最新药房操作规程.docx

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最新药房操作规程

宿州市惠康药房质量管理工作程序

文件名称：

药品购进、验收、销售操作程序　

编号SZHKQP0022007

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2007.10.01

批准日期2007.10.02

招待日期：

2007.10.03

版本号：

变更记录：

变更日期：

发至部门：

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

1、目的：

通过制定实施药房采购、验收、销售操作规程，有效控制采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。

2、适用范围：

适用于采购、验收、销售操作的全过程。

3、责任者：

采购、验收、销售相关人员。

4、管理程序

4.1、购进药品时药品购进人员应先编制药品购进计划，并联系供货单位询问价格，产地，确定数量后，计划拟好后报质管员审核，审批后同意后予以采购。

采购国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

4.3、药品到货后，验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。

4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收,并按规定报质量管理人员处理。

验收合格的药品应当及时入库、上架销售。

4.5、在计算机系统中，对购进品种进行药品电子监管码扫码，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。

4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。

文件名称：

处方审核、调配、核对操作规程

编号：

HFDYFQP02-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2013.11.

批准日期：

执行日期：

变更记录：

2011年9月版

版本号：

2013年第二版

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

1、目的：

通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。

2、适用范围：

适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。

3、责任者：

处方审核、调配、核对相关人员。

4、管理程序

4.1、营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员，处方审核人员为门店具有药师以上技术职称人员，处方审核人员对处方进行审方。

4.2.处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况，处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配。

4.3、调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。

4.4、核对人员，门店药师以上职称人员，对调配人员调配过的药品，经核对人员核对后无误，蒋药品销售给顾客

文件名称：

药品拆零销售操作规程

编号：

HFDYFQP04-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

1、目的：

通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。

2、适用范围：

适用于药品拆零销售操作的全过程。

3、责任者：

门店经过专门培训拆零药品销售人员。

4、管理程序

4.1、营业员在接待顾客时，遇到需要购买拆零销售的药品时，将顾客的需求告知门店拆零销售专员。

4.2、拆零销售人员，对照顾客的需求，调配好药品交付复核人员，复核后销售给顾客。

4.3、拆零销售包装要洁净、卫生，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

4.4、提供药品说明书原件或者复印件。

4.5、拆零销售人员，做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

4.6拆零销售定义：

将最小包装拆分销售的方式。

文件名称：

国家有专门管理要求的药品销售操作规程

编号：

HFDYFQP05-2013

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

1、目的：

通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。

2、适用范围：

适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。

3、责任者：

门店在册上岗人员。

4、管理程序

4.1、国家有特殊管理要求的药品包含的为：

《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药品复方制剂》包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片。

销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

4.2、销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

宿州惠康药房质量管理工作程序

文件名称:

营业场所的药品陈列及检查操作规程　

编号SZHKQP0062007

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2007.10.01

批准日期2007.10.02

执行日期：

200.10.03

版本号：

03

变更记录：

变更日期：

发至部门：

养护员、营业员、质管员。

目的：

保证药品质量，减少财产损失，促进药品流通。

依据：

《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：

本店经营的所有药品。

责任人：

营业员、养护员、验收员、质管员。

一丶营业员接到有验收员签字来货清单及购进验收记录，根据记录项目逐一进行核对，核对无误后，再检查一下实物，

如发现有以下情况拒绝收货并上报质量管理员：

1、货单不符；

2、质量异常；

3、包装不牢或破损；

4、标志模糊。

二、上述工作完成后，营业员将药品按陈列要求分类摆放。

三、养护员按药品属性将药品分别储存于：

１、阴凉（温度<=20）；

2、冷库（温度2-10）；

3、常温（温度0-30）；

4、药房相对温度保持在45-75%之间。

四丶对营业场所的近效期药品（有效期只剩六个月的药品），养护员逐月一次逐批填写“近效其药品催销表”并加强进行检查养护；

在药品陈列销售过程中，发现有质量问题的药品，按药房“有问题处理程序”处理，发现质量疑有问题药品，按药房“质量疑有的药品处理程序”处理，发现不合格药品，按药房“不合格药品质量管理程序”处理；

