精品版GMP口服液制剂全套批生产记录.docx
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精品版GMP口服液制剂全套批生产记录
版GMP口服液制剂全套批生产记录.
+++++++药业有限公司GMP记录文件
标题
口服液制剂批生产记录
文件编号
SOR0X·A02-03
版本号
03
代替文件
见附录A
修订法规依据
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
相关文件依据
《产品工艺规程》（文件编码:
）
修订情况说明
依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及《产品工艺规程》（文件编码:
）的规定对文件格式进行合并调整,内容进行补充完善,并对原有的错漏之处进行了增删与校正……。
历次版本发布情况
见附录B
制定（修订）人（签名）:
日期：
年月日
生产部门审核人（签名）:
日期：
年月日
质量部门审核人（签名）:
日期：
年月日
批准人（签名）:
日期：
年月日
颁发部门
GMP办
执行日期：
年月日
分发部门
总经理[][]副总办[][]总工办[ ][ ]
质量部[ ][]生产部[√][ 1]行政部[][]
工程部[][]物资部[ ][ ]销售部[][]
++++++++药业有限公司
口服液制剂批生产记录
产品名称：
产品规格：
产品批号：
批理论产量：
批实际产量：
汇总人：
汇总日期：
年月日
生产审核人：
审核日期：
年月日
质量审核人：
审核日期：
年月日
质量授权人：
审核结论：
审核批准放行日期：
年月日
批粗粉碎生产指令
执行《 工艺规程》（文件编码:
）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
批号
批量
生产周期
年月日至年月日
执行标准
现行版工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关SOP
流程
领料→粗粉碎
饮片
投料量
品 名
编码
单位
数量
品 名
编码
单位
数量
说
明
签发人
签发日期
年月日
接收人
接收日期
年月日
药材粗粉碎工序生产记录
品名
批号
工序负责人
设 备
编码
操作间
操作间编码
温度
湿 度
粉碎药
材名称
粉碎前
重量
粉碎后
重量
可收集损耗量
粉碎筛
网目数
物料平
衡率
g
g
g
目
%
g
g
g
目
%
g
g
g
目
%
g
g
g
目
%
g
g
g
目
%
g
g
g
目
%
g
g
g
目
%
g
g
g
目
%
g
g
g
目
%
g
g
g
目
%
g
g
g
目
%
g
g
g
目
%
g
g
g
目
%
g
g
g
目
%
贵细药材粉碎记录
g
g
g
目
%
操作人
操作日期
操作复核人
操作复核日期
质监员
日期
物料平衡（Ｐ）
Ｐ（%）=
×100%物料平衡范围：
97%～100%
偏差与处理
异常情况记录
操作人
操作日期
操作复核人
复核日期
质监员
日期
工序清场记录
品 名
产品批号
规 格
操作间
操作间编码
清场日期
清场项目及要求
清场检查结果
班组长
质监员
1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。
2、设备及部件内外清洁，无异物。
3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。
4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。
5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置
6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘
7、回风口、进风口清洁，无尘
8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘
9、卫生洁具清洁，按定置放置
10、其它符合清场规定
清场不合格（）清场合格（）
清场人员：
清场负责人签名
清场复核人签名
质监员签名
备注
注：
清场检查结果填写说明：
符合规定划“√”，不符规定划“×”。
批生产记录总汇表
品名
批号
批量
件
生产
日期
年月日～年月日
收得率
%
粉碎
配料称量
物料名
粉前/g
粉后/g
物料名
粉前/g
粉后/g
物料名
称量/g
物料名
称量/g
物料平衡
操作人
复核人
称量人
复称人
渗
漉
浸润溶液量
L
浸润时间
h
渗漉溶剂量
g
渗漉速度
ml/min
渗漉时间
日时分～日时分
渗漉总量
L
物料平衡
超
滤
微孔滤膜孔径
μm
滤棒孔径
μm
超滤前液量
L
超滤后液量
L
操作人
复核人
物料平衡
洗
瓶
物料名称
