水针车间净化工程技术要求URS最终稿1209.docx
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水针车间净化工程技术要求URS最终稿1209
户名
深圳111药业有限公司
部门
生产部
位置
小容量注射剂车间
文件编号
JH10001-URS
版本
001
小容量注射剂车间洁净
工程改造URS
深圳111药业有限公司
2011.12
一、概述
1、目的：
①、该文件的目的是定义小容量注射剂车间GMP改造工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房设备拆除、厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。
②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。
2、工程名称：
小容量注射剂车间GMP改造工程
3、施工地点：
111药业有限公司北制剂楼二楼
使用部门：
生产部
使用车间：
小容量注射剂车间普通药生产线
小容量注射剂车间抗肿瘤药生产线
特别注意：
1，两条生产线在设计施工阶段均需要特别注意抗肿瘤药和普通药的区别和法规满足性。
2，生产线抗肿瘤药生产线采用有机溶剂作为溶媒，在电器设计方面需注意防爆。
4、施工内容：
根据小容量注射剂车间新设计图纸和小容量注射剂车间原有部分图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP改造，改造的内容主要包括：
序号
需求描述
响应
备注
1
二次优化设计
依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划
□是□否
2
厂房设备拆除
合理设计后按计划拆除现车间的结构、天花、工艺管道以及通风空调、设备等，保留电房、空调风柜等以及可以利旧的设备设施
□是□否
3
厂房结构装修
新建彩钢板结构工程；
□是□否
新建彩钢板天花工程；
□是□否
环氧树脂地板工程；
□是□否
4
空气净化系统
净化通风系统工程；
□是□否
新购风柜选型设计
□是□否
通风设备安装工程；
□是□否
5
工艺管道系统
煤气管道、氧气管道安装
□是□否
压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥
□是□否
纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道
焊接安装以及钝化、内窥
□是□否
注射用水管道和用水点降温系统设计，焊接安装以及钝化、内窥
□是□否
自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装及保温
□是□否
6
生产设备体系
称量台设备选型安装
□是□否
老设备安装恢复
□是□否
新设备配合完成安装
□是□否
7
供配电和照明
按照优化设计进行动力配电
□是□否
按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装
□是□否
8
消防安全
优化设计和施工符合消防要求
□是□否
9
厂房验收验证
按照优化设计阶段的文件清单提供：
施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料
□是□否
按照验证文件进行厂房验收
□是□否
10
监控系统
主导或协助完成在线监控系统的安装调试
□是□否
5、施工单位资质要求：
序号
需求描述
响应
备注
1
具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质（含二级）.
□是□否
2
专业从事医药净化工程施工不少于五年；
□是□否
3
有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不少于1000m2；
□是□否
4
提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个；
□是□否
5
现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天
□是□否
6
施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。
□是□否
6、工期要求：
序号
需求描述
响应
备注
1
净化厂房改造要求在120天时间内全部完工（根据工程量确认，包含URS内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP及相关要求。
□是□否
2
按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。
□是□否
3
完成所有工程的竣工图绘制与审核。
□是□否
4
完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。
□是□否
5
以我方进行GMP认证时无因本次改造项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。
□是□否
7、技术要求与验收：
参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得现有小容量注射剂车间进行改造后，非常顺利的通过GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。
二、二次优化设计
序号
需求描述
响应
备注
1
时间进度
双方确定合同意向后一个月内完成二次优化设计。
完后提供工作进度计划，和工作量清单。
