093半夏糖浆工艺验证方案和验证报告.docx

1、093半夏糖浆工艺验证方案和验证报告西双版纳版纳药业有限责任公司文件 题 目半夏糖浆工艺验证方案/验证报告文件编码TS-YZ-096-00共 10 页 第 1 页编制部门质量保证部颁发份数起 草 人日 期 年 月 日审核部门日 期年 月 日批 准 人日 期 年 月 日发布日期年 月 日实施日期年 月 日变更记录修订号发布日期实施日期变更原因00 年 月 日年 月 日首次发布分发部门综合管理部（ ） 财务管理部（ ） 质量保证部（ ） 质量检验部（ ）生产管理部 （ ） 销售管理部 （ ） 动力车间（ ） 提取（制剂）车间（ ） 半夏糖浆工艺验证方案验证委员会成员名单验证委员会主任姓名职务/职称

2、部门金兆元总经理验证委员会副主任姓名职务/职称部门杨雄质量总监质量管理部验证委员会成员姓名职务/职称部门段立军经理质量保证部李维经理质量检验部谭安平经理综合管理部肖高阳主任动力车间周润华主任提取（制剂）车间杨崇超副主任提取（制剂）车间1概述： 半夏糖浆是本公司的一个糖浆剂型品种，其批准文号为“国药准字Z53021173”生产规格为每瓶装100ml。为了证实糖浆剂生产线改造后，在新的生产设备和工艺卫生条件下，按设定的工艺路线和控制参数能生产出合格的产品，并能保证产品的均一性和稳定性，故对其生产工艺进行验证。2目的： 确认按批准的半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）及现行生产条件，是否能生

3、产出合格的半夏糖浆产品。3适用范围： 适用于我公司半夏糖浆生产全过程的验证，它包括了验证前准备、质量监控点的确认、生产运行确认、产品确认。4责任者： 验证委员会、验证参与部门以及相关人员。5验证内容：51 半夏糖浆工艺验证前准备：511 验证条件：项目：设备是否验证合格。厂房与设施是否验证合格。计量认证是否达标。所需物料是否进行合格确认。方法：确认是否具有以上条件及资质，考查以上条件及资质的完整性。标准：应具有以上条件及资质，且以上条件及资质符合要求。512 所需文件资料：项目：支持本工艺的质量标准。支持本工艺的半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）。支持本工艺的生产标准操作程序。支持本

4、工艺的批生产及控制记录。其他相关文件资料。方法：确认是否具有以上资料，考查以上资料的完整性和合理性。标准：应具有以上资料，且以上资料内容完备，符合要求。52半夏糖浆工艺质量监控点的确认：项目：确认半夏糖浆工艺质量监控点。 方法：按半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）进行质量监控点的确认。标准：符合半夏糖浆质量标准及内控标准（TS-ZB-182-OO）的要求。53半夏糖浆生产工艺运行确认：项目：确认半夏糖浆生产工艺是否能正常运行。 方法：按半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）进行运行。连续生产三批半夏糖浆，并收集三批半夏糖浆的批生产记录、批包装记录、批检验记录。标准：应符合半夏糖

5、浆工艺规程（TS-SC-035-OO）的要求。结果记录见收集的批记录。54半夏糖浆的产品确认：项目：批记录是否符合填写要求。中间产品是否符合放行标准。成品是否符合放行标准。偏差处理是否合乎标准。 方法：按审核放行管理规程（SMP-ZB-011-O2）进行操作。对生产的三批半夏糖浆进行审核放行管理及偏差处理。标准：应符合半夏糖浆质量标准及内控标准（TS-ZB-182-OO）的要求。结果记录见收集的审核放行记录及偏差处理记录。55 验证小结：551半夏糖浆生产工艺的再验证时间为生产工艺变更后。552半夏糖浆生产工艺的再验证周期为2年。553 半夏糖浆生产工艺验证的实施时间是在其他验证完成之后。6附

