体外诊断试剂企业6S管理制度参考.docx

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体外诊断试剂企业6S管理制度参考

6S管理制度

1．目的

对生产产品的工作现场进行整理、整顿，保持生产设施处于清洁、整齐、有序的状态，并持续不断地改进工作环境的条件，以提高员工的工作积极性和工作效率，为确保产品质量创造条件。

2．范围

凡与本公司产品质量有关的办公场所、生产车间、库房区域等均适用。

3．定义

3．1工作环境：

指对制造和产品质量有影响的过程周围的条件；这种条件可以是人的因素（如：

心理的、社会的）、物的因素（如：

温度、湿度、洁净度等），物的因素一般包括：

车间维护，灯光照明，噪声，取暖、通风、空调、电器装置的控制，以及与厂房维护有关的安全隐患。

3．26S：

指的是由6S的日文SEIRI（整理）、SEITON（整顿）、SEISO（清扫）、SEIKETSU（清洁）、SHITSUKE（素养）和英文SAFETY（安全）这六个单词，由于这六个单词前面的发音都是“S”，所以简称为“6S”。

3．3整理：

将办公场所和工作现场中的物品、设备清楚的区分为需要品和不需要品，对需要品进行妥善保管，对不需要品则进行处理或报废。

3．4整顿：

将需要品依据所规定的定位、定量等方式进行摆放整齐，并明确地对其予以标识，使寻找需要品的时间减少为零。

3．5清扫：

将办公场所和现场的工作环境打扫干净，使其保持在无垃圾、无灰尘、无脏污、干净整洁的状态，并防止其污染的发生。

3．6清洁：

将整理、整顿、清扫的实施做法进行到底，且维持其成果，并对其实施做法予以标准化、制度化。

3．7素养：

以“人性”为出发点，透过整理、整顿、清扫、清洁等合理化的改善活动，培养上下一体的共同管理语言，使全体人员养成守标准、守规定的良好习惯，进而促进全面管理水平的提升。

3．8安全：

指企业在产品的生产过程中，能够在工作状态、行为、设备及管理等一系列活动中给员工带来即安全又舒适的工作环境。

4．职责：

4．1各相关部门负责包括生产现场、车间区域，办公区域等工作环境执行、维持和管理：

。

4．26S检查小组负责对生产现场、车间区域，办公区域等工作环境的检查和监督。

5．生产车间现场6S管理制度

5.1现场管理原则：

使生产现场的一切物品都有区（位）；一切区域都有标识；一切设施的用途和状态都明确；一切不安全因素都要排除，达到6S管理的要求。

5.2工作环境区域划分：

生产部根据实际的工作区域使用情况划分工作环境责任区域，明确工作环境责任区域的负责人员，并赋予其职责和权限。

5.36S检查小组和工作环境卫生定期检查：

每月一次对公司内所有的生产现场、办公区域、库房等工作环境区域按6S检查项目进行检查，并将检查的结果记录于“6S检查表”中，对检查发现的不符合事项开具《6S整改通知单》，要求其进行纠正并采取相应的预防措施，并于下次进行6S检查时对其执行的纠正/预防措施的效果进行确认、验证，直至其符合规定要求。

5.4工作区域的环境要求：

5.4.1对生产现场的通道、地面、墙壁、设备、安全设施、特殊物品和废弃物清除要求：

A.没有“死角”或凌乱不堪的地方。

B.对生产现场通道的定置要求：

通道宽不小于1m。

C.车间内地面要保持洁净、无尘、无杂物，不允许有积水，不允许有散落零件和产品。

地面区域线清晰无剥落，两侧物品不压线。

D.车间内墙壁、门窗上不允许电线、残缺的宣传标语等废弃物，要保持洁净无尘；窗台上无杂物；墙壁无蜘蛛网。

E.没有闲置或不能使用的推车、机器、设备、工装、夹具、物品等。

F.凡是经主管部门认定为废弃无用的物品要进行彻底清除，不得残留占据空间、场地，影响观瞻；凡正常使用的设施要保持清洁、干净，损坏的要及时修补，要明确责任人、监督人。

