医药行业政策专题分析报告.docx

医药行业政策专题分析报告.docx

《医药行业政策专题分析报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药行业政策专题分析报告.docx（41页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医药行业政策专题分析报告

（此文档为word格式，可任意修改编辑！

）

2017年2月

正文目录

图目录

表目录

1医药行业增速企稳，步入发展新周期

1.1医保进入结构性控费阶段，医药工业增速企稳

回顾医药行业发展，2005-2010年堪称医药行业发展的黄金5年。

从三大医保参保人数上看，1999年城镇职工医保开始扩容，2004年新农合医保推出，2009年城镇居民医保全面推广，导致医保覆盖人数从1999年2000万快速增长到2010年的12.7亿人。

得益于医保快速扩容，医药工业收入和净利润同比增速维持在20-30%之间，同期PDB样本医院药品增速也保持在同一水平。

2011-2015年为医保控费下调整的5年，医药行业增速逐年下降到10%以内。

在医保覆盖红利结束后，2010-2014年医保支出增速基本维持在20%左右，而同期医保收入增速仅2011和2012年略超支出增速，医保支付压力凸显，医保控费势在必行。

国家2011年开始出台了限抗令、控制辅助用药、限制输液、取消药品加成、招标降价、药占比考核等一系列控费政策。

历时5年，医保控费效果明显，2015年医保收入首超支出增速，医保进入结构性控费阶段。

进入2016年，在医保结构性控费的背景下，国家开启药监新时代，注重产业优化和升级，医药行业增速开始企稳。

截至2016年11月，医药工业收入和净利润同比增速分别为9.7%和15.3%，PDB样本医院前三季度增速也从2015年的6.58%回升到8.22%，医药行业企稳迹象明显。

我们认为10%为医药工业增速底部区域，在两票制影响下下，2017年医药工业收入增速或有望达到15%左右。

图1：

医药行业企稳迹象明显

图2：

历年三大医保参保人数情况

图3：

历年城镇基本医疗保险收入和支出情况

1.22015-2016年国家政策频出，医药行业迎来发展新周期

2015年以来，医药行业发展进入新阶段，国家出台了针对医药行业研发、生产、流通、终端等一系列政策，旨在调整结构，促进产业升级。

同时结合医保支付的指挥棒效应（主要为医保目录调整和医保支付改革），我们认为，这些新政策的整体思路为供给侧改革，从医药行业各个环节优化结构，促进产业升级，医药行业正迎来发展新周期。

从医药行业各个产业链看，我们认为新医药政策有如下影响：

1）研发生产：

CFDA药品监管全面向欧美靠齐，以质量与创新为导向，出台了系列政策：

存量：

生产工艺核对、临床试验数据核查和仿制药一致性评价强势推进，有助于提高行业门槛，净化行业竞争环境，提高行业集中度；增量：

化药注册分类改革、优先审评审批和药品上市许可人制度等，则以创新和临床有效为导向，为促进创新和产业升级营造良好环境。

我们认为：

存量与增量改革同时推进下，制药工业有望全面洗牌，行业集中度有望大大提高，产业有望实现全面升级。

2）招标准入：

在70号文的指导原则下，实行分类采购，不再唯低价是取。

招标模式从原来的先竞价再综合评分，转到先质量标再竞价的双信封，更加注重质量。

在仿制药一致性评价工作的配合下，国产优质仿制药有望实现进口替代。

我们认为：

从结构上，国产替代进口步伐有望加快。

3）医药流通：

在两票制和营改增两大重磅政策的影响下，压缩医药流通中间环节，直接打击医药商业过票功能，让商业企业注重终端配送能力建设，促进行业整合兼并，从而提升集中度。

我们认为：

医疗流通正面临行业集中度提高机遇，同时挤出水分也为医改和药改腾挪空间，奠定一定基础。

4）终端：

医疗改革为三医联动（医药、医保和医疗）中最难的部分，从目前的政策看，医疗服务改革主要体现在两方面：

解决“看病难”的分级诊疗：

虽然国内医疗资源整体不够，但最大的问题在于资源错配，三级医院人满为患，基层医疗机构门可罗雀，国家推行分级诊疗、鼓励社会资本办医、公立医院改革和医生多点执业等政策以解决看病难的问题，优化医疗资源配置结构；解决“看病贵”的破除以药养医现状：

