093半夏糖浆工艺验证方案和验证报告.docx
《093半夏糖浆工艺验证方案和验证报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《093半夏糖浆工艺验证方案和验证报告.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
093半夏糖浆工艺验证方案和验证报告
西双版纳版纳药业
有限责任公司文件
题目
半夏糖浆工艺验证方案/验证报告
文件编码
TS-YZ-096-00
共10页第1页
编制部门
质量保证部
颁发份数
起草人
日期
年月日
审核部门
日期
年月日
批准人
日期
年月日
发布日期
年月日
实施日期
年月日
变更记录
修订号
发布日期
实施日期
变更原因
00
年月日
年月日
首次发布
分发部门
综合管理部（）财务管理部（）质量保证部（）质量检验部（）
生产管理部（）销售管理部（）动力车间（）提取（制剂）车间（）
半夏糖浆工艺验证方案
验证委员会成员名单
验证委员会主任
姓名
职务/职称
部门
金兆元
总经理
验证委员会副主任
姓名
职务/职称
部门
杨雄
质量总监
质量管理部
验证委员会成员
姓名
职务/职称
部门
段立军
经理
质量保证部
李维
经理
质量检验部
谭安平
经理
综合管理部
肖高阳
主任
动力车间
周润华
主任
提取（制剂）车间
杨崇超
副主任
提取（制剂）车间
1．概述：
半夏糖浆是本公司的一个糖浆剂型品种，其批准文号为“国药准字Z53021173”生产规格为每瓶装100ml。
为了证实糖浆剂生产线改造后，在新的生产设备和工艺卫生条件下，按设定的工艺路线和控制参数能生产出合格的产品，并能保证产品的均一性和稳定性，故对其生产工艺进行验证。
2．目的：
确认按批准的半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）及现行生产条件，是否能生产出合格的半夏糖浆产品。
3．适用范围：
适用于我公司半夏糖浆生产全过程的验证，它包括了验证前准备、质量监控点的确认、生产运行确认、产品确认。
4．责任者：
验证委员会、验证参与部门以及相关人员。
5．验证内容：
5．1半夏糖浆工艺验证前准备：
5．1．1验证条件：
项目：
设备是否验证合格。
厂房与设施是否验证合格。
计量认证是否达标。
所需物料是否进行合格确认。
方法：
确认是否具有以上条件及资质，考查以上条件及资质的完整性。
标准：
应具有以上条件及资质，且以上条件及资质符合要求。
5．1．2所需文件资料：
项目：
支持本工艺的质量标准。
支持本工艺的半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）。
支持本工艺的生产标准操作程序。
支持本工艺的批生产及控制记录。
其他相关文件资料。
方法：
确认是否具有以上资料，考查以上资料的完整性和合理性。
标准：
应具有以上资料，且以上资料内容完备，符合要求。
5．2半夏糖浆工艺质量监控点的确认：
项目：
确认半夏糖浆工艺质量监控点。
方法：
按半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）进行质量监控点的确认。
标准：
符合半夏糖浆质量标准及内控标准（TS-ZB-182-OO）的要求。
5．3半夏糖浆生产工艺运行确认：
项目：
确认半夏糖浆生产工艺是否能正常运行。
方法：
按半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）进行运行。
连续生产三批半夏糖浆，并收集三批半夏糖浆的批生产记录、批包装记录、批检验记录。
标准：
应符合半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）的要求。
结果记录见收集的批记录。
5．4半夏糖浆的产品确认：
项目：
批记录是否符合填写要求。
中间产品是否符合放行标准。
成品是否符合放行标准。
偏差处理是否合乎标准。
方法：
按审核放行管理规程（SMP-ZB-011-O2）进行操作。
对生产的三批半夏糖浆进行审核放行管理及偏差处理。
标准：
应符合半夏糖浆质量标准及内控标准（TS-ZB-182-OO）的要求。
结果记录见收集的审核放行记录及偏差处理记录。
5．5验证小结：
5．5．1半夏糖浆生产工艺的再验证时间为生产工艺变更后。
5．5．2半夏糖浆生产工艺的再验证周期为2年。
5．5．3半夏糖浆生产工艺验证的实施时间是在其他验证完成之后。
6．附件：
包括验证实施过程中所需的所有记录表格和附图。
半夏糖浆工艺验证报告
验证委员会成员名单
验证委员会主任
姓名
职务/职称
部门
金兆元
总经理
验证委员会副主任
