工艺用水贮罐管道清洁消毒验证方案与报告1.docx

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工艺用水贮罐管道清洁消毒验证方案与报告1

工艺用水贮罐、输送管道清洁验证方案

文件编号：

编制：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

XXXX医疗器械有限公司

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.职责

5.验证内容

5.1引用文件

5.2清洁效果验证

5.3消毒效果验证

5.4取样方法

5.5支持文件

5.6附表

6.验证结果评定与结论

验证小组

工艺用水系统验证小组由质管部、生产部成员组成，验证小组成员如下：

组长

姓名

职务/职称

部门

组员

1.概述：

工艺用水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水、注射用水的质量，防止产品的污染，保证产品的安全。

为此须对贮罐、输送管道的清洁进行验证。

本验证试验按《工艺用水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量，观察其检验结果是否符合规定的许可范围，如果符合规定的许可范围，证明该清洁规程可行。

2.验证目的：

通过对工艺用水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。

确认工艺用水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用，并确认工艺水贮罐、输水管道清洁、消毒周期。

3.验证范围：

本方案适用于工艺用水贮罐及输水管道的清洁消毒效果的验证及清洁、消毒周期的确认。

4.职责：

4.1验证小组长：

负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。

4.2生产部：

负责起草清洁验证方案并组织实施。

4.3化验室：

负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

4.4质管部：

负责验证方案和报告的审核。

5.验证内容：

5.1引用文件：

《工艺用水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》

5.2纯化水清洁效果验证

5.2.1验证周期：

验证周期为3个月，每月1次清洁、消毒。

每次清洁结束后应对工艺用水贮罐（送水口）、总回水口、各使用水点进行取样按工艺用水质量标准进行全性能检测；每一周期结束前的一天应对贮罐（送水口）、总回水口、各使用水点进行微生物检查。

5.2.2清洁程序：

按照《纯化水贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，每次使用前用新制工艺用水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。

清洁结束，取贮罐内最后一次清洁水样检测酸碱度、电导率、及氨盐等，应符合中国药典2010年版纯化水水质指标要求，排尽清洁水。

5.2.3验证方法

5.2.3.1外观检查：

在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（下称样品）进行检查、样品应无臭、无味、无色澄明液体。

5.2.3.2理化检查：

按照中国药典2010年版《纯化水质量标准。

》

5.3纯化水消毒效果验证：

5.3.1消毒程序：

纯化水系统连续运行三个周期中,每月（或停产超过5天）,应用H2O2（3%）对贮罐及输水管道内壁循环灭菌40分钟，贮罐内纯化水放置1/2位置处，消毒液液浓度再按照《纯化水贮水罐、输水管道清洁规程》操作，取最后一次清洁水作全检（包括微生物限度）。

5.3.2验证方法：

按《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐（送水口）、总回水口及各使用点取水样按纯化水质量标准检查微生物数。

5.4注射用水系统清洗与消毒效果的验证

清洁程序：

5.4.1储罐清洗：

5.4.1.1停止运行注射用水输送泵，关闭控制箱电源。

5.4.1.2开启储罐底部排放阀门，放尽注射用水储罐内的存水，打开罐顶密封盖板。

5.4.1.3清洁人员穿无菌工作服，戴好口罩，进入储罐。

5.4.1.4先用丝光毛巾擦洗储罐内壁，目检内壁无积渍后，利用纯化水冲洗三遍。

取最后沥下的水进行测定，

5.4.1.5验证方法：

理化检查：

按照中国药典2010年版《纯化水质量标准》

符合纯化水水质标准，则清洗完毕。

5.4.2管道清洗：

5.4.2.1放尽输送管道存水后，关闭管道系统上所有使用点阀门，打开排放口阀门，缓慢向管道内送入纯蒸汽,将管道内残余水压出,直至排放口全部为蒸汽。

5.4.2.2用新制备的注射用水进行管道冲洗，冲洗2—3分钟后放尽管道内存水。

5.4.3储罐与管道消毒灭菌程序：

5.4.3.1关闭管道上各使用点阀门，稍稍开启储罐底部排放阀门。

5.4.3.2缓慢打开管道上纯蒸汽进气阀门，向储罐和管道内送入蒸汽，当管道内蒸汽温度达到121℃时开始保温，保温时间30分钟。

5.4.4验证方法：

按《注射用水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐（送水口）、总回水口及各使用点取水样按注射用水质量标准检查微生物限度及细菌内毒素。