由于医生医疗服务价值未得到体现以及补偿机制不足，导致医生有多开药和开贵药的冲动，国家出台了取消药品加成、降低药占比、进行医疗服务价格改革、医生薪酬制度改革等一系列促进医药分家的政策。

我们认为：

如果医疗服务改革顺利推进将从两大方面影响整个医药行业：

就医结构上：

基层药品和医疗服务将享受政策红利，快速成长；用药结构上：

辅助用药等利益品种丧失发展根基，高治疗有疗效品种迎来发展良机。

5）医保支付：

从国家推进新版医保目录调整和医保支付价格改革等政策看，医保控费正式从以前粗暴的招标降价、唯低价是取转向精细结构化控费，从被动支付转向主动管理。

我们认为：

医保支付导向将成为影响医药行业结构优化的最重要因素，新版医保目录调整将直接影响药品品种结构，辅助用药为高临床价值药物让路。

医保支付改革和临床路径管理将间接影响国产和进口药品格局，优质国产仿制药有望实现进口替代。

表1：

2015-2016年医药行业相关政策及意义汇总

综上，我们认为：

医药行业经过2010-2015年的调整，医保进入结构性控费阶段，医药增速企稳，10%为医药工业增速底部区域。

在系列以质量和创新为导向，利好龙头的医药供给侧改革政策影响下，我们认为医药行业步入发展新周期，2016-2020年将成为医药行业改革优化的5年。

优质龙头企业和行业劣质标的将显著分化，行业格局将得到极大优化，行业劣质标的增速将显著低于行业平均增速，或逐渐从市场淘汰出局，行业优质龙头发展增速有望超越行业平均增速，到2020年国内有望产生数十个市值过千亿的医药企业。

在人口老龄化需求刺激和制药工业国际化驱动下，到2025年，我们认为国内有望产生1-3个市值超万亿的医药企业。

即我们认为医药行业发展从2016年开始步入发展新周期。

图4：

医药行业进入发展新周期

2医保指挥棒作用凸显，利好国产高质量仿制药和创新药

2.1支付端改革持续推进，医保指挥棒作用将得到凸显

从前文分析可知，2006-2010年医药行业快速增长主要得益于医保扩容，2011-2015年行业增速下滑主要受医保控费的影响，即医保作为支付方对医药行业影响巨大。

与国外医保主动参与价格谈判和影响医生用药行为不同，国内医保目前仍然处于被动支付状态，药品使用和招标主要由卫计委负责，在没有医保支付改革的背景下，负责国家医保的人保部仅负责目录制定，而后负责被动支付。

在医保结构性控费的背景下，2016年国家推出一系列政策，如医保目录调整，医保支付价格改革等，推进医保支付端改革，主动发挥指挥棒作用，以最新福建省发布的《实施医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购规则》为例，医保开始深度参与药品招标，并通过招标谈判确定医保支付价。

我们认为，医保深度参与的支付端改革有望重塑医药行业格局。

2.1.1结余增加+商保发展，医保进入结构性控费阶段

我们认为医保进入结构性控费阶段主要体现在两方面：

1）2015年医保收入增速超过支出增速，2015年末结存基金可支付约10.4月，2016年前三季度增加到12个月。

考虑到一般基金结余超过15个月算过多，低于3个月算不足，即据人保部统计，2015年，除去天津外，全国各地医保结余可支付月数一般在6-9月的合理范围，医保支付压力大幅缓解；2）国内商业健康险发展迅速，据保监会统计2016年前11个月，实现保费收入3842亿元，同比增速近60%，4年时间增长近5倍。