5.4.2对产品、特殊物品、可移动物品、流动物品的定置要求：

A.按工艺流程定置产品时，要充分考虑安全和操作方便的因素。

各类产品标识规范、安全保护设施齐全；产品零部件要定位摆放，妥善保管；工作台上无散乱放置的杂物。

B.易燃、易爆物品的定置：

要远离明火，存储定置的位置要符合《职业安全卫生法规标准》的要求，凡是实行特殊定置的场所，应明示国家规定的统一标志。

C.对检测用试剂、质控血清等物品要明确保存区域并有明显标识，在瓶上标注名称、配置人和使用日期。

D.标准片要放置在专用的器具中，应明示绿色标志，确保无损和正常使用。

E.现场内可移动物品全部按规定区域摆放。

F.经常移动的物品，应有文字说明的标志，标志要朝向使用者易于观察的方向，并放置在托板上便于移动。

G.产品的码放高度不允许超过工艺规定；

5.4.3生产现场使用的技术文件、有效记录、量刃具的维护管理规定

A.生产现场使用的各类工艺规程、图纸必须使用塑封或装塑料袋方式保护。

B.生产现场使用的有效记录文件，必须使用塑封或装塑料袋方式保护。

C.生产现场使用的各种量具要做到，定期检验合格证字迹要清晰、无脱落。

不经常使用的量具不允许存放在工作现场。

5.4.4生产现场检验区域产品定置规定

A.对中间品检验区域的定置要求：

中间品检验区域要明示出“待检品”、“合格品”、“不合格品”、“待处理品”、“废品”区域标志，并结合现场实际尽量标出区域线。

B.废品要及时清出生产现场，要专人负责。

5.4.5生产现场电气设施安全规定

A.电气设施经常保持干净，电线布局合理，无裸线、在线挂物等现象。

B.在生产现场检修的电器及设备时要放置警示标志。

C.配电盘、箱等清洁干净，废弃的电气设备、仪器及时清离生产现场。

5.4.6生产现场“6S”管理责任区划分、责任卡制做要求

A.责任区域划分原则：

Ø责任区域划分的主要目的：

为提高工作效率，做到人人有事做，事事有人管，区域清楚，责任明确。

Ø要遵守以下原则：

1、方便、就近的原则---如某一员工一天大部分时间在哪个区域工作，哪个区域就应该划分给他，这样不但方便他日常的6S活动，也不影响他正常的工作。

2、明确、清晰的原则---必须责任明确，区域划分清晰。

3、无遗漏原则---即“事事有人管”。

4、避免形式主义原则---对制定的责任区的责任要做到有人监督，制定相应的考核、奖罚制度

B.责任卡制作要求：

Ø按各自管辖区域，车间以班组为单位，将每个地方，每件物品（或一些物品），每件事进行责任分工，分工要细化到人头。

Ø责任卡：

下表为例（具体责任卡制定由各部门或班组进行）

6S工作区域责任卡

责任区域

区域负责人

责任项目

实施人

要求

区域卫生

工作台、地面干净、整洁

工具、工装存放

将使用的工具、工装按照要求存放

试剂存放

试剂使用后存放在冰箱内

····

····

····

5.4.7车间定置图

A.车间定置图只需标出其主体部分,不用标出车间内部生产班组或工段的具体位置。

B.车间定置图反映的内容应包括设备、通道、工具室、更衣室、垃圾箱、消防器材、电源开关等。

并能够反映出生产车间、办公室、库房等位置，标出名称。

C.车间定置图采用计算机彩色制版，以展板形式固定在墙上。

D.定置图方位指示方向可为上北、下南、左西、右东。

6.生产现场日常6S管理细则

6.1目的：

贯彻执行6S管理标准，塑造企业形象，提高工作效率，保障安全，减少浪费，确保产品品质。

6.2范围：

生产部所管辖区域，包括生产场地、公共场所、生产区域。

6.3权责：

各班组：

负责本部所管辖区域的6S检查及执行；生产部：

负责本部所管辖区域的6S检查及稽核处理。

6.4内容：

6.4.1生产车间6S：

A.上班前5分钟：

Ø所有人员必须按时出勤，依规定穿洁净服、戴手套、穿洁净鞋、戴工作帽。

Ø环视检查整个现场，将通道区所摆放的任何物品及时清理，保持通道畅通。

Ø检查物料、工具有无摆放整齐，有无故障，有无灰尘。

将所有物料、工具按指定的地方摆放，使物料、工具摆放井然有序，整个现场宽敞、明亮、整洁无比，创造一个良好的工作环境。

B.上班中：

Ø工具、原料、半成品、成品、不良品、报废品必须划分区分并标识清楚，严格按照指定的地方放置，不得摆放其它区域，更不得摆放于通道区，使通道顺畅，人、物易于通行；使作业流畅，不混料，不堆积物料。

Ø作业中对不良品、报废品、不清洁的产品以及有故障的产品贴上醒目的标识，加以明确区分；对不良品进行返工、返修，报废品及时清除。

Ø工作台面要保持干净，且台上之物品要依规定有秩序地整齐放置，使上一工序方便于下一工序操作，让作业流程通畅，提高工作效率。

Ø员工工作中要坐姿端正，不能有随意聊天、打磕睡、离开工作岗位以及从事与工作无关的任何事情等，保持旺盛的士气和良好的工作状况。

C.下班前5分钟：

Ø工作车间、办公场所、仓库都应对整个现场进行检查，从地板到墙面到所有物料、工具、看是否干净、整洁，对不符合规定的地方及时纠正，保持整个现场整整齐齐、井井有条，每个角落都整洁无比，为次日的工作创造一个舒适的工作环境。

