例如143双效浓缩器验证.docx
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例如143双效浓缩器验证
【例如14-3】双效浓缩器验证
xx药业验证文件
一、DJZ2-2000型双效节能蒸发浓缩装置验证方案
文头（略）
目录（略）
正文
1验证目的
通过本设备验证，成立确认2000型双效浓缩器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求、符合GMP要求；并确认:
①成立确认提取车间2000型双效浓缩器设备是不是依照说明书的技术要求安装，是不是在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和利用要求。
确认该设备是不是能适用生产工艺，将提取液在一按时刻内浓缩到工艺规定的浓度。
②确认2000型双效浓缩器的利用保护标准操作规程（SOP）。
2职责及工作内容
工程设备部组织生产部和质量部一起完成设备验证的实施工作；
验证领导小组
2.1.1公司验证领导小组成员名单:
（略）
2.1.2职责和工作内容:
（略）
项目验证小组:
DJZ2-2000型双效节能蒸发浓缩装置验证小组
2.2.1成员名单（略）
2.2.2职责和工作内容:
（略）
3设备大体情形
该产品为xxxx化工设备生产，是一种新型高效节能真空系统下操作的自然循环型蒸发器。
设备名称
DJZ2-2000型多效节能蒸发浓缩装置
设备编号
HSG0504028
出厂编号
30901
规格型号
DJZ2-2000型
蒸发能力
2000kg/h
蒸汽压力
~
真空度
蒸发温度
75℃
总加热面积
80m2
冷凝面积
30m³
浓缩物最终比重
~
耗水量
10~15T/h
电机功率
11kW
耗汽量
800kg/h
外表尺寸
xx
设备空重
设备厂家
xxxx有限公司
厂址
xxxxx
电话
xxxx
传真
xxxx
使用部门
提取车间
工作原理:
2000型双效浓缩器要紧由列管式加热器，蒸发罐，循环管及其他附属设备所组成。
料液在加热器的管内被加热至沸点后，部份汽化，使热能转换为向上运动的动能；同时由于加热管内汽液混合物和循环管中未沸腾的料液之间产生了重度差，在膨胀功能和重度差的诱导下，产生了料液的自然循环（料液在加热管内的循环速度小于1m/s），料液受热量愈多，沸腾愈好，其循环速度也就愈大。
由于是在真空作用下蒸发，其料液的蒸发温度能够操纵在50℃以下。
蒸发罐内的料液经离心旋转后，沿外循环管回到加热器的下部，进行再循环加热蒸发，如此循环加热蒸发（约15~20分钟），当达到要求的浓度时，开始出料，与此同时也持续进料。
4设备确认
设备设计/预确认（DQ）:
见附表1设备技术指标及设备要求确认表、附表2设备安装确认所需的技术资料一览表。
设备安装确认（IQ）:
对照设备设计标准、GMP要求和供给商提出的要求，检查设备安装条件，检查内容包括:
①主机的安装；②辅助设备的安装；公用工程的安装和安装图。
见附表3设备安装确认检查记录表、附表4仪器仪表记录和校验有效期确认情形表。
设备运行确认（OQ）:
按2000型双效浓缩器利用保护保养操作规程草案进行装车。
对设备进行单机空载运行及联机空载运行实验:
（空白料加饮用水）
设备运行的项目包括:
液体料进入功能的确认；液体料浓缩蒸发器蒸发速度实验；浓缩液同意和放料实验等。
空白料试机:
加水、调整蒸汽压力、加热至浓缩回流时刻。
温度、真空度，检查物流管道是不是通畅，确认最大蒸发量可否达到2000Kg/h，检查设备系统是不是有泄漏现象；如有泄漏现象要采取密封方法后才能进行实际试生产。
见附表5设备运行确认记录表。
设备性能确认（PQ）
（1）2000型双效浓缩器利用保护保养SOP草案进行操作。
（2）实际试生产，持续三批。
选用复方板蓝根提取液，按2000型双效浓缩器利用保护保养操作规程（草案）进行浓缩操作。
（3）对设备的批生产量（最大量、最小量）进行考察。
例如真空皮、温度及操纵、浓缩药液相对密度等是不是符合标准。
（4）2000型双效浓缩器中进行实际试生产:
每批复方板蓝根提取液500L进行浓缩。
步骤如下。
依照复方板蓝根颗粒剂工艺规程（草案），调整蒸汽压力、温度、真空度，进行:
①效加热器蒸汽压力操纵在≤，加热温度操纵在80℃~90℃。
物料温度升高到50℃时，打开真空阀和冷却水，真空度操纵为I效浓缩器~，Ⅱ效浓缩器温度操纵在70℃~80℃，浓缩至相对密度为~（80℃）；②搜集浓缩后的药液，QA取样对产品物理外观质量和内在质量的检查进行检查；如相对密度、均匀度。