2
优化流程
我方提供文件资料和URS→施工方查看现场→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验收标准和文件清单计划
□是□否
优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用原有设施。
如有较好施工方案，由双方确认。
□是□否
3
设计资料
我方提供：
设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等
□是□否
施工方提供：
现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等
□是□否
4
设计范围
本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。
□是□否
优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。
□是□否
设计时要考虑抗肿瘤线和普通线空调系统的新风口、排风口分开，抗肿瘤线风柜和普通线风柜在风柜房内有隔断分开。
□是□否
设计时要考虑整栋工业厂房的除尘系统，设计中央除尘系统。
□是□否
如所优化方案与原有URS有冲突，以优化方案确定后的URS补充说明稿为准。
□是□否
5
样板确认
按照二次优化的情况，由施工方选择类似工程参观，同时出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。
□是□否
三、厂房设备拆除
1、拆除施工范围：
1）厂房设施包含：
序号
需求描述
响应
备注
1
生产区域
按照工艺平面图5-9轴、11-20轴、9-10轴除空调机房外范围内的结构、墙面、天花、工艺管道、空调管道等（不含第5和第20轴墙面）。
其中9-11轴之间的电房和空调房，在保证设施正常的情况考虑拆除墙面等，如可行性不足，提供另外方案保证整体效果一致。
厂房设施的具体拆除工作量由双方在二次优化摸底过程中确定。
□是□否
2
辅助区域
为了能够容纳本次拆除过程中的设备（利旧部分），本次工程需要拆除原厕所和办公区域部分，作为临时存放地，设备复位后需要按照图纸装修和恢复该区域。
□是□否
3
洗手间
拆除现有洗手间，地面修复平整。
□是□否
2）设备包含：
以下为本次设备移动和需要复位的设备清单：
序号
设备/仪器名称
制造厂家
规格型号
现安装位置
（区域和房间名称）
是否恢复
1
安瓿杀菌干燥机
长沙正中药机厂
SZA420/27A型
二楼A线安瓿
清洗灭菌间
否
2
安瓿超声波
清洗机
长沙正中药机厂
QCA12/1-20型
二楼A线安瓿
清洗灭菌间
否
3
输瓶机
长沙锐信机械制造有限公司
RSDI型
二楼A线灌封间
否
4
安瓿灌装封口机
长沙正中药机厂
DGA6/1-20A型
二楼A线灌封间
否
5
机动门安瓿
灭菌器
山东新华医疗器械股份有限公司
XG1.SDB-1.2B
二楼A线灭菌检漏
是
6
配料罐
上海日泰过滤设备有限公司
RT-200
二楼A线浓配间
待定
7
机动门卫生级
真空灭菌器
山东新华医疗器械股份
有限公司
XG1.DWE-0.6B
二楼A线
清洗灭菌间
是
8
配料罐
上海日泰过滤设备有限公司
RT-300
二楼A线稀配间
待定
9
安瓿杀菌干燥机
长沙正中药机厂
SZA420/27A型
二楼B线安瓿清洗灭菌间
否
10
安瓿超声波
清洗机
长沙正中药机厂
QCA12/1-20型
二楼B线安瓿
清洗灭菌间
否
11
输瓶机
长沙锐信机械制造有限公司
RSDI型
二楼B线灌封间
否
12
安瓿灌装封口机
长沙正中药机厂
DGA6/1-20A型
二楼B线灌封间
否
13
机动门安瓿
灭菌器
山东新华医疗器械股份
有限公司
XG1.SDB-1.2B
二楼B线灭菌检漏
是
14
配料罐
上海日泰过滤设备有限公司
RT-200
二楼B线浓配间
待定
15
安瓿超声波清洗机
长沙正中药机厂
SZA420/27A型
二楼B线清洗灭菌间
否
16
机动门卫生级真空灭菌器
山东新华医疗器械股份有限公司
XG1.DWE-0.6B
二楼B线清洗灭菌间
是
17
配料罐
上海日泰过滤设备有限公司
RT-300
二楼B线稀配间
待定
18
安瓿洗瓶机
南京飞龙制药机械设备厂
AZ-1
二楼安瓿初洗间
否
19
安瓿检漏灭菌器
江苏连云港千樱公司
AQ-12
二楼安瓿初洗间
否
20
安瓿甩水机
南京飞龙制药机械设备厂
AS-1
二楼安瓿初洗间
否
21
安瓿甩水机
南京飞龙制药机械设备厂
AS-1
二楼安瓿初洗间
否
22
泡罩包装机
锦州欧仕包装机械有限公司
DPB210
二楼外包
是
2，拆除注意事项：
序号
需求描述
响应
备注
1
以保护性拆除为原则，设备拆除过程中，需要利旧设备必须对未拆除状态下设备的位置和管路连接状态进行详细记录，对连接管路进行编号，拍照，并形成档案。
□是□否
2
在拆装过程中，要求轻拿轻放，不碰伤、不损坏设备及所有零配件，部分利旧管道需要两端封口存放；拆除过程中遇到损坏零件情况，需及时告知，并协商作出处理。
□是□否
3
拆除后设备和管道等按照使用单位要求，指定地方统一保养后封存。
□是□否
4
对再利用的设备和器件，要求在安装前，按照照片和管道标示统一检查，确保安装后正常使用；
□是□否
5
按照我方要求就位安装该车间所有生产设备.
□是□否
6
新、旧设备安装包含设备就位，电源布线安装，辅助管道布线安装等
□是□否
7
设备拆除和恢复全过程必须由我方人员一同参与。
□是□否
8
拆除的垃圾必须每日及时清理，不能堆放现场。
□是□否
9
本次设备拆除和恢复涉及到灭菌柜等特种设备的拆除和安装需要在设备厂家人员指导下进行,同时特种设备需要具有安装资质单位进行安装.
