散剂半成品质量标准S24012600.docx

散剂半成品质量标准S24012600.docx

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散剂半成品质量标准S24012600

潍坊百德药业有限公司GMP管理文件

题目

苍术香连散半成品质量标准

编码:

S-2401-01

共1页

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制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

颁发数量

2

生效日期

分发单位

质保部、存档

一目的：

制定苍术香连散质量标准，规范苍术香连散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版二部

三适用范围：

适用于苍术香连散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】黄连30g木香20g苍术60g

【制法】以上3味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为棕黄色的粉末，气香，味苦。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】清热燥湿。

【主治】肠黄、下痢、湿热泄泻。

【用法与用量】马、牛90-120g羊、猪15-30g

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

白龙散半成品质量标准

编码:

S-2402-01

共1页

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颁发部门

行政部

颁发数量

2

生效日期

分发单位

质保部、存档

一目的：

制定白龙散质量标准，规范白龙散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版

三适用范围：

适用于白龙散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】白头翁600g龙胆300g黄连100g

【制法】以上3味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为浅棕黄色的粉末，气微，味苦。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8.0%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】清热燥湿，凉血止痢

【主治】湿热泻痢，热毒血痢。

【用法与用量】马、牛40~60g羊、猪10~20g；兔、禽1~3g.

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

止痢散半成品质量标准

编码:

S-2403-01

共1页

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颁发部门

行政部

颁发数量

2

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分发单位

质保部、存档

一目的：

制定止痢散质量标准，规范止痢散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版

三适用范围：

适用于止痢散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】雄黄40g藿香110g滑石150g

【制法】，以上3味粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为浅棕红色的粉末；气香，味辛、微苦。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8.0%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】清热解毒，化湿止痢。

【主治】仔猪白痢。

【用法与用量】仔猪2~4g

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

肥猪散半成品质量标准

编码:

S-2404-01

共1页

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颁发部门

行政部

颁发数量

2

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分发单位

质保部、存档

一目的：

制定肥猪散质量标准，规范肥猪散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版

三适用范围：

适用于肥猪散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】绵马贯众30g何首乌（制）30g麦芽500g黄豆（炒）500g

【制法】以上4味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品味浅黄色的粉末，气微香，味微甜。

【检查】均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8.0%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】开胃，驱虫，补养，催肥。

【主治】食少，瘦弱，生长缓慢。

【用法与用量】猪50~100g

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

催情散半成品质量标准

编码:

S-2405-01

共1页

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颁发部门

行政部

颁发数量

2

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分发单位

质保部、存档

一目的：

制定催情散质量标准，规范催情散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版

三适用范围：

适用于催情散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】淫羊藿6g阳起石（酒淬）6g当归4g香附5g益母草6g菟丝子5g

【制法】以上6味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为淡灰色的粉末；气香，味微苦、微辛。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8.0%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】催情

【主治】不发情

【用法与用量】猪30~60g

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

万乳康半成品质量标准

编码:

S-2406-01

共2页

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颁发部门

行政部

颁发数量

2

生效日期

分发单位

质保部、存档

一目的：

制定万乳康质量标准，规范万乳康检验及验收。

二标准依据：

质量标准03年版

三适用范围：

适用于万乳康的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

本品为盐酸左旋咪唑与淫羊藿、黄芪制成的复方散剂。

按干燥品计算，含盐酸左旋咪唑（C11H12N2S、HCL）应为标示量的92.0~108.0%

【处方】盐酸左旋咪唑4g

淫羊藿50g

黄芪50g

【制法】以上三味，将淫羊藿，黄芪分别粉碎成中粉，过筛，混匀，干燥后与盐酸左旋咪唑配研，混匀，即得。

【性状】本品为绿黄色的粉末；气香，味甘，微苦。

【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8.0%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【含量测定】照高效液相色谱法测定。

系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（65：

35）为流动相（用冰醋酸调PH为4.2），检测波长254nm。

理论板数按盐酸左旋咪唑峰计，应不低于1000，分离度应大于1.5，重复进样的峰面积相对标准偏差不应超过2%。

供试品溶液的制备取本品0.13g，精密称定，置50ml量瓶中，加65%甲醇约25mLA使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液。

