团体标准行业标准食品检验检测实验室间比对 通用要求编制说明docxdocx.docx

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附件3：

团体标准

《食品检验检测实验室间比对通用要求》编制说明

烟台富美特信息科技股份有限公司

2021.06.28

一、工作简况

1.1立项背景和项目来源

实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价。

实验室间比对的代表性目的有以下几点：

1）评定实验室从事特定检测或测量的能力及监视实验室的持续能力；

2）识别实验室存在的问题并启动改进措施，这些问题可能与诸如不适当的检测或测量程序、人员培训和监督的有效性、设备校准等因素有关；

3）建立检测或测量方法的有效性和可比性；

4）增强实验室客户的信心；

5）识别实验室间的差异；

6）根据比对的结果，帮助参加实验室提高能力；

7）确认声称的不确定度；

8）评估某种方法的性能特征——通常称为协作试验；

9）用于标准物质/标准样品的赋值及评定其在特定检测或测量程序中使用的适用性；

10）支持由国际计量局（BIPM）极其相关区域计量组织，通过“关键比对”及补充对所达成的国家计量院间测量等效性的声明。

检测行业工作开展离不开实验室间比对活动，既可应用于实验室能力外部质量控制，以确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一，也可应用于检测方法的验证和确认。

随着近年来检测行业的迅速发展，实验室间比对活动也随之广泛开展，鉴于目前我国尚无专门针对食品实验室间比对流程与方法的相关标准，食品实验室间比对活动缺乏统一的标准和规范指导，不利于实验室间比对活动的开展。

我国有CNAS、CMA、CATL等资质的实验室会按要求参加资质范围内的能力验证（能力验证：

利用预先制定的准则评价参加者的能力）活动。

中国合格评定国家认可委员会对“能力验证提供者”的认可工作是非常完善的。

但能力验证有一定的限制性：

一是能力验证所采用的检测方法一般为已发布或经过认定、认可的标准，同样，能力验证组织方及组织项目一般为经过认可的组织和项目。

对于未经发布的标准方法较难采用能力验证的方式进行全方位的验证；能力验证提供者的资质范围的限制无法提供全面覆盖的能力验证活动。

但是广泛意义的实验室间比对活动在国内并没有大范围有组织的开展，大多数实验室仅仅是参加了强制的能力验证活动，而采用实验室间比对进行的方法验证、方法确认基本没有应用起来；食品检测标准制定中通过的实验室间比对来验证方法的可行性、有效性，也是由标准制定人自行组织进行比对，没有相关的标准支持。

所以国内食品检验检测行业需要有实验室间比对标准的支持，以保证比对的过程合理、有序，结果的准确性和公正性。

本项目提出的《食品检验检测实验室间比对通用要求》标准（以下简称“该标准”），该标准的制定可为食品检测实验室间比对活动的开展提供依据，实验室间比对组织者可以依据该标准组织开展行业、领域实验室间比对活动，为没有能力验证服务的领域、行业、项目提供比对依据，指导实验室在质量控制、方法验证、方法确认方面组织开展实验室间比对活动。