我们认为商业保险的大力发展可多元化医保收入来源，国家基本医疗保险控费压力趋缓。

图5：

城镇基本医疗保险结余情况

图6：

历年商业健康险收入和赔付情况

2.1.2医保控费从总量控制进入结构调整时代

2011-2015年的医保控费方式主要体现为招标降价，唯低价是取。

虽然取得一定的成效，但仍然有两大问题需要解决：

药物品种结构：

在医保总量控制的背景下，医保对用药机构不能实现有效干预，从而导致目前一些利益品种仍然吞噬大量医保资金。

从PDB样本医院前50大产品看，销售收入合计占样本医院所有药品总收入比例高达32%，从剂型上看，50大药品中注射剂型超过80%，口服剂型只有9个；

药物品牌结构：

同时由于原研药仍然享受超国民待遇，导致进口产品降价很少而国产产品之间只能低价血拼，在以药养医利益链条没有完全打破的背景下，据CFDA官方解读文件看，目前原研药在有些大型医院药品销售中占比高达80%。

表2：

样本医院2015年前50大用药

上述两大问题的解决，亟待精细化医保支付改革的实施。

在新一轮医保目录调整和医保支付价格标准改革等背景下，我们认为：

从2016年开始，医保控费正式从总量控制步入精细化结构调整时代，药品临床经济学将成重点考虑因素。

2.1.3医保目录调整和医保支付价格改革将影响未来3-5年行业用药结构

2016年开始，国家出台或拟出台系列政策进行医保支付端改革。

以美国为例，能否进入医保以及医保如何报销，成为药品能否放量的决定性因素。

我们认为医保支付改革将从需求端影响行业未来3-5年的用药结构，进而影响上游企业格局，堪称影响行业最大、最深的政策。

虽然仍存在一定的变数，我们认为国内相关政策将从如下方面影响行业：

医保总量增长：

1）新版医保目录调整：

新版医保目录以调入为主，调出为辅，整体扩容，将进一步扩大用药保障比例，扩容需求；2）两保合一：

两保合一是指整合新农合和城镇居民医保为城乡居民医保，整合的方向是扩大品种数量、扩大支付病种范围。

两保合一后，天津农村医保药品数量从原来的2000多种增加到7300多种，内蒙古从1988种增加到2600多种，河北从1000多种增加达到2900种；3）商业医保：

国内商业健康险发展迅速，2016年前11个月，实现保费收入3842亿元，同比增长近60%，医保收入结构多元化，支付保障能力大大提高。

药品品种结构：

1）新版医保目录调整：

医保目录调整优先考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等，辅助用药、临床有效性和安全性较低的药或将失去医保支持；2）临床路径管理：

临床路径标准化管理一方面为医保支付和医疗服务价格改革做铺垫，一方面也为规范和标准化用药，未来除了临床指南，药品能否进入推荐的临床路径或成影响产品上量的重要因素。

药品品牌结构：

1）医保支付价格改革：

从最新的信息看，医保支付价格改革大概率先以商品名制定支付标准为初步方案，在一致性评价等工作完成后，未来必将向按通用名支付、按病种付费发展。

未来在药品使用上，将着重考虑药物经济学因素，在质量和疗效相当的情况下，通过支付价格改革，取消原研药超国民待遇，引导医生与患者，优选性价比高的国产优质仿制药，改革政策的推进，国产替代进口将呈大势所趋；2）国家药价谈判：

为保障民众对一些特效药、高价药等用药需求，国家针对价格高、疗效确切，社会关注度高的若干专利药品和独家生产的药品实施价格谈判，2016年5月首批谈判结果出炉，三大药品以平均降价50%以上，来换取医保对接支持。

国家药物价格谈判一方面降低了患者负担，另一方面也为创新药进入医保支付范围开了口子，国内创新药获得医保支持渠道，国内新药有望实现快速上量。

综上，我们认为：

当前影响行业最关键的因素为医保目录调整和医保支付价格改革，这两大政策或将影响医药行业未来3-5年用药结构。

2.2新版医保目录出台在即，关注有望借机快速放量品种

2.2.1新一轮医保目录调整在即，整体扩容，质量与疗效导向

1999年我国建立城镇职工医疗保险制度，2000年颁布了《国家基本医疗保险药品目录》，2004年进行了第一次修订。

第二次也是最近一次修订于2009年。

按照原则上每5年调整一次，此次医保目录调整已经延后了2年，已严重影响民众对很多新药品的可及性。

2016年9月，人社部发布了《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（征求意见稿），要求于2016年底前完成医保药品目录调整工作，2017年修改完善基本医保用药管理办法，逐步建立规范的药品目录动态调整机制。

