最新第一类医疗器械生产备案表资料.docx

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最新第一类医疗器械生产备案表资料

附件1

第一类医疗器械生产备案表

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

住所

营业期限

注册资本

万元

企业类型

一类

生产场所

邮编

联系电话

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

生产管理人员（人）

质量管理人员（人）

专业技术人员（人）

生产场所

情况

建筑面积（㎡）

生产面积（㎡）

净化面积（㎡）

检验面积（㎡）

仓储面积（㎡）

检验机构状况

总人数

技术人员数

备案事项

生产范围

生产产品列表

序号

产品名称

产品备案号

是否

受托生产

备案日期

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件2

第一类医疗器械生产备案材料要求

1.第一类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和组织机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

附件3

第一类医疗器械生产备案凭证

备案号：

XX食药监械生产备XXXXXXXX号

企业名称

住所

生产场所

法定代表人

企业负责人

生产范围

生产产品

列表

产品名称

产品备案号

是否

受托生产

备注

备案部门（公章）

备案日期：

年月日

附件4

第二类医疗器械经营备案表

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

住所

营业期限

经营方式

注册资本

经营场所

邮编

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

库房地址

联系电话

邮编

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

企业人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所

情况

建筑面积（㎡）

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

冷藏库面积（㎡）

经营场所及

仓储条件

经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）

仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件5

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

附件6

第二类医疗器械经营备案凭证

备案号：

XX食药监械经营备XXXXXXXX号

企业名称

住所

经营场所

库房地址

法定代表人

企业负责人

经营范围

备案部门（公章）

备案日期：

年月日陈集小学植树节活动方案

一、活动目的：

以植树节为契机，在少先队员中开展形式多样的“植树护绿“实践体验活动，积极参与宣传，开展植树造林活动，从而让全体少先队员在活动中体验成功的喜悦，增强环保意识，生态意识，以达到为班级、学校、社会增添绿色，净化、美化环境的目的。

二、行动口号：

伸出你的手，伸出我的手，让我们一起行动，弘扬生态文明，共建绿色校园。

三、活动时间：

3月14日——3月18日

四、参加对象：

全体老师和少先队员。

五、活动内容：

1、在升旗仪式上向全体队员发出倡议。

“还大自然的本色”的号召：

人人参与植树节护绿、养绿系列活动，为美化校园，净化环境尽一份力。

2、了解植树节的来历及意义，以班为单位，围绕爱树、护树，进行树类知识的主题班会；

3、组织学生在这个活动期间，对自己班级认领的绿地进行一次抚育管理劳动，周末可以以班级、小组、家庭等为单位每人亲自种一棵树。

地点可以是自己家门口、田地或家里等，利用周末对本学校及自己所居住的村庄进行一次自发的爱树护绿行动，为小树浇水、施肥，除杂草等。

六、注意事项