实验室管理手册.docx

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实验室管理手册

莱阳市传江油脂调味有限公司化验室

管理手册

（第二版）

编号：

CJ/HY-I-2-2012

分发号：

批准：

王传江

受控状态：

2014-3-1发布2014-3-1实施

地址：

中国山东烟台莱阳市柏林庄工业园邮编：

265200

电话/传真

1、发布令2

2、化验室简介3

3、化验室质量方针声明4

4、组织5

5、文件控制6

6、记录的控制8

7、人员9

8、设施与环境条件10

9、检测方法12

10、设备13

11、检测样品的处理15

12、结果报告16

13、保证公正性、公平性程序17

14、样品管理程序18

15、设施和环境控制程序19

16、化验室废弃物处理程序20

17、无菌间使用管理要求21

18、化验室检测计划22

附录：

微生物内部控制标准24

仪器设备一览表25

化验室平面图26

人员培训计划27

水质微生物检测取样计划28

水质余氯取样计划29

发布令

为了保证实验室工作质量，确保检验结果的公正性，准确性和科学性，使实验室按国际通用标准运行，依据ISO/IEC17025:

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合本化验室的工作实际，编制了质量手册等质量体系文件。

它们是化验室工作质量管理和质量改进的保证，是进行质量审核，复审和评审的依据，是全体人员的工作指南。

经审定，本手册符合实验室质量体系实际情况，现予批准发布，自二零一四年三月一日起实施。

全体人员必须严格遵守并认真执行。

经理：

2014年3月1日

化验室质量方针声明

质量方针：

以事实为依据，以求真为准则，保证检测结果准确率100％。

本化验室本着实事求是的态度，认真对待产品检测活动，对待检测步骤和结果严肃认真，所有的工作都将积极致力于检测结果的准确和及时，保证产品质量。

质量目标：

4.1确保主要原材料合格率100%。

4.2及时准确地为各部门、各车间提供化验数据，保证产品理化指标合格率100%。

4.3各车间工作环境卫生理化指标合格率100%。

4.4保证产品出厂前漏检率为0，出厂产品理化指标合格率100%。

管理目标：

1、按照《检测和/或校准实验室能力的通用要求》的要求建立管理体系，并严格按照体系的要求进行运作，保证管理的科学和有序。

2、本化验室的所有人员都得认真学习本手册，保证管理体系的有效运行。

3、持续改进。

本化验室积极致力于对管理体系和技术手段的改进。

质量方针支持依据：

1、职业规范

实验室全体人员在工作中严格遵守如下职业规范：

1.1科学的工作态度

以科学的态度对待工作，真实反映检测数据。

质量管理和关键岗位人员要按照实验室质量体系文件进行质量控制；检测人员要按照规定的标准、方法进行检测，并如实记录检测结果。

1.2公正的职业道德

所有人员必须要站在第三方的公正立场上，客观、公正的出具检测报告，自觉维护实验室的公正地位和信誉。

1.3专业的技术水平

实验室管理人员要掌握与本实验室范围相适应的法律法规相关知识和信息，检测人员必须达到本化验室检测范围相适应的技术水平。

实验室所有人员都接受相应的培训和教育，并达到相应要求。

化验室简介

本化验室是莱阳市传江油脂调味有限公司下设单位，成立于2006年10月，于2007年11月正式投入使用，面积30平方米，主要检测加工产品的微生物、理化检测项目，为工厂的微生物、理化管理水平开展监测工作。