6、件：包括验证实施过程中所需的所有记录表格和附图。半夏糖浆工艺验证报告验证委员会成员名单验证委员会主任姓名职务/职称部门金兆元总经理验证委员会副主任姓名职务/职称部门杨雄质量总监质量管理部验证委员会成员姓名职务/职称部门段立军经理质量保证部李维经理质量检验部谭安平经理综合管理部肖高阳主任动力车间周润华主任提取（制剂）车间杨崇超副主任提取（制剂）车间1概述： 本验证报告是根据半夏糖浆工艺的验证方案制定的。验证时间是从 年 月 日开始，到 年 月 日结束，验证报告是从 年 月 日制定，到 年 月 日完成。2目的： 对验证结果作出简要的结论，使验证结果便于记录、分析和今后的使用，以便作为半夏糖浆生产过

7、程的可靠性书面证明。3适用范围： 适用于半夏糖浆工艺验证的数据分析，验证结论的记录。4验证报告内容：41 半夏糖浆工艺验证前准备：411 验证条件：标准：具有所需条件及资质，且所需条件及资质符合要求。确认记录：见下表。验证条件规定要求检查结果所需生产设备是否验证合格所需生产设备均已验证合格厂房与设施是否验证合格厂房与公用设施均已验证合格计量认证是否达标计量认证必须达标生产所需物料是否进行合格确认生产所需物料须通过审核放行结果评价： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 412 所需文件资料：标准：所需文件资料内容完备，符合要求。确认记录：见下表。文件资料存放处支持本工艺的质量标准。支持本工艺的半

8、夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）。支持本工艺的生产标准操作程序。支持本工艺的批生产及控制记录。其他相关文件资料。结果评价： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 验证前准备结果评价： 评价部门： 日期： 负 责 人： 日期： 42半夏糖浆工艺质量监控点的确认：标准：符合半夏糖浆质量标准及内控标准（TS-ZB-182-OO）的要求。确认记录：见下表。半夏糖浆主要质量控制点及控制项目工序质控制项目控制标准监控方法监控频次领料原辅材料色泽色泽正常目测每批检查异物无异物前处理拣选异物目视无可见异物目测每批检查清洗洁净程度目视无可见异物目测每批检查干燥热风循环干燥水分水分10%水分检测每批检查提

9、取半夏提取第一次时间2h计时每批计时第二次时间2h计时每批计时温度100温度表随时/班麻黄、紫菀、桔梗、枇杷叶、远志提取时间3h计时每批计时温度100温度表随时/班浓缩水提液浓缩真空度-1.0Kg压力真空表随时/班温度90温度表随时/班相对密度1.1-1.2比重计灌封灌封性状液体要澄清，无异物目 测随时/班每批检查装量95ml量筒抽样检验外包装批号打印外观、内容符合规定、清晰目 测随地/班批号、生产日期正确、清晰标签类包材外观内容符合规定目 测每班随时数 量正 确清总、计数每班清数使用记录真实、完整审核1次/批待包装品外 观 装量合格、清洁整齐目 测每班随时装 箱批号、有效期正确、清晰目 测每

10、班随时数量、装箱单正 确计 数1次/箱贴合格证数量、内容正 确目测、计数1次/箱 结果评价： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 43连续生产的三批半夏糖浆生产工艺运行确认：标准：符合半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）的要求。确认记录：见附件保存的批记录复印件。 结果评价： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 44连续生产的三批半夏糖浆的产品确认：标准：符合半夏糖浆质量标准及内控标准（TS-ZB-182-OO）的要求。确认记录：见下表及附件保存的审核放行记录复印件。确认项目规定要求检查结果批记录是否符合填写要求应符合规定中间产品是否符合放行标准应符合规定成品是否符合放行标准应符合规定偏差处理是否合乎标准应符合规定结果评价： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5半夏糖浆工艺验证结果评价： 评价部门： 日期： 负 责 人： 日期： 6附件：批生产记录复印件、批包装记录复印件、批检验记录复印件、审核放行记录复印件。均严格按验证方案的要求对实施过程进行了记录。