生物发酵生产车间计算机控制系统URS教程文件.docx
《生物发酵生产车间计算机控制系统URS教程文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物发酵生产车间计算机控制系统URS教程文件.docx（17页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
生物发酵生产车间计算机控制系统URS教程文件
文件名称
生物发酵计算机控制系统用户需求标准
文件编码
页数
共15页
起草人
起草日期
年月日
起草部门
审核人
审核日期
年月日
审核部门
审核人
审核日期
年月日
审核部门
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
验证委员会、验证小组、质量部
计算机控制系统
用户需求标准
————————————————
1目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2范围
该文件为****药业有限公司发酵自控系统的用户需求文件。
3术语及缩写
缩略语
定义
CFR
CodeofFederalRegulations
美国联邦法规
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractice
良好自动化生产实践指南
GMP
GoodManufacturingPractice
药品生产质量管理规范
ISPE
InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering
国际制药工程协会
PCS
ProcessControlSystem
工艺自控系统
URS
UserRequirementSpecification
用户需求说明
4参考文件
食品药品监督管理总局（FDA）
中国，药品生产质量管理规范
美国联邦法规全书（CFR）
第21篇-食品和药品
欧洲GMP第4卷，人畜用医药产品
药品生产质量管理规范
ISPE基准指南第5卷“调试和确认”
2001年第一版
ISPEGAMP5良好自动化生产实践指南
遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法2008
5概述
5.1背景介绍
该工艺自控系统将用于对BUFFER区缓冲液配制工艺控制、UTILITY制水系统储存分配工艺控制、Thawing区投浆融浆工艺过程控制、MainTrunk分离工艺控制、PasteRefine精制工艺控制、Albumin工艺过程控制、IgG工艺过程控制、IVIG工艺过程控制和IMIG工艺过程控制。
6用户要求
6.1技术要求
6.1.1总体功能要求：
编号
要求内容
URS01-1
系统必须能监控、控制并获取数据，且转移这些数据到使用图形用户接口的计算机上。
URS01-2
测量仪表必须能够在所有适用的运行范围内控制、运行和监控设备。
URS01-3
用户必须能够建立和保存设备和系统配置参数。
URS01-4
系统必须能够记录关键数据。
URS01-5
系统必须能够通告、打印和记录报警及其他事件。
URS01-6
系统必须能够提供实时数据的显示、趋势和文档打印。
URS01-7
允许多种安全水平任务的系统登录特点，即允许或限制某些功能的访问，会提供安全保障。
URS01-8
系统无操作一段时间后将自动退出，该时间段能自由设定。
URS01-9
必须能够打印日期。
URS01-10
系统必须有基于健全运行系统的图形用户接口。
URS01-11
系统必须有检索所有进入数据库或长期存储的过程数据的能力。
URS01-12
系统具有审计跟踪功能，包括错误的登陆尝试信息能够被审计跟踪，审计跟踪信息一般认可读。
。
。
。
。
。
。
6.1.2主要部件及技术要求
编号
要求内容
URS01-13
一级罐（2m3/h）温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座。
URS01-14
一级罐（2t冷热水）温度控制：
气动开关截止阀，DN25/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏。
URS01-15
一级罐空气流量检测：
智能涡街流量计，DN40/带表头/耐高温/4-20mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓（常用量：
0-60m3/h）、压力：
0.2-0.25MPa）
URS01-16
二级罐（10m3/h）温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-17
二级罐循环水温度控制：
气动开关截止阀，DN25/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏
URS01-18
二级罐空气流量检测：
智能涡街流量计，DN50/带表头/耐高温/4-20mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓（常用量：
0-360M3/h、压力：
0.2-0.25MPa
URS01-19
三级罐（60m3/h）温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=550*400mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-20
三级罐循环水温度控制：
气动套筒调节阀，DN80/WCB材质/定位器/过滤减压器/配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-21
三级罐空气流量检测：
智能涡街流量计，DN125/带表头/耐高温/4-20mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓（常用量：
0-2200M3/h压力：
0.2-0.25MPa
URS01-22
发酵罐（375m3/h）温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=650*500mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-23
发酵罐温度控制：
气动套筒调节阀，DN150/WCB材质/定位器/过滤减压器/配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-24
