ISO xx 玩具车 60 管理手册版11.docx

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ISOxx玩具车60管理手册版11

«公司名称»

文件编号：

«手册文件»

发布单位：

管理代表

版本：

A/0

总页数：

34页

发布日期：

«生效日期»

修改日期：

第一版

实施日期：

«生效日期»

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«编制»

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«审核»

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«批准»

文件修订记录

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修订内容

批核

备注

5领导的作用………………………………………………………………………………………………………………………9

5.1领导作用和承诺…………………………………………………………………………………………………………………9

5.1.1总则……………………………………………………………………………………………………………………10

5.1.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………………………………………………10

5.2方针……………………………………………………………………………………………………………………………10

5.2.1制订质量方针…………………………………………………………………………………………………………10

5.2.2沟通质量方针…………………………………………………………………………………………………………11

5.3组织的岗位、职责和权限……………………………………………………………………………………………………11

6.1风险和机遇的应对措施………………………………………………………………………………………………………11

6.2质量目标及其实施的策划……………………………………………………………………………………………………12

6.3变更的策划……………………………………………………………………………………………………………………12

7支持……………………………………………………………………………………………………………………………13

7.1资源……………………………………………………………………………………………………………………………13

7.1.1总则……………………………………………………………………………………………………………………13

7.1.2人员……………………………………………………………………………………………………………………13

7.1.3基础设施………………………………………………………………………………………………………………13

7.1.4过程运行环境…………………………………………………………………………………………………………13

7.1.5监视和测量资源………………………………………………………………………………………………………13

7.1.6组织的知识……………………………………………………………………………………………………………14

7.2能力……………………………………………………………………………………………………………………………14

7.3意识……………………………………………………………………………………………………………………………15

7.4沟通……………………………………………………………………………………………………………………………15

7.5成文信息………………………………………………………………………………………………………………………16

7.5.1总则……………………………………………………………………………………………………………………16

7.5.2创新和更新……………………………………………………………………………………………………………16

7.5.3成文信息的控制………………………………………………………………………………………………………17

8运行…………………………………………………………………………………………………………………………17

8.1运行的策划和控制……………………………………………………………………………………………………………17

8.2产品和服务的要求……………………………………………………………………………………………………………18

8.2.1顾客沟通………………………………………………………………………………………………………………18

8.2.2产品和服务要求的确定………………………………………………………………………………………………18

8.2.3产品和服务要求的评审………………………………………………………………………………………………18

8.2.4产品和服务要求的更改………………………………………………………………………………………………19

8.3产品和服务的设计和开发……………………………………………………………………………………………………19

8.3.1总则……………………………………………………………………………………………………………………19

8.3.2设计和开发策划………………………………………………………………………………………………………19

8.3.3设计和开发输入………………………………………………………………………………………………………19

8.3.4设计和开发控制………………………………………………………………………………………………………20

8.3.5设计和开发输出………………………………………………………………………………………………………20

8.3.6设计和开发更改………………………………………………………………………………………………………20

8.4外部提供过程、产品和服务的控制…………………………………………………………………………………………20