□是□否
四、厂房结构装修
1，材料、过程验收
序号
需求描述
响应
备注
1
所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。
□是□否
2
所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。
□是□否
3
每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。
□是□否
4
施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行验收确认后，方可继续施工。
典型或重点项目需拍照记录。
施工前提供这部分工程清单。
□是□否
5
地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效果后，方可投入具体施工。
□是□否
2，彩钢板要求
序号
需求描述
响应
备注
1
墙体采用50mm双面玻镁岩棉板，表面钢板采用0.5㎜宝钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。
板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。
□是□否
2
吊顶采用50mm双面玻镁岩棉板，表面钢板采用0.5㎜宝钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。
板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。
□是□否
3
彩钢板表面颜色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金饰要求颜色与彩钢板尽量一致。
□是□否
4
彩钢顶板隔音性能35-45db（A）.
□是□否
5
顶棚板承受负载≥150kg/m2；能够适应顶棚走人的情况。
□是□否
6
变性挠度小于3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原件）.
□是□否
7
无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装后，不扭曲、不变形,表面平整一致；
□是□否
8
选用玻镁岩棉，岩棉容重应符合GB/T11835-1998的要求，且不低于120KG/M3。
□是□否
9
岩棉导热系数：
0.09w/m.k；
□是□否
10
岩棉燃烧性能：
A级（不燃）；
□是□否
11
岩棉抗压强度≥0.4Mpa，表板与芯材的粘结面积不小于85%
□是□否
12
所有板材均需提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单；
□是□否
14
彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告,所选用的芯材应有消防部门的防火等级检测报告；
□是□否
15
彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好，在主体工程完工后，地板完工后方可清除；
□是□否
16
彩钢板按房间尺寸下料；
□是□否
17
彩钢板不可在现场开洞。
板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封，所有洞口插座预留孔均在厂家预制后发货到现场安装。
□是□否
18
吊顶采用彩钢板专用铝合金T梁和4#镀锌角钢以及Φ8钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理；
□是□否
19
吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。
□是□否
20
吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理。
□是□否
21
吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。
□是□否
22
吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm，并应用密封胶密封。
□是□否
23
吊装应牢固，能满足检修人员行走强度；
□是□否
24
提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告；
□是□否
25
彩钢板的面积按照其有效面积计算；
□是□否
26
要求彩钢夹芯板技术参数：
长度偏差为±2㎜；宽度的偏差为±15㎜；厚度的偏差为±1㎜；对角线的偏差为＜5㎜；
□是□否
27
在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。
□是□否
28
本次改造涉及电话包含在项目范围内，电话采用洁净电话。
□是□否
29
电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体，将电话直接放置进入盒后密封，便于后期维护。
□是□否
3，型材要求
序号
需求描述
响应
备注
1
选用西林、澄龙、德宝、天马或坚美铝型材，喷塑处理；
□是□否
2
槽铝、外圆弧、窗型材的厚度≥1.0㎜；
□是□否
3
型材表面光滑，色泽一致，不易氧化；
□是□否
4
彩钢板、型材安装要求见设计图纸，或按照双方约定的方式执行
□是□否
4，门窗要求
序号
需求描述
响应
备注
1
门扇：
采用1.0mm电解钢板喷塑，填充铝蜂窝，厚度不小于40mm，内部龙骨加强，合页3个；门框：
采用1.2mm电解钢板喷塑，门框与彩钢板平齐。
□是□否
2
门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理；
□是□否
3
门上回风装置的制作:
材料的材质、规格，以及制作方法同回风墙回风口一致，同时要求易折装和方便清洗；
□是□否
4
门正面在肘推门的位置加贴300mm*150mm不锈钢保护板，门背面的拉手用不锈钢制作成C型拉手，在门拉手和墙体接触部位加贴300mm*150mm不锈钢保护板，以保护门及墙体，不锈钢厚度不低于1.2mm，并在墙内对应位置做加强龙骨。
施工前与甲方沟通后确定。
□是□否
5
各门均要求安装门碰，以保护门及墙体，选用优质门碰安装于门背后地面或者墙面合理位置；安装方式不得对卫生清洁产生影响。
□是□否
6
所有门无特殊要求情况下，均需要安装闭门器，闭门器选材能够耐受腐蚀，易于清洁。
□是□否
7
洁净区域内的洁净门、窗框要平整，偏差不能超过2mm.
□是□否
8
室内门窗框应平房间内墙面,房间之间门窗框应平洁净度要求较高一侧.
