第二章 散剂和颗粒剂 答案.docx

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第二章散剂和颗粒剂答案

第二章散剂和颗粒剂

一、最佳选择题

1、

【正确答案】D

【答案解析】性质相同、密度基本一致的二种药粉容易混匀，但若密度差异较大时，应将密度小（质轻）者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）者，这样可避免密度小者浮于上面或飞扬，密度大者沉于底部而不易混匀。

2、

【正确答案】D

【答案解析】性质相同、密度基本一致的二种药粉容易混匀，但若密度差异较大时，应将密度小（质轻）者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）者，这样可避免密度小者浮于上面或飞扬，密度大者沉于底部而不易混匀。

即重者加在轻者之上混合。

3、

【正确答案】B

【答案解析】影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施

①组分的比

②组分的密度

③组分的吸附性与带电性

④含液体或易吸湿性的组分

⑤含可形成低共熔混合物的组分

4、

【正确答案】C

【答案解析】基本等量且状态、粒度相近的二种药粉混合，经一定时间后即可混匀，但数量差异悬殊、组分比例相差过大时，则难以混合均匀，此时应该采用等量递加混合法（又称配研法）混合，即量小药物研细后，加入等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。

5、

【正确答案】E

【答案解析】休止角决定粉末的流动性。

附着性、凝聚性、充填性、飞散性影响散剂配制时的药物加入顺序、混合前是否采取适宜的处置措施。

磨损度不是重要的性质，只是表明散剂配制时的损耗率。

6、

【正确答案】E

【答案解析】散剂的药物粉碎后，比表面积大，易使部分药物起变化，挥发性成分易散失。

所以，含有挥发油的成分，不易制成散剂。

因此，选项E错误。

7、

【正确答案】A

【答案解析】散剂按组成药味多少，可分为单散剂与复散剂；

8、

【正确答案】C

【答案解析】散剂按用途，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。

例如，小儿清肺散供口服使用，而痱子粉则是一种外用散剂。

9、

【正确答案】D

【答案解析】散剂特点：

　　①粉碎程度大，比表面积大，易分散，起效快；

　　②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；

　　③制备工艺简单，剂量易于控制，便于儿童服用；

　　④贮存、运输、携带比较方便。

10、

【正确答案】B

【答案解析】粉体的润湿性对片剂、颗粒剂等对固体制剂的崩解性、溶解性等具有重要意义。

粉体的润湿性由接触角表示。

接触角最小为0°，最大为180°。

接触角越小，则粉体的润湿性越好。

11、

【正确答案】C

【答案解析】休止角：

休止角越小，摩擦力越小，流动性越好，一般认为θ≤40o时可以满足生产流动性的需要。

应该注意的是，所得休止角的数据可能因测量方法的不同而有所不同，数据重现性差，所以不能把它看作粉体的一个物理常数。

12、

【正确答案】C

【答案解析】过筛操作的影响因素归纳如下：

　　①粒径范围：

药物的筛分粒径越小，由于表面能、静电等影响容易使粒子聚结成块、或堵塞筛孔无法操作，一般筛分粒径不小于70～80μm，聚结现象严重时根据情况可采用湿法筛分。

物料的粒度越接近于分界直径（即筛孔直径）时越不易分离；

　　②水分含量：

物料中含湿量增加，黏性增加，易成团或堵塞筛孔；

　　③粒子的形状与性质：

粒子的形状、表面状态不规则，密度小等，物料不易过筛；

　　④筛分装置的参数：

如筛面的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层厚度以及过筛时间等，保证物料与筛面充分接触，给小粒径的物料通过筛孔的机会。

13、

【正确答案】A

【答案解析】固体粉末分级

　　为了便于区别固体粉末的大小，固体粉末分为如下六个等级：

　　最粗粉：

指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；

　　粗粉：

指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；

　　中粉：

指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；

　　细粉：

指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；

　　最细粉：

指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；

　　极细粉：

指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。

14、

【正确答案】D

15、

【正确答案】B

【答案解析】湿法粉碎是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法，这样“加液研磨法”可以降低药物粉末之间的相互吸附与聚集，提高粉碎的效果。

