包括低分子量肝素钠注射液和低分子量肝素钙注射液。
其中，低分子量肝素钙注射液在使用后不会导致血压升高、皮下出血等不良反应，不减少细胞间毛细血管的钙胶质，对肾病、心脏病患者的刺激性更小，因此具备较强的竞争优势。
低分子量肝素钙注射液在临床上有广泛的应用，具体如下：
科室
临床应用
心内科
急性冠脉综合症（不稳定心绞痛、急性心肌缺血）、急性心肌梗死溶栓、支架术后、其他器质性心脏病（扩张性心肌病、二尖瓣狭窄、房颤、心内膜炎）
肾内科
肾小球疾病（肾病综合症高凝状态、急慢性肾小球肾炎、肾梗死、糖尿病肾病、小儿难治性肾病综合症）、增殖性肾炎、透析抗凝
神经内科
缺血性脑梗死、短暂性脑缺血发作（TransientIschemicAttack，TIA）的治疗
骨科
髋、膝关节置换术、骨折手术、预防静脉血栓栓塞
普外科
手术预防静脉血栓栓塞、肺栓塞
肿瘤科
手术预防静脉血栓栓塞、肺栓塞、减少肿瘤细胞向远端血管的转移
妇科
孕期并发血栓疾病、羊水栓塞、宫内死胎
呼吸科
慢阻肺、急慢性肺心病、肺栓塞、急慢性哮喘、肺气肿并发症
儿科
先天性心脏病心导管术中、难治性肾病综合症、支气管和肺部疾病
其它
老年科、烧伤科、血液科（血液透析）、肝病科、急诊
（7）肝素类产品在抗肿瘤方面的具体应用
根据国内外医学研究进展及相关研究报告，肝素类药物在抗肿瘤方面的具体应用如下：
序号
具体应用
实际应用情况
1
低分子量肝素体外抗肿瘤血管新生作用
实验研究
2
肝素对肿瘤发展和转移具有影响
实验研究
3
低分子肝素通过抗血管增生而抗肿瘤
实验研究
4
肝素对肿瘤向肺转移具有抑制作用
二期临床研究
5
肝素对抑制选择素调节的肿瘤转移作用
临床研究
6
抑制癌基因的表达
实验研究
二、行业技术水平及发展趋势
1、肝素行业技术水平及发展趋势
（1）行业技术水平
肝素原料药是以肝素粗品为原料，经过化学和物理的提取分离过程，定向获取天然肝素而不改变其分子结构的产品。
因此，对于肝素原料药的生产而言，其产品的质量和产量，主要取决于提取分离、纯化和病毒灭活技术。
当前国内外市场肝素的提取分离技术都已经比较成熟，我国企业在肝素提取中应用的主要技术是酶解和离子交换技术，但是不同的企业的技术和工艺水平尚有较大差异，在去除蛋白质方法、离子交换技术工艺、分子量控制等方面的具体操作和技术参数控制的能力不尽相同，导致收率上有高有底。
另外由于在去杂质方面采取的方法不同，导致产品杂质含量、质量的稳定性也不同。
低分子量肝素是标准肝素解聚后的肝素片段，目前行业内普遍使用的降解方法是化学法和生物酶解法，滤膜技术也获得了广泛的应用。
上述工艺技术含量高且难以掌握，对企业的研发水平、生产设备、工人现场操作经验都有更严格的要求。
发行人采用亚硝酸定位控制降解肝素分子中的糖苷键，使产品具有较好的均一性和末端一致性，避免了一般降解法将肝素降解成无规则的片段；利用超滤膜技术有效控制产物的分子量和分子量分布，使其符合欧洲药典和企业内控标准的要求，避免了分子量分布范围过宽的问题；利用离子交换色谱分离进一步将钠盐转化成钙盐，同时去除反应过程中产生的副产物，使反应过程引入的杂质控制在药典标准以下，大大提高了用药的安全性。
（2）发展趋势
在工艺技术上，色谱技术和在线检测将是普遍采用的新方法，新的酶解方法和动态离子交换技术以及在线电脑控制洗涤洗脱技术的应用，会提高肝素的收率和质量。
在研发方面今后发展趋势主要有两个方向：
一是人工合成肝素，二是开发超低分子肝素等新型肝素衍生物。
20世纪90年代，法国的Sanofi-Aventis就已经成功合成了人工肝素寡糖，但是产业化生产成本过高和用药安全问题构成了其发展障碍。
此外开发超低分子肝素也是肝素系列药品发展的一个趋势之一。
超低分子肝素钠是一种新型的防止血栓形成的药品，主要用于血栓栓塞性疾病的预防、肾病综合症、手术后静脉血栓的形成、老年静脉血栓和心脑血管疾病的预防，防治缺血性中风、防治高脂血症等，同时其抗肿瘤活性要比标准肝素和低分子肝素更强。
常山药业开发的超低分子肝素钠是根据天然肝素的结构特点,有针对性的对其结构片断进行改造,研究出了解聚肝素的技术工艺条件，采用特殊制备方法将大分子肝素降解成超低分子肝素,使其具有维持其高效活性的特定结构形式，且产品分子量更均一，活性更高，疗效更确切。
2、我国肝素行业发展历程
我国肝素行业总体经历了以下几个发展阶段：
（1）粗品出口阶段
我国肝素生产从粗品的生产开始。