Ø关闭门窗、各种电源；

Ø下班出车间，做到有纪律、有秩序，不做违反厂纪、厂规之事。

6.4.2检查、稽核、纠正

A.各班组用6S查检表，每周自行查检，评出总分，对缺点事项进行分析，并追踪纠正效果。

B.生产部每月检查稽核各班组6S执行情况，根据不同结果做出不同的奖励，并在下一次的检查中追踪缺点事项的纠正效果。

C.使用表单：

生产现场6S检查表。

7.办公现场6S管理标准

7.1范围：

适用于生产部各个办公区域。

7.2整理：

A.整理文件：

每月对纸质文件、记录表单和电子文档作盘点，把其分为有效的和过期无效的，不要的全部销毁，有效的统一记录归档保管。

B.对区域的物品、设备、空间做盘点，并区分其“要”和“不要”；分类如下：

Ø设备：

电脑、打印机、文具、书籍等；

Ø空间：

柜架、桌椅、储物箱（柜）等；

Ø物品：

个人用品、装饰品；

Ø依据《必要品的使用频率和常用程度基准表》决定物品的“要”与“不要”；

必要品的使用频率和常用程度基准表

常用程度

使用频率

处理方法

低

过去一年都没有使用过的物品，而且不能再用

丢弃中

在过去的6个月只使用过一次的物品

集中归档存放

一个月使用一次的物品

高

一周使用一次的物品

保存在办公桌或随身携带

每天都使用的物品

每小时都要使用的物品

Ø“不要”物品经部门主管判定后，集中报废或拍卖。

7.3整顿

A.办公区整顿：

Ø办公桌：

桌面除文件、电脑、口杯、电话、文具外，不允许放其他物品；

Ø常用办公用品：

笔、订书机、涂改液、即时帖、便条纸、橡皮、计算器，可以集中放在办公桌的一定区域内；

Ø电脑线、网线、电话线有序放置；

Ø人离开半小时以上应将桌面收拾干净，并关闭电脑屏幕或关机。

Ø抽屉：

抽屉里尽量不放办公用品。

最下层抽屉可以放A4的文件、资料；把这个空间充分利用起来，可以放下面这些东西：

----个人的东西；个人的参考资料（文件夹、辞典、手册等）

----文件卷宗（各种信息、草拟的文件材料等）

----空白稿纸、不常使用的文具等

Ø垃圾篓：

罩塑料袋，置写字台下；

Ø桌洞下不得堆积杂物。

Ø外衣手袋：

请置挂于衣帽间或储物箱（柜）内，严禁随意放在办公桌椅上。

Ø饮水机：

放指定地点，不得随意移动；

B.文件、资料管理整顿：

Ø文档管理依据《质量管理手册》中相关要求执行；

Ø将文件按照待处理、处理中和已处理分类放置，此外还有机密类文件。

根据应用情况应将分为每日必用、常用和不常用三种，经常不用的文件要尽快处置；

Ø硬盘里的电子文档、资料分类必须条理清晰，电子文件需要永久、长期保存的，应形成纸质或用移动硬盘等双套介质材料归档保存；

Ø储存公用信息的光盘采取保护措施，使大家都自觉地小心使用。

并且为了明确存储在光盘里的信息联系，建议在光盘的标签上注明题目。

还要把光盘分类。

修改以后，一定要注明标题、日期。

同时光盘也应该像保存文件一样，保存在专用的夹子里。

C.信件、电子邮件的整顿：

Ø做一个临时性的信夹，把不能立即处理的信件放在里面，必须保存的东西则放在信件保存册里；

Ø邮箱里面重要邮件应该及时备份；电脑硬盘中应专门建立一个文件夹，不能处理的邮件存放在里面；

7.4清扫：

A.清扫的对象主要是个人办公区域：

桌面，桌洞，电脑、传真机、复印机、打印机等。

B.清扫基准

Ø个人区域桌面干净整洁、桌洞内无垃圾、无杂物遗落，每天下班前5分钟清扫；

Ø办公设备主机和重点部位的正面、背面、送风口无污垢每周一次,每周五下班前15分钟清扫；

Ø文档桌面、电脑中不能有失效文件，不可轻易看到机密文件。

Ø超过保管年限的表单及时集中销毁，保管年限内的表单装订归档。

Ø无破旧的卡片、册子、档案等，无用的手稿与工作无关的文件每月一次月末清理。

7.5清洁

A.目的：

彻底落实整理、整顿、清扫工作。

B.保持6S意识。

7.6素养

A.遵守《公司员工手册》有关规定；

B.遵守公司其它相关规章制度；

C.巡查：