5.4.5注射用水清洗、消毒周期：

5.4.5.1储罐清洗一般每半年进行一次，管道清洗是在每天开始制备供水前。

5.4.5.2注射用水系统消毒周期为每天管道清洗之后，开始制备供水前。

6.验证结果与评定：

6.1验证小组对纯化水贮罐、输水管道清洁过程及记录进行综合分析与评价，确认纯化水贮罐、输水管道清洁灭菌程序设计是否合理，操作规程标准是否适用，能否保证清洁灭菌效果的稳定有效，是否符合GMP要求，并确认其消毒周期。

6.2结论：

生产部负责收集验证试验结果、记录，根据验证试验结果起草纯化水贮罐、输水管道清洁验证报告；纯化水贮罐、输水管道清洁规程。

拟定纯化水贮罐、输水管道清洁、消毒周期，报质管部审核。

纯化水贮罐、输送管道清洁验证报告

文件编号：

编制：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

XXXX医疗器械有限公司

1.验证目的

2.概述

3.验证范围

4.职责

5.验证内容

5.1引用文件

5.2清洁效果验证

5.3消毒效果验证

5.4取样方法

5.5支持文件

5.6附表

6.验证结果评定与结论

验证小组

纯化水系统验证小组由质管部、生产部部成员组成，验证小组成员如下：

组长

姓名

职务/职称

部门

组员

一、目的

本验证报告的目的是对工艺用水贮罐、输送管道清洁验证及确认消毒周期工作的实施进行总结，统计相关记录数据。

二、概述

本验证是在每次清洁消毒结束后对工艺用水贮罐（送水口）、总回水口、各使用水点进行取样按工艺用水质量标准进行全性能检测，具体工作依照工艺用水贮罐、输送管道清洁验证方案实施。

三、验证范围：

工艺用水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证及消毒周期的确认。

四、职责：

4.1验证小组长：

负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。

4.2生产部：

负责起草清洁验证方案并组织实施。

4.3化验室：

负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

4.4质量保证部：

负责验证方案和报告的审核。

5.验证内容：

5.1引用文件：

《工艺用水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》

在工艺用水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证之前，模拟停产5天至7天后贮罐和输送管道再开机运行取样检测工艺用水是否符合中国药典2010年版纯化水质量标准。

取样点检测汇总表：

取样点

取样时间

检测结果

储罐

第一天

合格

第三天

合格

第四天

合格

第五天

不合格

第七天

不合格

总送水口

第一天

合格

第三天

合格

第四天

合格

第五天

不合格

第七天

不合格

总回水口

第一天

合格

第三天

合格

第四天

合格

第五天

不合格

第七天

不合格

各使用点

第一天

合格

第三天

合格

第四天

合格

第五天

不合格

第七天

不合格

检查人：

复核人：

日期：

在模拟停产5天后取样检测达不到质量标准，然后我们进行清洁消毒效果验证。

5.2纯化水清洁效果验证

5.2.1清洁程序：

按照《纯化水贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，用新制纯化水、工艺用水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。

清洁结束，取贮罐内最后一次清洁水样检测，应符合中国药典2010年版纯化水水质指标要求，排尽清洁水。

5.2.3验证方法

5.2.3.1外观检查：

在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（下称样品）进行检查、样品应无臭、无味、无色澄明液体。

5.2.3.2理化检查：

按照中国药典2010年版《纯化水质量标准》。

5.3消毒效果验证：

5.3.1消毒程序：

纯化水系统连续运行三个周期中,用H2O2（3%）对贮罐及输水管道内壁循环灭菌40分钟，贮罐内纯化水放置1/2位置处，消毒液浓度再按照《纯化水贮水罐、输水管道清洁规程》操作。

5.3.2验证方法：

按《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐（送水口）、总回水口及各使用点取水样按照中国药典2010年版《工艺用水质量标准》作全性能检测。