是不是符合质量要求，是不是知足生产工艺要求。
见附表6设备性能确认记录表。
依照试生产结果，初步拟定可行的生产操作方式。
确认“浸提液浓缩职位标准操作规程”（草案），进行正式的工艺验证。
依照工艺验证结果确信设备运行参数及生产工艺条件。
5再验证周期的确认
工程设备部依照设备预确认、按装确认、运行确认和性能确认，拟定验证周期，无特殊情形，一样每一年一次。
报验证领导小组批准。
见附表8设备再验证周期表。
6验证评定标准
序号
验证项目和项目内容
合格标准范围
01
预确认
设备文件资料齐全
02
安装确认（IQ）
符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
03
运行确认（OQ）
单机、联机系统运行正常，完全达到规定的技术指标和使用要求。
设备技术参数符合产品工艺要求
04
性能确认（PQ）
1、空白料试验，设备运行正常
2、实际试生产，设备能满足产品提取液浓缩生产的工艺要求，工艺参数符合产品工艺规程要求；浓缩液符合质量标准要求。
Ⅱ效浓缩器出来的复方板蓝根浓缩液相对密度达到~（80℃）
05
设备标注操作文件
能实际指导生产操作。
7验证结果评定
验证是不是有治理规程，有打算、有组织、定周期、定程序。
是不是有按验证对象成立验证小组，制定验证方案，写出验证报告:
验证原始记录齐全。
验证方案中目的是不是明确，方式科学、可行，技术指标和验证周期是不是预先设定，实施步骤具体细致。
验证报告中是不是有数据、结论、评判、建议；
原始数据是不是完整，指标量化、验证文件归档齐全。
依照以上验证结果评定标准，验证小组进行以下工作:
①验证小组负责搜集各项验证、实验结果记录等
②验证领导小组负责对验证结果进行评审。
评审内容包括:
③验证实验是不是有遗漏。
④验证明施进程中对验证方案有无修改，修改缘故、依据和是不是通过审批。
见附表8验证方案申请及批准书。
⑤验证记录是不是完整。
⑥验证实验结果是不是符合标准要求，误差及对误差的说明是不是合理，是不是需要进一步补充实验。
⑦如评定合格，发放验证合格证书。
见附表9验证合格证书。
8验证明施打算（略）。
二、DJZ2-2000双效节能蒸发浓缩装置验证报告
文头（略）
目录（略）
正文
1验证方案组织与实施时刻
DJZ2-2000双效节能蒸发浓缩装置的验证工作由工程设备部负责，组织工程设备部、QA、QC及生产车间有关人员组成验证小组参与实施。
在验证方案批准后，在设备预确认的基础上，第一是工程设备部在设备到厂后进行安装确认。
确认整个安装进程符合设计标准要求及安装条件，用空白料试机及实际试生产来验证设备性能。
2000型双效浓缩器的技术指标，例如:
设备对液体（水溶液）的蒸发浓缩速度、蒸发量能知足生产工艺的要求；设备的构造:
蒸汽或热水加热面积、内旦经受压力限度；冷却系统的冷凝面积、经受冷冻水压力限度等能知足工艺参数的要求。
提取液浓缩后的相对密度能达到Ⅱ效浓缩器出来的复方板蓝根浓缩液相对密度达到~（80℃）的要求，等符合设计要求。
验证小组从xxxx年xx.月xx日起至xxxx年xx月xx日完成验证工作。
2设备确认
设备预确认:
对该设备生产厂家的产品质量、设备性能、生产能力、治理水平，售后效劳及已供货单位的利用情形、设备保护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。
见附表1设备技术指标及设计要求确认表。
工程设备部在设备到厂后，对供给商提供的物件进行清点查对，经检查定货合同、设备出厂合格证、利用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件档案完备。
全数归档。
见附表2设备安装确认所需的技术资料一览表。
安装确认:
对其规格、安装条件、场所、安装进程进行确认。
经确认整个安装进程符合设计标准要求及GMP要求。
见附表3设备安装确认检查记录。
对设备仪表进行记录及校验，所用的仪表符合要求。
见附表4设备仪表记录及校验有效期确认记录。
运行确认:
设备安装完毕并检查合格后，依照验证方案中的要求，对设备进行单机空载运行及联机空载运行实验，用空白料水试机，实验结果证明2000型双效浓缩器的技术指标及设计要求平安特性符合生产厂商的规定。
见附表5设备运行检查记录。
性能确认:
实际试生产，板蓝根煎煮液的浓缩三批三次（每次500L）。
结果DJZ2-2000多效节能蒸发浓缩装置的技术指标:
液体的蒸发浓缩速度、蒸发量都能知足生产工艺的要求；蒸汽加热、冷却水冷却等能知足工艺参数的要求。
提取液浓缩后的相对密度能达到Ⅱ效浓缩器出来的复方板蓝根浓缩液相对密度达到~（80℃）的要求，等符合设计要求。
见附表6设备性能确认记录表。
3验证结果评定、建议
通过对DJZ2-2000双效节能蒸发浓缩装置的技术指标及设计要求进行设备确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，验证确认该设备质量符合要求，安装、运行性能符合设计要求，文件和资料符合GMP治理要求；该设备在日常的生产进程中，完全能知足本公司的生产及工艺要求。
建议该设备正式投入利用。
4再验证周期
设备利用一年后或设备发生重大变更、设备大修后，均应进行验证。
见附表7设备再验证周期确认记录表。
5附表1~附表9
附表1设备技术指标及设计要求确认表
设备型号名称
DJZ2-2000型多效节能蒸发浓缩装置
编号
HSG0504028
技术指标及设计要求
项目
技术指标及要求
实际
备注
蒸发能力
2000kg/h
蒸汽压力
~
真空度
蒸发温度
75℃
总加热面积
80m2
冷凝面积
30m2
浓缩物最终比重
~
耗水量
10~15T/h
电机功率
11kW
耗汽量
800kg/h
结论：
确认人：
日期：
审核人：
日期：
附表2设备安装确认所需的技术资料一览表（略）。
附表3设备安装确认（IQ）检查记录表
设备名称
DJZ2-2000型多效节能蒸发浓缩装置
设备编号
HSG0504028
规格型号
DJZ2-2000型
检查类别
检查项目和安装条件要求
实际安装
1、主机的安装
①各支承点应受力均匀，安装稳固
②机器安装应水平校正，有充分的操作回转空间和维修空间
③各控制阀门开启关闭灵活
④预热器、Ⅰ效、Ⅱ效连接准确，牢固，不泄漏
⑤设备铭牌各项参数准确
2、辅助设备的
安装
①确认主机与控制中心连接正确
②确认提取药液储蓄罐与浓缩器连接正确
③确认真空系统与主机连接正确
④确认冷凝器管路与与罐体连接正确
3、公用设施的连接
水循环真空泵真空度
蒸汽压力
~
蒸发温度
14~55℃
冷却水
畅通
4、设备安装环境状况
温度
无
空气洁净度
一般生产区
湿度
无
通风排风
相应排风设施
评价
结论：
确认人：
日期：
审核人：
日期：
附表4设备仪器仪表记录及检测校验记录表（略）。
附表5设备运行确认（OQ）记录表
设备名称
DJZ2-2000型多效节能蒸发浓缩装置
设备编号
HSG0504028
规格型号
DJZ2-2000
项目
可接受标准
结果记录
1.液体料进入功能的确认
①关闭外循环蒸发器放料阀、回收溶剂出液阀及溶剂受液贮罐放料阀
②打开低压视镜灯
③打开回收液储罐上抽真空阀及浓缩器进料阀，打开提取液储罐放液阀，开启输送泵将液体打入浓缩器，进液量以液面进到浓缩器第二个视镜下端为度。
以上操作顺利
2、液体料浓缩蒸发器蒸发试验
①开启联通阀、平衡阀、关闭放空阀。
开启真空系统
②打开冷却水、冷冻水进水阀，开启并调节蒸汽阀门，调节蒸发室的真空度、温度。
打开温度及放料自控装置
③蒸发器中液体沸腾时，有大量泡沫产生，调节蒸汽阀控制沸腾，蒸发最大量为2000kg/h。
（接受实验20min）
3、浓缩液接受和放料试验
将浓缩液放至提取浓缩液贮罐。
放料和接受操作顺利
装备安全确认
阀门无滴漏、物料管无滴漏
蒸汽管无滴漏、冷却水管有无滴漏
评价
结论：
确认人：
日期：
审核人：
日期：
附表6设备性能确认记录表
设备名称
DJZ2-2000型多效节能蒸发浓缩装置
设备编号
HSG0504028
规格型号
DJZ2-2000
工艺名称
双效节能浓缩
液料：
复方板蓝根提取液
重量：
500L
批号：
工
艺
参
数
和
操
作
记
录
加料
液量
蒸汽压力
缩时间
Ⅰ效
Ⅱ效
L
≤MPa
≤MPa
开始时间：
结束时间：
浓缩温度
Ⅰ效
80℃~90℃
真空度
Ⅰ效
~
浓缩液应达到密度
~
（80℃）
Ⅱ效
70℃~80℃
Ⅱ效
~
时间
Ⅰ效温度℃
Ⅱ效温度℃
Ⅰ效真空度MPa
Ⅱ效真空度MPa
操作人：
日期：
复核人：
日期：
QC检测结果
批号
外观
性状
密度
检测人：
日期：
复核人：
日期：
评价
提取浓缩液质量是否符合工艺规定。
确认：
确认人：
日期：
审核人：
日期：
附表7设备再验证周期确认表（略）。
附表8验证方案修改申请及批准书（略）。
附表9验证合格证书（略）。
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