对照品溶液的制备取盐酸左旋咪唑对照品0.05g，精密称定，置50ml量瓶中，加65%甲醇约25ml，使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用65%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

测定法精密量取上述两种溶液各3μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

【功能与主治】增强免疫功能，用于防治奶牛隐性乳腺炎。

【用法与用量】内服预防牛130g治疗牛130g2~3个月给药一次连服2次

【规格】130g

【贮藏】密闭，置阴凉、干燥处保存。

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题目

生乳散半成品质量标准

编码:

S-2407-01

共1页

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颁发部门

行政部

颁发数量

2

生效日期

分发单位

质保部、存档

一目的：

制定生乳散质量标准，规范生乳散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版

三适用范围：

适用于生乳散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】黄芪30g党参30g当归45g通草15g川芎15g白术30g

续断25g木通15g甘草15g王不留行30g路路通25g

【制法】以上11味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为淡棕褐色的粉末，气香，味甘、苦。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8.0%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】补气养血，通经下乳。

【主治】气血不足的缺乳和乳少症。

【用法与用量】马、牛250~300g羊、猪60~90g

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

保胎无忧散半成品质量标准

编码:

S-2408-01

共1页

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审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

颁发数量

2

生效日期

分发单位

质保部、存档

一目的：

制定保胎无忧散质量标准，规范保胎无忧散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2000年版

三适用范围：

适用于保胎无忧散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】当归50g川芎20g熟地黄50g白芍30g黄芪30g党参40g白术（炒焦）60g枳壳30g陈皮30g黄芩30g紫苏梗30g艾叶20g甘草20g

【制法】以上13味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为淡黄色的粉末；气香，味甘、微苦。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8.0%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】养血，补气，安胎。

【主治】胎动不安。

【用法与用量】马、牛200~300g；羊、猪30~60g。

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

荆防解毒散半成品质量标准

编码:

S-2409-01

共1页

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颁发部门

行政部

颁发数量

2

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分发单位

质保部、存档

一目的：

制定荆防解毒散质量标准，规范荆防解毒散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版二部

三适用范围：

适用于荆防解毒散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】金银花30g连翘30g生地黄15g牡丹皮15g赤芍15g荆芥15g薄荷15g防风15g苦参30g蝉蜕30g甘草15g

【制法】以上11味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为灰褐色的粉末；气香，味苦、辛。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】疏风清热，凉血解毒。

【主治】血热风疹，遍身黄。

【用法与用量】马、牛200~300g羊、猪30~60g

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

五苓散半成品质量标准

编码:

S-2410-01

共1页

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颁发部门

行政部

颁发数量

2

生效日期

分发单位

质保部、存档

一目的：

制定五苓散质量标准，规范五苓散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版

三适用范围：

适用于五苓散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】茯苓100g泽泻200g猪苓100g肉桂50g白术（炒）100g

【制法】以上五味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为淡黄色的粉末，气微香，味甘、淡。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】温阳化气，利湿行水。

【主治】水湿内停，排尿不利，泄泻，水肿，宿水停脐。

【用法与用量】马、牛150~250g羊、猪30~60g

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

麻黄桂枝散半成品质量标准

编码:

S-2411-01

共1页

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颁发部门

行政部

颁发数量

2

生效日期

分发单位

质保部、存档

一目的：

制定麻黄桂枝散质量标准，规范麻黄桂枝散液检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版二部

三适用范围：

适用于麻黄桂枝散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】麻黄45g桂枝30g细辛5g羌活25g防风25g桔梗30g苍术30g荆芥25g紫苏叶25g薄荷25g槟榔20g甘草15g皂角20g枳壳30g

【制法】以上14味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为黄棕色的粉末；气香，味甘、辛。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】解表散寒，疏理气机。

【主治】风寒感冒。

【用法与用量】牛300~400g

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

喉炎净散半成品质量标准

编码:

S-2412-01

共1页

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审核日期

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颁发部门

行政部

颁发数量

2

生效日期

分发单位

质保部、存档

一目的：

制定喉炎净散质量标准，规范喉炎净散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版

三适用范围：

适用于喉炎净散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】板蓝根840g蟾酥80g合成牛黄60g胆膏120g