发酵罐空气流量检测：
插入式气体质量流量计，DN350/带表头/耐高温/4-20mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓/耐高温传感器0-180℃/安装附件（常用量：
0-18000M3/h）压力：
0.2-0.25MPa）
URS01-25
发酵罐液位检测：
双法兰差压变送器，H=15000mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/毛细管长度15m（罐高14.68米/下封头1.35）
URS01-26
发酵罐补糖计量：
电磁流量计，DN25/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓（0-1m3/h）
URS01-27
发酵罐补糖控制：
气动开关隔膜阀，DN25/全304材质/膜片：
PTFE+EPDM/含先导电磁阀/配304法兰/镀锌镀锌螺栓，使用温度：
0-150℃
URS01-28
发酵罐补水计量：
电磁流量计，DN25/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓（0-1m3/h）
URS01-29
发酵罐补水控制：
气动开关隔膜阀，DN25/全304材质/膜片：
PTFE+EPDM/含先导电磁阀/配304法兰/镀锌镀锌螺栓使用温度：
0-150℃
URS01-30
补糖罐温度控制：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-31
补糖罐液位控制：
双法兰差压变送器，H=8800mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/毛细管长度7.5m
URS01-32
补水罐温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-33
补水罐液位检测：
双法兰差压变送器，H=8800mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/毛细管长度7.5m
URS01-34
热水罐温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-35
热水罐压力检测：
智能压力变送器，0-1.0MPa/带表头/HART协议/接口：
M20*1.5螺纹/含安装座
URS01-36
热水罐液位检测：
双法兰差压变送器，H=2000mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/毛细管长度2m/配膜盒端法兰（带压）
URS01-37
热水罐进水控制：
气动开关截止阀，DN65/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏
URS01-38
热水罐回流控制：
气动套筒调节阀，DN50/WCB材质/定位器/过滤减压器/配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-39
热水罐进汽控制：
气动开关截止阀，DN65/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏
URS01-40
热水罐排汽控制：
气动开关截止阀，DN50/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏
URS01-41
进厂房一次水流量检测：
电磁流量计，DN150/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓（DN150和DN200）
URS01-42
进厂房蒸汽温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-250℃/L=350*200mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座（DN400）
URS01-43
进厂房蒸汽压力检测：
智能压力变送器，0-1.6MPa/带表头/HART协议/接口：
M20*1.5螺纹/含安装座
URS01-44
进厂房蒸汽流量检测：
热气体质量流量计，DN400/温压补偿/输出4-20mA信号/配套安装附件，耐温300℃
URS01-45
处理后蒸汽温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-250℃/L=350*200mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-46
处理后蒸汽压力检测：
智能压力变送器，0-1.6MPa/带表头/HART协议/接口：
M20*1.5螺纹/含安装座
URS01-47
进厂房空气温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=350*200mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-48
进厂房空气压力检测：
智能压力变送器，0-1.0MPa/带表头/HART协议/接口：
M20*1.5螺纹/含安装座
URS01-49
进厂房温度控制：
气动套筒调节阀，DN50/WCB材质/含定位器/过滤减压器/配碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓
URS01-50
进厂房空气流量检测：
气体质量流量计，DN1000/温压补偿/输出4-20mA信号/配套安装附件
URS01-51
进厂房二次水温度检测：
一体化温度变送器，Pt100/A级/0-150℃/L=350*200mm/连接方式：
M27*2/304材质/保护管￠16/配安装座
URS01-52
进厂房二次水流量检测：
插入式电磁流量计，DN1000/4--20mA/配安装附件
URS01-53
液糖储罐液位显示：
单法兰差压变送器，H=10000mm/带表头/HATR协议/DN80法兰连接/接液材质：
316L/配膜盒端法兰304
URS01-54
进提取蒸汽流量检测：
智能涡街流量计，DN100/带表头/耐高温/4-20mA/配碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/防爆（进车间）
升级会员 