同时该标准的制定填补了国家实验室间比对标准的空白，引领行业发展，意义重大。

1.2起草单位、参与单位

起草单位为：

烟台富美特信息科技股份有限公司（食品伙伴网）

参与单位有：

青岛海关技术中心

烟台联食检测科技有限公司

山东商务职业学院

1.3主要起草人及任务分工

本标准制定的牵头单位为烟台富美特信息科技股份有限公司，王光杰为项目负责人。

其他各参与单位及主要起草人员分工见下表。

本标准主要起草人及任务分工表

姓名

单位

职务/职称

任务分工

王光杰

烟台富美特信息科技股份有限公司

项目经理/高级工程师

项目主持、管理、标准编制、审核

张鸿伟

青岛海关技术中心

研究员

标准编制、审核、指导

赵强

山东商务职业学院

副教授

标准编制、审核

李钧

烟台联食检测科技有限公司

工程师

标准编制

王妍婷

青岛海关技术中心

高级工程师

标准编制、审核

范颖华

烟台富美特信息科技股份有限公司

项目经理/工程师

信息收集、

标准申报、流程跟踪

张晓梅

青岛海关技术中心

高级工程师

标准编制、审核

王艺华

烟台富美特信息科技股份有限公司

高级工程师

标准编制

杨雪

烟台富美特信息科技股份有限公司

工程师

信息收集、

标准申报、流程跟踪

宋玉洁

烟台富美特信息科技股份有限公司

工程师

信息收集、

标准申报、流程跟踪

1.4起草、编制工作简介

1.4.1、2020.10-2020.11：

烟台富美特信息科技股份有限公司针对国内食品实验室间比对活动开展依据不足情况，组建了《食品检验检测实验室间比对通用要求》团标编制小组，由公司标法部开始收集国内外实验室间比对相关标准，进行翻译；同时着手准备并建立了“能力验证网”，为开展实验室间比对活动做好准备。

1.4.2、2020.12-2021.3：

组织专家对国内外标准进行调研、进行实验室间比对流程及要求进行验证，按照GB/T1.1等规定及相关要求编写，同时编写编制说明（包含意义、起草单位、起草人员、实验论证、国内外标准分析及研究、实施与推广等内容），并进行审核。

于2021.03.22完成起草并进行提案；7月底进行立项；

期间组织开展了5次实验室间比对活动，对组织实验室间比对所需能力、职责和建立、运作实验室间比对计划的流程等进行了经验的积累，并持续完善改进。

活动如下：

a）于2021.03.24-26联合青岛海关技术中心、烟台联食检测科技有限公司开展“2021年第一期兽残”实验室间比对活动，参与实验室16家，参加人员28人；

b）于2021.04.21-23联合青岛海关技术中心、烟台联食检测科技有限公司开展了“2021年第二期兽残”实验室间比对活动，参加实验室8家，参加人员11人。

c）于2021.04.28--2021.05.25联合北京美正检测技术有限公司、烟台联食检测科技有限公司进行了“食品中金黄色葡萄球菌和沙门氏菌的检测实验室间比对”活动开展，参加比对的实验室有5家，人数20人。

d）于2021.4.19-5.12联合烟台联食检测科技有限公司举办了“菠菜中甲拌磷检测实验室间比对”，共7家实验室参与，14人参加。

e）于2021.06.03--2021.06.18联合烟台联食检测科技有限公司举办的“乳粉中蛋白质、水分含量检测实验室间比对”参加实验室88家，人员143人，合格通过率90%。

二、标准编制原则和主要内容

2.1标准编制原则

一是科学性原则。

参考国内外法规、标准和有关文献资料，结合调研情况，科学地确定标准体系框架，并对其进行详细的说明。

二是与国际接轨的原则。

尽可能参考或借鉴国际组织及国外发达国家相关标准或经验。

三是适用性原则。

与我国现行的法律、法规协调一致的原则。

2.2标准编制依据

本标准的编制遵循国家有关方针、政策、法规和规章要求，参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：

标准化文件的结构和起草规则》给出的规则进行编写，其主要内容包括标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、比对通用要求、其他要求。

比对通用要求内容包括①职责，②设计方案，③准备样品，④比对实施，⑤统计数据和评价结果，⑥报告。

其他要求内容包括①保密与公正要求，②纠正措施。

2.3标准重要内容

2.3.1范围

本文件规定了实验室间比对的职责、策划、样品准备、实施和建立、分析、评价的通用要求。

本文件适用于食品检验检测实验室间比对，其他领域实验室间比对可参考执行。

依据是：

根据标准的名称《食品检验检测实验室间比对通用要求》以及标准具体的章节内容，本标准的规定范围为食品检验检测实验室，按照实验室间比对开展及流程需要，规定适用范围为人员的职责、方案的策划、样品的准备、过程实施和建立、分析、评价的每个环节。

2.3.2规范性引用文件

标准中引用的规范性文件共9个

依据是：

引用的规范性文件是基于实验室间比对结果数据统计分析涉及到的术语、应用、设计，以及数据的统计处理和解释的需要，同时引用由ISO标准转化的与实验室间比对工作开展密切相关的国家标准27043和28043。