人员情况：

本实验室现有检测人员2名，其中大专1名，中专1名，受过专业岗前培训，有较长时间实践经验，能够胜任目前的检测工作。

设备状况：

本化验室现有电热恒温培养箱、灭菌锅、水浴锅、均质器、分析天平、电光分析天平、比色计、恒温干燥箱等检测设备。

检测能力：

本化验室现在可以开展的检测项目有：

微生物：

菌落总数、大肠菌群、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌

理化：

水分、酸价、过氧化值、余氯

组织

1目的

阐明实验室的法律地位、公正立场、诚信度要求、活动准则；确立组织结构；规定从事影响检测质量的管理、执行或验证工作的人员的责任。

2适用范围

适用于所有影响检测质量的区域和从事影响检测质量的管理、执行或验证工作的人。

3职责

3.1公司经理负责组织机构的设置、职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员。

3.2化验员在各自的职责范围内具体执行相关职能。

4要求

4.1组织机构图（见附件一）

4.2职责与权限

化验室负责人全权负责本化验室的日常事务，其它各化验人员各司其职。

4.3防止不恰当干扰

对于任何削弱化验室技术能力、公正性以及对结果作出独立判断信心和工作品德的活动，以保证检测数据的公正性。

附件一：

组织机构图

文件控制

1目的

对与管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所均能得到和使用文件的有效版本。

2适用范围

适用于化验室管理体系文件的编制、审批、发放、修改和管理等各个环节，包括外来文件的控制。

3职责

化验室负责人负责组织《质量手册》编制及审核，批准质量记录格式和批准检验方法细则，以及技术标准，外来与法规的控制。

4要求

4.1文件编制

a、《管理手册》的编制应符合相关法律法规的要求；

b、其他文件的编制应与《管理手册》相协调，不得与本《管理手册》的要求相抵触；

c、文件的文字表达应简明、准确、易懂，所有的符号、代号应符合有关规范，编制格式应统一。

4.2文件编号

a、管理体系文件以编号作为唯一性标识。

b、化验室体系文件的编号方法：

公司代号+实验室代号+文件级别号+版本号+发布年度，

如CJ/HY-I-2-2012

文件级别号：

I代表管理手册，II代表程序文件，III代表作业指导书

版本号：

用A、B、C依次类推

4.3文件审批

A、《管理手册》由化验室负责人审核，经公司经理批准；

B、检验方法细则、仪器操作规程等作业指导书由化验室负责人审核批准。

4.4文件发放

a、本文件只作为本化验室内部员工工作依据，不对外发放和借阅。

b、化验室负责人负责作废文件从所有使用场所收回，因特殊需要所保留的任何已作废文件，都要进行醒目标记，防止误用。

4.5文件修改

a、遇下列情况之一时，文件应予以修改：

·文件不适应管理体系运行要求；

·文件与国家有关法规和标准不相适应；

·本化验室组织机构及职能发生变化时；

·其他需要修改的情况。

b、文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核、批准程序和部门相同。

c、文件修改后，应将修改后的文件或文件修改通知书，按规定发放范围及时发放到位。

4.6文件评审

应定期对质量体系文件的有效性进行评审，必要时予以修改。

5、操作要求

a、本化验室的所有文件由化验室负责人统一管理、发放、回收。

b、文件不允许涂改，确需修改的应遵循“划改”原则。

c、本化验室检测方法、记录文件均为化验室内部机密，不能外借或外送。

d、所有的文件均需妥善保管，注意防火、防潮、防虫

记录的控制

1目的

记录是证明满足质量要求的程度或为质量管理体系运行的有效性提供客观证据，是开展各项工作的必要资料，是必要时为复现检测工作不可缺少的信息。

因此，所有检测工作及质量体系运行过程，都必须客观地记录，并妥善保管。

2适用范围

适用于质量记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理等环节的控制。

3职责

3.1化验室负责人负责其职责范围内的各类记录、报告书存根的归档保存。

3.2相关责任部门负责收集由其形成的记录、档案，归档保存。

4操作要求

4.1质量体系和技术运作中形成的各类记录均应有各操作人员随时记录并统一收集、标识、存档。

4.2质量记录包括检测原始记录、检测报告、仪器设备使用记录等均应及时、准确、详细填写，一旦产生，不可随意涂改，若改动须遵循“划改”原则。

4.3所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式保存在具有防止损坏、变质、丢失的环境中，保存期限视记录的性质确定。

