仪器参数体外诊断试剂.docx

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仪器参数体外诊断试剂

进口设备参数

1生化分析仪

1规格

1.1分析系统：

随机任选，多通道分立式

1.2可以进行生化，免疫，药物浓度，特种蛋白等测定。

1.3速度：

比色法≥800测试/小时，含ISE≥1100测试/小时

1.4　同步测试项目：

≥85项

1.5分析方法：

≥20种，包括终点法，速率法，两点法等。

1.6　校准方法：

≥10种，直线法、曲线法等

1.7反应时间：

3、5、10、22分钟，可调时间段≥4

1.8样品位：

≥140（包括样品位，标准位，质控位等）

1.9试剂：

双试剂位≥40，比色法试剂完全开放，全冷藏

1.10加试剂数：

单项目测试可加1-4种试剂

1.11最小反应液量：

≤130ul/测试（1ul步进）

1.12最小样本量：

≤1.6ul/测试（0.1ul步进）

1.13最小试剂量：

≤30ul/测试（1ul步进）

1.14具有定标液、样本自动稀释功能

1.15反应温度：

37±0.1℃

1.16恒温系统：

真实循环恒温水浴，比色杯直接与水接触

1.17比色杯：

UV塑料杯或硬质玻璃杯（必须提供两套以上）

1.18试剂和样品吸量器：

特殊太空陶瓷内芯，不磨损，不渗漏，无热膨胀，加样准确。

（配有图片说明）

1.19搅拌系统：

自动搅拌，搅拌棒要求易清洗，携带交叉污染小

1.20安全保证：

瞬间停电保护功能，针碰撞保护功能等。

2测光系统：

2.1分光系统：

先进，长寿命的无相差蚀刻凹面光栅，后分光

2.2测光方法：

单双波长

2.3　测试波长：

12种波长，340-800nm

2.4吸光度线性：

0～3.1Abs

3售后服务：

保修一年，终身维修。

4生化仪所配纯水机

4.1原水水质：

城市自来水

4.2供电要求：

220V，0.2KW

4.3脱盐装置：

反渗透+离子交换

4.4操作压力：

0.5～1.0Mpa

4.5最大操作压力：

1.2Mpa

4.6产水量：

40L/H（25℃）

4.7水质：

10MΩ•cm以上（绝对满足生化分析机的用水要求）符合GB6682-92《分析实验用水规格及试验方法》的用水标准

4.8配有90L容积PE纯水箱。

5品牌UPS电源一套

6提供中英文说明书各一套，中文标准操作规程一份。

2高产率实时荧光定量PCR仪

1参数

1.1操作界面：

大屏幕彩色触摸屏，内置定量软件操作系统。

1.2通道数：

6色激发光通道和6色检测光通道可自由组合，检测多达21种不同的荧光光谱。

1.3模块规格：

支持4种模块，标准96孔模块；快速96孔模块；384孔模块；微流体芯片模块。

1.4反应体积：

标准96孔模式：

10-100μL；快速96孔模式：

5-30μL；384孔模式5-20μL，微流体芯片模快：

1μL

*1.5支持耗材：

常规96孔（0.2mL）反应板与光学盖膜；快速96孔（0.1mL）反应板与光学盖膜；384孔反应板与光学盖膜；微流体芯片。

1.6温控模块最高升降温速率：

6.5°C/秒

1.7温度范围：

4°C–100°C

1.8温度精确度：

±0.26°C（35°C至95°C）

1.9熔解曲线分辨率：

低至0.04°C

1.10光学系统：

高能量合金卤素灯（寿命2000小时）、6色激发滤光片，6色检测滤光片、冷CCD成像。

1.11支持的荧光染料：

FAM™,SYBR®,SYTO®9（MeltDoctor™）,Fluorescein,SYPRO®Orange，VIC®,JOE™,TET™,HEX™，TAMRA™,NED™,BODIPY®TMR-X，TexasRed®，LIZ™,Cy®5，AlexaFluor®,Joda-4

1.12被动参照染料：

软件支持Rox荧光校正去除移液误差

1.13数据采集：

同时对所有反应孔收集所有检测通道的数据，试验结束后反应板设置可修改

*1.14支持自动化机械臂，自动进样装置带有反应板放置架，可提供自动化的反应板进样能力。

1.15精密度：

最低可分辨1.5倍拷贝数差异，置信度99.7%。

1.16运行时间：

~35分钟完成384孔板40个循环反应

1.17支持绝对定量、相对标准曲线、基于比较Ct值的相对定量、融解曲线分析、阴阳性分析、基因分型、基于荧光定量PCR的蛋白表达分析、基因拷贝数（CNV）分析等。

2软件

2.1定量PCR数据采集及分析软件

2.2等位基因分析、阴阳性结果判定软件.