甘草40g青黛24g玄明粉40g冰片28g雄黄90g

【制法】以上9味，取蟾酥加倍量白酒，拌匀，放置24小时，挥发去酒，干燥得制蟾酥；取雄黄水飞或粉碎成极细粉；其余板蓝根等7味共粉碎成粉末，过筛，混匀，再与制蟾酥、雄黄配研，即得。

【性状】本品为棕褐色的粉末，气特异，味苦，有麻舌感。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8.0%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】清热解毒，通利咽喉。

【主治】鸡喉气管炎。

【用法与用量】鸡0.05~0.15g.

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

黄连解毒散半成品质量标准

编码:

S-2413-01

共2页

制定

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制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

颁发数量

2

生效日期

分发单位

质保部、存档

一目的：

制定黄连解毒散质量标准，规范黄连解毒散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版

三适用范围：

适用于黄连解毒散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】黄连30g黄芩60g黄柏60g栀子45g

【制法】以上4味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为黄褐色的粉末，味苦。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】泻火解毒。

【贮藏】密闭，防潮。

【主治】三焦实热，疮黄肿毒。

【用法与用量】马、牛150~250g；羊、猪30~50g；兔、禽1~2g

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题目

胃肠活半成品质量标准

编码:

S-2414-01

共1页

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审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

颁发数量

2

生效日期

分发单位

质保部、存档

一目的：

制定胃肠活质量标准，规范胃肠活检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版二部

三适用范围：

适用于胃肠活的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】黄芩20g陈皮20g青皮15g大黄25g白术15g木通15g槟榔10g知母20g玄明粉30g六神曲20g石菖蒲15g乌药15g牵牛子20g

【制法】以上13味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为灰褐色的粉末；气清香，味咸、涩、微苦。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8.0%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】理气、消食、清热、通便。

【主治】消化不良、食欲减少、便秘。

【用法用量】猪20-50g

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

强壮散半成品质量标准

编码:

S-2415-01

共1页

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审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

颁发数量

2

生效日期

分发单位

质保部、存档

一目的：

制定强壮散质量标准，规范强壮散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版二部

三适用范围：

适用于强壮散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】党参200g六神曲70g麦芽70g山楂（炒）70g黄芪200g茯苓150g白术100g草豆蔻140g

【制法】以上8味，粉碎，过筛，混匀，即得

【性状】本品为浅灰黄色的粉末；气香，味微甘、微苦。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8.0%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】益气健脾、消积化食。

。

【主治】食欲不振、体瘦毛焦，生长迟缓

【用法用量】马、牛250-400g；羊、猪30-50g。

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

清瘟败毒散半成品质量标准

编码:

S-2416-01

共2页

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批准

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审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

颁发数量

2

生效日期

分发单位

质保部、存档

一目的：

制定清瘟败毒散质量标准，规范清瘟败毒散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版二部

三适用范围：

适用于清瘟败毒散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】石膏120g地黄30g水牛角60g黄连20g栀子30g牡丹皮20g黄芩25g赤芍25g玄参25g知母30g连翘30g桔梗25g甘草15g淡竹叶25g

【制法】以上14味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为灰黄色的粉末；气微香，味苦、微甜。

【检查】

均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分按水分测定法测定，不得过8.0%。

装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。

【功能】泻火解毒，凉血。

【主治】热毒发斑，高热神昏。

【用法用量】马、牛300-450g；羊、猪50-100g；兔、禽1-3g

【贮藏】密闭，防潮。

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题目

健鸡散半成品质量标准

编码:

S-2417-01

共1页

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批准日期

颁发部门

行政部

颁发数量

2

生效日期

分发单位

质保部、存档

一目的：

制定健鸡散质量标准，规范健鸡散检验及验收。

二标准依据：

《中国兽药典》2005年版二部

三适用范围：

适用于清瘟败毒散的生产、检验、验收。

四责任者：

质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。

五正文：

【处方】党参20g黄芪20g茯苓20g六神曲10g麦芽10g山楂（炒）10g甘草5g槟榔（炒）5g

【制法】以上8味，粉碎，过筛，混