炼砂.docx
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炼砂
生产工艺规程
（辅料）
品名
炼砂
编号
STP-T-08F-1
制定人
制定日期
技术审核人
审核日期
质量审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
泰州仁济中药饮片有限公司
目录
一、制作规格和制作依据
二、制作工艺流程
三、质量标准
（一）、法定质量标准
（二）、企业质量标准
（三）、容器质量标准
四、生产工艺条件
五、操作方法
六、设备一览表及生产能力
七、技术安全操作要求及劳动保护
八、质量监控要点
九、贮藏注意事项
十、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期
十一、技术经济指标及物料平衡
一、制作规格和制作依据
（一）制作规格
【炼砂】
（二）制作依据
参照《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P558
二、制作工艺流程
【炼砂】
河砂
拣选、淘洗
干燥
筛选
油炒
中转
质量检验
入库
三、质量标准
（一）法定质量标准
炼砂
筛取中等粗细的河砂，经淘尽泥土，除尽杂质，干燥，用1%--2%食用植物油拌炒。
编制依据：
《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P558
（二）企业质量标准
炼砂
筛取中等粗细砂，淘尽泥土，除尽杂质，干燥，用1%～2%食用植物油拌炒后备用。
感官检查：
1、全部通过1号筛，且通过2号筛的不超过10%。
2、取炼砂50g摊于白纸上，观察其颜色应为油亮黄黑色，无泥土，无杂质。
编制依据：
企业内控标准，参照《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版
（三）、容器质量标准
1．不锈钢桶
2．待验和合格状态标志标准
2.1色标要求：
待验为黄色、合格为绿色
2.2文字内容：
（黄色）（绿色）
待验合格
代号代号
品名品名
批号批号
规格规格
加工状态加工状态
毛重皮重毛重皮重
数量数量
操作人操作人
签发人签发人
发放日期发放日期
3．合格证质量标准
（1）尺寸:
7.6×10.7cm±0.2cm
（2）字体颜色：
绿C100Y100
（3）文字内容:
四、生产工艺条件
一般生产区工艺条件
（1）每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。
凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。
（2）应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。
不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。
（3）工作人员进入生产区应按以下程序：
更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。
（4）生产前应检查生产区域：
地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。
（5）设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。
（6）生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。
（7）生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。
（8）工作服、帽、鞋应每周清洗二次。
五、操作方法
【炼砂】
1．净制
取中等粗细的河砂，拣去杂质，淘洗干净。
2．干燥
将净制的河砂置热风循环烘箱中烘干。
3．筛选
将干燥的河砂用10目筛网的筛子筛去粗粒，再用50目筛网的筛子筛去细粒。
4．炼制
将筛选后的河砂置炒药机中，加1%--2%的食用植物油用文火拌炒，至河砂呈油亮，黄黑色，装入不锈钢桶中，挂上待验状态标志。
5．中转及检验
将待验的炼砂置中间站，取样按企业标准检验，合格后贴上合格证。
6．入库
将合格的炼砂装入带盖的不锈钢桶中，入辅料库保管。
六、设备一览表及生产能力
设备名称
台数
规格型号
生产能力
炒药机
1台
GVQ-60型
40-120kg/h
七、技术安全操作要求及劳动保护
1.各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。
2.设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。
3.高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。
4.机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。
5.要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。
6.使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。
7.患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。
8.严格执行交接班制度。
9.事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。
八、质量监控要点
工序
控制
要点
监控项目
监控标准
检查方法
检查
频次
净制
拣选
淘洗
除去杂质、泥土
杂质、泥土除尽
杂质检查法
目测
1次/批
干燥
热风循环烘箱
程度
干燥
手感
1次/批
筛选
10目
筛网
50目
筛网
除去粗粒和细粒
全部通过
10目筛网，
通过24目筛网不超过10%
标准筛检查
1次/批
炼制
加植
物油
炒
温度
程度
加油量
文火
油亮，黄黑色，滑利
1%--2%
目测
手感
称量
1次/批
九、贮藏注意事项：
置干燥处，各品种专用。
一十、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期
（一）劳动组织、岗位定员及工时
岗位名称
定员
工时（小时）
净制岗位
1
4
炒制岗位
1
4
（二）生产周期：
1天
十一、技术经济指标及物料平衡。
1、公式：
实际产量（成品数+不可利用数）
物料平衡=×100%
理论产量
2、炼砂物料平衡率：
（待定）
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