2.3专业的探针及引物设计软件。

可用于PCR引物，巢式PCR,多重PCR引物，RT-PCR引物和Taqman探针的设计和自动测试。

3技术资料：

3.1带有全套的安装、操作和维护使用说明书

3.2定量PCR系统起始指南、定量PCR试剂选择指南

3.3软件应能免费更新

3.4拥有定量PCR仪的专利或获得专利许可

4配置清单：

4.1配有标准96孔模块；微流体芯片模块的主机一台。

4.2原装进口商用台式电脑和笔记本各一台。

4.3定量PCR分析软件（免费升级）

4.4等位基因分析软件（免费升级）

4.5阴阳性结果自动判定（免费升级）

4.6反应板设置软件（免费升级）、引物探针联合设计软件（免费升级）。

4.7配套安装验证试剂耗材一套。

4.8配套设备：

高性能通用台式离心机（进口）

离心机参数：

最高转速15,200转/分；最大离心力25,314×g；最大离心容量4´750ml；无碳刷电机直接驱动；微处理器控制系统，带有背光的大屏幕LCD数字显示，LED指示灯显示当前离心运行模式及状态；运行时间控制：

0-9小时59分钟，并具有瞬时离心及连续离心方式；加/减速选择：

9加速/10减速；6个快捷程序可一键调用；具有转头自动锁定装置，可以在5秒内实现转头的安全锁定&转头更换;转头自动识别；电子式不平衡监测；状态自诊断；自动锁盖及内锁装置；水平转头吊篮具有第三方认证的生物安全密封盖。

可以单手操作，无需旋盖及搭扣，并可以确保密封。

无任何金属部件，防止不慎划破手套及手。

4.9品牌UPS电源一套

4.10提供中英文说明书各一套，中文标准操作规程一份。

5提供供仪器验收的试剂。

3酶标仪

1常规参数

1.1检测功能：

吸收光

1.2检测模式：

终点法、动力学法、线性扫描法

1.3孔板类型：

96孔板

1.4震荡：

线性震荡，低、中、高速及可变速度

*1.5软件：

机载控制软件及Gen5数据分析软件

1.6检测通道：

8道

2检测性能

2.1光源：

卤素灯

2.2波长选择：

滤光片

2.3波长范围：

340-900nm

2.4带宽：

10nm

2.5OD范围：

0-4OD

2.6分辨率：

0.001OD

2.7滤光轮：

6位滤光轮

*2.8滤光片：

标配405nm、450nm、490nm、630nm滤光片

2.9OD准确性：

<1%@2.5OD

<2%@3.5OD

2.10OD重复性：

<0.5%@2.5OD

<1.5%@3.5OD

2.11OD线性：

<1%@2.5OD

2.12检测速度：

单波长快速8秒；常规12秒

双波长快速13秒；常规20秒

最小动力学间隔6秒

3整机原装进口

4提供供仪器验收的试剂。

5中英文说明书各一套，中文标准操作规程一份。

4血凝仪

1产地：

原装进口

2测试速度：

PT速度≥180测试/小时；PT/APTT/Fbg/AT:

≥100测试/小时；DD速度≥90测试/小时

3检测方法：

具有凝固法、发色底物法、免疫法、聚集法4种方法

4检测项目：

凝固法：

PT、APTT、Fbg（formClauss-MethodorPTderived）、TT、LA、PS、外源性因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ）、内源性因子（Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ）等；发色底物法：

AT-Ⅲ、PLG、α2-AP、PAI、PC、等；免疫法：

D-Dimer、FDP、VWF：

Ag等；凝集法：

血小板聚集、vWF:

RCo等

5检测通道：

≥10个，凝固法、发色底物法、免疫比浊法可通用

6样本分析前状态监测功能：

能自动监测并提示样本是否为溶血、黄疸或脂血标本

7检测波长：

仪器可供选择的检测波长≥5组，包含405、660、800、340、575nm，不同检测波长可同时使用，不需停机更换。

8急诊功能：

仪器具有便捷的急诊功能，可随时、随机插入急诊样本，专用急诊位≥5个

9进样器：

采用架式全自动连续进样、单次最大进样量≥50个标本，并可随时追加样本

10试剂针、样本针：

仪器具有相互独立的试剂针和样本针，试剂针具有液面感应和瞬间加热到37℃功能

11混匀：

采用漩涡状振荡混匀方式，无交叉污染

12试剂位：

具有冷藏功能的试剂位≥40个，冷藏温度≤10℃；仪器可自动识别试剂信息、试剂量

13Fbg检测：

仪器同时拥有PT演算Fbg与Clauss法实测Fbg两种方法

14反应杯：

单个独立反应杯，不需额外添加磁珠等耗材，单次最大装载量≥500个

15自动化：

仪器具备自动稀释、自动再检、连锁筛选功能

16可以保存多条标准曲线：

仪器可保存多条定标曲线，根据放入的试剂批号，自动转换标准曲线

17测试程序开放：

所有测试程序均开放，用户可自由修改，便于科研项目开展

18操作：

使用WINDOWS操作系统，可采用触摸屏或键盘鼠标操作，操作界面直观、简便，可随时观测仪器的检测状态

19质控：

仪器能自动记录质控结果，可通过L-J、Westguardrules等规则进行监测，绘制质控图，并能实现实时在线质控管理功能

20条码管理：

仪器应具备试剂、样本条码扫描设备及管理功能

21仪器精密性：

CV值：

PT＜2%、APTT＜2%、FIB＜4%。

22原装进口商用彩色数码多功能打印机一体机。

22提供供仪器验收的试剂。

23提供中英文说明书各一套，中文标准操作规程一份。

5洗板机

1微孔板类型：

96孔平底板，1X8平底条

2处理速度：

96孔板<130秒（3个循环、300μl/孔）

3洗板循环次数：

1-10次

4处理体积：

25-3000μl/孔

5液流传输：

可选配活塞泵

6液体选择：

可选配阀块切换3种液体

7分液精度：

<2%CV

8残余体积：

<1μl/孔（8或12通道）

9浸泡时间：

1-600秒

10振动功能：

可调速度和定时

11洗板针头：

8或12道吸注；

12软件：

75个存储程序，包括清洗、注液、吸气、灌注，5个维护程序溢出防护

13整机原装进口。

14提供中英文说明书各一套，中文标准操作规程一份。

6移液器

1先进的液量联动装置，液体联动装置与腔体分离，使其处于移液相对恒温的环境，避免人手温度对移液精确度的影响，最大程度上提高移液准确度、精确度和耐用性。

2具有微调功能的标尺设计，最后一个数字均分50小格，最小精度能到0.002ul，最大限度提高移液器的精确性。

。

3双控旋钮的双重功效：

顶部旋转式按钮帽，确保移液流畅，避免手指磨擦导致的液量改变。

底部彩色转盘，易于液量调节，可单手操作

4整支可高温高压消毒，可在紫外线下消毒。

5双活塞设计，超强吹出可确保微量体积（0.2-50ul）的移液精准性，有效防止毛细现象。

6创新的轻触式管嘴推出技术，使用先进的齿轮传送机制，轻触按键即可推出吸头。

多道移液器效果显著。

7不同的颜色标记不同的量程，选择一目了然。

8可选量程：

单道：

0.2-2ul；1-10ul;2-20ul；10-100ul；20-200ul；100-1000ul；各1支

10-100ul；100-1000ul；各2支

7生物安全柜1台

1柜体类型：

台式/控制台/支架/存储柜；

2柜体结构：

304不锈钢；

3供气扩散器（金属）：

非易燃；

4HEPA过滤器类型：