每月底6S推行委员会对整个公司的6S执行情况进行检查；

D.使用表单：

办公现场6S检查表。

8.原材料、半成品库房6S管理制度

8.1目的：

规定了本公司生产所需的原材料、配件在库房的管理要求。

包括物资入库、库房科学管理、物资保管以及物资出库和仓库安全防火等方面的要求。

8.2适用范围：

适用于原材料、半成品库房管理。

8.3术语和定义：

下列术语和定义适用于本制度。

8.3.1库房6S管理的定义：

对库房内各个生产要素（主要是物的要素）所处状态不断进行整理、整顿、清洁、清扫、提高素养和安全的活动。

8.3.2库房6S管理的术语

A.五化：

摆放条理化、存放系列化、保管标签化、管理科学化、安全整洁经常化；

B.四清：

账清、物清、质量清、资金清；

C.三相符：

账、卡、物相符；

D.二分开：

常用的与不常用的分开；合格材料与不合格材料分开；

8.4库房的管理

A.目视管理，料签齐全、标志明显、堆码整齐、“五五摆放”、过目成数、“四号定位”、收发方便。

Ø四号定位：

仓库管理中，用四层固定的号码确定一个货位，即库号、架号、层号、位号；

Ø五五摆放：

是指库存物资推码时，以“五”为基本计算单位摆放。

根据物资的不同特点，在摆放时每行每层数量力求整数，以“五”、或其倍数堆码。

B.加强数据分析：

Ø库存管理做到“四有”：

盈亏有原因；损坏有报告；记账有凭证；储备有分析。

Ø账、卡、物三相符，相符率在99.8%以上；盘点及时不得有账外物资：

1、认真自点，做到收发动态日清日结；

2、每月自点库存物资不少于三分之一，每季度全面盘点一次，点后填写自点记录，发现问题，分析原因，采取措施加以解决。

3、每年十一月一日开始进行物资大清查，要做到：

有记录（清册）；库存物资数量正确，账、卡、物相符，

4、结合微机管理，每月认真核对“收、支、存”状况表，对发生的问题要认真填写“材料账卡不符原因反馈记录”，分清责任，当月解决，保证账、料相符。

C.库房布局合理，库存物资要做到分区、分类并合理遮垫。

8.5职责：

A.库房管理员和录入员应努力学习技术、业务、练好基本功。

B.库房管理员负责入库验收工作。

C.库房管理员负责物资保管、保养工作。

D.库房管理员负责物资发放工作。

E.库房管理员应认真掌握库存物资的储备定量，以及物资消耗动态，及时上报保证物资供应。

F.库房管理人员做好库房管理，按时加锁；工具保持良好。

8.6物资入库验收：

A.未经检验合格的不收；无计划或超计划未经批准的不收；票物不符或数物不符的不收。

B.认真检查入库物资，核对入库凭证，对不合格的物资（数量和质量问题）详细记载，及时处理。

C.防止错、缺、坏等不合格物资入库进账，并做好验收记录。

D.物资入库按规定时间和标准验收，并有验收时间登记，交货和接货人签字。

8.7物资的保管与保养

A.做好通风、防尘、防锈工作；做到防火、防虫、防盗、防破坏、防污染、防潮、防变质、防机械损伤；对易燃品应设专库或专柜，确保安全；对温湿度要有记录。

B.物资保管保养应达到：

无变质、锈蚀、损坏的物资；无毒烂、虫蛀、鼠咬的物资。

8.8物资出库

A.物资出库坚持“五不发”：

无计划者不发；超额领用无批准手续的不发；票物不符或数物不符的不发；损坏或丢失未查名责任和办理手续的不发；改用、代用未经主管批准的不发。

B.物资出库手续齐全、准确、及时。

C.严格掌握物资先进先发的原则。

8.9仓库安全防火

A.加强仓库“五防”，即防火、防虫、防污染、防潮、防鼠工作。

B.仓库安全防火有专人负责，防火安全措施得当，消防设施齐全。

C.每个库房应按保管物资品种设置灭火器材，灭火器材经常保持良好状态。

D.遇有紧急情况，直接报告主管部门，及时处理。

8.10库房的定置规定

A.应有库房定置图，应挂于室内墙壁上，方便查阅。

B.所有物品应有状态特性卡片，并按规定定置在指定位置。

C.临时保管物品应定置专门区域，设有标志并及时运出。

8.11使用表单：

库房6S查检表