保健品申报资料整理.docx
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保健品申报资料整理
保健食品申报资料的整理
一、保健食品申请表的填写
1、配方，必须提供产品全部原料及辅料（包括食品添加剂）的准确名称和含量（比例）。
各种原料按其使用量大小依递减顺利排列，食品添加剂列入其后。
2、功效成份，无功效成份的应标明产品发挥主要功效作用的原料名称及含量（用百分比表示）。
有功效成份的，应标明功效成份名称及含量，其含量标注方式为：
“每100克或100毫升含”或“每份含用量（每支、每片等）含”。
3、保健功能：
已由卫生部公布的保健功能项目，必须填写标准功能用语，如“免疫调节，抗疲劳等，未经卫生部公布的保健功能项目，应用简练、准确和概括性的词句表示其申报的保健功能。
二、申报材料应按下列顺序材料
（0）名称及配方资料、配方依据
（1）生产工艺资料
（2）质量标准
（3）毒理学安全性评价报告
（4）保健功能评价报告
（5）功效成份鉴定报告
（6）功效成份检验方法
（7）稳定性试验报告
（8）卫生学检验报告
（9）产品标签及说明书
（10）国内外有关资料
（11）其他材料
三、应注意事项
1、配资料：
报营养补充剂的产品，应在其配方中标明各种营养素的
RDA值，我国暂未制定RDA值的营养素，可标明国标或参考国的RDA值。
2，配方依据：
说明产品的主要功效成份或发挥功效作用的主要原料的名称、作用机理及参考依据。
3，生产工艺：
应有生产工艺流程图及文字说明，应说明产品消毒灭菌方法和控制指标，辐照消毒应标明辐照剂量，高温消毒 标明消毒的温度，时间及压力。
尽可能提供企业产品质量管理的GMP资料。
4，产品说明书，其内容和格式如下：
（1）引语部分：
可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实，其宣传的成份要有检测报告证明，宣传的作用机理要有充分的文献依据，不得宣传申报功能之外的其他功能，不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能，不得有宣传治疗作用的用语，不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等，不得提及其产品的试验检测机构名称，不得提及产品获奖，鉴定或监制的情况。
根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使用一些传统的中医术语，但必须经评审委员会审查。
对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能，补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。
（2）主要原料（3）功效成份：
（有明确功效成份的须加此条）应标明含量。
（4）营养素及含量：
（该条限于以营养强化剂作为原料的产品）应标明该营养素中国的RDA值。
（5）保健功能：
只能注明被批准的功能的标准表达用语。
（6）适宜人群：
标注方式为：
适宜某某人群。
（7）不适宜人群：
（视具体情况决定是否加注此条）标注方式为某某某人群不宜。
（8）食用量及食用方法：
不得写两种（含两种）以上剂型的产品的食用量及食用方法。
（9）保质期：
按稳定性试验证实的保质期标注。
（10）贮存方法；（11）执行标准号；（12）注意事项：
（视具体情况决定是否加注此条）。
5，资料装订：
采用A4规格复印纸，资料应装在塑料夹或塑料文件袋内，各种资料首页左侧粘贴提示标签，以便查找
保健食品命名原则
卫生部关于保健食品的命名原则如下：
第一章总则
第一条为保证健康相关产品命名的科学和规范，保护消费者权益，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《消毒管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等由卫生部审批的健康相关产品。
第三条卫生部设立的健康相关产品评审委员会对审批的保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等健康相关产品的名称进行审查。
卫生部对评审委员会作出的评审意见进行审核，对审核通过的健康相关产品名称作出批准的决定。
对审核不予通过的，以书面形式告知申请者。
第二章命名要求
第四条健康相关产品命名必须符合下列原则：
（一）条例国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，器械类产
品名称还应当有产品型号。
名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。
第五条健康相关产品的商标名、通用名、属性名、产品型号必须符合下列要求：
（一）商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。
健康相关产品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标；
（二）通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。
但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如：
口红、胭脂、眼影等；
（四）产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量、先进程度等。
第六条同一配方不同剂型的健康相关产品，在命名时可采用同一商标名和能够名，但需标明不同的属性名。
第七条健康相关产品商标名、通用名、属性名相同，但具有不同口味或为特定人群生产，适宜特定人群食用的保健食品和具有不同颜色、气味、适用人群的化妆品（如眼影、粉饼、胭脂、口红、睫毛膏、染发剂、指甲油、洗发液等），应在属性名后标识以示区别。
第八条健康相关产品命名时禁止使用下列内容：
（一）消费者不易理解的专业术语及地方方言；
（二）虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第×代”等；
（三）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
（四）已经批准的药品名；
（五）外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。
如为
注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明。
第九条进口健康相关产品的中文名称应尽量与外文名称对应。
可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。
第三章附则
第十条其他由省给卫生行政部门审批的健康相关产品的命名参照本规定执行。
第十一条本规定由卫生部负责解释。
第十二条本规定自发布之日起实施。
