管理手册ISO13485 医疗器械质量管理体系.docx

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管理手册ISO13485医疗器械质量管理体系

XXXX股份有限公司

管理手册

说明：

依据ISO13485:

2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准编制而成

文件编号：

编制：

审核：

批准：

2020年07月05日发布2020年07月05日实施

文件修订履历表

序号

修订内容

页码

修订时间

版本号

修订人

1

首次编制

/

2020.07.05

A0

0.1发布实施令

公司根据ISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《医疗器械质量管理手册》A/0版（以下简称《管理手册》），现批准颁布实施。

本手册是公司医疗器械产品生产过程中的质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。

本手册至发布之日起实施。

总经理:

日期：

2020年07月05日

0.2质量管理代表任命书

为了贯彻执行《ISO13485：

2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXX为我公司的质量管理代表。

其职责为：

a）协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；

b）负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；

c）代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；

d）提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；

e）协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；

f）全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；

g）落实管理体系运行和改进需要的各项资源。

总经理:

日期：

2020年07月05日

0.3编制说明

1.本手册依据《ISO13485：

2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合本公司实际环境状况编制而成。

2.本手册的目的是贯彻公司的质量管理方针、目标，遵守适用的法律法规及其它要求，确保生产的医疗器械产品符合顾客及相关的法律法规要求，并确保质量管理体系持续有效运行。

3.本手册经最高管理者批准后生效，公司各职能部门、人员都必须遵守本手册的规定。

04质量方针和质量目标

通过对公司内外部环境分析以及公司的年度管理评审结果，现制定公司的质量方针，具体质量方针如下：

质量优先，顾客满意；科技创新，持续改善。

公司每年将定期进行管理评审，评审质量方针的充分性、适应性以及有效性，并将通过不断培训、宣传等方式确保质量方针被公司员工所熟知以及理解。

质量优先：

公司生产过程将优先保证产品质量，不会因量而放弃质；

顾客满意：

将持续以顾客满意为关注焦点，定期评审顾客要求；

科技创新：

公司将不断提高科研方面的投入，提高产品的可靠性以及更加满足顾客要求的产品性能和功能。

持续改善：

将不断完善过程的有效性，以持续满足顾客要求。

本公司质量目标如下：

Ø产品首次检验合格率≥95%;

Ø客户满意度≥90分；

Ø出货检验合格率100%；

Ø顾客投诉/抱怨产品不合格率≤1500PPM

总经理：

日期：

2020年07月05日

05公司简介

公司介绍：

业务范围：

产能介绍：

设备介绍：

工作环境：

06管理手册

管理说明

1.0编制

1.1本《管理手册》是依据《ISO13485：

2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》标准编制的。

1.2本手册由品管部负责人根据公司生产产品和服务范围起草、制定。

2.0审核、批准

本手册经品管部负责人编制，最高管理者审核批准后生效。

3.0《管理手册》的管理

3.1管理手册按照控制状态可分为“受控版本”及“非受控版本”；按照使用状态可分为“正本”、“副本”；按照保存状态可分为“电子版本”、“书面版本”。

3.2管理手册的“受控版本正本”由文控中心文员负责妥善保管；管理手册的“受控版本副本”为受控版本的复印件，交至使用者手中时加盖红色“受控版本”印章，作为有效文件使用；管理手册的“电子版本正本”经董事长批准后，由文控中心文员负责保存，未经许可任何人不得私自修改。

3.3如向客户或发放控制范围以外的人员提供本手册时，必须经最高管理者批准，不须加盖红色“受控”印章，作为“非受控版本”使用，“非受控版本”的管理手册不受文件修改的控制。

3.4管理手册的“受控版本副本”根据文件持有者名单由文控中心文员发放至相关人员，并按文件管理规定予以登记。

4.0《管理手册》的编号、标识

按《文件控制程序》执行。

5.0《管理手册》的发放

按《文件控制程序》执行。

6.0《管理手册》的修订、更改、换版

6.1管理手册的修订、更改由品管部负责人实施，经董事长批准，同时更改管理手册的“版本”号。

6.2版本号按英文字母“A、B、C……”顺序排列。

6.2.1文件第一次修改时，版本／状态由“A00”改为“A01”，第二次修改则改为“A02”依此类推。

6.2.2修改状态号用于管理手册中较少部分内容的修改，该页修改达到三次以上时，则此页应进行换版。

6.2.3当手册或文件出现较大范围的更改时，可直接采取换版方式。

6.3《管理手册》的修订、更改、换版具体按程序文件《文件控制程序》执行。

7.0《管理手册》的解释权在实验室。

8.0支持性文件

《文件控制程序》

1.0范围

1.1总则

本公司推行满足质量管理体系的目的是：

Ø需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。

Ø便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。

1.2应用

本手册依据ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

Ø公司的质量管理体系覆盖激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；

Ø本公司产品为非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO13485:

2016标准7.5.3、7.5.9.2等条款不适用；

Ø质量管理体系要求的所有程序文件；

Ø对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

2.0引用标准

下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册

ØISO9001：

2015《质量管理体系基础和术语》

ØISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

Ø2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》

3.0术语

3.1本手册采用ISO9000：

2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。

3.2同时还引用了ISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》给出的术语和定义。

若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释

4.质量管理体系

4.1总要求

4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。

为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001：

2015《质量管理体系—要求》、ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系。

同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。

为此，应做下述要求：

4.1.2本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；

4.1.3明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；

4.1.3.1对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；

4.1.3.2对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；

4.1.4按照ISO13485：

2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。

更改这些过程时：

Ø评价过程更改对质量管理体系的影响;

Ø评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响;

Ø按照ISO13485：

2016标准的要求和适用的法规要求进行控制;

本公司无外包过程。

4.2文件要求

4.2.1总则

按照ISO9001：

2015《质量管理体系—要求》、ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

4.2.1.1本公司质量管理体系文件结构；

Ø形成文件的质量方针和质量目标；

Ø质量手册；

Ø标准所要求的行程文件的程序和记录；

Ø本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件；

Ø标准要求的和各级活动必须保持的质量记录；

Ø国家或地区法规规定的其他文件要求；

4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，并执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。

质量记录作为一种特殊的文件应按《记录控制程序》的规定加以控制。

4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按《文件控制程序》进行管理。

4.2.2质量手册

4.2.2.1本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册包括；

Ø质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；

Ø质量管理体系覆盖的部门；

Ø引用的程序文件；

Ø质量管理体系各过程相互作用的描述；

Ø公司质量管理体系文件如4.2.4所描述分四层次，详见《文件控制程序》。

4.2.2.2质量手册由总经理批准，公司的所有员工应严格遵守执行。

4.2.3医疗器械文档

本公司按标准要求对所生产每