4.4所有记录应予以安全保护和保密。

4.5检测的观察结果、数据应在工作时予以记录，记录应包含足够的信息。

人员

1目的

对人员配备、素质要求、适时培训进行控制，不断提高人员素质和技能以满足规定要求。

2适用范围

适用于质量管理体系涉及到的所有人员的配备、培训和考核。

3职责及操作要求

3.1化验室负责人负责编制化验室工作人员的培训计划，负责编制、组织实施业务人员资格证的考核计划，并组织实施。

3.2人员录用后组织岗前培训和并作上岗鉴定，化验室负责人作上岗资格的监督检查。

3.3根据工作需要和化验室具体情况，可由化验室负责人制定培训计划实施。

3.4定期进行人员比对、水平测试和能力验证，并进行人员的考核。

设施与环境条件

1目的

为了保证检测结果的准确性和有效性，本化验室根据不同的检测要求设置相应的检测环境并加以控制。

必要时对可能影响检测工作的环境因素进行有效的监控。

设施与环境条件应满足检测工作正常开展和安全的需要。

2适用范围

适用于检测设施及环境条件的配置及其控制。

3职责

3.1化验室负责人提出设施和环境配置要求、设计和改造方案，并对所配备的设施和环境进行日常维护。

3.2公司经理对实验室提出的方案与要求进行审核并批准。

3.3化验室负责人对实验室设施和环境的符合性和日常维护状况实施监督并负责各类设施的定期检修。

4操作要求

4.1实验室要将测试区域与办公场所分离，防止对检测工作质量产生不利影响。

4.2实验室应布局合理，并采取有效措施，防止相互影响。

4.3实验室的设计或改造，应根据实验室的功能和用途，充分考虑能源、采光、采暖、通风等要求，并应考虑环境因素对检测工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施。

