iso9001-2015风险和机遇评估分析表.doc

1、 风险和机遇评估分析表类型风险及机遇的识别风险及机遇的评估风险及机遇应对措施执行情况类别外部因素及相关方描述风险和机遇发生可能性严重性等级执行部门时限外部因素法规要求法律、法规内容的变化风险：公司通过了欧盟、韩国药监部门的检查，公司部分产品作为原料药在以上区域进行销售，公司对当地国的法律法规是否充分收集评估，并转化为公司制度执行，符合新法规要求机遇：公司产品机构调整，给公司带来潜在的客户44=16高1.主要职能部门按照要求加强相关产品销售区域所在地法律法规的收集评价QA室、企管部、安环部、生产制造部全年2.贸易部门加大市场开拓贸易部、国际贸易部全年行业标准的变化风险：公司现有的制度，是否符合新

2、行业标准的要求机遇：行业生产环境变化，给公司带来潜在的客户43=12一般1.主要职能部门按照要求加强法律法规的收集评价QA室、企管部、安环部、生产制造部全年2.贸易部门加大市场开拓贸易部、国际贸易部全年相关方要求监管部门的监管力度风险：监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在被查处的风险机遇：行业生产环境的变化，给公司带来新的发展机遇43=12一般1.各级部门严格按照公司的规章制度开展相关工作生产车间、物资储运部、QC室全年2.职能部门加大公司内部制度执行情况的检查QA室、企管部、安环部、生产制造部全年供应商的要求风险：原材料市场不稳定，希望签订的年度合同和保底价格，带来的采购和资金

3、风险机遇：原材料可能会降低23=6一般对公司影响较大的大宗原材料做好年度采购计划总经理室、物资采购部、进口物资管理部全年外部因素相关方要求客户的需求风险：客户对产品质量标准提高，以及对供应周期和售后服务的期望值提升，给公司生产、质量和售后管理提出新的要求机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提升，会给公司带来潜在的发展机遇44=16高1.QA室加强与客户进行质量标准制定的沟通，统一双方的标准和检测方法QA室、QC室、贸易部、国际贸易部全年2.生产部门做好生产计划的安排，保证生产计划的执行生产制造部、生产车间全年3.贸易部门加大客户交流沟通，及时处理客户的需求和意见QA室、贸易部、国际贸易部全年第

4、三方的要求风险：公司运行中可能会对第三方产生不利的影响，或是第三方的要求公司目前无法满足，由此造成的冲突机遇：第三方要求会完善公司的管理水平23=6一般各职能部门加强与第三方的沟通，对第三方的要求及时进行处理，必要时及时提交公司高层进行资源配置，降低第三的抱怨QA室、企业管理部、物资采购部、安全环保工程部全年技术新领域、新设备、新工艺风险：公司现有的工艺、设备如果比较落后，造成产品的成本较高，缺少市场竞争力。机遇：通过引进新的设备、工艺，提高公司的工艺水平，降低产品成本，提高公司的市场竞争力34=12一般公司根据目前的技术水平，制定的技术攻关和设备改造计划，先关职能部门予以有效落实。安全环保工程部、生产制造部、生产车间、研究所全年专利有效期风险：公司产品专利有效期到期，影响产品的生产和销售机遇：市场其他公司产品专利过期，转化为公司产品，新的发展机遇23=6一般注册部对公司的专利效期定期进行评审，防止公司专利在有效期内。同时收集市场上到期产品的专利，及时提交公司高层进行评估。注册部全年