粗品是从猪小肠粘膜经过简单加工处理而成，由于中国生猪养殖和屠宰分散化的特点，决定了粗品生产规模小、分散的状况，大多由肉联厂进行作坊式生产，由外贸企业收购粗品混合后直接出口，这一模式一直持续到现在。
（2）整体产业提升阶段
20世纪90年代中后期开始，国家商业部联合有关部门开始整顿肝素行业，逐步淘汰散、乱、弱的作坊式生产方式，中国肝素原料药的生产走上了新的台阶，出现了一批生产规模大、技术装备先进、质量管理符合GMP规范的肝素原料药生产企业。
（3）肝素原料药高速发展与肝素制剂突破阶段
我国虽然是肝素原料药大国，但却不是肝素药物制剂大国，我国出口的肝素产品以原料药为主，其中又以较低端的肝素原料药中间体为主要出口对象出口到欧美发达国家。
欧美发达国家经过深加工制成制剂后再返销到中国，从而获取高额利润。
尤其在低分子量肝素制剂这一高端市场上，国内市场主要被合资和外资品牌所占领，国产产品在该类市场的竞争力较弱。
目前，肝素制剂制造企业开始在低分子量肝素领域取得了重大技术突破，逐步掌握了一定的话语权，市场份额逐步提高，在部分低分子量肝素产品中已经具备了与国外企业竞争的实力。
（4）未来发展趋势
凭借国际市场对肝素类药物需求不断增长的历史机遇，国内的一些肝素生产企业不断地提高生产技术工艺和产品研发投入。
目前，国内肝素行业的优秀企业已经完成了技术积累，不仅能够生产肝素钠原料药，而且在制剂领域也取得了突破，形成了从粗品到原料药到制剂的完整的产业链条。
尤其是在低分子肝素类药物领域，以发行人为代表的国内部分企业的技术能力和质量标准已经完全达到了发达国家的质量标准，后发优势明显。
三、行业监管
1、行业主管部门及监管体制
医药行业的产品直接关系到使用者的生命安全，因而在受到国家政策、法规扶持的同时，也受到严格的管制，主要包括三方面：
一是行业许可，国家对药品生产和经营企业实行行业进入许可制度，企业生产和销售医药制品必须从药品监管机构取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》；二是强制性质量规范管理，对药品生产、经营过程实行强制的质量管理规范认证（GMP、GSP认证）；三是产品许可，对药品的生产实行注册管理，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品，否则不能生产及销售。
医药行业监管的具体情况如下：
部门
主要职能
卫生部
制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控，负责医药行业的统计、信息工作，药品药械储备及紧急调度职能。
国家药监局
负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、新药审批、GMP及GSP认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。
国家发改委
制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。
劳动和社会保障部
拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本药品目录》。
2、行业主要法律法规
我国制订了《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等一系列法律、法规，对药品的生产经营进行严格管理，具体情况如下：
（1）药品生产许可证制度
《中华人民共和国药品管理法》第七条规定：
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
（2）新药证书和药品批准文号制度
《中华人民共和国药品管理法》第二十九条规定：
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书；第三十一条规定：
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
（3）药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）
《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书；第十六条规定：
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