4.4实验室各种辅助设施和环境条件应能满足检测需要及仪器设备使用维护对环境的要求。

无菌间的紫外线灯化验室的灭菌设施等均满足检测条件的要求。

4.5检测所用的试剂、药品、耗材等均由实验室专职人员统一采购，保证其质量。

同时，保存条件符合要求，能够防止其因条件不足造成的变质。

4.6样品的交接在化验室内进行，样品的检测必须在固定的区域和设施内进行，避免污染。

4.7化验室负责人负责对环境设施进行检查，保证其符合检测的要求。

5监控与维持

5.1实验室应按相关要求做好各种设施的日常维护，定期检查设施的完全性和环境条件的符合性，如有损坏应及时修复。

6检测工作安全

6.1对于有爆炸及类似危险的实验，应限定场所进行，并采取有效隔离和

明显警示措施。

6.2化验室应配备消防设施并放置醒目易取的地点。

7实验室内务管理

7.1实验室应保持清洁、整齐、安全的良好受控状态，不得在实验室内进行与检测无关的活动，存放与检测无关的物品。

7.2无关人员未经批准不得随意进入实验室，尤其是在有特殊要求的工作区域，应有警示标识并严格限制人员的进出，以免影响环境的稳定性和检测工作的安全。

7.3外来人员进入实验室须经化验室负责人许可并由实验室人员陪同，同时要遵守有关保密等管理制度的要求。

检测方法

1目的

为确保检测数据准确可靠，有必要对开展检测活动中所采用的方法进行控制。

2适用范围

适用于检测活动的的各直接环节的方法选用、判定和确认的全过程。

3职责

3.1实验室负责人负责对在用检测方法的有效性和检测方法的批准进行控制。

4要求

4.1方法的选择

本化验室优先采用国标方法、行标方法，并按照国家检验检疫机构的要求对原料、半成品、成品采用行业标准方法。

暂时不使用外来非标准方法进行检测。

4.2方法的控制

确保使用的标准、规程、技术规范和校准方法是最有效版本。

首次采用或标准发生变化时，对使用方法的能力进行确认，确保正确运用标准方法。

本化验室的方法属于化验室内部资料，有化验室负责人统一受控并负责最新版本的更新。

设备

1目的

正确配备开展检测所需的全部设备，并对设备进行有效控制，确保检测工作的所有设备处于正常完好状态，保证检测结果的准确可靠。

2适用范围

适用于检测用仪器设备的配备、使用、维护、标识、档案管理等过程。

3职责

3.1实验室负责仪器设备的日常使用和维护保养、申购计划的提出，满足检测工作的需要。

3.2公司经理负责组织对大型仪器设备申购计划进行论证，确定大型仪器设备购买计划，负责设备资源的配置、采购、调拨、报废的批准。

4操作要求

4.1仪器设备的配备

a、对技术革新、仪器设备更新改造项目需要配备的仪器设备，由化验室负责人对拟购的仪器设备性能和测量不确定度进行论证，提出购置申请，报检测中心主任批准后订购。

b、仪器设备到货后，设备科进行验收、安装、调试、标准，确认满足规定技术要求后，填写验收报告，并存档。

c仪器设备在交付使用前，由化验室列入检定计划并组织实施，确认符合规定要求后，方可使用。

d、使用人员在操作仪器设备前后均应检查其状态。

e、对检测的仪器设备应用标识表明其受控及校准状态，标识上注明仪器设备编号、管理人员等信息；

f、化验室负责建立统一管理的仪器设备的明细帐及仪器设备一览表等，并负责建立仪器设备档案。

5仪器设备的故障鉴别及其处置

a、仪器设备的故障鉴别可采用如下方法：

·检测人员使用前对仪器设备的功能和状态检查并进行期间核查，以鉴别其校准的可信性。

·在周期检定管理过程中，不定期组织抽查是否超出检定周期，若需进行修正的仪器设备是否正确更新了修正值，如有调整装置是否有变动等。

b、仪器设备的故障处理措施

·一旦发现仪器设备过载、误用、损坏等故障应立即停止使用，加设停用标识，并尽可能给予隔离以防误用；

·设备科负责对出现故障的仪器进行检修，若不能自行检修的报经理送外检修。

检测样品的处理

1目的

检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对抽样过程、样品以及样品的识别等实施有效的控制。

2适用范围

适用检测样品的存储、保留和清理等各个环节的质量控制。

3职责

化验室检测人员负责检测过程中样品的管理、检毕样品的留存，化验室负责人负责留存样品的管理。

4要求

a.接收样品时应留有记录。

检毕样品应立即送入库房制定的位置保存。

b.样品应按需要进行贮存,库存的样品有明确的标识，并按一定的规律摆放，以便于取出。

c.检毕样品保存期不少于报告发出后2天，一般不超过5天，特殊情况另行议定。

d.对于测试样品的性质不适宜保存的，化验室检测报告出具5天以后直接废弃。

结果报告

1目的

对检测报告进行控制，确保检测结果能在检测报告中准确、清晰、明确、客观地表达出来，并能满足客户的要求。

2适用范围

适用于检测报告的编制、校验、签发、修改等活动。

3职责

检测人员负责原始记录的填写、检测结果的录入以及检测报告的编制、审核、签章和检测报告副本的保存。

4要求

a.实验室完成检测工作后，严格编制检测报告,报告内容应详细，能体现样品和检测的充分信息。

b.检测报告审核完毕，在指定的位置签名，并由化验室负责人进行复核。

c.检测结果出来后应及时上交给车间。

d.报告已经出具不允许涂改和作其它任何改动。

保证公正性、公平性程序

1目的保证本化验室工作的公正性、公平性，不受不良因素干扰，保证科学公正的为客户服务。

2范围适用于化验室所有的检测工作。

3职责

3.1化验室负责人负责保证公正性和公平性的实施；

3.2全体人员要严格执行化验室关于公正、公平及有关保密工作的制度。

4程序

4.1化验室作为独立的检测机构，所有部门均不干预化验室工作，公司其他部门的领导不得干预化验室检测结果的出具，与化验室有关的部门和领导，不得以任何理由干预检测工作；