2.3.3术语和定义

GB/T3358.1、GB/T3358.2、GB/T3358.3、GB/T4882、GB/T4883、GB/T4889、GB/T10092、GB/T27043界定的术语和定义适用于本文件。

依据是：

考虑到标准中需要引用的术语和定义在以上标准中均有规定，没有需要重新进行说明的定义和术语，没有进行单个术语和定义的搬抄，这样也不会有遗漏的现象。

2.3.4比对通用要求

依据是：

标准为比对通用要求，内容要通用、概括。

编制中是从比对开展流程的角度着手，主要内容包括：

职责、设计方案、准备样品、比对实施、统计数据和评价结果、报告，共6个方面，具体内容如下。

2.3.4.1职责

2.3.4.1.1在实验室间比对活动中，组织者职责

2.3.4.1.2在实验室间比对活动中，参加者的职责

依据是：

按照实验室间比对开展流程分别对组织者和参加者的职责进行了规定。

组织者职责为：

调研比对需求，收集意见和建议或接受其他组织委托的实验室间比对活动-组建包括负责人和专家（顾问）、联络人在内的策划组-选择确认实验室间比对项目，制定比对方案-邀请参加者-确定整体设计并样品准备、包装及发放-收集检测结果，统计分析数据，编制报告-制作和分发实验室间比对证书-其他意见和问题的解释-参加者的培训需求和其他后续服务。

参加者的职责为：

可以提出实验室间比对的建议，包括：

样品类型、需要的测试、方式等-报名后应按时参加实验室间比对活动-收到样本后，按时对样品状态进行反馈-确保所参加项目的结果在截止日期前回传至组织实验室-根据组织方要求，提供相关原始记录、谱图和信息-给组织方提出改进性建议，配合组织方提高实验室间比对的效果-其他需要参加者配合完成的职责。

2.3.4.2设计方案

实验室间比对组织者应在实验室间比对计划开始前策划并制定可行性方案。

依据是：

方案的设计也是按照实验室间比对开展流程进行规定。

内容包含：

比对的目的-比对的时间-参加实验室间比对的邀请-样品的选择-作业指导书和相关表格的准备-样品的发放（包括样品的传递和流转）-数据的回收-数据的统计（执行GB/T28043—2019）-报告的编制-比对结果的发放-提供意见和解释。

2.3.4.3准备样品

2.3.4.3.1样品要求

2.3.4.3.2均匀性和稳定性要求

2.3.4.3.3样品保密代码编制

2.3.4.3.4贮藏与运输

依据是：

实验室间比对的组织开展不同于能力验证，组织方的样品满足要求即可，故规定“组织者可以自行制备样品，也可以选择均匀性与稳定性符合要求的样品”，样品均匀性和稳定性要求满足“基于不均匀性和不稳定性对实验室间比对产生的影响，建立合适的均匀性和稳定性的判定准则。

组织者采取合适的方法保证样品的均匀性。

如可能，组织者应根据统计方法，对制备完成的比对样品的均匀性进行验证。

根据技术资料或专家意见，选择足够稳定的样品，确保在实验室间比对实施过程（包括存储和运输）中不会发生明显变化。

如果无法选到合适的样品，则通过必要的包装、存储和运输条件（如干冰运输），保证实施过程中样品稳定性。

如可能，组织者应对样品的稳定性进行验证”。

样品用唯一性的随机保密代码标识。

比对样品应妥善包装，避免在存储和运输过程中损坏变质。

根据样品的性质提出指导性存储和运输条件并书面告知参加者。

2.3.4.4比对实施

2.3.4.4.1比对通知

2.3.4.4.2分发样品

2.3.4.4.3作业指导书

组织者为参加者准备详细的指导书。

2.3.4.4.4收集检测结果

依据是：

比对实施，按照开展流程，首先组织者根据策划发出比对通知，通知内容写明比对的项目、基质等内容，以备实验室根据自己的需求决定是否参加。

然后进行样品分发，应做到根据指导性存储和运输条件对样品妥善包装，进行运输，避免在运输过程中损坏变质。

每份样品包含一份作业指导书。

从样品收到样品到报出结果宜不超过一个周。

同时组织者应提供给参加者详细的作业指导书，内容应包括：

①组织者协调人的姓名及联系方式；②样品名称、检测参数、实验室代码、样品代码；③样品的性状及状态的描述；④推荐或要求的检测方法；⑤结果的单位和有效数字；⑥状态反馈单和结果报告单；⑦如果需要，提出对测量不确定度的要求；⑧以及其他需要通知的信息和提供的信息。