8.4.1总则……………………………………………………………………………………………………………………20

8.4.2控制类型和程度………………………………………………………………………………………………………21

8.4.3提供给外部供方的信息………………………………………………………………………………………………21

8.5生产和服务提供……………………………………………………………………………………………………………21

8.5.1生产和服务提供的控制…………………………………………………………………………………………………21

8.5.2标识和可追溯性…………………………………………………………………………………………………………22

8.5.3顾客或外部供方的财产…………………………………………………………………………………………………22

8.5.4防护………………………………………………………………………………………………………………………23

8.5.5交付后的活动……………………………………………………………………………………………………………23

8.5.6更改控制…………………………………………………………………………………………………………………23

8.6产品和服务的放行………………………………………………………………………………………………………………23

8.7不合格输入的控制………………………………………………………………………………………………………………23

9绩效评价…………………………………………………………………………………………………………………………24

9.1监视、测量、分析和评价………………………………………………………………………………………………………24

9.1.1总则……………………………………………………………………………………………………………………24

9.1.2顾客满意………………………………………………………………………………………………………………24

9.1.3分析与评价……………………………………………………………………………………………………………24

9.2内部审核…………………………………………………………………………………………………………………………24

9.3管理评审…………………………………………………………………………………………………………………………25

9.3.1总则……………………………………………………………………………………………………………………25

9.3.2管理评审输入…………………………………………………………………………………………………………25

9.3.3管理评审输出…………………………………………………………………………………………………………25

10改进……………………………………………………………………………………………………………………………26

10.1总则……………………………………………………………………………………………………………………………26

10.2不符合和纠正措施……………………………………………………………………………………………………………26

10.3持续改进………………………………………………………………………………………………………………………26

公司的作用、职责和权限…………………………………………………………………………………………………………28

组织架构图…………………………………………………………………………………………………………………………29

质量体系架构图……………………………………………………………………………………………………………………29

管理者代表任命书…………………………………………………………………………………………………………………31

生产工艺流程图……………………………………………………………………………………………………………………31

质量职能分配表……………………………………………………………………………………………………………………32

质量目标……………………………………………………………………………………………………………………………34

0目的

0.1为了提升公司整体管理水平，有力的推动和落实基于（ISO9000:

2015）及GB/T19000—2016-IDT-IDT要求的管理体系，为客户提供优质的技术和服务，满足并超越客户的需求和期望客户以及法律法规要求，增强公司的竞争力，提升公司整体经营业绩。

为此，结合本公司的实际运作并参考了2010版中国GMP编制了本管理手册。

0.2手册规定了管理体系的基本结构和总体要求。

规定了公司的管理方针和目标；识别并确定了公司管理体系所需的过程；确定了过程之间的顺序和相互关系；明确了文件化要求，并对应展开了标准条款在公司各项管理活动中的应用；是实施、保持和改进质量管理体系应长期遵循的文件。

1范围

1.1是本公司管理体系的第一级文件，它阐明了管理体系的范围及要求。

是本公司管理的纲领性、法规性文件，经总经理批准后生效，全公司各部门及人员必须严禁遵照执行。

1.2可作为：

1.2.1管理体系的指导思想和纲要。

1.2.2要求及其实施方法进行全公司的培训文件。

1.2.3审核提供依据。

1.2.4管理体系满足国际标准要求和客户要求的依据。

1.2.5公司质量管理和质量保证的企图和决心。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000—2016-IDT-IDT质量管理体系基础和术语（ISO9000:

2015）

3术语和定义

3.1质量管理相关术语【GB/T19000—2016-IDT界定的术语和定义适用于本文件】。

3.1.1公司环境：

对公司建立和实现其目标的方法有影响的内部和外部因素的组合

3.1.2相关方：

可影响决策或活动、也被受决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或公司。

3.1.3供方：

提供产品或服务的公司。

3.1.4外部供方：

公司以上的供方。

3.1.5改进：

提高绩效的活动

3.1.6持续改进：

提高绩效的循环活动。

3.1.7管理：

指挥和控制公司的协调的活动。

3.1.8质量管理：

关于质量的管理。

3.1.9质量策划:

质量管理的一部分，致力于制订质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

3.1.10质量保证：

质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

3.1.11质量控制：

质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

3.1.12质量改进：

质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

3.1.13技术状态管理：

指挥和控制技术状态的协调活动。

3.1.14更改控制：

在产品技术状态信息正式被批准后，对输出的控制活动。

3.1.15活动：

在项目工作中识别出的最小的工作项。

3.1.16过程：

利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

3.1.17项目：

由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成

本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。

3.1.18质量管理体系实现：

建立、形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系的过程。

3.1.19程序：

为进行某项活动或过程所规定的途径。

3.1.20设计和开发：

将考虑对象的要求转换为对该对象更详细的要求的一组过程。

3.1.21体系（系统）：

相互关联或相互作用的一组要素。

3.1.22基础设施：

公司运行所必需的设施、设备和服务的体系。

3.1.23管理体系：

公司建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。

3.1.24质量管理体系：

管理体系中关于质量的部分。

3.1.25方针：

由最高管理者正式发布的公司的意图和方向。

3.1.26质量方针：

关于质量的方针。

3.1.27愿景：

由最高管理者发布的公司的未来志向。

3.1.28使命：

由最高管理者发布的公司存在的目的。

3.1.29战略：

实现长期或总目标的计划。

3.1.30实体：

可感知或想象的任何事物。

3.1.31质量：

实体的若干固有特性满足要求的程度。

3.1.32等级：

对功能用途相同的实体所做的不同要求的分类或分级。

3.1.33要求：

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

3.1.33质量要求：

关于质量的要求。

3.1.34不合格（不符合）：

未满足要求。

3.1.35合格（符合）：

满足要求。

3.1.36能力：

实体实现输出并使其满足要求的本领。

3.1.37可追溯性：

追溯实体的历史、应用情况或所处位置的能力。

3.1.38可靠性：

在需要时完成规定功能的能力。

3.1.39目标：

要实现的结果。

3.1.40质量目标：

有关质量的目标。

3.1.41输出：

过程的结果。

3.1.42产品：

在公司和顾客之间未发生任何交易的情况下，公司生产的输出。

3.1.43服务：

至少有一项活动必须在公司和顾客之间进行的输出。

3.1.44性能：

可测量的结果。

3.1.45风险：

不确定性的影响。

3.1.46数据：

关于实体的事实。

3.1.47信息：

有意义的数据。

3.1.48客观证据：

证明某事物存在或真实性的数据。

3.1.49信息系统：

用于公司内部沟通渠道的网络。

3.1.50文件：

信息及其载体。

3.1.51形成文件的信息：

公司需要控制和保持的信息及其载体。

形成文件的信息可包括：

——管理体系，包括相关过程；

——为公司运行产生的信息（一组文件）；

——结果实现的证据（记录）。

3.1.52规范：

阐明要求的文件

3.1.53管理手册：

公司的质量管理体系的规范。

3.1.54质量计划：

何时,并由谁对特定的实体应用程序和相关资源的规范。

3.1.55记录：

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

注：

记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。

3.1.56项目管理计划：

规定满足项目目标所必须的事项的文件。

3.1.57验证：

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

3.1.58确认：

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

3.1.39特性：

可区分的特征。

3.1.60质量特性：

与要求有关的，实体的固有特性。

3.1.61人为因素：

对考虑中的实体的人为影响特性。

3.1.62能力：

应用知识和技能实现预期结果的本领。

3.1.63测定：

查明一个或多个特性及特性值的活动。

3.1.64评审：

为了实现所规定的目标，实体的适宜性、充分性或有效性的测定。

3.1.65监视：

测定体系、过程、产品、服务或活动的状态。

3.1.66测量：

确定数值的过程。

3.1.67检验：

对符合规定要求的测定。

3.1.68试验：

按照要求对规定的预期用途或应用的测定。

3.1.69预防措施：

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

3.1.70纠正措施：

为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。

3.1.71纠正：

为消除已发现的不合格所采取的措施。

3.1.72降级：

为使不合格产品或服务符合不同于原有的要求而对其等级的变更。

3.1.73让步：

对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可。

3.1.74偏离许可：

产品或服务实现前,对偏离原规定要求的许可。

3.1.75放行：

对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可。

3.1.76返工：

为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施。

3.1.77返修：

为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施。

3.1.78报废：

为避免不合格产品或服务原有的预期用途而对其所采取的措施示例：

回收、销毁。

3.1.79审核：

为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.13.7）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