领用量
人损量
质损量
平衡率
清洗时间
洗后水质
操作人
瓶
瓶盖
灌
装
超滤液量（L）
装量规格ml/瓶
理论灌封量（瓶）
实际灌封量（瓶）
物料平衡（%）
物料名称
领用量
使用量
剩余量
残损量
平衡率
瓶
瓶盖
平均装量（ml）
操作人
复核人
外
包
物料名称
单位
领用量
使用量
质损量
人损量
平衡率（%）
说明书
张
小盒
个
纸箱
个
备注：
QA监控员：
工艺管理员：
填表人：
批生产指令
批号
规格
批量
生产周期
年月日至年月日
执行标准
《药品生产质量管理规范》（2010年修订），现行版工艺规程、岗位标准操作程序（SOP）及相关SOP
处方
工艺流程
领料→称量配料→渗漉→超滤→灌装
饮片粗粉
投料处方
品名
物料编码
单位
数量
品名
物料编码
单位
数量
备注
签发人
签发日期
年月日
接收人
接收日期
年月日
限额领料单
产品批号：
规格：
计划产量：
原辅料名称
物料编码
批 号
规 格
数量
单位
备注
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
g
制单人：
签发人：
接收人：
年 月 日
贵细药材限额领料专用单
产品批号：
规格：
计划产量：
原辅料名称
物料编码
批 号
规 格
数量
单位
备注
g
制单人：
复核人：
签发人：
接收人：
年 月 日
+++++++++有限公司GMP记录文件 口服液制剂批生产记录SOR08·002-02
贵细药材称量专用领料单
产品名称：
规格：
产品批号：
批量：
物料名称
物料编码
规格
批号
合格证编号
限额领料量
领料量
复核量
单位
领料人：
保管人：
复核人：
QA监控员：
主管：
工序负责人：
年月日
配料称量工序领料单
产品名称：
规格：
产品批号：
批量：
物料名称
物料编码
规格
批号
合格证编号
限额领料量
实发数
单位
备注
领料人：
发料人：
QA监控员：
主管：
工序负责人：
年月日
口服液制剂生产前现场检查核对记录
产品名称
规格
产品批号
工序
工序负责人
操作间
操作间编码
开工前检查项目
检查情况
是
否
1.是否有清场合格证并在效期内，过期的是否重新清场合格。
2.生产设备、量器、衡器是否正常，需校验的量器、衡器是否校验合格并在校期内。
3.生产容器具是否在清洁有效期内，过期的是否重新清洁消毒合格。
4.是否有批生产指令、1份空白批生产记录。
5.待加工物料是否合格且品名、数量等与限额领料单或物料交接单吻合。
本工序检查核对结果是否符合《生产过程标准管理规程》（文件编码）、《生产监督投料及复核标准管理规程》（文件编码）、《产品工艺规程》（文件编码）等的规定。
说明：
检查不合格时，应重新清洁或重新核对物料，并由QA人员监督。
物料与指令不符合时，应重新领料并有QA人员查明原因并作出处理。
异常情况记录：
检查结论
本工序检查核对结果是否合格
是
否
检查人
签字：
日期：
质监员
签字：
日期：
检查合格由质监员发放准生产证，本工序可以开工生产。
产品名称
规 格
产品批号
批量
工序负责人
1.秤校验应在合格期内，称量前对台秤进行计量检查，确认台秤称量准确。
2.称量操作，称量人和复核人各自称量，称量结果分别记录。
3.称量人与复核人的称重偏差不得超过千分之三。
4.称重后应对物料及时贴上标签，内容为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代码、操作人、复核人等。
设备
编码
精度
ｇ
配料地点
编码
配料地点
编码
操作项
称量
复称量
称量
复称量
操作项
称量
复称量
称量
复称量
品名
容器重（g）
容器重（g）
药重（g）
药重（g）
品名
容器重（g）
容器重（g）
药重（g）
药重（g）
称量人
操作日期
年月日
质监员
复称人
操作日期
年月日
监控日期
年月日
贵细药材称量配料
人参
称量人
复称人
操作日期
年月日
质监员
监控日期
年月日
总量
g
物料称量复称量偏差是否小于3‰
是
否
异常情况记录
备注：
称量配料记录
工序清场记录
品 名
产品批号
规 格
操作间
操作间编号
清场日期
清场项目及要求
清场检查结果
班组长
质监员
1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。
2、设备及部件内外清洁，无异物。
3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。
4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。
5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置
6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘
7、回风口、进风口清洁，无尘
8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘
9、卫生洁具清洁，按定置放置
10、其它符合清场规定
清场不合格（）清场合格（）
清场人员：
清场负责人签名
清场复核人签名
质监员签名
备注
注：
清场检查结果填写说明：
符合规定划“√”，不符合规定划“×”。
配料称量工序退料单
产品名称：
规格：
产品批号：
批量：
物料名称
物料编码
规格
批号
合格证编号
实发数
退料数
单位
备注
退料人：
收料人：
QA监控员：
物料主管：
工序负责人：
年月日
配料称量工序物料移交单
品名：
产品批号：
规格：
接收点：
交接日期：
年 月 日
物料名称和编码
规格
批号
毛重
皮重
净重
备注
移交人
接收人
QA监控员
贵细药材移交记录
移交人
接收人
接收复核人
移交日期
QA监控员
日期
渗漉生产记录
品名
批号
工序负责人
操作起止日期
批 量
操作间
操作间编码
渗漉提取机组（编码:
）□渗漉提取罐（编码:
□或
编码:
）□106不锈钢砂芯过滤器（编码:
）□
储罐（编码:
）□渗漉液收集器（编码:
）□
中间贮罐（编码:
）□（ ）
说明：
在使用的相应设备后划“√”选择，使用其它设备的请把设备和编码填在括号内。
操作要点：
浸渍温度为室温，加入1倍药材量38%乙醇浸渍，浸渍时间为36小时（误差应不得过±2%），再加12倍量的38%乙醇渗漉，渗漉速度为每分钟3.6ml/kg。
投料总量
溶剂名称
溶剂浓度
º（V/V）
溶剂浸渍用量
浸渍温度
℃
浸渍开始时间
浸渍结束时间
渗漉前溶剂加入量
理论渗漉速度
ml/min/kg
渗漉开始时间
实际平均渗漉速度
ml/min/kg
渗漉结束时间
渗漉溶媒总加入量
收集渗漉液量
渗漉液媒中加溶剂量
渗漉液总量
溶剂总用量
生产前后不锈钢砂芯过滤器滤芯是否完好：
是□否□
取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观察滤液是否为澄清棕色液体：
是□否□
物料平衡（P）
Ｐ（%）=
×100% 合格范围：
85.0%～96%
物料平衡（P）
Ｐ（%）=
异常情况及处理：
备注：
操作人
复核人
QA监控员
渗漉速度检测记录
品 名
批 号
规 格
批 量
操作起止日期
工序负责人
操作要点：
渗漉速度为每分钟3ml/kg。
用秒表计时，从在线流量计上直接读取结果记录在下表中。
序号
检测时间
渗漉速度（ml/kg.min）
检测人
复核人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均渗漉速度（ml/kg/min）
检测结果
操作人
复核人
质监员
工序清场记录
品 名
产品批号
规 格
操作间
操作间编码
清场日期
清场项目及要求
清场检查结果
班组长
质监员
1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。
2、设备及部件内外清洁，无异物。
3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。
4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置管理放置。
5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整齐，按定置管理放置
6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘
7、回风口、进风口清洁，无尘
8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘
9、卫生洁具清洁，按定置管理放置
10、其它符合清场规定
清场不合格（）清场合格（）
清场人员：
清场负责人签名
清场复核人签名
质监员签名
备注
注：
清场检查结果填写说明：
符合规定划“√”，不符规定划“×”。
超滤生产记录
品名
批 号
规 格
批 量
操作起止日期
工序负责人
操作间
操作间编码
微孔过滤器（编码：
）□；
离心机（编码：
）□；
半成品药液贮罐（编码：
）□
说明：
在使用的相应设备后划“√”选择
操作要点：
滤芯材质为聚醚砜，孔径为0.22μm。
滤液应为红棕色澄清液体。
超滤前药液量
L
超滤后药液量
Ｌ
滤芯孔径
μm
Ｌ
超滤后药液检查方法：
取药液约50ml置烧杯中于自然光下或灯检箱下观察
滤液是否为棕色澄清液体。
是
否
滤芯是否完好
是
否
检查人
复核人
物料平衡（P）
Ｐ（%）=
×100% 合格范围：
98%～100%
物料平衡（P）
Ｐ（%）=
异常情况及处理：
备注：
操作人
复核人
QA监控员
工序清场记录
品 名
产品批号
规 格
操作间
操作间
升级会员 