（4）药品的知识产权保护制度
我国药品的知识产权保护制度主要包括专利保护和行政保护。
首先，制药企业可以依照《专利法》，将药品的配方、生产工艺及质量控制方法等申请注册专利，受到法律保护；其次，制药企业还可以通过《药品注册管理办法》的相关条款获得一定程度的行政保护。
（5）药品定价制度
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十八条规定：
国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定：
依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
（6）处方药和非处方药分类管理制度
《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定：
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
根据药品的安全性和有效性，根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
加强处方药的管理，规范非处方药的管理，可以减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。
（7）国家药品标准制度和药品召回制度
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术标准，主要包括《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》等规定。
2007年11月我国施行《药品召回管理办法》（国家药监局令第29号），药品生产企业可收回已上市销售但存在安全隐患的药品，并明确生产企业是药品安全的第一责任人。
3、行业相关产业政策
（1）产业政策
肝素类药品是从动物体内提取的一种天然药物，按照国家《产业结构调整指导目录（2005）》，医药大类中的“天然药物、海洋药物开发与生产”被列入鼓励类产业，符合产业结构调整的趋势，得到国家政策的大力支持。
国家制定的《国民经济和社会发展"十一五"纲要》（2006）明确指出“培育生物产业，发挥我国特有的生物资源优势和技术优势，重点发展生物医药、生物农业、生物能源、生物制造”。
《医药行业“十一五”发展指导意见》（2006）把心脑血管系统药物列为重点开发药物，并指出生物医药是未来医药产业发展的重要方向，应通过应用高新生物技术推动我国医药产业的优化升级，加快发展新一代生物技术药物，提高产业化水平，发展我国生物制药产业。
《生物产业发展“十一五”规划》（2007）把生物医药作为生物产业发展的主要任务和发展重点，指出生物医药有助于防治重大疾病和传染病，是保障公共卫生安全、提高人民生活质量的重要基础。
并提出要积极开发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的小分子药物，在具有独特疗效的溶栓药物、急救药物、心血管药物、代谢病药物、老年病药物等开发方面取得新进展，大幅度提高生产效率。
2008年3月19日国家药监局已下发《关于进一步加强肝素钠药品生产质量监督管理的通知》，要求肝素钠原料药、制剂生产企业采取有效措施加强产品质量控制，切实保证原辅料及药品质量。
国家政策的出台规范了我国肝素行业，避免了行业的混乱与恶性竞争，有利于整个行业的健康发展。
《促进生物产业加快发展的若干政策》（2009）同样把生物医药作为现代生物产业发展的重点领域，并指出要积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物，积极拓展生物医药应用范围。
目前，我国正在制定生物医药产业振兴规划，生物医药产业将纳入到我国“十二五”发展规划中，成为国家战略重点支持的新兴产业，受到国家政策的重点扶植。
（2）国家基本药物制度
国家卫生部等九部门于2009年8月18日制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，正式启动国家基本药物制度建设工作。
与此同时《国家基本药物目录》正式公布，基本药物将全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