供气过滤器，0.3um颗粒过滤效率99.995%，排气过滤器，0.3um颗粒过滤器效率99.995%：

专利HEPEX零泄漏系统，氯丁橡胶，受载弹簧；

5标准配件：

服务阀（3/8英寸NPT），气体阀/服务阀（3/8英寸NPT）；

6插座：

1个，位于右墙、1个，位于右墙、2个，位于后墙；

7可选配件气体阀/服务阀（3/8英寸NPT）、紫外灯、水槽：

侧墙最多3个、1个，位于后墙、工作区域左侧或右侧；

8观察窗滑动玻璃窗：

最大开启高度495mm；

9噪声：

＜56db；

10电学要求：

230V,50Hz

11提供中英文说明书各一套，中文标准操作规程一份。

8血培养系统（比色）

1设备

1.1设备组成：

操控组件、压缩软驱、侦测孵育器、条码扫描器、内置键盘和一个不间断电源。

1.2仪器可以随时在任何位置放置培养瓶，至少可处理120个培养瓶。

1.3培养瓶在35-37°C孵育，系统连续振荡同时连续监测。

1.4每一个培养瓶测试槽底部都有一个装载感应器，可自动即时监测载入或取出的培养瓶位置。

1.5操作者可以将瓶放在任意位置，不需额外软件及输入程序。

1.6侦测孵育器可带2个抽屉，每个抽屉含60个瓶位.操作者可自行设置每个抽屉进行血小板、血液、体液、或分枝杆菌培养试验的种类。

1.7操控组件通过触摸式显示屏进行培养瓶信息资料的存取。

1.8每个培养瓶的独立孵育时间，可通过操控组件的触摸式屏幕进行调整设定，不必从键盘输入

1.9仪器以屏幕显示和声音自动提示操作者阳性瓶和阴性瓶

1.10操控组件可以带6个孵育组件，样本容量最多扩展至1440培养瓶

1.11仪器带250MB的压缩备份组件，软件可以进行升级

1.12仪器内存1GB，电脑系统可保存1920瓶信息

1.13条码阅读器可以提供培养瓶和样本的相关信息

2软件

2.1视窗、轻触式操作界面

2.2软件每天自动备份所有储藏的数据

3培养瓶

3.1每一个培养瓶内底部都装有一个可供自动微生物监测系统之用的密封的感应器

3.2瓶底的感应器，也可通过肉眼观察监控微生物生长状态

3.3培养瓶由塑料造成，防止培养瓶的破裂造成污染，增强了使用者的安全性

3.4仪器的性能和敏感度，符合国际标准。

血小板和血液/体液的培养实验获得FDA认证

3.5瓶上的标签包含了下列相关信息：

培养基的类型、培养瓶的编号有效日期、批号和厂商名称

3.6培养瓶的ID号也是条型码，是每一个瓶唯一的识别代码，可按虚线将标签部分撕下，既方便病人又便于瓶子的跟踪。

3.7培养瓶的保存期为4个月

3.8每一批培养瓶都附有一致性质控文件

4硬件

4.1仪器所需的环境条件范围（除非有其他的要求）

温度：

10-35°C

相对湿度：

30%-85%

4.2仪器的工作电源：

220V+/-6%，50Hz+/-2%,

5数据处理、统计以及数据传输

5.1配备EasyInter系统软件，可以将工作站的数据实时传输到信息管理系统中去;

5.2满足仪器检测数据与LIMS系统自动传输，无需人工干预；

5.3系统可以自动进行热备份，服务器断电的情况下，亦不会造成数据丢失；

5.4配备RS232与TCP/IP的数据模拟转换器；

5.5同时可支持与实验室其他具有网络通讯接口的设备的数据传输；

5.6同时可支持与实验室其他具有RS232数据通讯接口的设备的数据传输；

5.7License不少于3个；

5.8配套设备：

原装进口相机一台。

6提供中英文说明书各一套，中文标准操作规程一份。

9血培养系统（荧光）

1一般描述

全封闭自动培养系统，用于血液等无菌体液的细菌培养及检测。

2检测原理：

采用较常规比色法更为灵敏的荧光增强连续检测技术，培养瓶内的各种营养物质为微生物生长提供物质基础，而微生物生长过程中的代谢产物之一CO2将激活瓶内荧光物质而发出特定波长荧光，荧光信号变化真实反映瓶内微生物数量变化成正比。

