执业药师考试药事管理与法规押题卷考试试题答案.docx
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执业药师考试药事管理与法规押题卷考试试题答案
2015年执业药师考试
药事管理与法规押题卷
一、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选项中，只有1个最佳答案）
1.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系
D.药品供应保障体系E.医疗卫生人才体系
2.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括
A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码
D.药品监管码E.校验码
3.执业药师的最高行为准则是
A.维护患者和公众的生命安全和健康利益
B.救死扶伤，实行革命的人道主义
C.为患者及公众提供高质量的药品和药学服务
D.遵守职业道德履行自己的职责
E.提供专业、真实、准确、全面的药学信息
4.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
E.在突发重大疫情时通过零售药店销售
5.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法中，错误的是（排除法）
A.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品
B.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品
C.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片
D.药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品
E.药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品
6.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是
A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门
7.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以
A.含有不科学的表示功效的保证
B.利用学者的名义证明功效
C.利用国家机关的名义证明功效
D.利用医药科研单位的名义证明功效
E.用动漫形象表示功效
8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是
A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查
B.对被检查人的技术秘密适当保密
C.根据需要对药品质量进行抽查检验
D.定期公告药品质量抽验结果
E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施
9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过
A.10年B.7年C.6年D.5年E.3年
10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是
A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门
D.地市级药品监督管理部门E.国家药品监督管理部门
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力
D.具有保证麻醉药品和第—类精神药品安全经营的管理制度
E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是
A.医疗机构法定代表人的变更B.医疗管理部门负责人的变更C.药剂科主任的变更
D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变E.麻醉药品采购人员的变更
13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是
A.每次处方剂量不得超过二日常用量
B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章
C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D.药师发现处方有疑问，应当拒配，并报告公安部门
E.处方调配后，配方人和复核人员都应当签名
14.根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是
A.西药和中成药可在同一张处方上开具
B.字迹清楚，不得涂改
C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄
D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具
E.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明
15.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为
A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门E.设区的市级药品监督管理部门
16.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%
17.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是
A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学
D.药品通用名称E.临床治疗首选程度
18.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，负责非处方药目录的筛选、审批、发布和调整工作的机构为
A.国务院卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门
D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门
19.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药品的说法，错误的是
A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识
B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C.红色专有标识用于甲类非处方药
D.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志
E.绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志
20.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是
A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量
21.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是
A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
22.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是
A.国药准字B.国药准字
D.国药准字
23.不需要许可证的是
A.处方药的生产销售、批发销售B.非处方药的生产销售、批发销售
C.处方药的零售D.甲类非处方药的零售E.乙类非处方药的零售
24.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。
根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是
A.国家食品药品监督管理局
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
E.乙药品生产商
25.根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A.药品批发企业跨省新增仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品经营企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围
E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
26.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法中，错误的是
A.药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案
B.药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审
C.药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称
D.药品经营企业主要负责人对企业所经营药品的质量负全部责任
