检测仪器验证方案.docx
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检测仪器验证方案
检测仪器验证方案
仪器名称
验证编号
FTIR920傅里叶红外光谱仪
****制药厂
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.概述
3.验证人员
4.时间进度表
5.验证目的
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1资料档案
6.1.2维修服务
6.1.3备件
6.1.4安装环境及公用设施
6.1.5功能试验
6.1.6安装确认小结
6.2操作及运行性能验证
6.2.1波长准确度
6.2.2校正小结
7.再确认
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
仪器名称
仪器编号
验证编号
FTIR傅里叶红外光谱仪
起草人
部门
日期
1.2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2.概述
FTIR920系列傅立叶变换红外光谱仪是适合中国市场使用的新型傅立叶变换红外光谱仪，应用了多种独特技术来确保此款紧凑型的红外光谱仪具有很高的性能。
FTIR920的尺寸只有59×39×19cm，是一款紧凑而通用的傅立叶红外光谱仪。
FTIR920型在光学设计、软件及固件设计方面独具特色，可以显著减少总分析次数。
干涉仪采用新型的迈克尔逊自补偿光学系统，能去除许多常规光学干涉仪中存在的光学校正问题。
FTIR920设计中避免了传统三面直角棱镜的使用并能动态校正。
该仪器广泛应用于科研机构，大学实验教学及各行业的应用检测。
3.验证人员
检测仪器验证小组人员组成
姓名
部门
职责
检验室
负责组织协调工作
检验室
负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完成验证报告
检验室
负责检验工作
4.时间进度表
2013年3月18日至3月19日完成分析、检验工作
2013年3月19日至3月20日数据汇总、分析
2013年3月20日至3月21日完成验证报告
5.验证目的
检查并确认傅里叶红外光谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1资料档案
资料名称
编号
存放地点
使用手册
备件清单
仪器操作指南
6.1.2维修服务
服务单位名称：
天津市拓普仪器有限公司
地址：
天津市南开区凌宾路凌奥创意产业园
联系人：
电话：
传真：
银行帐号
6.1.3备件
名称
生产厂家及型号
数量
存放地点
粉末压片机
天津拓普FW-4A
一台
压片模具
天津拓普HF-2
一套
玛瑙研钵
天津拓普HW-6
一套
红外烘干箱
天津拓普HW-3
一台
药片架
天津拓普HF-5
两个
溴化钾粉末
100g/瓶
一瓶
固定液体池
天津拓普HF-8
两只
可拆液体池
天津拓普HF-9
两只
6.1.4安装环境及公用设施
项目
要求
安装情况
温度
15～28℃
湿度
低于65%
空气
无腐蚀性气体（盐酸、硝酸、氨等）
电源
90-230VAC,12VDC,40W，
接地保护牢固可靠
6.1.5功能试验
测试项目
接受标准
实测结果
百分透光率I0线
设定波长为400-4000波数，绘制I0线，偏差≤±2%
6.1.6安装确认小结
验证人：
日期：
6.2操作及运行性能验证
6.2.1波长准确度
用聚苯乙烯薄膜（厚度约为0.04mm）校正仪器，绘制其光谱。
用3027、2851、1601、1028、907波数处的吸收峰对仪器的波数进行校正。
傅里叶红外光谱仪在3000波数附近的波数误差应不大于±5波数，在1000波数附近的波数误差应不大于±1波数。
用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器的分辨率要求在3110~2850波数范围内应能清晰的分辨出7个峰，峰2851与谷2870之间的分辨深度不小于18%透光率，峰1583与谷1589之间的分辨深度不小于12%透光率。
仪器的标称分辨率不低于2波数。
6.2.2操作及运行性能验证小结
校正人：
日期：
7.再确认
仪器维修后必须进行再确认。
再确认项目
正常周期
线路连接
每年1次
附件备件、工作日记
每次试验
清洁工作
每周1次
再确认项目
正常周期
百分透光率I0线检测
每6个月1次
波长准确度检查
每6个月1次
检测仪器验证报告
仪器名称
FTIR920傅里叶红外光谱仪
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
1.概述
天津拓普FTIR920傅里叶红外光谱仪的验证是在计量部门检定合格的前提下，按既定方案进行的验证。
现将验证工作情况作以下报告。
2.验证结果
2.1安装确认
2.1.1资料档案
资料名称
编号
存放地点
使用手册
检验室
备件清单
检验室
仪器操作指南
检验室
2.1.2维修服务
服务单位名称：
天津市拓普仪器有限公司
地址：
天津市南开区凌奥创意产业园
联系人：
电话：
2.1.3备件
名称
生产厂家及型号
数量
存放地点
粉末压片机
天津拓普FW-4A
一台
压片模具
天津拓普HF-2
一套
玛瑙研钵
天津拓普HW-6
一套
红外烘干箱
天津拓普HW-3
一台
药片架
天津拓普HF-5
两个
溴化钾粉末
100g/瓶
一瓶
固定液体池
天津拓普HF-8
两只
可拆液体池
天津拓普HF-9
两只
2.1.4安装环境及公用设施
项目
要求
安装情况
温度
15～28℃
符合要求
湿度
低于65%
符合要求
空气
无腐蚀性气体（盐酸、硝酸、氨等）
符合要求
电源
90-230VAC,12VDC,40W，
接地保护牢固可靠
符合要求
2.1.5功能试验
测试项目
接受标准
实测结果
百分透光率I0线
设定波长为400-4000波数，绘制I0线，偏差≤±2%
2.1.6安装确认小结
仪器的安装符合设计要求，安装确认合格。
验证人：
日期：
2.2操作及运行性能验证
2.2.1波长准确度
用聚苯乙烯薄膜（厚度约为0.04mm）校正仪器，绘制其光谱。
用3027、2851、1601、1028、907波数处的吸收峰对仪器的波数进行校正。
傅里叶红外光谱仪在3000波数附近的波数误差应不大于±5波数，在1000波数附近的波数误差应不大于±1波数。
用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器的分辨率要求在3110~2850波数范围内应能清晰的分辨出7个峰，峰2851与谷2870之间的分辨深度不小于18%透光率，峰1583与谷1589之间的分辨深度不小于12%透光率。
波长标准值
实测值
3027
2851
1601
1028
907
3000波数附近的波数误差应不大于±5波数
在1000波数附近的波数误差应不大于±1波数
3110~2850波数范围内应能清晰的分辨出7个峰
峰2851与谷2870之间的分辨深度不小于18%
峰1583与谷1589之间的分辨深度不小于12%
2.2.2操作及运行性能验证小结
仪器的操作及运行性能符合设计要求，操作及运行性能验证合格。
验证人：
日期：
3.再确认
仪器维修后必须进行再确认。
再确认项目
正常周期
线路连接
每年1次
附件备件、工作日记
每次试验
清洁工作
每周1次
再确认项目
正常周期
百分透光率I0线检测
每6个月1次
波长准确度检查
每6个月1次
4.验证结论及最终评价
通过对通过对天津拓普FTIR920傅里叶红外光谱仪的安装确认、校正和适用性预试验，证明本仪器的各项性能和功能符合规定，可用于样品检测。
总结人：
日期：
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