每一瓶位的光电信号系统探测到荧光信号的变化并经过强大运算法则的运算，从而判断培养瓶内是否有微生物生长。

3荧光增强连续检测技术：

采用荧光增强技术，阳性样本平均检出时间少于10小时，12小时阳性检出率超过80%，36小时阳性检出率达到99%。

4多种运算法则：

系统软件内含三十种以上不同的运算法则，根据不同培养瓶的种类、不同微生物的生长特点等进行科学选择，能够全面监测微生物各个生长期，避免漏检。

5瓶位数量：

箱体每一抽屉提供最多的瓶位（100瓶），可同时检测200瓶。

6检测连续性：

每10分钟扫描一次，24小时连续监测。

7延迟上机：

支持48小时延迟上机。

8重新放入：

具备重新放入功能，阳性标本在取出3小时内，可再次放回原位，继续检测，提高真阳性率，降低假阳性率。

9延迟放瓶：

提供最长48小时的延迟放瓶时间，可灵活安排样本检测时间。

10仪器容量：

200个瓶位，并可根据用户需求扩容至400瓶位。

11血培养瓶：

配套7种血培养瓶。

包括树脂需氧瓶、树脂厌氧瓶、树脂儿童瓶、含溶血素分枝杆菌/真菌培养瓶、含溶血素厌氧菌培养瓶，标准需氧瓶、标准厌氧瓶，可以培养检测细菌、真菌、分枝杆菌等微生物，满足临床不同的需求。

12抗生素吸附技术：

树脂培养瓶内所含树脂具备强大的抗生素吸附能力，可在2小时内快速吸附90%以上的各种抗生素，减除抗生素对微生物生长的抑制作用，提高阳性检出率。

13含溶血素培养技术：

含溶血素培养瓶内的溶血素，可破坏血细胞，红细胞破坏后释放营养物质，白细胞破坏后释放被吞噬的细菌等微生物，均可促进微生物的生长，提高阳性检出率。

14假阳性、假阴性：

小于0.1%，保证实验结果可靠、准确。

15硬件系统：

上、下培养箱均配置条码扫描器、内置电脑、触摸屏，使操作更方便；

培养瓶可随意放置瓶位，不需指定位置；

三步法完成整个过程，简捷快速；

培养箱内置温度控制系统，自行调节温度并维持稳定；

内置智能化的质控和质检系统，自动执行校正和自检；

培养瓶位指示灯的不同颜色指示培养状态；

门把特有DISC灯（特殊信息状态颜色显示灯），即时、远程显示培养状态；

16安全：

真正安全的系统，培养过程中无需通气，不会有标本漏出，避免了实验室污染和对实验人员的伤害；血培养瓶小酒瓶式设计支持真空采血，减少医护人员针刺伤；瓶口直径为国际标准，支持标准持针器进行真空采血，无需专门配备持针器，降低成本。

17人体工学设计：

方便操作人员使用，且节省实验室空间。

18系统扩展：

可以根据需求，无限增加箱体，满足检测需求。

19其他：

支持LIS、HIS数据联网管理；可扫描双条码。

20证书：

仪器及试剂均获FDA、CE及SFDA注册证书。

21配套设备：

比浊仪一台、原装进口相机一台。

比浊仪参数：

测量浓度范围0.00-4.50麦氏单位，精确到0.01；.数字液晶屏显示；连续多点测量，自动显示数值；配备标准浊度标准管一套，用于校正与建立标准曲线；仪器配置：

比浊仪主机一台，比浊仪标准管一套（4支标准浊度管，分别为0.25、0.50、2.00、4.00麦氏浊度）。

22提供中英文说明书各一套，中文标准操作规程一份。

10纯水系统

1纯水产水

1.1"电阻率＞5MΩ·cm＠25℃典型为10-15MΩ·cm＠25℃

1.2电导率＜0.2μS/cm＠25℃典型为0.067-0.1μS/cm＠25℃"

1.3总有机碳含量（TOC）＜30ppb；

1.4产水流速：

70L/天

1.5产水储存于外置非压力水箱，HDPE材质,圆锥形可完全排空,配空气过滤器、全量程液位传感器（精度1%）、漏水监测器

1.6可配置ASM水箱自动清洁单元（内置紫外灯），有效降低纯水储存时的微生物滋生风险

1.7*可选配AirGap连续电流去离子模块微生物污染抑制组件，有效避免微生物反向滋生

1.8*可选配Milli-track网络化实验室仪器管理系统，可通过网页浏览器实现主机运行全过程监控，分级管理，远程诊断，电子签名以及整机维护图文动态指示信息，全面符合21CFRpart11的电子化数据管理