5.4注射用水系统清洗与消毒效果的验证

清洁程序：

5.4.1储罐清洗：

5.4.1.1停止运行注射用水输送泵，关闭控制箱电源。

5.4.1.2开启储罐底部排放阀门，放尽注射用水储罐内的存水，打开罐顶密封盖板。

5.4.1.3清洁人员穿无菌工作服，戴好口罩，进入储罐。

5.4.1.4先用丝光毛巾擦洗储罐内壁，目检内壁无积渍后，利用纯化水冲洗三遍。

取最后沥下的水进行测定，

5.4.1.5验证方法：

理化检查：

按照中国药典2010年版《纯化水质量标准》符合纯化水水质标准，则清洗完毕。

5.4.2管道清洗：

5.4.2.1放尽输送管道存水后，关闭管道系统上所有使用点阀门，打开排放口阀门，缓慢向管道内送入纯蒸汽,将管道内残余水压出,直至排放口全部为蒸汽。

5.4.2.2用新制备的注射用水进行管道冲洗，冲洗2—3分钟后放尽管道内存水。

5.4.3储罐与管道消毒灭菌程序：

5.4.3.1关闭管道上各使用点阀门，稍稍开启储罐底部排放阀门。

5.4.3.2缓慢打开管道上纯蒸汽进气阀门，向储罐和管道内送入蒸汽，当管道内蒸汽温度达到121℃时开始保温，保温时间30分钟。

5.4.4验证方法：

按《注射用水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐（送水口）、总回水口及各使用点取水样按注射用水质量标准检查微生物限度及细菌内毒素。

在模拟停产5天后取样检测达不到质量标准，然后我们进行清洁消毒效果验证，以下是检测结果汇总：

制水系统运行一个月检测结果：

取样点

取样时间

检测结果

储罐

第1天

合格

第3天

合格

第5天

合格

第7天

合格

第14天

合格

第21天

合格

第28天

合格

第30天

合格

第32天

合格

第34天

不合格

总送水口

第1天

合格

第3天

合格

第5天

合格

第7天

合格

第14天

合格

第21天

合格

第28天

合格

第30天

合格

第32天

合格

第34天

不合格

总回水口

第1天

合格

第3天

合格

第5天

合格

第7天

合格

第14天

合格

第21天

合格

第28天

合格

第30天

合格

第32天

合格

第34天

不合格

各使用点

第1天

合格

第3天

合格

第5天

合格

第7天

合格

第14天

合格

第21天

合格

第28天

合格

第30天

合格

第32天

合格

第34天

不合格

检查人：

复核人：

日期：

贮罐和输送管道在运行32天后水质出现不合格情况（在排除其他异常情况下），我们又按照《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐（送水口）、总回水口及各使用点取水样按照中国药典2010年版《工艺用水质量标准》作全性能检测。

制水系统运行第二个月检测结果：

取样点

取样时间

检测结果

储罐

第1天

合格

第7天

合格

第14天

合格

第21天

合格

第28天

合格

第30天

合格

第32天

合格

第33天

不合格

第34天

不合格

总送水口

第1天

合格

第7天

合格

第14天

合格

第21天

合格

第28天

合格

第30天

合格

第32天

合格

第33天

不合格

第34天

不合格

总回水口

第1天

合格

第7天

合格

第14天

合格

第21天

合格

第28天

合格

第30天

合格

第32天

合格

第33天

不合格

第34天

不合格

各使用点

第1天

合格

第7天

合格

第14天

合格

第21天

合格

第28天

合格

第30天

合格

第32天

合格

第33天

不合格

第34天

不合格

检查人：

复核人：

日期：

贮罐和输送管道在又运行32天后水质出现不合格情况（在排除其他异常情况下），我们又按照《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐（送水口）、总回水口及各使用点取水样按照中国药典2010年版《工艺用水质量标准》作全性能检测。

制水系统运行第三个月检测结果：

取样点

取样时间

检测结果

储罐

第1天

合格

第7天

合格

第14天

合格

第21天

合格

第28天

合格

第30天

合格

第32天

合格

第33天

合格

第34天

不合格

总送水口

第1天

合格

第7天

合格

第14天

合格

第21天

合格

第28天

合格

第30天

合格

第32天

合格

第33天

合格

第34天

不合格

总回水口

第1天

合格

第7天

合格

第14天

合格

第21天

合格

第28天

合格

第30天

合格

第32天

合格

第33天

合格

第34天

不合格

各使用点

第1天

合格

第7天

合格

第14天

合格

第21天

合格

第28天

合格

第30天

合格

第32天

合格

第33天

合格

第34天

不合格

检查人：

复核人：

日期：

以上可以看出工艺用水贮罐及管道停用5天以上或连续使用1个月进行1次清洗、消毒后能够达到工艺用水的质量标准。

注射用水管道清洗是在每天开始制备供水前，消毒周期为每天管道清洗之后，开始制备供水前。

结论：

连续三个月内在每次清洁消毒结束后对工艺用水贮罐（送水口）、总回水口、各使用水点进行取样按工艺用水质量标准进行全性能检测，各使用点及制水设备总制水总回水点的水质均合格，验证了工艺用水贮罐及管道清洁和消毒是可行的有效的，确认了工艺用水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是合理的，清洁标准操作规程是适用的，并确认了工艺用水贮罐、输水管道清洁、消毒周期为：

工艺用水贮罐及管道停用5天以上或连续使用1个月进行1次清洗、消毒。