医疗器械洁净厂房和设施的验证.docx

1、医疗器械洁净厂房和设施的验证范例1 洁净厂房和设施的验证企业名称：常州威克医疗器械有限公司 文件编号：版本号：洁净厂房和设施验证报告1、验证报告的起草、审核和批准：验证报告名称无菌医疗器械厂房和设施验证报告起草部门质量部 2011 年 5 月 3 日起草人职位/职称：年 月 日审核人职位/职称：年 月 日批准人职位/职称：年 月 日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称陈云火质量部经理周可平生产部经理朱一英质量部质检负责人徐强生产部车间主任王春胜生产部采购董珊珊质量部注册员洁净厂房和设施验证报告一、概述1. 验证范围和目的2. 验证背景3. 验证计划4. 验证报告二、安装确认三、空调系统运行确认

2、四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1. 验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。1.2目的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合医疗器械生产质量管理规范（下称规范）管理要求。本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重

3、现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证报告只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。1.2.4评价验证结果并作出相应结论。2. 验证背景：2.1车间简介： 净化车间位于厂区的三楼，总使用面积1728，分为一般生产区和十万级洁净区和一万级无菌检测室，其中十万级洁净区面积为708.6,一万级净化面积为92，承担着无菌医疗器械的生产和检测的任务。2.2公用系统简介 净化车间按照规范要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、

4、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按照中国药典2010版的要求执行。压缩空气使用前经过过滤处理。2.3空调系统： 净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各生产区域，并从区域内抽回或排除一

5、定数量的空气；空气分布装置，即各区域间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为KDD200CR型2台风冷管道式空调机组及其管路系统。2.4空调净化系统平面图：（详见附件一）2.5工艺布局平面图：（详见附件二）2.6十万级净化风口布置图：（详见附件三）2.7十万级净化照明平面图：（详见附件四）2.8十万级净化送风图：（详见附件五）2.9所用的档案清单及存放处资料名称存放处1净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图质量部2压缩空气管路平面图质量部3空调机组操作说明书采购4仪器及仪表检定记录质量部5空气中尘埃粒子计数检查记录质量部6洁净室

6、（区）沉降平碟法对空气微生物的监测记录质量部7洁净区浮游菌的监测记录质量部8洁净区温湿度的监测记录质量处9洁净区静压差的监测记录质量处10高效空气过滤器的监测记录质量处3.验证计划3.1基本原则：本生产线产品为无菌医疗器械，为保证最终产品质量符合标准。生产过程中应当采用是污染降至最低限的生产技术，以保证器械不受污染或能有效排除污染。为此，有必要对生产厂房的净化级别作出相应规定，按规范第三条规定：“本公司器械的末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别”，并通过对厂房的合理布局，尤其是对厂房净化设施的验证，确保产品是在规定净化级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。

7、3.2验证步骤： 本次验证为厂房生产前的验证。按以下几个步骤进行：3.2.1安装确认3.2.1.1厂房确认厂房在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局、地面、墙壁、墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方面的确认。3.2.1.2各种工艺管线的确认 包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面的确认。3.2.1.3空调系统安装确认空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。3.2.2.1运行确认主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调机组安装确认完成后进行。主要进行设备试运行，检查系

8、统的运行状况，各项技术参数是否在规定范围内。3.2.2.2空调净化系统验证对正常运行的空调系统进行连续三次运行检测，通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合格范围内。3.3主要设备：KDD200CR型风冷管道式空调机组型号尺寸（）长宽高功率（KW）风量(m/h)数量（台）安装地点功能一般清洗KDD200CR1672*821*1100制冷：19.9KW制热：18.6KW100002动力运行对空气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压3.4主要测试仪器仪器名称型号校正日期下次校正日期生产厂商尘埃粒子计数

9、器CLJ-D2010.6.282011.6.27苏州华宇风速仪DCFM 89062010.12.212011.12.20上海华岩微压差计(-10700)pa2010.6.82010.6.7苏州沈氏数字温湿度计HTC-12010.6.82011.6.7郑州仪表厂智能生化霉菌培养箱SHP-0802010.6.82011.6.7上海精宏霉菌培养箱MJP-1502010.6.82011.6.7上海精宏4.验证内容： 十万级净化厂房验证，计划于夏季设备检修完工后开始。 本报告的第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本报告的理解及本报告的实施。 本报告的第二部分是安装确认。 本报告

10、的第三部分是空调系统运行确认。本报告的第四部分是空调系统净化性能确认。本报告的第五部分是日常监控与再验证。本报告的第六部分是验证结果的评价。本报告的第七部分是附件。二、安装确认：1.1厂房确认1.2净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图：（略）1.3资料档案：检查下列资料档案资料名称存放处1.净化车间无菌医疗器械生产线工艺平面布置图质量部、采购2.净化车间无菌医疗器械生产线送风管道平面图质量部、采购3.净化车间无菌医疗器械生产线回排风管道平面图质量部、采购1.3厂房检查： 检查并确认厂房的各部位是否正常，是否达到设计要求。1.3.1十万级区部件要求及表面精度实际安装确认地板材质环氧树脂自流平，耐