意味着新版的医保目录调整即

将到来。

图7：

我国医保目录发展历程

征求意见稿中提到此次目录调整的三项基本原则“坚持专家评审机制”、“坚持以临床需求为导向”、“坚持中西药兼顾”，并强调调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。

表3：

医保目录调整政策对比

与最近一次的09版调整比较，我们认为有如下异同：

相同点：

有调入也有调出；专家参与遴选；预计新目录出台后将产生类似于热毒宁、艾迪等医保受益品种。

不同点：

医保控费整体趋严，重点考虑基金安全；不再一票否决临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵的药品，会引入价格谈判机制；儿童药等品种在本次调整中重点考虑；建立动态调整机制。

我们认为如下几类药入选新版医保目录概率较大：

一是疗效确切，地方医保增补较多的药品；

二是通过国家价格谈判的新特药；

三是2009年以后获批的疗效确切的优秀国产创新药。

2.2.2进入新版医保目录大概率会促进产品放量

为了分析本次医保目录调整对药品销售的影响，我们统计了康艾注射液、洛铂、瑞舒伐他汀、伊立替康、恩替卡韦等品种在2009年-2013年在样本医院的销售额增长情况，具体如下图：

图8：

康艾、瑞舒伐他汀等产品在样本医院的销售额增长情况

从以上五大药品在样本医院的历史销售情况来看，对进入2009年医保目录后的产品增速主要有如下几个特点：

放量存在滞后现象。

以2009年为基数，七大产品在2010年-2013年销售额增速的算术平均值分别为28%、98%、200%、270%，可以看出放量速度最快的年份为调整完毕后的第二年以及第三年。

我们认为其主要原因是由于存在着医院导入期以及产品的学术推广，使得产品放量滞后；

产品增速仍存在着个体差异。

增速最快为瑞舒伐他汀在2011年增速接近200%，分析其主要原因为适应症为心脑血管领域，且销售基数较低。

我们认为在产品进入医保目录后，产品特点包括适应症、竞争对手乃至企业销售能力都很重要。

2.2.3医保调整标的梳理

化药和生物药筛选指标：

a、临床有效性（目前只通过申报分类区别）；b、医保增补省份数量；c、终端销售规模（新获批产品不考虑此项）；d、药品创新性等。

表4：

2009年后上市公司获批产品梳理

表5：

未进入国家医保目录的（对手小于或等于2家）化药或生物药品种

表6：

上市公司化学药各省增补数量统计

通过上述分析，我们建议关注相关上市公司标的：

康弘药业、丽珠集团、恩华药业，恒瑞医药、人福医药、西藏药业、海思科。

中成药筛选指标：

a、临床有效性；b、医保增补省份数量；c、终端销售规模；d、药品创新性，但我们认为中药注射剂型及贵细药材标的本次入选概率仍较小，中成药是否能入选新目录，主要看各省的增补数量，以及学术推广等。

部分产品如益佰制药的理气活血滴丸、康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液、千金药业的椿乳凝胶等产品进入本次医保目录的概率也较大。

