医疗器械洁净厂房和设施的验证.docx

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医疗器械洁净厂房和设施的验证

范例1洁净厂房和设施的验证

企业名称：

常州威克医疗器械有限公司文件编号：

版本号：

洁净厂房和设施验证报告

1、验证报告的起草、审核和批准：

验证报告名称

无菌医疗器械厂房和设施验证报告

起草部门

质量部

2011年5月3日

起草人

职位/职称：

年月日

审核人

职位/职称：

年月日

批准人

职位/职称：

年月日

2、验证组成人员：

姓名

部门

职位/职称

陈云火

质量部

经理

周可平

生产部

经理

朱一英

质量部

质检负责人

徐强

生产部

车间主任

王春胜

生产部

采购

董珊珊

质量部

注册员

洁净厂房和设施验证报告

一、概述

1.验证范围和目的

2.验证背景

3.验证计划

4.验证报告

二、安装确认

三、空调系统运行确认

四、空调系统净化性能确认

五、日常监控与再验证

六、验证结论及最终批准

七、附件

洁净厂房和设施验证报告

一、概述

1.验证范围和目的：

1.1范围：

十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。

1.2目的：

1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。

本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。

1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。

通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。

1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。

本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。

1.2.4评价验证结果并作出相应结论。

2.验证背景：

2.1车间简介：

净化车间位于厂区的三楼，总使用面积1728㎡，分为一般生产区和十万级洁净区和一万级无菌检测室，其中十万级洁净区面积为708.6㎡,一万级净化面积为92㎡，承担着无菌医疗器械的生产和检测的任务。

2.2公用系统简介

净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。

包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。

其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。

在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按照《中国药典》2010版的要求执行。

压缩空气使用前经过过滤处理。

2.3空调系统：

净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。

其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各生产区域，并从区域内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各区域间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。

中央空调系统为KDD200CR型2台风冷管道式空调机组及其管路系统。

2.4空调净化系统平面图：

（详见附件一）

2.5工艺布局平面图：

（详见附件二）

2.6十万级净化风口布置图：

（详见附件三）

2.7十万级净化照明平面图：

（详见附件四）

2.8十万级净化送风图：

（详见附件五）

2.9所用的档案清单及存放处

资料名称

存放处

1．净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图

质量部

2．压缩空气管路平面图

质量部

3．空调机组操作说明书

采购

4．仪器及仪表检定记录

质量部

5．《空气中尘埃粒子计数检查》记录

质量部

6．《洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物的监测》记录

质量部

7．《洁净区浮游菌的监测》记录

质量部

8．《洁净区温湿度的监测》记录

质量处

9．《洁净区静压差的监测》记录

质量处

10．《高效空气过滤器的监测》记录

质量处

3.验证计划

3.1基本原则：

本生产线产品为无菌医疗器械，为保证最终产品质量符合标准。

生产过程中应当采用是污染降至最低限的生产技术，以保证器械不受污染或能有效排除污染。

为此，有必要对生产厂房的净化级别作出相应规定，按《规范》第三条规定：

“本公司器械的末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别”，并通过对厂房的合理布局，尤其是对厂房净化设施的验证，确保产品是在规定净化级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。

3.2验证步骤：

本次验证为厂房生产前的验证。

按以下几个步骤进行：

3.2.1安装确认

3.2.1.1厂房确认

厂房在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局、地面、墙壁、墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方面的确认。

3.2.1.2各种工艺管线的确认

包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面的确认。

3.2.1.3空调系统安装确认

空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。

3.2.2.1运行确认

主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调机组安装确认完成后进行。

主要进行设备试运行，检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定范围内。

3.2.2.2空调净化系统验证

对正常运行的空调系统进行连续三次运行检测，通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合格范围内。