E.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗，串斗，防止混药
27.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法中，错误的是
A.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所
B.药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药
C.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师
D.中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位
E.储存药品仓库的相对湿度应保持在45%～75%之间
28，根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，错误的是
A.销售本企业生产的药品
B.销售本企业受委托生产的药品
C.不以订货会方式现货销售药品
D.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件
E.销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件
29.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A.具有与设立药品批发企业一致的条件
B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统
E.具有负责网上实时咨询的执业药师
30、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂
D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂
31.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是
A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种B.市场上没有供应的经典方剂
C.中药、化学药组成的复方制剂D.市场上供应不足的生物制品
E.市场上没有供应的中药注射剂
32.药品出库应遵循的原则
A.“先产先出”、“近期先出”和按批号发货B.“先进先出”、“近期先出”和按批号发货
C.按批号出D.“先进先出”、按批号发货E.“先产先出”
33.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应
A.按生产、销售劣药处罚委托方B.按生产、销售劣药处罚受托方
C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方
E.按生产、销售假药处罚委托方和受托方
34.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，[用法用量]项下要求的内容不包括
A.用药的剂量B.用药次数C.用药的计量方法D.药品的装量E.疗程期限
35.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，审查和确定定点零售药店的原则不包括
A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.方便参保人员就医后购药和便于管理
C.引入市场竞争机制D.合理控制药品服务成本E.保证同品种的药品供应价格最低
36.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于定点零售药店的做法，错误的是
A.外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章
B.外配处方要有药师审核签字，并保存1年以备核查
C.外配处方必须由定点医疗机构医师开具
D.外配处方要分别管理、单独建账
E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告
37.根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告的药品为
A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因片D.狂犬疫苗E.龙胆泻肝丸
38.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括
A.要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限
B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
C.使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿
D.依法成立维护自身合法权益的社会团体
E.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
39.以低于成本的价格销售下列哪些商品属于不正当竞争行为
A.销售鲜活商品
B.处理即将过期的商品或其他积压商品
C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品
D.季节性降价
E.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
40.商业贿赂行为的查处机关是
A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门C.县级以上工商行政管理部门
D.检察机关E.人民法院
二、配伍选择题（共80题，每题0.5分。
题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。
每题只有1个最佳答案）
[41-42]
A.国家药品监督管理部门B.中国药品生物制品检定所C.省级药品监督管理部门
D.省级药品检验机构E.市级药品监督管理部门
根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》
41.负责基本药物监督性抽验工作的是
42.负责基本药物评价性抽验工作的是
[43-46]
A.卫生行政部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门
根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”
43.负责拟定和实施生物医药产业的规划、发展和标准的政府部门是
44.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是
46.负责制定国家基本药物价格的政府部门是
[47-50]
A.有效性B.均一性C.专一性D.稳定性E.安全性
47.人体产生毒副反应的程度体现药品的
48.能满足治疗疾病的要求体现药品的
49.能有目的地调节人的生理机能体现药品的
50.每一单位产品都具有相同的品质体现药品的
[51-53]
A.羚羊角B.黄芩C.天麻D.丹参E.甘草
51、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是
52、资源严重减少的野生药材是
53、禁止采猎的野生药材物种是
[54-56]
A.10年、10年B.10年、20年C.10年、14年
D.7年、7年E.7年、10年
根据《中药品种保护条例》
54.从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
55.治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
56.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为
[57-60]
A.药物临床试验机构资格认定办法
B.中药品种保护制度
C.地区性民间习用药材管理办法
D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法
E.首次在中国销售的药品的检验费项目
根据《中华人民共和国药品管理法》
57.由国务院制定的是
58.由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是
59.由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的是
60.由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是
[61-62]
A.未注明生产批号的药品B.未注明有效期的药品C.被污染的药品
D.超过有效期的药品E.以他种药品冒充此种药品
根据《中华人民共和国药品管理法》
61.属于假药的是
62.应按假药论处的是
[63-64]
A.5日内B.7日内C.10日内D.15日内E.20日内
根据《中华人民共和国药品管理法》
63.对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定的期限为
64.对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施，并依法作出行政处理决定的期限为
[65-68]
A.零售企业《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口药品通关单》（口岸所在地药监部门）E.《进口药品注册证》
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
65.省级药品监督管理部门核发的是
