《药品管理法》试题附完整答案.docx

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《药品管理法》试题附完整答案

《药品管理法》试题卢氏县医药公司年月日姓名岗位部门得分一、填空题：

（50分，每空2分）1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、国家对药品实行与分类管理制度。

4、实行特殊管理的药品是、、、。

5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。

6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关凭药品监督管理部门出具的放行。

7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法追究。

8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。

9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。

12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。

1

二、判断题（30分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。

（）3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。

（）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。

（）5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。

（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。

（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。

（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。

（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。

（）10、药品抽样检验，收取一定的费用。

（）11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

（）12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

（）13、发运中药材必须有包装。

每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。

（）14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（）15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

（）三、单选题：

（20分将正确的答案代号填在括号内）1、以下按假药处理的是（）。

A擅自添加矫味剂的B未标明生产批号的C所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是（）。

A1995年版B2010年版C2005年版D1998年版2

3、药品广告须经（）。

A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准交易C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告4、药品生产必须按照（）。

A.国家药品标准B.中国药典C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。

A.药品保护制度B.药品分类管理制度C.药品审批制度D.药品不良反应监测报告制度E.药品储备制度6、以下按劣药论处的是（）。

A．超过有效期的B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的7、新药是指（）。

A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未生产销售的药品8、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是（）。

A.2013年9月30日B.2013年10月1日C.2013年10月31日D.2013年11月1日9、药品质量的含义是（）。

A.在符合生产质量管理规范的基础上,药品质量的各项指标均合格B.化学指标和物理指标合格即可C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格D.即是药品的含量10、新药或者已有国家标准的药品生产，必须（）。

A.经批准获得新药证书B.经批准持有《药品生产许可证》C.经批准持有《营业执照》D.经批准符合GMP有关规定E.经批准获得药品批准文号3

11、包装上不须印有规定标志的是（）。

A麻醉药品B非处方药C处方药D外用药品E二类精神药品12、以红色椭园形底阴文的专有标识的是（）。

A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方药13、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（）。

A.给与回扣B.收受回扣C.给予财物或其他利益D.收受财物或其他利益E.给予、收受回扣、财物或其他利益14、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（）。

A.质量和价格B.质量和售后服务情况C.价格和质量以及药品不良反应D.质量、疗效和反应E.药品不良反应情况15、药品的每个最小销售单元的包装必须（）。

A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书4

《药品管理法》试题一、填空题1.20011212.在中华人民共和国境内3．处方药非处方药4．毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品5.药品生产质量管理规范6.进口药品通关单7.二倍5倍药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证刑事责任8．107154．非处方药5．5年二、判断题题123456789101112131415号答√X√√√√X√√X√√√√√案三、单选题题123456789101112131415号答CCCAEACCAECDEDA案四、多选题题12345678910号答BCDEABCDEABDACDEEBABCDABCABDEACDEABCDE案5