iso9001-2015风险和机遇评估分析表.doc

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风险和机遇评估分析表

类型

风险及机遇的识别

风险及机遇的评估

风险及机遇应对措施

执行情况

类别

外部因素及相关方描述

风险和机遇

发生可能性×严重性

等级

执行部门

时限

外部因素

法规要求

法律、法规内容的变化

风险：

公司通过了欧盟、韩国药监部门的检查，公司部分产品作为原料药在以上区域进行销售，公司对当地国的法律法规是否充分收集评估，并转化为公司制度执行，符合新法规要求

机遇：

公司产品机构调整，给公司带来潜在的客户

4×4=16

高

1.主要职能部门按照要求加强相关产品销售区域所在地法律法规的收集评价

QA室、企管部、安环部、生产制造部

全年

2.贸易部门加大市场开拓

贸易部、国际贸易部

全年

行业标准的变化

风险：

公司现有的制度，是否符合新行业标准的要求

机遇：

行业生产环境变化，给公司带来潜在的客户

4×3=12

一般

1.主要职能部门按照要求加强法律法规的收集评价

QA室、企管部、安环部、生产制造部

全年

2.贸易部门加大市场开拓

贸易部、国际贸易部

全年

相关方要求

监管部门的监管力度

风险：

监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在被查处的风险

机遇：

行业生产环境的变化，给公司带来新的发展机遇

4×3=12

一般

1.各级部门严格按照公司的规章制度开展相关工作

生产车间、物资储运部、QC室

全年

2.职能部门加大公司内部制度执行情况的检查

QA室、企管部、安环部、生产制造部

全年

供应商的要求

风险：

原材料市场不稳定，希望签订的年度合同和保底价格，带来的采购和资金风险

机遇：

原材料可能会降低

2×3=6

一般

对公司影响较大的大宗原材料做好年度采购计划

总经理室、物资采购部、进口物资管理部

全年

外部因素

相关方要求

客户的需求

风险：

客户对产品质量标准提高，以及对供应周期和售后服务的期望值提升，给公司生产、质量和售后管理提出新的要求

机遇：

市场竞争的加剧，公司管理水平的提升，会给公司带来潜在的发展机遇

4×4=16

高

1.QA室加强与客户进行质量标准制定的沟通，统一双方的标准和检测方法

QA室、QC室、贸易部、国际贸易部

全年

2.生产部门做好生产计划的安排，保证生产计划的执行

生产制造部、生产车间

全年

3.贸易部门加大客户交流沟通，及时处理客户的需求和意见

QA室、贸易部、国际贸易部

全年

第三方的要求

风险：

公司运行中可能会对第三方产生不利的影响，或是第三方的要求公司目前无法满足，由此造成的冲突

机遇：

第三方要求会完善公司的管理水平

2×3=6

一般

各职能部门加强与第三方的沟通，对第三方的要求及时进行处理，必要时及时提交公司高层进行资源配置，降低第三的抱怨

QA室、企业管理部、物资采购部、安全环保工程部

全年

技术

新领域、新设备、新工艺

风险：

公司现有的工艺、设备如果比较落后，造成产品的成本较高，缺少市场竞争力。

机遇：

通过引进新的设备、工艺，提高公司的工艺水平，降低产品成本，提高公司的市场竞争力

3×4=12

一般

公司根据目前的技术水平，制定的技术攻关和设备改造计划，先关职能部门予以有效落实。

安全环保工程部、生产制造部、生产车间、研究所

全年

专利有效期

风险：

公司产品专利有效期到期，影响产品的生产和销售

机遇：

市场其他公司产品专利过期，转化为公司产品，新的发展机遇

2×3=6

一般

注册部对公司的专利效期定期进行评审，防止公司专利在有效期内。

同时收集市场上到期产品的专利，及时提交公司高层进行评估。

注册部

全年