本规定发布前卫生部批准的保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品，其名称与本规定不一致的，在卫生许可批件有效期内允许使用，但在换发卫生许可批件时，应按本规定更改。
保健食品标识规定
第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。
第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。
第三条本规定所用定义如下:
保健食品:
系指表明具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
功效成分:
指保健食品中产生保健作用的组分。
食品标识:
即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。
借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。
最小销售包装:
指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。
主要展示版面:
指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。
信息版面:
是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。
如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋，时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。
保健食品专用名称:
表明保健食品的主要原料、产品物理形态、食品属性的名称。
保健食品作用名称:
在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。
保健作用声明短语:
以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。
第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：
保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。
应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。
应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。
不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的动用。
第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则:
保健食品标识不得与包装容器分开。
所附的产品说明书应置于产品外包装内。
各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。
背景和底色应采用对比色。
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。
必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。
所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。
计量单位必须采用国家法定的计量单位。
第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件1（参见保健食品标识与产品说明书的标识内容及其标识要求）所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。
第七条凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。
第八条本规定由卫生部负责解释。
第九条本规定自颁布之日起实施。
保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求
保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容，其标示方式应符合下列要求:
1保健食品名称
1.1必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。
当以原料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。
1.2在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。
当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用名称，也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。
保健食品作用名称应是词组或短语。
1.3在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用“新创名称”，“牌号名称”或“商标名称”还可同时使用按1.2规定所采用的保健食品作用名称。
1.4当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。
1.5不得使用国家已规定使用的药品名称；不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。
1.6保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。
当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。
2保健食品标志与保健食品批准文号
2.1当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；
2.2保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字（）第号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。
2.3由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方；
3净含量及固形物含量
3.1按以下计量单位标明食品的净含量:
液态食品:
用体积。
单位为:
毫升、升，或ml、L；
固态与半固态食品:
用质量，单位为:
克、千克，或g、Kg；
3.2销售包装中含有固、液两相物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量，用质量或百分数表示。
3.3同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时，应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的净含量。