3.3主要设备：

KDD200CR型风冷管道式空调机组

型号

尺寸（㎜）

长×宽×高

功率

（KW）

风量

（m³/h）

数量

（台）

安装地点

功能

一般清洗

KDD200CR

1672*821*1100

制冷：

19.9KW

制热：

18.6KW

10000

动力运行

对空气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压

3.4主要测试仪器

仪器名称

型号

校正日期

下次校正日期

生产厂商

尘埃粒子计数器

CLJ-D

2010.6.28

2011.6.27

苏州华宇

风速仪

DCFM8906

2010.12.21

2011.12.20

上海华岩

微压差计

（-10～700）pa

2010.6.8

2010.6.7

苏州沈氏

数字温湿度计

HTC-1

2010.6.8

2011.6.7

郑州仪表厂

智能生化霉菌培养箱

SHP-080

2010.6.8

2011.6.7

上海精宏

霉菌培养箱

MJP-150

2010.6.8

2011.6.7

上海精宏

4.验证内容：

◆十万级净化厂房验证，计划于夏季设备检修完工后开始。

◆本报告的第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本报告的理解及本报告的实施。

◆本报告的第二部分是安装确认。

◆本报告的第三部分是空调系统运行确认。

◆本报告的第四部分是空调系统净化性能确认。

◆本报告的第五部分是日常监控与再验证。

◆本报告的第六部分是验证结果的评价。

◆本报告的第七部分是附件。

二、安装确认：

1.1厂房确认

1.2净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图：

（略）

1.3资料档案：

检查下列资料档案

资料名称

存放处

1.净化车间无菌医疗器械生产线工艺平面布置图

质量部、采购

2.净化车间无菌医疗器械生产线送风管道平面图

质量部、采购

3.净化车间无菌医疗器械生产线回排风管道平面图

质量部、采购

1.3厂房检查：

检查并确认厂房的各部位是否正常，是否达到设计要求。

1.3.1十万级区

部件

要求及表面精度

实际安装

确认

地板材质

环氧树脂自流平，耐磨，耐清洗。

PVC地板

符合

地墙交角

弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿，霉变，板缝平齐，无裂痕。

弧形角，密封性能良好、板缝平齐，无裂痕

符合

墙壁材质

彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封。

彩钢板、板缝齐平，密封

符合

天花板

彩钢板、板缝齐平，密封

符合

天花板与静压箱连接部

严密，平滑，无裂痕，耐清洗

符合

墙角及墙壁与天花板夹角

弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿，霉变，板缝平齐，无裂痕。

弧形角，密封性能良好、

板缝平齐，无裂痕

符合

门窗材质

彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封，压缝条平直。

铝合金材料、密封

符合

地漏型式和材质

不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。

不锈钢封闭型，密封性好

符合

1.3.2一般生产区

部件

要求及表面精度

实际安装

确认

地板材质

环氧树脂自流平，耐磨，耐清洗。

自流平

符合

地墙交角

直角，无裂缝，不积尘。

直角，无裂缝，不积尘

符合

墙壁材质

砖抹水泥，耐潮湿、霉变。

砖抹水泥

符合

天花板

彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封。

彩钢板，无裂痕

符合

门窗材质

彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封，压缝条平直。

彩钢板，板缝齐平，密封，压缝条平直

符合

地漏型式和材质

不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。

不锈钢封闭型

符合

1.3.3高效过滤器

房间名称

高效过滤器规格

型号

过滤效率

生产厂家

装配、焊接

检验、热封

630*630

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

630*630

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

630*630

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

630*630

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

630*630

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

630*630

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

630*630

——

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

中间库