3.1.80审核范围：

审核的内容和界限。

3.1.81审核计划：

对审核活动和安排的描述。

3.1.82审核准则：

用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。

3.1.83审核证据：

与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

3.1.84审核发现：

将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

4组织环境

4.1理解组织及其背景

4.1.1«公司名称»成立于2015年09月，专业生产儿童帐篷、玩具、蚊帐、洗衣袋等产品的生产和服务，公司配置了整套具有国际先进水平的生产和检测设备。

公司现有员工200多人，拥有高学历的各类专业技术人才多人，质量控制人员10人。

有很强的技术生产能力和强大的品质控制管理经验。

公司平均日产能为1000个。

产品远销欧、美等10几个国家。

4.1.2«公司名称»本公司实力雄厚，拥有一流的专业生产设备、先进的管理技术以及完善的售后服务。

我们深信有好品质才有好出路！

所以工厂所生产的生产儿童帐篷、玩具、蚊帐、洗衣袋等全部按出口标准生产；采用先进的生产技术和质量优良的原料和配件，每一系列的产品都有严格的生产流程和产品质量检测体系来控制，并以其款新、质优、安全性高而蠃得广大人群喜爱和信懒。

本公司一贯坚持走优质之路，产品以客户为本，不断推陈出新。

公司愿以优质的产品、优惠的价格、完善的服务与世界各国客商真诚合作！

本公司本着“保证产品符合法规标准、顾客第一、质量保证、全员参与、持续改进。

”的质量方针，以质量求生存，以信誉求发展。

我们公司将不断地进行改进，优化技术和服务水平，以专业的、积极的，灵活的运作方式迎接新的挑战和满足市场的需求，为客户带来更多的利益。

4.2理解相关方的需求和期望

公司建立和保持【相关方需求和期望控制程序】，以理解相关方的需求和期望以便帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确；由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品

和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：

4.2.1与质量管理体系有关的相关方；

公司的相关方包括：

顾客、股东、员工、银行、外部供应商、雇员及其他为公司工作者、法律法规及监管机关、非政府公司等。

4.2.2这些相关方的要求：

公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

4.3确定质量管理体系的范围

在确定质量管理体系范围时，公司依据以下考虑：

4.3.1各种内部和外部因素，见4.1；

4.3.2相关方的要求，见4.2；

4.3.3公司的产品和服务。

根据本公司产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本公司并决定全部予以实施。

本公司质量管理体系的范围为：

本公司生产儿童帐篷、玩具、蚊帐、洗衣袋等的生产、销售和服务以及管理手册规定的质量管理体系要求覆盖全公司与质量管理有关的各职能部门和生产现场，适用于本公司产品形成全过程的质量控制和管理。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1总则

本公司依据ISO9001:

2015标准的要求，建立了质量管理体系、过程及其相互作用，并形成文件，本公司全体员工将有效地贯彻执行并持续改进其有效性。

4.4.2过程方法

本公司按照ISO9001:

2015标准的要求，运用过程方法对本公司的质量管理活动进行控制，确保质量管理体系的有效实施，并实现本公司的质量方针和质量目标。

4.4.3本公司通过以下活动对过程实施控制：

本公司对管理体系所需要的过程进行确定，主要过程的识别详见以下附录A&附录B，对公司主要过程的识别及与COP的控制过程，[客户导向过程与支持过程和管理过程相互关系矩阵表]（附录C）；确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定这些过程的顺序和相互作用；

附录A.公司主要过程的识别及COP之章鱼图:

4.4.4制订文件确定过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；

4.4.5确定和提供每个过程实施所需的资源；

4.4.6规定每个过程相关执行人员的职责和权限；

4.4.7依照规定实施各个流程,以实现策划的结果；

4.4.8对过程进行监测和分析,定期进行体系评审,必要时变更过程,以确保过程持续产生公司期望的结果；

4.4.9采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

本公司最高管理者通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制订质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司环境和战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入与公司的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保获得质量管理体系所需的资源；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保实现质量管理体系的预期结果；

h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；

i）推动改进；

j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

5.1.2以顾客为关