同时，销售包装的保健食品净含量应标示力最小容器的数量乘以（×）最小容器中的保健食品净含量，或独立形态的保健食品数量乘以（×）单一形态的保健食品净含量；
3.4净含量应标于“主要展示版面”的右下方，应与“主要展示版面”的底线相平行。
4配料
4.1各种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。
食品添加剂列于后。
4.2如果某种配料是由两种以上的其它配料构成的复合配料，标示该复合配料时，应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称。
4.3配料、复合配料、原始配料的名称必须使用能表明该配料真实属性的专用名称，或国家、行业标准中的规定名称。
食品添加剂名称必须使用GB-2760《食品添加剂使用卫生标准》中的规定名称，营养强化剂名称必须使用GB-14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中的规定名称；
4.4配料应标于“信息版面”的上方或右侧，标题为“配料表”
5功效成分
5.1所有功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食品计算其实际含量，实际含量可以用平均值表示，也可以用含量范围表示。
实测值的允许偏差范围参照相应的国家标准、行业标准或企业标准执行。
5.2能量
5.2.1凡通过调整食品中的能量产生保健作用的保健食品，必须标示食品中的能量含量。
5.2.2能量以KJ（Kcal）表示。
5.3营养素
5.3.1已列入14880《食品营养强化剂使用卫生标准》的营养素，其名称应使用该标准规定的名称。
5.3.2各营养素的单位如下所到:
蛋白质、氨基酸及含氮化合物以克为单位；
脂肪及脂类物质以克或毫克为单位；
总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位，应以百分比标示其中的蔗糖含量；
膳食纤维以克为单位；
维生素以毫克、微克或国际单位为单位
矿物质以克、毫克、微克为单位。
其它功效成分
其它功效成分依不同物质以克、毫克、微克或其它单位标示。
微生态产品需标示在保质期内所含每种活性生物体的数量。
5.5功效成分应标于“信息版面”，位于“配料表”之后，标题为“功效成分表”。
5.6“功效成分表”应以表格形式排列，各功效成分以产生保健作用的大小
依递减顺序排列（见附件——功效成分表的标识方法）
6保健作用
6.1保健作用应与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相同。
6.2不得用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。
6.3保健作用应标于“信息版面”，位于“功效成分表”之后，标题为“保健作用”。
6.4可在“主要展示版面”的保健食品名称附近标示保健作用声明短语，短语的字体不能大于保健食品名称的最大部分。
7适宜人群
7.1适宜人群的分类与表示应明确。
7.2当保健食品不适宜于某类人群时，应在“适宜人群”之后，标示不适宜食用的人群，其字体应略大于“适宜人群”的内容。
7.3适宜人群应标于“信息版面”，位于“保健作用”之后，标题为“适宜人群”
8食用方法
8.1应准确标示每日食用量和/或每次食用量。
食用量可以质量或体积数表示如××克，××毫升。
也可以每份量表示，如只、瓶、袋、匙……。
8.2如销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系。
如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。
8.3如不同的适宜人群应接不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。
如儿童每日食用量：
10克，成人每日食用量：
20克。
8.4应标示保健食品食用前的调制、勾兑、加工等方法，可用图形或符号辅以说明。
8.5当保健食品的食用量过大会对人体产生不良影响或不适宜于发挥保健作用时，应在食用方法后，标示不适宜的食用量，其字体应略大于“食用量”的内容。
8.6必要时，应标示食用保健食品时的食物禁忌或其它注意事项。
食用方法应标于“信息版面”位于“食用量”之后，标题为“食用方法”。
9日期标示
9.1保质期的标示可采用下列方式:
A保质期……个月
B保质期至……
C在之前食（饮）用
D……之前食（饮）用
9.2日期的标示为年-月-日，如1996-08-12。
9.3生产日期和保质期应标于“信息版面”，位于“食用方法”之后，标题为“生产日期”和“保质期”。
10贮藏方法
如保健食品的保质期与贮藏方法有关，应标示其贮藏条件与贮藏方式。
保健食品的贮藏方法应标于“信息版面”，标题为“贮藏方法”
11执行标准
必须标示所执行的标准代号和编号。
执行标准应标于“信息版面”标题为“执行标准”
12保健食品生产企业名称与地址
12.1保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址必须与依法登记注册的相一致。
12.2进口保健食品必须标示原产国、地区（港、澳、台）名称及国内进口商或经销代理商的名称。
12.3保健食品制造、分装、包装的企业名称，进口保健食品的制造企业及其原产国（地区）的名称可标于“主要展示版面”，也可标于“信息版面”在“主要展示版面”时，应标于“主要展示版面”的下方，并与底线相平行。
保健食品制造、分装、包装企业的地址，进口保健食品的国内进口商或经销的理者的地址应标于“信息版面”，位于“执行标准”后。
13特殊标识内容
13.1经电离辐射处理过的保健食品，必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本品经辐照”。
13.2经电离辐射处理过的任何配料，必须在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”。
13.3应在“主要展示版面”的右下方的明显位置标示卫生部颁发的《保健食品批准证书》中载明的“警示性标识内容”。
保健食品的配方生产工艺质量标准标签
1、保健食品配方的基本要求
保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。
而且配方中各原料的配伍要合理。
2、营养素补充剂的有关规定
营养素补充剂是以一种或数种化学合成或从天然动植物种提取的营养素为原料制成的产品，以补充营养素为目的。
目前，营养素补充剂也纳入保健食品的管理范畴。
营养素补充剂在申报时可不必做功能学试验，但对营养素含量的要求非常严格。
由于脂溶性维生素、微量元素等营养素摄入过量会引起明显的毒性作用，人们日常饮食中也会存在一定水平的营养素，因此每种营养素的每日推荐量要求控制在我国该营养素RNI值的1/3-2/3之间的水平。
我国的RNI量表请参见附录1。
若未申报特定保健功能，营养素补充剂不得宣传补充营养素之外的其他特定保健功能.