630*630

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

630*630

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

630*630

——

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

装针室

630*630

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

精洗烘干

630*630

——

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

器具洗存

484*484

——

GKF-10

99.99%

苏州沈氏净化设备

洁具室

320*320

——

GKF-5

99.99%

苏州沈氏净化设备

洗衣间

320*320

——

GKF-5

99.99%

苏州沈氏净化设备

洁净走廊

320*320

GKF-5

99.99%

苏州沈氏净化设备

320*320

GKF-5

99.99%

苏州沈氏净化设备

320*320

GKF-5

99.99%

苏州沈氏净化设备

320*320

GKF-5

99.99%

苏州沈氏净化设备

320*320

GKF-5

99.99%

苏州沈氏净化设备

320*320

GKF-5

99.99%

苏州沈氏净化设备

手消毒

484*484

——

GKF-10

99.99%

苏州沈氏净化设备

男一更

484*484

——

GKF-10

99.99%

苏州沈氏净化设备

男二更

484*484

——

GKF-10

99.99%

苏州沈氏净化设备

女一更

630*630

——

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

女二更

630*630

——

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

无菌检测室一更

320*320

——

GKF-5

99.99%

苏州沈氏净化设备

无菌检测室二更

320*320

——

GKF-5

99.99%

苏州沈氏净化设备

无菌检测室

630*630

——

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

微生物限度室

630*630

——

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

阳性室

630*630

——

GKF-15

99.99%

苏州沈氏净化设备

2．公用系统确认

2.1电气连接确认：

检查并确认厂房电力分配及使用是否安全、可靠，是否与工艺要求相适应。

2.1.1一般生产区

项目

设计要求

实际安装

确认

电压

380V；三相

符合

频率

50Hz

符合

保护等级

IP54

符合

特殊接地

R≤4

符合

开关位置

1.4米；嵌入式安装

符合

电源插座

0.5米；嵌入式安装

符合

2.1.2洁净区

项目

设计要求

实际安装

确认

电压

380V；三相

符合

频率

50Hz

符合

保护等级

IP54

符合

特殊接地

R≤4

符合

开关位置

1.4米；嵌入式安装

符合

线路敷设

暗敷，管材采用非燃烧材料，电器设备与墙体接缝处有可靠的密封

符合

照明灯具

吸顶安装，灯具与顶棚接缝处有可靠密封。

符合

电源插座

0.5米；嵌入式安装

符合

2.2工艺管路连接确认

2.2.1下水管道：

2.2.1.1十万级区：

项目

设计要求

实际安装

确认

下水管道管径φ

φ100㎜或φ70㎜

φ100㎜

符合

地漏材质

不锈钢

符合

阀门材质

不锈钢

符合

管道材质

碳钢

不锈钢

符合

2.2.1.2一般生产区：

项目

设计要求

实际安装

确认

下水管道管径φ

φ100㎜

符合

地漏材质

不锈钢

符合

阀门材质

碳钢

符合

管道材质

碳钢

符合

2.2.2水源管道

项目

设计要求

实际安装

确认

下水管道管径φ

φ57㎜

符合

管道连接

耐压，静压点无泄漏

符合

标识

有表明管道内容物及流向的标志

符合

管道材质

316L不锈钢

符合

2.2.3纯化水管道

项目

设计要求

实际安装

确认

纯化水管道管径φ

φ25㎜

符合

管道连接

耐压，静压点无泄漏，采用双路循环，无盲管，无死角

符合

标识

有表明管道内容物及流向的标志

符合

阀门材质

316L不锈钢

符合

管道材质

316L不锈钢

符合

2.2.4压缩空气管道

项目

设计要求

实际安装

确认

管道管径φ

φ25㎜

符合

管道连接

耐压，静压点无泄漏，末端油过滤设施。

符合

标识

有表明管道内容物及流向的标志

符合

阀门材质

316L不锈钢

符合

管道材质

316L不锈钢

符合

2.3净化系统安装确认

2.3.1检查所须文件

资料名称

存放处

KDD200CR型风冷管道式空调机组产品合格证

采购

KDD200CR型风冷管道式空调机组使用说明书

采购

KDD200CR型风冷管道式空调机组采购定单

生产部

KDD200CR型风冷管道式空调机组备件清单

采购

《风冷式冷（热）机组操作规程》

质量部、生产部

《风冷式冷（热）机组保养规程》