表7：

上市公司中成药各省增补数量统计

通过上述分析，中成药方面建议关注相关上市公司标的：

康缘药业、济川药业、昆药集团、羚锐制药、天士力。

综上我们认为：

医保目录调整堪称影响行业最大的政策，从2009版医保目录经验看，新进医保品种大概率将实现快速上量，成为重磅品种。

通过医保增补情况、竞争格局和获批时间等分析，医保目录调整方面标的推荐：

康弘药业（002773）、恒瑞医药（600276）、丽珠集团（000513）、济川药业（600566）和西藏药业（600211）等。

2.3医保支付改革推进，国产替代进口或将加速

2.3.1从后付制到预付制，医保支付逐渐走向精细化控制

医保支付制度可以分为预付制和后付制两种。

所谓“预付制”，即在医疗费用发生之前，保险方按一定的标准将医疗费用预先支付给医疗机构，支付标准在一定时期内是固定的，一段时期后按实际情况的变化再作相应调整。

常见的预付制包括按人头付费、按疾病诊断组付费、总额预付制等等。

而“后付制”，即在医疗服务完成之后付费，最为典型的是按项目付费和按服务单元付费两种。

过去，我国的医保支付制度是按照项目支付，属于后付制。

后付制最大的弊端是可能使医院和医生在补偿机制不合理的条件下提供过度服务，所以可能出现大处方、大检查。

2016年，国务院在医改重点工作任务中，要求加大医疗救助力度，制定深化医保支付方式改革的政策措施，加快推进支付方式改革，推进发展商业健康保险。

目前，已有一些试点省份和试点城市，对支付方式进行改革，即由后付变成预付。

据悉，全国85%的统筹地区已开展了付费总额控制，并且将它纳入到基本医疗保险的定点协议里进行管理。

超过70%的统筹地区开展了按病种付费，35%的统筹地区开展按服务单元付费，主要是按床日付费，24%的统筹地区开展了按人头付费的探索。

这种实行超支合理分担、结余留用的政策，让医院和医生迸发了内在的控费动力。

同时，医保支付方式的改革能有效控制医疗费用的不合理增长。

医保支付制度从“后付制”向“预付制”转型，是医改体制下的必然趋势。

我国医保支付的改革路径，是建立按人头付费、按病种付费、按床日付费、总额预付等多种付费相结合的复合式支付方式。

因为单一的支付方式如人头付费和总额预付，容易产生医疗机构为节省成本而削减必要服务等后果。

相比之下，混合型的支付方式能更好的促进医疗机构主动控制成本、提升服务效率及服务满意度等。

因此，我国医保支付方式开始由粗放管理模式逐渐走向精细化控制。

医疗保险支付方式决定着一个国家医保政策的大方向，而药品价格是医药领域改革的重要组成部分，在我国医疗改革不断推进的大环境下，医保支付政策的制定成为了我国医疗改革是否成功的决定因素。

找到符合国情、顺应市场变化的医疗保险支付方式能够有效控制医疗费用增长，亦能激励医疗机构提高服务质量和工作效率。

目前全球支付方式主要有按服务项目付费、总额付费、按人头付费、按服务单元付费和按病种付费五种。

表8：

不同医保支付方式优缺点

以上五种支付方式各有优劣，难以单一地使用一种付费方式，应根据自身管理能力和市场环境，顺应国情，综合使用。

但普遍来说，按病种付费（DRGs）是目前国际市场上应用较为广泛的支付方式。

DRGs由于其在保障患者利益、提成服务质量上的优越性，已成为各个国家建立本国支付系统的标杆，如英国的HRGs（HealthResourceGroups）和HBG（HealthBenefitGroups）,德国的G-DRGs，日本的DPC（DiagnosisProcedureCombination）都是在其基础上发展产生。

表9：

各国医保支付方式

2.3.2各地医保支付价改革持续推进情况

医保药品支付标准，并不是“医保定价”，而是指医保基金支付药品费用的基数，对于药品价格发挥的只是一个引导作用。

这个支付标准也不是基金支付的绝对金额，具体药品报销多少，还与基金支付的比例等直接相关。

2015年5月，发改委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，通知明确提出“医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则”、“医保部门要会同有关部门，在调查药品实际市场交易价格基础上，综合考虑医保基金和患者承受能力等因素制定医保药品支付标准。