4.2保证检测工作的公正性，本化验室郑重承诺，由本化验室出具的检测报告保证客观、公正、准确。

4.3化验室负责人要加强对工作人员的培训和教育，进行有关法律、法规和职业道德的方面的教育，增强法律、法规和公平、公正的意识。

做到：

a）严格执行国家有关法律、法规、强制性标准等，对所有的检验样品进行独立、公正、准确的检测，对所出具的检测结果、报告和证书负责；

b）不从事任何影响公正地位的活动，工作人员严格遵守化验室工作纪律和其他规定，不受任何影响检测结果准确性因素的干预；

c）本化验室对所有资料、样品以及检测结果与结论有严格保密的义务，充分保证和尊重客户的专有权，任何人未经相关责任人同意和批准，决不向其他单位或个人提供；

d）未经客户同意，本化验室工作人员决不对客户提供的方法、材料及有损客户秘密的信息、关键数据或事件等对外提供或发布，不使用有损客户利益的方法。

4.4检测结果的出具，不受任何因素影响，严格遵照事实出具；

4.5化验室人员不参加影响公正性的政治、商业等的活动。

样品管理程序

1适用范围本程序适用于化验室各项检测工作中样品的管理。

2职责化验室负责人负责样品的接收、检测、处理及存储工作；

3程序

3.1样品的分类

检测样品根据检测项目分理化样品、微生物检测样品、

3.2样品的抽取、接收

3.2.1样品的抽取优先采用检测标准中有关的规定执行，检测标准中没有相关抽样规定时采用国标GB2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》。