质量部、生产部

净化空气处理机操作规程

质量部、生产部

净化空气处理机保养规程

质量部、生产部

2.3.2KDD200CR型风冷管道式空调机组的检查

项目

设计要求

实际安装

确认

风机的安装

紧固无松动

符合

风量范围

20000m³/h

10000

符合

风机型号

KDD200CR

符合

电机功率

14KW

19.9KW

符合

风机全压

1380Pa

150Pa

符合

空调护板

δ50隔热夹心板

符合

空调箱体

彩钢板

符合

表冷器

无泄漏，材质铜管套铝片

符合

冷凝水排放

畅通，无气阻

符合

加热器

无泄漏，材质铜管套铝片

符合

初效过滤器

袋式，安装牢固密封严密

符合

中效过滤器

袋式，安装牢固密封严密

符合

各风阀

操作灵活，无泄漏

符合

蒸汽管道连接

φ57碳钢

符合

冷水管道连接

φ57碳钢

符合

风管安装

镀锌铁皮，安装紧密

符合

风管连接

自粘密封垫

符合

3．安装检查结论

安装要求符合规定，判定结论为合格

检查人：

日期：

三、空调系统运行确认

空调系统主要由空调箱、空调输送设备及空气分布装置构成，通过完成对空气的混合、过滤、加热、冷却、加湿、除湿、等任务，得到洁净区所需要的空气参数，使空调净化房间的静压差、温湿度、尘埃粒子数、微生物数及新风量等达到规定标准。

1.测试用仪器：

仪器名称

型号

生产厂家

校正日期

校正期限

压差计

（-10～700）pa

苏州沈氏

2010.6.8

2010.6.7

风速仪

DCFM8906

上海华岩

2010.12.21

2011.12.20

2.测试过程：

按空调机操作规程，正常开启空调机，分别测试风机电机运行电流，风机转速，观察空调箱体震动情况，测试送/回风风量及相邻工作区间的静压差。

该空调机组系苏州沈氏净化设备有限公司生产的KDD200CR型风冷管道式空调机组，设计风量10000立方米/小时。

该空调主要为十万级区域供风，本空调机组已安全运行半年，本次测试，主要检测空调的正常运行情况。

因风机转速较高，且无安全的手段检测，所以经讨论决定免去风机转速的测试。

2.1电源检查：

检查风机运行时电流及电压是否达到额定标准。

项目

正常值

测试值

检查人

供电电压

额定电压：

380V

董珊珊

电机电流

额定电流：

20A

制冷40A,制热38.5A

董珊珊

箱体震动情况

基本无震动

董珊珊

2.2送回风量测试：

在空调正常运转的前提下，测试人员进入空调内部，在空调机回风段，用校正好的风速仪分别测试空调的回风速和新风风速，并分别测试回风口和新风口面积，分别计算出回风量和新风量。

新风口测试记录：

年月日

新风口通风面积m×m＝㎡

位置

平均值

风口面积㎡

送风量m3

测试人

精洗间

1.64

1.58

1.70

1.63

1.71

1.62

1.65

0.4

2376

董珊珊

中转间

1.56

1.22

1.35

1.19

1.36

1.60

1.38

1.98

9837

装配间

1.84

1.73

1.25

1.05

1.26

1.32

1.41

5.9

29948

手消毒间

1.27

1.21

1.35

1.24

1.36

1.05

1.25

0.23

1035

洗衣间

1.14

1.39

1.32

1.20

1.33

1.11

1.25

0.1

450

洁具间

1.25

1.30

1.10

1.16

1.24

1.41

1.24

0.1

446

器具洗存

1.32

1.38

1.29

1.17

1.23

1.20

1.27

0.23

1052

洁净走廊

1.30

1.25

1.26

1.32

1.20

1.14

1.25

0.9

4050

男二更

1.06

1.10

1.21

1.32

1.22

1.18

0.23

977

男一更

1.32

1.33

1.26

1.28

1.35

1.30

1.31

0.23

1085

女二更

1.15

1.19

1.20

1.16

1.24

1.23

1.2

0.4

1728

女一更

1.26

1.30

1.24

1.10

1.19

1.28

1.23

0.4

1771

无菌缓冲室

0.78

0.82

0.88

0.65

0.58

0.66

0.73

0.4

1051

无菌室一更

0.85

0.68

0.75

0.72

0.96

0.63

0.77

0.1

277

无菌室二更

0.88

0.95

0.92

0.86

0.78

0.75

0.86

0.1

310

无菌检测室

0.87

0.86

0.95

1.02

0.98

0.75

0.91

0.4

1310

微生物限度室

0.79

0.98

0.95

0.85

0.82

0.95

0.89

0.4

1282

阳性对照室

0.84

0.75

0.79

0.82

0.68

0.66

0.76

0.4

1094

回风口测试记录：

年月日

回风口通风面积m×m＝㎡

位置

平均值

风口面积㎡

回风量m3

测试人

精洗间

1.97

2.03

2.11

1.89

1.88

1.92

1.97

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