11、磨，耐清洗。PVC地板符合地墙交角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿，霉变，板缝平齐，无裂痕。弧形角，密封性能良好、板缝平齐，无裂痕符合墙壁材质彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封。彩钢板、板缝齐平，密封符合天花板彩钢板、板缝齐平，密封符合天花板与静压箱连接部严密，平滑，无裂痕，耐清洗严密，平滑，无裂痕，耐清洗符合墙角及墙壁与天花板夹角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿，霉变，板缝平齐，无裂痕。弧形角，密封性能良好、板缝平齐，无裂痕符合门窗材质彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封，压缝条平直。铝合金材料、密封符合地漏型式和材质不锈钢封闭型，易

12、清洗，密封性好。不锈钢封闭型，密封性好符合1.3.2一般生产区部件要求及表面精度实际安装确认地板材质环氧树脂自流平，耐磨，耐清洗。自流平符合地墙交角直角，无裂缝，不积尘。直角，无裂缝，不积尘符合墙壁材质砖抹水泥，耐潮湿、霉变。砖抹水泥符合天花板彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封。彩钢板，无裂痕符合门窗材质彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝齐平，密封，压缝条平直。彩钢板，板缝齐平，密封，压缝条平直符合地漏型式和材质不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。不锈钢封闭型符合1.3.3高效过滤器房间名称高效过滤器规格型号过滤效率生产厂家装配、焊接检验、热封630*63

13、0630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备630*630630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备630*630630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备630*630630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备630*630630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备630*630630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备中间库630*630630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备630*630630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备630*

14、630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备装针室630*630630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备精洗烘干630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备器具洗存484*484GKF-1099.99%苏州沈氏净化设备洁具室320*320GKF-599.99%苏州沈氏净化设备洗衣间320*320GKF-599.99%苏州沈氏净化设备洁净走廊320*320320*320GKF-599.99%苏州沈氏净化设备320*320320*320GKF-599.99%苏州沈氏净化设备320*320320*320GKF-599.99%苏州沈氏净化设备320*320320*320GKF

15、-599.99%苏州沈氏净化设备320*320320*320GKF-599.99%苏州沈氏净化设备320*320320*320GKF-599.99%苏州沈氏净化设备手消毒484*484GKF-1099.99%苏州沈氏净化设备男一更484*484GKF-1099.99%苏州沈氏净化设备男二更484*484GKF-1099.99%苏州沈氏净化设备女一更630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备女二更630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备无菌检测室一更320*320GKF-599.99%苏州沈氏净化设备无菌检测室二更320*320GKF-599.99%苏州沈氏净化设备无菌

16、检测室630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备微生物限度室630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备阳性室630*630GKF-1599.99%苏州沈氏净化设备2公用系统确认2.1电气连接确认：检查并确认厂房电力分配及使用是否安全、可靠，是否与工艺要求相适应。2.1.1一般生产区项目设计要求实际安装确认电压380V；三相380V；三相符合频率50Hz50Hz符合保护等级IP54IP54符合特殊接地R4R4符合开关位置1.4米；嵌入式安装1.4米；嵌入式安装符合电源插座0.5米；嵌入式安装0.5米；嵌入式安装符合2.1.2洁净区项目设计要求实际安装确认电压380V；三相

17、380V；三相符合频率50Hz50Hz符合保护等级IP54IP54符合特殊接地R4R4符合开关位置1.4米；嵌入式安装1.4米；嵌入式安装符合线路敷设暗敷，管材采用非燃烧材料，电器设备与墙体接缝处有可靠的密封暗敷，管材采用非燃烧材料，电器设备与墙体接缝处有可靠的密封符合照明灯具吸顶安装，灯具与顶棚接缝处有可靠密封。吸顶安装，灯具与顶棚接缝处有可靠密封。符合电源插座0.5米；嵌入式安装0.5米；嵌入式安装符合2.2工艺管路连接确认2.2.1下水管道：2.2.1.1十万级区：项目设计要求实际安装确认下水管道管径100或70100符合地漏材质不锈钢不锈钢符合阀门材质不锈钢不锈钢符合管道材质碳钢不锈钢

18、符合 2.2.1.2一般生产区：项目设计要求实际安装确认下水管道管径100100符合地漏材质不锈钢不锈钢符合阀门材质碳钢碳钢符合管道材质碳钢碳钢符合 2.2.2水源管道项目设计要求实际安装确认下水管道管径5757符合管道连接耐压，静压点无泄漏耐压，静压点无泄漏符合标识有表明管道内容物及流向的标志有表明管道内容物及流向的标志符合管道材质316L不锈钢316L不锈钢符合2.2.3纯化水管道项目设计要求实际安装确认纯化水管道管径2525符合管道连接耐压，静压点无泄漏，采用双路循环，无盲管，无死角耐压，静压点无泄漏，采用双路循环，无盲管，无死角符合标识有表明管道内容物及流向的标志有表明管道内容物及流向