姓名
职务/职称
部门
杨雄
质量总监
质量管理部
验证委员会成员
姓名
职务/职称
部门
段立军
经理
质量保证部
李维
经理
质量检验部
谭安平
经理
综合管理部
肖高阳
主任
动力车间
周润华
主任
提取（制剂）车间
杨崇超
副主任
提取（制剂）车间
1．概述：
本验证报告是根据半夏糖浆工艺的验证方案制定的。
验证时间是从年月日开始，到年月日结束，验证报告是从年月日制定，到年月日完成。
2．目的：
对验证结果作出简要的结论，使验证结果便于记录、分析和今后的使用，以便作为半夏糖浆生产过程的可靠性书面证明。
3．适用范围：
适用于半夏糖浆工艺验证的数据分析，验证结论的记录。
4．验证报告内容：
4．1半夏糖浆工艺验证前准备：
4．1．1验证条件：
标准：
具有所需条件及资质，且所需条件及资质符合要求。
确认记录：
见下表。
验证条件
规定要求
检查结果
所需生产设备是否验证合格
所需生产设备均已验证合格
厂房与设施是否验证合格
厂房与公用设施均已验证合格
计量认证是否达标
计量认证必须达标
生产所需物料是否进行合格确认
生产所需物料须通过审核放行
结果评价：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4．1．2所需文件资料：
标准：
所需文件资料内容完备，符合要求。
确认记录：
见下表。
文件资料
存放处
支持本工艺的质量标准。
支持本工艺的半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）。
支持本工艺的生产标准操作程序。
支持本工艺的批生产及控制记录。
其他相关文件资料。
结果评价：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
验证前准备结果评价：
评价部门：
日期：
负责人：
日期：
4．2半夏糖浆工艺质量监控点的确认：
标准：
符合半夏糖浆质量标准及内控标准（TS-ZB-182-OO）的要求。
确认记录：
见下表。
半夏糖浆主要质量控制点及控制项目
工序
质
控制项目
控制标准
监控方法
监控频次
领料
原辅材料
色泽
色泽正常
目测
每批检查
异物
无异物
前
处
理
拣选
异物
目视无可见异物
目测
每批检查
清洗
洁净程度
目视无可见异物
目测
每批检查
干燥
热风循
环干燥
水分
水分≤10%
水分检测
每批检查
提取
半夏提取
第一次时间
2h
计时
每批计时
第二次时间
2h
计时
每批计时
温度
100℃
温度表
随时/班
麻黄、紫菀、桔梗、枇杷叶、远志
提取时间
3h
计时
每批计时
温度
100℃
温度表
随时/班
浓缩
水提液浓缩
真空度
-1.0Kg
压力真空表
随时/班
温度
90℃
温度表
随时/班
相对密度
1.1-1.2
比重计
灌封
灌封
性状
液体要澄清，无异物
目测
随时/班
每批检查
装量
＞95ml
量筒
抽样检验
外包装
批号打印
外观、内容
符合规定、清晰
目测
随地/班
批号、
生产日期
正确、清晰
标签类
包材
外观内容
符合规定
目测
每班随时
数量
正确
清总、计数
每班清数
使用记录
真实、完整
审核
1次/批
待包装品
外观
装量合格、
清洁整齐
目测
每班随时
装箱
批号、
有效期
正确、清晰
目测
每班随时
数量、
装箱单
正确
计数
1次/箱
贴合格证
数量、内容
正确
目测、计数
1次/箱
结果评价：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4．3连续生产的三批半夏糖浆生产工艺运行确认：
标准：
符合半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）的要求。
确认记录：
见附件保存的批记录复印件。
结果评价：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4．4连续生产的三批半夏糖浆的产品确认：
标准：
符合半夏糖浆质量标准及内控标准（TS-ZB-182-OO）的要求。
确认记录：
见下表及附件保存的审核放行记录复印件。
确认项目
规定要求
检查结果
批记录是否符合填写要求
应符合规定
中间产品是否符合放行标准
应符合规定
成品是否符合放行标准
应符合规定
偏差处理是否合乎标准
应符合规定
结果评价：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
5．半夏糖浆工艺验证结果评价：
评价部门：
日期：
负责人：
日期：
6．附件：
批生产记录复印件、批包装记录复印件、批检验记录复印件、审核放行记录复印件。
均严格按验证方案的要求对实施过程进行了记录。
升级会员 