”并规定标准应在2015年9月底前出台。

到目前为止，国内已有五个省市出台了相关的规定，目前整体规则迥异，具体情况如下。

通过分析我们认为有如下趋势：

主流以商品名制定标准，未来向通用名转变：

考虑到目前仿制药一致性评价还未大规模通过，各省以及未来即将出台的医保支付标准改革大概率是以商品名为主，但未来必将向通用名转变。

国家出台指导原则，各省一策：

虽然大部分省份将考虑以本省的中标价格作为医保支付标准的参考，但考虑到各省招标限价规则和各省具体情况不一，我们认为，未来格局将为国家出台指导原则，各省自主制定具体细则，结合各省实际情况实现平滑过渡。

表10：

国内已出台5省份医保支付方案情况

2.3.3新的医保支付标准即将出炉，有望实现大规模进口替代

作为医保改革的重要组成部分，我国相关部门、各地方政府也对医保支付对医保支付进行了积极探索。

目前，由人社部联合卫计委共同就修订的《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》已接近完成，预计2017年初将与新版医保目录一并出台。

我们预计新的医保支付标准主要看点有：

药品生产企业具有一定的定价权，优先通过一致性评价品种将明显获益。

对于暂未通过药品质量一致性评价，或因质量差异较大等不具备按通用名制定支付标准条件的，可以按照不同企业生产的药品制定支付标准，预计优先通过一致性评价品种可拥有更高定价权。

以最新福建省《实施医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购规则》为例，通过一致性评价可归于非竞争性药品分组，竞争优势明显。

高价药医院端承压，进口替代或将成为主流趋势。

在支付标准的使用上，医保基金以支付标准为基础支付费用，患者以实际销售价格为基础支付费用。

若药品销售价格高于医保支付标准的，患者以实际销售价格为基准，按照医保规定的个人分担比例支付费用，医疗机构负担剩余部分。

因此，进口、原研等高价药品将在新的支付标准下很难在医院端大规模扩张，如果不大幅降价则很可能被国产药品大规模替代。

一旦医保支付标准成功推行，国产药品和进口药品将采取相同支付标准，医疗机构将倾向于选择性价比更高的药品，进口替代空间巨大，重大利好我国优质仿制药生产企业；且对于已通过药品质量一致性评价或质量与疗效差异较小的药品，原则上按照通用名制定支付标准，医院很可能会倾向于采购已经通过一致性评价的产品，同样有利于研发能力较强的仿制药企业抢占市场份额。

因此，国内优质医药龙头将受益于新的医保支付标准，重点关注恒瑞医药（600276）、华海药业（600521）、华东医药（000963）等优质龙头企业。

32017年为执行新标大年，新品进入放量周期

3.1招标政策不再唯低价是取，开始注重性价比

1995-2000年是招标政策试行阶段，通过试点招标思路初步形成；2001-2005年是招标政策推广阶段，我国药品采购制度逐步规范化；2009年至今是招标政策改革阶段，以降低药价为目的。

2015年国务院发布了7号文和70号文，这是新一轮纲领性文件，招标不再唯低价是取，采用分类采购，注重性价比。

表11：

中国药品招标政策进展

图9：

7号文规定5类药品采购方式

2015年6月11日，国家卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（业内简称70号文），进一步落实了国务院的7号文意见，明确坚持双信封招标制度，药品招标采购必须面向生产企业，由药品生产企业直接投标，同时提交经济技术标书和商务标书。

对于通过经济技术标书（即药品质量和疗效）评审的企业不再排序，按照商务标书报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。

与70号文件实施之前，各省基药主要采用不进行质量分组的双信封模式，每品规多为1家企业中标，在竞争格局不好的情况下，唯低价是取现象严重，而非基药招标则多采用质量分层的综合评分模式，虽然竞价压力不大，但原研药常获超国民待遇。

70号文后，两标合一，分类采购，在竞价模式上，坚持质量分层的双信封模式，从质量分层看，对通过仿制药一致性评价、通过发达国家认证、专利以及国家科技进步奖等推动明显，国产替代原研药的趋势明显。

2014年8月，福建省发布两标合一的采购方案征求意见稿，独创了先低价竞争再筛选高质量的“倒双信封模式”，由于违背质量合理的招标规格，后2015年8月正式稿改为先质量再价格的正常双信封模式，同时取消跟踪全国最低价的条文。

我们认