六、营业员在质量管理员指导下对药品进行合理摆放，并检查储存条件。

养护员每日上午9时，下午3时定时对药房温湿度进行记录，使用相应的温温度调控设施设备，调整和保持适宜的温温度环境；

七、按照药房《药品销售管理制度》进行销售

八、养护人员按月对门店陈列药品进行质量检查，养护员对照计算机系统，分批导出品种养护表格对陈列药品进行实货检查。

养护中对照实货进行养护检查，将检查情况如实记录到养护表格中形成养护记录。

发现问题通知下架、停止销售，并按相关程序上报处理，合格品继续销售

文件名称：

营业场所冷藏药品的存放操作规程

编号：

SZHKQP0072007

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2007.10.01

批准日期2007.10.02

执行日期：

2007.10.03

版本号：

03

变更记录：

变更日期：

发至部门：

养护、营业员、质管员、验收员。

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

1、目的：

通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。

2、适用范围：

适用营业场所冷藏药品的存放全过程。

3、责任者：

门店在册上岗人员。

4、管理程序

4.1、门店验收人员，在验收需要冷藏药品，药品到货后，在规定的时间内进行验收，迅速将需冷藏药品放入门店冷藏设备中，门店冷藏设备中的品种应该整齐陈列，不能混乱存放，价格标牌要与品种相对应。

标价牌要放置在平时查看不需要打开冷藏设备的位置。

4.2销售需冷藏药品时，应该在顾客交完销售额后，核对好销售缴费小票信息后，再将需冷藏药品从冷藏设备中取出，交予顾客。

文件名称：

计算机系统的操作和管理操作规程

编号：

SZHKQP0072007

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2007.10.01

批准日期2007.10.02

执行日期：

2007.10.03

版本号：

03

变更记录：

变更日期：

发至部门：

养护、营业员、质管员、验收员。

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程

1、目的：

通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。

2、适用范围：

适用计算机系统的操作和管理全过程。

3、责任者：

门店验收、养护、收营员等相关人员。

4、管理程序

4.1、门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息.

4.2、进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作

4.3、验收人员负责验收的系统全套工作，收银员负责系统总全套工作，养护人员负责系统中养护全套工作。

宿州惠康药房质量管理工作程序

文件名称：

不合格药品处理程序　

编号：

SZHKQP0072007

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2007.10.01

批准日期2007.10.02

执行日期：

2007.10.03

版本号：

03

变更记录：

变更日期：

发至部门：

养护、营业员、质管员、验收员。

目的：

有效控制不合格药品的处理过程，杜绝不合格药品流通，保证经营药品的质量符合国家有关规定。

依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营管理规范》及其实施细则。

范围：

企业经营药品中发现的不合格药品。

责任人：

药品购进人员、营业员、养护员、验收员、质量管理员。

内容：

凡与国家法定标准及有关规定不符合的药品，均属于不合格药品。

一、在药品购进验收中，验收员发现不合格时，应

1、拒收，不得销售。

2、填写“药品拒收报告单”，并报质量管理员确认。

3、确认为不合格药品的应存放于药房设置的不合格区，挂红牌标志。

4、及时通知供货方处理，尽量减少药房损失。

5、怀疑为假劣药品的，应按规定由质量管理员向药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

二、在销售时发现不合格药品时，应填写“药品质量信息反馈单”报质管员确认。

确认不合格的，

1、由质管员出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售。

2、将不合格药品存放到不合格药品区。

3、尽可能的追回已售出的药品。

三、被药品监督管理部门抽查、检验判断为不合格药品的，或被药品监督管理部门、药品检验部门公告、发文、通知查处的不合格药品时应：

1、立即停止销售，并尽可能追回已经售出的药品。

2、将不合格药品存放在不合格区并做好有关记录。

3、澄清原因向有关部门汇报，并等待处理。

四、不合格药品的报损由发现的各岗位填写“不合格药品报损审批表”由质量管理员进行审批。

五、不合格药品的销毁退换货处理时，须在质管员的监督进行，并详细填写有关记录。

六、对质量不合格药品应查清原因、分清责任、及时制定、采取纠正措施。

八、质管员对不合格药品的情况每月进行情况汇总一次，上报企业负责人。

九、不合格药品报损、销毁记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得随意撕毁或涂改，确实需要更改的，应在更改处由本人签字。

十、不合格药品相关处理记录应保留三年。