2超纯水产水

2.1电阻率：

18.2MΩ.cm@25℃

2.2总有机碳含量（TOC）<5ppb（μg/L）

2.3直径大于0.2μm的颗粒物数量:

＜1/ml

2.4细菌：

＜0.1CFU/ml；

2.5热原：

＜0.001EU/ml：

2.6核糖核酸酶：

<0.01ng/ml

2.7脱氧核糖核酸酶：

<4pg/μl

2.8配置外置超滤柱，便于更换，无需清洗，避免污染，生产无热原、无DNA酶、无RNA酶的

3超纯水

3.1产水流速：

0.05-2.0L/min

3.2提供系统水质符合性报告，证明符合ASTMD1193、GB6682、ISO3696、EP、JP、USP、CLSI、CLRW等水质标准相应级别水质标准

3.3可定量取水，定量取水体积250mL到60L之间，CV<1%

3.4可配置脚踏开关实现远程取水器的脚踏式取水

3.5可配置内分泌干扰实验专用终端精制器，连续生产EDS-Free的超纯水,提供原厂质量证书

3.6可配置液相色谱、质谱分析专用终端精制器，连续生产TOC<1ppb的超纯水，提供原厂质量证书

3.7可配置挥发性有机物分析专用终端精制器，连续生产VOC-free的超纯水，提供原厂质量证书

3.8可配置痕量元素分析专用远程精制取水器，内含0.1μm电子级过滤器及ICP离子精制柱，稳定获得ppt-亚ppt离子浓度的超纯水

4系统监控及主要纯化部件

4.1*系统内置高精度电阻率检测仪，电极常数低至0.01cm-1，温度灵敏度高达0.1℃,采用同轴电极专利设计，准确检测和显示温度补偿的电阻率，符合ASTM®D1125-95（2009）及USP（§645）电阻率系统适应性测试要求，可溯源到德国PTB及中国计量院，投标文件需附原厂校验证书。

4.2 *内置独立集成式TOC检测仪，包含0.5ml石英样品池、185/254nm双波长紫外灯、钛电极、电磁阀及温度补偿单元，检测范围:

1-999ppb，符合USP（§643）TOC系统适应性测试要求,投标文件需附原厂校验证书

 4.3*内置与主机品牌相同的独立式连续电流去离子模块,采用连续电场、离子选择性透过膜和混床树脂有效去除微量离子和带电荷的有机物，具备专利阴极防结垢技术和连续电流抑菌技术，可配置AirGap微生物污染抑制组件，有效防止微生物反向污染，ElixEDI模块前端无需增加软化柱或防毒柱，模块自动维护，无需化学再生或更换树脂,节约耗材,降低成本

4.4内置具备温度反馈功能的恒流泵，保证水温7℃-35℃间均可达到系统标称产水速率

4.5*内置高回收率反渗透模块，模块前后各配备电导率计有效监控进水、显示反渗透膜截留率、保障产水水质，具备三种清洗模式，自动提示氯洗，通过毛细管弃水回收系统实现节水与保护反渗透膜的双重功能

4.6内置全程监控恒流式高回收率反渗透膜（RO膜），在水温7℃-35℃间均可保证达到系统标称产水速度，同时通过可调式废水回收流路设计实现高达66%的废水回收率，最后通过RO模块前后各一个电导率计的设计有效监控进水及产水水质，

4.7产品公开印刷资料的流路图中显示主机内置1个185/254nm双波长紫外灯及1个独立TOC检测仪

4.8产品公开印刷资料的流路图中显示主机内置2个185/254nm双波长紫外灯

4.9内置适应不同进水条件的多型号初纯化柱及适应不同终端应用的多型号精纯化柱，柱内填充有电子级离子交换树脂和镀银人造活性炭颗粒，投标文件需附原厂质量证书并标明树脂总交换容量、树脂动态交换容量和产水总有机碳（TOC）含量