此外，卫生部目前正做好基本药物目录与新农合报销政策的衔接工作，将基本药物全部纳入新农合报销范围，并与非基本药物拉开报销比例，从而惠及广大农村居民。
2010年4月20日，卫生部网站上转发了《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》，指出2010年要继续扩大基本药物制度实施范围。
同时要落实国家基本药物医保报销政策，确保基本药物全部纳入医保报销范围，并鼓励有条件的地方将非公立基层医疗卫生机构纳入基本药物制度实施范围。
四、医药行业发展概况
医药行业在世界各国的经济发展与行业体系中都占据重要地位。
随着世界人口总量的持续增长以及社会老龄化程度的不断提高，全球医药市场呈现出迅速扩张的趋势。
2009年全球医药市场规模达到8370亿美元。
据IMSHealth的研究报告显示，全球药品市场规模预计在未来5年内将增长近3000亿美元，2014年将达到1.1万亿美元。
未来5年5%-8%的年复合增长率，既反映了发达国家的主销药品失去专利保护所带来的影响，也反映了全球新兴国家医药市场强劲的整体增长。
预计2010年-2014年间，新兴医药市场将以14%-17%的速度增长，远高于主要发达医药市场的增长速度。
根据IMSHealth预测，中国药品市场在未来将继续快速增长，可望在2020年成为仅次于美国的全球第二大药品市场，容量将接近2,200亿美元，成为全球医药行业增长的主要推动力量之一。
五、肝素类产品市场需求情况
1、肝素类药品市场需求概况
（1）肝素类药品市场需求增长的驱动因素
肝素类药物作为经典的抗凝、抗血栓药物，在国际医药市场上占有重要地位，市场需求潜力巨大。
受以下驱动因素影响，肝素类产品需求将长期保持增长态势：
①庞大的患者消费群体
随着人口老龄化程度日益加剧，人们生活环境和膳食习惯的变化，全球心脑血管疾病的发病和死亡率正逐年增高。
据世界卫生组织（WHO）统计，近年来，全球心脑血管疾病每年平均夺走约2,000万人的生命，占世界总死亡人数的30%，成为人类健康的头号大敌。
作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在国际医药市场上占据重要地位，其市场需求十分强劲。
②抗血栓药物市场的发展
抗血栓药物在国际医药市场上多年稳居销售额首位，且市场增长潜力巨大。
预计2012年全球销售额将达到291.98亿美元。
我国抗血栓药物市场规模自2003年以来一直快速增长，2009年达到53.27亿元，年均复合增长率22.62%。
当前临床使用的抗血栓药物依据治疗的侧重点不同主要分为抗血小板类药物、肝素类药物、溶栓类药物三大类。
低分子肝素钙制剂、低分子肝素钠制剂和标准肝素制剂这三类肝素类药物在抗血栓药物市场有着重要的地位。
2005年-2009年抗血栓药主要品种市场医院份额变化
药名
2005年
2006年
2007年
2008年
2009年
硫酸氯吡格雷
24.34%
35.57%
38.47%
43.76%
45.83%
奥扎格雷钠
14.74%
15.53%
16.86%
14.64%
13.76%
低分子肝素钙
5.52%
10.43%
9.29%
10.76%
11.32%
低分子肝素钠
23.93%
13.05%
12.56%
9.99%
9.53%
蚓激酶
12.17%
8.10%
6.30%
5.42%
4.33%
肝素钠
2.26%
1.64%
1.69%
2.07%
2.89%
③肝素临床应用的不断进展
随着人们对肝素药理作用的深入研究，肝素类药物的临床适应症在不断扩展，除了用于抗凝血、抗血栓以外，更多的应用在于抗肿瘤方面。
近年来，国内外陆续发现肝素在血液系统疾病、心脏病、体外循环手术、血液净化疗法、显微外科、肺内科、肾病、产科、儿科、眼科等12个大的临床学科的40余种疾病的治疗中都发挥了较好的作用，而且这样的研究还远没有结束。
④肝素及衍生物药物市场的发展
由于疗效显著且应用范围广，肝素及衍生药物市场增长十分迅速，经欧美发达国家药政监管当局批准的临床适应症也不断增加，预计未来会不断有新的原创新药开发成功。
以低分子肝素为代表的肝素衍生物药物是肝素类药物的高端产品，也是市场增长最快的一类药物，销售总额占肝素类药物市场份额的90%以上。
全球低分子肝素制剂中最畅销的药物为Sanofi-Aventis生产的“依诺肝素钠”，而以依诺肝素钠为代
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