3.2.2各检测人员负责公司样品的接收，接收样品时应检查样品的状态、数量等是否符合要求，不符合要求时不予接收。

3.2.3样品由检验员进行唯一性标识编号，并使样品在化验室的整个期间内予以保留，确保样品在检测中、在记录或其他文件提及时不致混淆，便于样品的追踪查找。

3.2.4检测人员应在检查样品后，在样品抽取单上签字，保存交接单，不再填写样品接收记录。

3.3样品的检测

3.3.1接收后的样品应及时检测，微生物检测样品如不能及时检测应保存于专用样品箱内，于12小时内给予检测，其他样品不得超过24小时。

3.3.2化验室人员必须严格按照相关检测标准方法对样品进行检测。

3.4样品的处理、存储

3.4.1微生物检测样品及部分成分易损失的理化不予留样，检测完毕后作为废弃物处理。

其余样品检测完毕后一律存放于样品箱内保存。

3.4.2检测后的样品由化验员负责接收，存放于样品留存箱内，注明日期。

3.4.3样品应分类存放，环境干燥、避光，确保样品完整性。

3.4.4样品保存时间一般为12个月，超过保存期的样品作为废弃物处理。

设施和环境控制程序

1范围适用于本化验室检测工作所涉及的设施与环境条件的控制。

2职责化验室负责人负责本部门设施环境卫生管理并定期进行检查。

3程序

3.1检测区根据有关规范、方法和检测程序的要求（如生物无菌、灰尘、温湿度振动等），控制检测环境，合理设置设施。

3.2检测设施和环境条件对检测结果有影响时，对环境条件必须进行监测、控制和记录。

3.3对不相容的检测区域进行隔离，控制交叉污染。

3.4设施和环境条件出现偏离时，及时采取纠正措施，同时对偏离可能造成的对检测结果的影响进行分析和验证。

3.5检测过程中如产生对人体有害物质（如有毒、有害气体、液体等）时，应有相应的排放措施，废弃物不得随意乱扔，微生物废弃物必须经过高温杀菌后废弃。

3.6非化验室人员，未经许可不得进入检测区域。

3.7全体工作人员在下班前应清理环境卫生，确保水、电、气等处于安全状态。

化验室废弃物处理程序

1范围适用于本化验室检测废弃物的处理。

2职责

2.1检测人员负责检测工作中产生的废弃物的处理。

2.2化验室负责人负责废弃物处理过程的监督。

3程序

3.1废弃物分为无毒无害废弃物、有毒有害废弃物。

3.2无毒无害废弃物如检测样品、包装物、培养基等由检测人员交由垃圾清理工即可。

3.3有毒有害废弃物须经过必要的处理。

3.3.1微生物检测产生的带有有害菌种的培养基、溶液、样品等应放入灭菌锅中在121℃的温度下灭菌15分钟后处理。

3.3.2检测过程中产生的有毒有害化学废弃物须经过化学处理、转化、反应处理使之转化为无毒无害的物质后处理。

3.4化验室负责人负责废弃物处理的监督工作。

无菌间使用管理要求

一、使用范围：

无菌间是为微生物检验及相关活动提供的场所，严禁在无菌间从事与微生物检验无关的活动。

二、使用要求：

1、无菌间在使用前，必须先进行清理、紫外线消毒时间不小于30分钟；

2、与检测无关的物品、人员严禁进入无菌间；

3、检测使用的器皿、样品等物品的进出，通过缓冲窗进行传递；

4、检测人员进入缓冲间后，先更换拖鞋和工作服，再佩带无菌帽和口罩后，方可进入无菌间；

5、进入无菌室过程中，依次打开和关闭各缓冲间的门，以避免空气流通带入外界的杂菌；

6、无菌操作前必须使用75%酒精对手部进行消毒，接种有害菌种时必须戴胶皮手套。

7、进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经严格消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95%酒精点燃烧灼后使用。

8、从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。

9、接种样品、转种细菌必须在酒精灯前操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞都要通过火焰消毒。

10、接种环或针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的连接处。

11、吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。

12、检验结束后，所有带菌的培养基、试剂、稀释液和器皿必须尽快清理出无菌间灭菌洗刷；

13、检验结束后，人员离开无菌间前，须将无菌间的卫生彻底清理、并采用紫外线灯进行灭菌，时间不小于30分钟。

14、无菌间所用工器具（剪刀、镊子、胶头、涂布棒、托盘盒等）每天必须进行消毒处理。

三、监控要求：

1、各无菌间每天利用琼脂平板在工作台上暴露15min，进行环境菌落检测，并对检测结果作好微生物空气沉降检测记录；

2、检测结果大于15个时，应立即查找原因进行改进。

化验室检测计划

一、产品微生物检测样品：

1、取样频率：

a、半成品：

每天抽取一个样品

b、成品：

每批次抽取一个样品，客户有特殊要求的按客户要求进行取样。

2、取样数量：

样品量约500g;

3、产品检测项目

菌落总数、大肠菌群、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌

4、检测方法：

使用行业标准检测方法进行

5.微生物标准：

见成品微生物内控标准，详见附件。

二、产品理化检测样品：

1、取样频率：

a、半成品：

每天抽取一个样品

b、成品：

每批次抽取一个样品，客户有特殊要求的按客户要求进行取样。

2、取样数量：

每个样品量应大于300g;

3、产品检测项目

水分、酸价、过氧化值

三、水质检测样品的抽取：

1、检测频率：

a.微生物：

每周一次，检测项目包括：

菌落总数、大肠菌群

b.余氯：

每天一次。

2、取样数量：

500ml

3、水质检测判定标准

菌落总数（CFU/ml）

大肠菌群（MPN/100ml）

余氯

≦100

<2

车间内部管网末梢水不低于0.05mg/L

四、表面样品涂抹检测

1、频率：

每月两次。

2、涂抹检测项目：

菌落总数和大肠菌群。

3、涂抹检查部位：

加工人员手部、工作服、套袖、各种筐具、计量器具、案面、工作台、不锈钢槽、去核机、烤盘、烘烤炉、剪刀等。

4、抽样方法：

工作台、器具：

在被检测物体表面，用涂抹棉球在其内横向、纵向、斜向来回涂抹，然后放入含10ml灭菌生理盐水的采样管中送检。

（采样面积100cm2）

工人手：

被检人五指并拢，用一