最后时进行检测结果的收集汇总。

2.3.4.5统计数据和评价结果

2.3.4.5.1统计和评价

数据分析和结果评定参照GB/T28043-2019的统计方法计算出合格测定区间。

2.3.4.5.2中间报告

数据收集完成后，对数据进行统计评价后，出具中间报告，该报告用代码代表参加者。

依据是：

统计数据和评价结果是实验室间比对的中技术含量最高的环节，标准规定“数据分析和结果评定参照GB/T28043—2019的统计方法计算出合格测定区间。

Z比分是国内外通用的分析测试结果的统计评价方法，它为每个实验室分别计算Z值。

在Z=0时表示结果与其他实验室结果一致；|Z|≤2表明“满意”，无需采取进一步措施；2<|Z|<3表明“有问题”，产生警戒信号；|Z|≥3表明“不满意”，产生措施信号。

对于采用基质标准物质和质控样品的，判定原则可参考其证书值。

”

数据收集完成后，对数据进行统计评价后，出具中间报告，该报告用代码（实验室代码和/或样品代码）代表参加者。

内容包括：

①指定值，Z比分，参加者的数量，用代码表示的每个参加者的结果报告；②异常值结果的识别；③测试数据的图表（直方图或约登图或Z比分图等）；④统计说明和评价结果列表；⑤技术评论（如错误来源、方法影响和整体体现）。

2.3.4.6报告

最终报告分发给每一个参加者。

内容至少包括：

组织者的名称和联系方式、报告审核批准人、报告日期、结果的说明和技术评论（如错误来源、方法影响和整体体现）、保密声明、参加者的结果、统计数据（包括指定值、可接受结果的范围和图形表示）、检测方法、参加者的姓名等。

依据是：

报告是比对实施的最后一个环节，要分发给每一个参加者，报告的内容至少包括以上内容。

2.3.5其他要求

2.3.5.1保密与公正要求

组织者有责任对参加者保密。

样品代码和实验室代码是随机分配的，不受参与的时间、价格等其它因素影响。

组织者对于参加者串通或伪造结果进行预警，必要时采取相应措施。

参加者有责任对自己的检测结果保密。

组织者与参加者共同维护实验室比对过程的公正性。

依据是：

GB/T27025—2019、RB/T214—2017、RB/T215—2017、GB/T27043—2012均对“保密性和公正性”提出了要求，开展实验室间比对无论是组织者还是参加者都要维护过程中的公正性，组织者有责任对参加者保密，组织者对于参加者串通或伪造结果进行预警，必要时采取相应措施。

参加者有责任对自己的检测结果保密。

2.3.5.2纠正措施

对于比对结果“不满意”的参加者，应主动尽快采取相应的纠正措施。

一般来说，对于比对结果“有问题”的参加者，通常宜采取纠正措施。

纠正措施的阶段：

收到中间报告，收到正式报告。

组织者必要时给予协助。

依据是：

GB/T27025—2019、RB/T214—2017、RB/T215—2017、GB/T27043—2012均有“纠正措施”的相关要求，对于比对结果“不满意”的参加者，应主动尽快采取相应的纠正措施。

一般来说，对于比对结果“有问题”的参加者，通常宜采取纠正措施。

纠正措施的阶段：

收到中间报告，收到正式报告。

组织者必要时给予协助。

三、国内、外标准比对

3.1国际相关标准、文献情况

国际上，实验室间比对涉及到质量、兽医学、水质和淤泥、微生物学、食品试验和分析检测的一般方法。

美国材料与试验协会关于实验室间比对的标准有ASTME1301-1995（2003）《通过实验室间比对测试熟练程度的标准指南》。

德国标准化学会关于实验室间比对的相关标准有DIN38402-45-2014《水、废水和淤泥的德国标准检验法一般信息（A组）第45部分:

实验室间验证试验的比对（A45）》、DINCENISO/TS22117-2011《食品和动物饲料微生物学实验室间相互比对的熟练水平试验用具体要求和指南》；TIS5043.1-1997《利用实验室间比对的能力验证试验.第1部分:

能力验证试验》。

英国标准学会关于实验室间比对的标准有BSDDCENISO/TS22117-2010《食品和动物饲料的微生物学实验室间相互比对的熟练试验具体要求和指南》。

欧洲标准化委员会关于实验室间比对的标准有ENISO/TS22117-2010《食品和动物饲料微生物学能力测试的实验室间相互比对的具体要求和指导》。

国际组织关于实验室比对有ISO/TS22117-2010《食品和动物饲料的微生物学实验室间相互比对的熟练试验用具体要求与指南》、ISO/IECGuide43-2-1997《利用实验室间比对的能力验证试验第2部分:

实验室认可机构对能力验证试验方案的选择和使用》、ISO/IECGuide43-1-1997《利用实验室间比对的能力验证试验第1部分:

能力验证试验方案的建立和实施》。

亚太实验室认可合作组织APLACPT002TESTINGINTERLABORATORYCOMPARISONS

3.2国内相关标准、文献情况

目前我国关于实验室间比对的国家标准、行业标准、地方标准有GB/T28043-2019《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》、DB37/T4003—2020《中和试验和ELISA试验比对实验室评价标准》、RB/T208-2016《化学实验室内部质量控制比对试验》等标准。

以上标准均为实验室间比对具体流程的详细规定。

四川省质量技术监督局发布DB51/T2170-2016《组织实验室间比对指南》，部分内容不适应目前实验室间比对的具体流程和程序。

3.3国内外标准采用情况

本标准制定满足GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》要求，参考标准为APLACPT002TESTINGINTERLABORATORYCOMPARISONS、GB/T27043-2012《合格评定能力验证的通用要求》、GB/T28043-2019《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》，满足科学性、与国际接轨、适用性的原则。

与我国现行的法律、法规协调一致。

四、重大分歧意见的处理经过和依据

本标准与相关法律法规和已发布标准不矛盾、不重复，是相互补充、相互支撑的协调关系，无重大分岐意见。

五、贯彻促进会标准的要求和措施建议

5.1标准性质的建议

建议本标准作为团标在行业内进行宣贯推广。

5.2贯彻标准的要求和措施建议

本标准发布后，应广泛组织宣传贯彻。

烟台富美特信息科技股份有限公司利用信息化手段和互联网技术，为食品行业提供技术支持服务，包括：

研发科技服务、安全合规服务、质量管理服务、实验检测服务、培训学习服务、专业翻译服务、科普动漫服务等。

公司的服务对象主要包括食品监管机构、行业协会以及大中小型食品企业等。

公司发展近二十年，食品伙伴网以其专业性和开放性，得到了广大食品行业人员的的关注和支持，其中注册会员超过135万，日访问人数在50万人以上，日浏览量在100万次以上。

公司每年举办各类培训300余次，有专业的培训专家资源和完善的培训体制和平台。

已联合青岛海关技术中心、烟台联食检测科技有限公司、北京美正检测技术有限公司成功组织进行了“动物源性食品中金刚烷胺”、“动物源产品中喹诺酮类残留量、动物源性食品中硝基呋喃类药物代谢物残留量”、“食品中金黄色葡萄球菌和沙门氏菌”、“菠菜中甲拌磷”、“乳粉中蛋白质、水分”的实验室间比对活动，服务了124家实验室216人次，得到一致好评，积累了实验室间比对活动开展经验。

公司在标准宣贯、推广方面有丰富的经验。

5.3废止现行有关标准的建议

无。

六、其他应予说明的事项

无