□是□否
9
安全门钢化玻璃厚为10mm，并落地安装；安装方式和尺寸的大小除满足消防安全需要外，考虑便于拆除，作为临时通道进出大型设备。
□是□否
10
有回风夹墙的窗，内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框连接，框内玻璃必须保持清洁。
□是□否
11
所有门窗玻璃厚为5mm，特别说明除外；
□是□否
12
成品门窗需提供厂家名称、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告
□是□否
5，环氧地坪施工要求
序号
需求描述
响应
备注
1
地面做三布五涂环氧树脂自流坪无缝地面，厚度应达到3mm，要求尽量采用进口原料，如选用国产原料，则投标方需证明有招标方认可的样板工程在用，且状况良好；并通过双方确认原料的基本性能。
□是□否
2
地面颜色与我方共同确认，不同洁净区域采用同一色系不同颜色进行区分；
□是□否
3
有样板工程，并制作小样确认；
□是□否
4
地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素，整体必须平整，无缝
□是□否
5
地面验收需要满足双方约定的条件进行，整体平整，反光条件下不得出现明显不平整，不得出现气泡，凸起和凹坑等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。
□是□否
五、空气净化系统
1，主要设备购置
本次改造空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的基本要求。
设备选型过程中需由我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说明。
1）空调风柜
按照设计需求本次改造项目需要购置两台风柜，送风能力分别为25000（m3/h），18000（m3/h）。
风柜的基本要求为：
设备基本参数：
名称
数量
风量（m3/h）
新风量（m3/h）
制冷量（kw）
制热量（kw）
余压（pa）
功率
（KW）
组合风柜
1
25000
8750
220
78
950
18.5
1
18000
6300
175
60
950
15
（1）、机组整体性能
序号
需求描述
响应
备注
1
外观：
要求空调机组外壳为彩涂钢板，外表美观大方，无框架外露，无冷桥现象，空调器保温效果好。
□是□否
2
段与段之间结合部加装铝合金装饰条，机组表面无任何外露螺栓螺母。
□是□否
3
空调器的底座要求采用型钢基础，基础的中部根据内部构件在底部承重的需要，作中间梁的纵横布局。
要求利于基础和安装地面的均匀承重，且提高机组整体的结构强度，确保内部平整的安装和安全的检修，并有利于降低机组震动。
□是□否
4
机组内壁要求平整流畅，方便内部清洁，要降低空气的扰动和动能损耗，抑制积尘和细菌生长。
□是□否
5
空调机组出风口要求自带密闭对开多业多叶手动风量调节阀，要求齿轮传动与叶片开启角成线形关系，阀门调节特性理想。
□是□否
6
机组应适应各地区气候环境，保证面板不结露，外围及底壁板要求采用聚氨脂高压发泡隔热复合板，要求导热系数0.018kcal/m·h·k，壁板内、外表面采用0.5mm厚的彩色钢板，壁板底板采用0.5mm厚的不锈钢板，且要求壁板外表面另贴塑料薄膜，要求在运输和启动、运行、停止后不会出现凹凸变形；
□是□否
7
壁板机械强度要求：
挠度≤15mm，安全系数K≥3（跨距3m单板二端支点,中心集中载荷150Kg）;载荷≤2000Kg/m安全系数K≥2（高度3.2m轴心受压）。
机组在空调箱内静压为2200Pa，能正常工作，机组壁板不产生任何变形。
□是□否
（2）、机组框架
序号
需求描述
响应
备注
1
要求机组框架采用拼装式结构，由铝合金型材构成，要求必须有断冷桥设计。
□是□否
铝合金型材要求采用优质铝合金，表面经过硬化及磨砂处理，机械强度卓越、尺寸准确、外型美观；
□是□否
2
段与段之间联接：
各段体的标准接口联接能互换,结构与性能均不受此影响；机组中间各功能段的壁板可方便拆卸，便于维修。
□是□否
3
壁板与框架之间要求用螺栓加压板联接来紧密联接,紧密接触处要粘密封条并涂专用密封胶。
底层面板要满足保温要求，无冷桥及凝露现象。
□是□否
4
检修门：
功能段按需设有检修门。
检修门正压段为内开门，负压段为外开门，且密封为双层密封；机组内各检修段均设安全照明装置，便于维护检修。
机组风机段检修门采用双层玻璃检修门，带观察孔，方便检修及观察。
□是□否
（3），机组各功能段技术指标
3.1新（回）风混合段
序号
需求描述
响应
备注
1
要求安装优质调节阀。
□是□否
2
要求空间足够，保证气流组织。
□是□否
3
要求设有检修门。
□是□否
3.2初效过滤段
序号
需求描述
响应
备注
1
空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，阻燃型，用压块压紧在过滤段框上,易拆卸，可清洗，可重复使用，过滤器框架与安装架之间加有密封材料。
□是□否
2
要求过滤器初阻力小于60Pa,终阻力小于120Pa。
过滤效率为G4
□是□否
3
要求过滤段有足够的前置混合风空间。
□是□否
4
要求设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间
□是□否
5
要求过滤器能从检修门取出。
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