66.区市级药品监督管理部门核发的是
67.国家药品监督管理部门核发的是
68.经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是
[69-71]
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金
B.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金
C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金
D.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没有财产
E.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产
根据《中华人民共和国刑法》
69.生产假药对人体健康造成严重危害的，应
70.生产劣药对人体健康造成严重危害的，应
71.销售劣药对人体健康造成特别严重后果的，应
[72-73]
A.造成中度残疾B.造成重度残疾C.致人死亡
D.致3人以上死亡E.致5人以上死亡
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》
72.生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是
73.生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是
[74-76]
A.0.5万元以上1万元以下的罚款B.0.5万元以上3万元以下的罚款
C.1万元以上3万元以下的罚款D.2万元以上5万元以下的罚款
E.5万元以上10万元以下的罚款
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
74.销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处
75.取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处
76.定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处
[77-80]
A.Υ-羟丁酸B.西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司唑仑
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
77.属于麻醉药品的是
78.属于第一类精神药品的是
79.属于第二类精神药品的是
80.处方保存3年备查的是
[81-82]
A.按30%选择配备和使用国家基本药物B.按50%选择配备和使用国家基本药物
C.按100%选择配备和使用国家基本药物D.首选基本药物并达到一定使用比例
E.按80%选择配备和使用国家基本药物
根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》
81.政府举办的基层医疗卫生机构应当
82.非政府举办的各类医疗机构应当
[83-84]
A.中成药B.生物制品C.疫苗
D.发生严重不良反应的药品E.非临床治疗首选的药品
根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》
83.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
84.应当从国家基本药物目录中调出的药品是
[85-87]
A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.6日常用量E.7日常用量
根据《处方管理办法》
85.盐酸二氢埃托啡（麻醉）片的处方最大用量为
86.磷酸可待因（二精）片的处方最大用量为
87.盐酸芬太尼（二精）贴剂的处方最大用量为
[88-91]
A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.淡蓝色E.白色
根据《处方管理办法》
88.普通处方的印刷用纸颜色为
89.儿科处方的印刷用纸颜色为
90.急诊处方的印刷用纸颜色为
91.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为
[92-95]
A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
根据《药品注册管理办法》
92.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
93.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
94.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
95.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
[96-99]
A，经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售
B.国务院有权限制或禁止出口
C.必须持有国务院药品监督管理部门的《进口许可证》《出口许可证》
D.国务院规定的部门可以紧急调用企业药品
E.由当地药品监督管理部门监督销毁处理
96.国内供应不足的药品
97.国内发生重大灾情、疫情和突发事件时
98.进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品
98.新发现和从国外引种的药材
[100-102]
A，每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告E.每10日报告
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求
100.一级召回应
101.二级召回应
102.三级召回应
[103-105]
A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
根据《药品经营质量管理规范》
103.药品批发企业验收的某药品有效期为1年，其验收记录保存期限至少为
104.药品零售企业购进的某药品有效期为2年，其购进记录保存期限至少为
105.药品批发企业出库的某药品有效期为3年，其质量跟踪记录保存期限至少为
[106-107]
A.1名B.2名C.3名D.4名E.5名
106.三级医院临床药师不得少于
107.二级医院临床药师不得少于
[108-109]
A.说明书B.标签C.执行标准D.注册商标E.注意事项
根据《药品说明书和标签管理规定》
108.药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有
109.药品包装必须印有或贴有
[110-111]
A.药品可以预防的疾病（适应症/接种对象）
B.服用药品对于临床检验的影响（用药应注意的问题）
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复（不良反应）
D.禁止应用该药品的疾病情况（禁忌）
E.该药品与其他药品合并用药的注意事项（相互作用）
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
110.应列在[不良反应]项下的内容是
111.应列在[注意事项]项下的内容是
[112-113]
A.本广告仅供医学药学专业人士阅读
B.请在医师或临床药师指导下购买和使用
C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用
D.请按医师处方或说明书购买和使用
E.本广告仅供医药卫生专业人士阅读
根据《药品广告审查发布标准》
112.处方药广告的忠告语是
113.非处方药广告的忠告语是
[114-116]
A.法律B.行政规章C.部门规章D.司法解释E.现行宪法
114.《药品管理法实施条例》属于
115.《药品说明书和标签管理规定》是由国家食品药品药品监督管理局发布的
116.最高人民法院和最高人民检察院颁布
[117-118]
A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
根据《互联网药品信息服务管理办法》
117.经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
118.非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
[119-120]
A.适应症或功能主治B.说明治愈率或者有效率的内容C.按医生处方购买使用
D.以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准
E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
119.药品、医疗器械广告不得有
120.应当在医生指导下使用的治疗药品广告必须注明
三、多项选择题（共20题，每题1分。
每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。
错选或少选均不得分）
121.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚
持的基本原则是
A.统筹兼顾B.公平与效率统一C.政事分开D.立足国情E.以人为本
122.根据《中华人民共和国行政许可法》，可以不设行政许可的事项包括
A.公民能够自主决定的事项
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