若营养素补充剂申报卫生部可以受理的特定保健功能，应按照有关规定提交功能学试验报告，标签和说明书的要求与具有特定功能的保健食品一致。
3、根据中医理论和养生理论开发的保健食品
根据传统中医理论和养生理论开发的保健食品，其声称的保健功能必须经功能学试验证实，方能申报保健食品。
为了确保保健食品的安全性，有明确毒副作用的药材不宜作为开发保健食品的原料。
为明确划分保健食品与药品的界限，卫生部不受理以下产品申报保健食品：
（1）已获国家药政管理部门批准的中成药；
（2）已受国家中药保护的中药成方。
4、以酒为载体生产的保健食品
（1）提倡不饮酒，少饮酒。
不提倡以酒作为保健食品的载体；
（2）若以酒为载体生产保健食品，应严格控制酒精的推荐摄入量。
5、保健食品配方的禁忌
保健食品配方的禁忌有：
①不得含有违禁药物；②不得含有有毒或有害物质；③不得含有激素类物质。
保健食品生产工艺
卫生部不提倡低技术含量、工艺简单的低水平重复类产品的申报，提倡具有一定的工艺先进性产品的申报。
保健食品的生产工艺要合理。
保健食品生产工艺中应有明确的消毒措施。
保健食品的质量标准
保健食品因多数没有行业标准和国家标准，所以应指定自己的企业标准，以保证产品质量。
保健食品的质量标准，应有专业技术人员起草，起草的标准应符合GT-11的要求，表明标准的适用范围、引用标准、原料要求、技术要求、检验方法、包装、运输等项内容。
保健食品标签
保健食品标签应符合《保健食品标识规定》的要求。
保健食品申报的受理
进口保健食品和已通过初审的国产保健食品需到卫生部审批办公室进行申报，卫生部审批办公室如认为资料和样品符合要求，则予以受理，发给申报单位受理通知书并给予编号，国产保健食品的受理编号为：
“卫食健申（╳╳╳╳）第╳╳╳╳号”，进口保健食品的受理编号为：
“卫食健进申（╳╳╳╳）第╳╳╳╳号”。
保健食品批准文号和批准证书
对于符合卫生部要求，通过评审的产品，卫生部将给予编号即保健食品批准文号，并颁发保健食品批准证书。
国产保健食品文号的格式为：
卫食健字（╳╳╳╳）第╳╳╳╳号，进口保健食品的批准文号格式为：
卫食健进字（╳╳╳╳）第╳╳╳╳号。
保健食品申报的周期
保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：
①评审周期；②检验周期；③资料准备情况；④评审政策。
卫生部保健食品的评审会议，每年4次，分别在3月、6月、9月、12月的中下旬。
保健食品的检测周期请参见技术篇检验项目及检验周期部分。
资料准备的情况，会影响申报的周期。
如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。
保健食品良好生产规范
前 言
本标准在编写工程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》（1992年修订版）关于洁净厂房方面的内容。
在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织（WHO）的《药品生产质量管理规范》。
在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》。
由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。
本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点（HACCP）原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草。
本标准主要起草人：
包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。
本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。
1范围
本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。
本标准适用于所有保健食品生产企业。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GBJ73-84洁净厂房设计规范
GB5749-85生活饮用水卫生标准
GB7718-94食品标签通用标准
GB14881-94食品企业通用卫生规范
3定义
本标准采用下列定义。
3.1 原料
保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添
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