19、的标志符合阀门材质316L不锈钢316L不锈钢符合管道材质316L不锈钢316L不锈钢符合2.2.4压缩空气管道项目设计要求实际安装确认管道管径2525符合管道连接耐压，静压点无泄漏，末端油过滤设施。耐压，静压点无泄漏，末端油过滤设施。符合标识有表明管道内容物及流向的标志有表明管道内容物及流向的标志符合阀门材质316L不锈钢316L不锈钢符合管道材质316L不锈钢316L不锈钢符合2.3净化系统安装确认2.3.1检查所须文件资料名称存放处KDD200CR型风冷管道式空调机组产品合格证采购KDD200CR型风冷管道式空调机组使用说明书采购KDD200CR型风冷管道式空调机组采购定单生产部KDD2

20、00CR型风冷管道式空调机组备件清单采购风冷式冷（热）机组操作规程质量部、生产部风冷式冷（热）机组保养规程质量部、生产部净化空气处理机操作规程质量部、生产部净化空气处理机保养规程质量部、生产部2.3.2 KDD200CR型风冷管道式空调机组的检查项目设计要求实际安装确认风机的安装紧固无松动紧固无松动符合风量范围20000m/h10000符合风机型号KDD200CRKDD200CR符合电机功率14KW19.9KW 符合风机全压1380Pa150Pa符合空调护板50隔热夹心板50隔热夹心板符合空调箱体彩钢板彩钢板符合表冷器无泄漏，材质铜管套铝片无泄漏，材质铜管套铝片符合冷凝水排放畅通，无气阻畅通，

21、无气阻符合加热器无泄漏，材质铜管套铝片无泄漏，材质铜管套铝片符合初效过滤器袋式，安装牢固密封严密袋式，安装牢固密封严密符合中效过滤器袋式，安装牢固密封严密袋式，安装牢固密封严密符合各风阀操作灵活，无泄漏操作灵活，无泄漏符合蒸汽管道连接57碳钢57碳钢符合冷水管道连接57碳钢57碳钢符合风管安装镀锌铁皮，安装紧密镀锌铁皮，安装紧密符合风管连接自粘密封垫自粘密封垫符合3安装检查结论安装要求符合规定，判定结论为合格 检查人： 日期：三、空调系统运行确认空调系统主要由空调箱、空调输送设备及空气分布装置构成，通过完成对空气的混合、过滤、加热、冷却、加湿、除湿、等任务，得到洁净区所需要的空气参数，使空调净

22、化房间的静压差、温湿度、尘埃粒子数、微生物数及新风量等达到规定标准。1.测试用仪器：仪器名称型号生产厂家校正日期校正期限压差计(-10700)pa苏州沈氏2010.6.82010.6.7风速仪DCFM 8906上海华岩2010.12.212011.12.202.测试过程：按空调机操作规程，正常开启空调机，分别测试风机电机运行电流，风机转速，观察空调箱体震动情况，测试送/回风风量及相邻工作区间的静压差。该空调机组系苏州沈氏净化设备有限公司生产的KDD200CR型风冷管道式空调机组，设计风量10000立方米/小时。该空调主要为十万级区域供风，本空调机组已安全运行半年，本次测试，主要检测空调的正常运

23、行情况。因风机转速较高，且无安全的手段检测，所以经讨论决定免去风机转速的测试。2.1电源检查： 检查风机运行时电流及电压是否达到额定标准。项目正常值测试值检查人供电电压额定电压：380V380V董珊珊电机电流额定电流：20A制冷40A,制热38.5A董珊珊箱体震动情况基本无震动基本无震动董珊珊2.2送回风量测试：在空调正常运转的前提下，测试人员进入空调内部，在空调机回风段，用校正好的风速仪分别测试空调的回风速和新风风速，并分别测试回风口和新风口面积，分别计算出回风量和新风量。 新风口测试记录： 年 月 日 新风口通风面积 m m 位置123456平均值风口面积送风量m3测试人精洗间1.641.

24、581.701.631.711.621.650.42376董珊珊中转间1.561.221.351.191.361.601.381.989837装配间1.841.731.251.051.261.321.415.929948手消毒间1.271.211.351.241.361.051.250.231035洗衣间1.141.391.321.201.331.111.250.1450洁具间1.251.301.101.161.241.411.240.1446器具洗存1.321.381.291.171.231.201.270.231052洁净走廊1.301.251.261.321.201.141.250.94

25、050男二更1.061.101.211.321.221.181.180.23977男一更1.321.331.261.281.351.301.310.231085女二更1.151.191.201.161.241.231.20.41728女一更1.261.301.241.101.191.281.230.41771无菌缓冲室0.780.820.880.650.580.660.730.41051无菌室一更0.850.680.750.720.960.630.770.1277无菌室二更0.880.950.920.860.780.750.860.1310无菌检测室0.870.860.951.020.980.750.910.41310微生物限度室0.790.980.950.850.820.950.890.41282阳性对照室0.840.750.790.820.680.660.760.41094回风口测试记录： 年 月 日 回风口通风面积 m m 位置123456平均值风口面积回风量m3测试人精洗间1.972.032.111.891.881.921.97