16、

【正确答案】C

【答案解析】粉碎的概念

　　粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程，其主要目的是减少粒径、增加比表面积。

17、

【正确答案】E

【答案解析】解析：

气体透过法只能测粒子外部比表面积，而不能测得粒子内部空隙的比表面积。

18、

【正确答案】A

【答案解析】泡腾颗粒剂系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体二呈泡腾状的的颗粒剂。

产生的气体为二氧化碳。

【该题针对“散剂”知识点进行考核】

19、

【正确答案】B

【答案解析】颗粒剂的工艺流程为颗粒剂的工艺流程为制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→包装。

20、

【正确答案】C

【答案解析】颗粒剂不一定都要溶解在水中服用。

如混悬颗粒系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。

临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。

颗粒剂的主要特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。

【该题针对“散剂”知识点进行考核】

21、

【正确答案】D

【答案解析】颗粒剂干燥失重

　　除另有规定外，照“干燥失重测定法”测定，于105℃干燥至恒重，含糖颗粒应在80℃减压干燥，减失重量不得过2.0%。

22、

【正确答案】B

【答案解析】粉体的润湿性

　　粉体的润湿性对片剂、颗粒剂等对固体制剂的崩解性、溶解性等具有重要意义。

粉体的润湿性由接触角表示。

接触角最小为0°，最大为180°。

接触角越小，则粉体的润湿性越好。

23、

【正确答案】C

【答案解析】粉体的吸湿性

　　药物粉末置于湿度较大的空气中时易发生不同程度的吸湿现象以至于出现粉末的流动性下降、固结等现象，甚至会影响到药物的稳定性。

水溶性药物和水不溶性药物的吸湿性明显不同。

24、

【正确答案】B

【答案解析】具有水溶性的药物粉末在相对较低湿度环境时一般吸湿量较小，但当相对湿度提高到某一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度被称作临界相对湿度（criticalrelativehumidity，CRH）。

该值可以通过作图法求得CRH是水溶性药物的固有特征，是药物吸湿性大小的衡量指标CRH越小则越易吸湿，反之，则不易吸湿CRH值的测定通常采用饱和溶液法。

25、

【正确答案】A

【答案解析】倍散是在小剂量的毒剧药中掭加一定量的填充剂制成的稀释散，以利于下一步的配制。

稀释倍数由剂量而定：

剂量0.1～0.01g可配成10倍散（即9份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂），0.01～0.001g配成100倍散，0.001g以下应配成1000倍散。

配制1000倍散时应采用逐级稀释法。

26、

【正确答案】D

27、

【正确答案】B

【答案解析】基本等量且状态、粒度相近的二种药粉混合，经一定时间后即可混匀，但数量差异悬殊、组分比例相差过大时，则难以混合均匀，此时应该采用等量递加混合法（又称配研法）混合，即量小药物研细后，加入等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。

28、

【正确答案】C

【该题针对“筛分”知识点进行考核】

29、

【正确答案】D

【答案解析】本题考查粉体粒径的测定。

粉体粒径测定方法有显微镜法、沉降法、筛分法、库尔特计数法。

用显微镜法测定时，一般需测定200-500个粒子。

沉降法适用于l00μm以下粒子测定。

筛分法常用于45μm以上粒子的测定。

工业筛用每时（1英寸）长度上的筛孔数目表示。

《中国药典》中的九号筛的孔径为75μm，一号筛的孔径2000μm。

故本题答案应选D。

【该题针对“第二章散剂和颗粒剂”知识点进行考核】

30、

【正确答案】D

【答案解析】本题考查粉碎的定义、目的、意义。

粉碎是指将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的粗粉或细粉的操作。

它的主要目的是：

①增加药物的表面积，促进药物溶解；②有利于制备各种药物剂型；③加速药材中有效成分的溶解；④便于调配、服用和发挥药效；⑤便于新鲜药材的干燥和贮存；⑥有利于提高固体药物在液体、半固体中的分散性。

故本题答案应选D。

【该题针对“第二章散剂和颗粒剂”知识点进行考核】

31、

【正确答案】E

【答案解析】本题考查粉体学的性质。

粉体学是研究固体粒子集合体的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。

休止角是粉体堆积成的自由斜面与水平面形成的最大角，用0表示。

休止角越小，粉体的流动性越好。

松密度是粉体质量除以该粉体所占容器体积所求得的密度。

粉体的润湿性由接触角表示，接触角越小，则粉体的润湿性越好。

气体透过法可以测得粒子外部的比表面积，但不能测得粒子内部的比表面积。

气体吸附法可测得粉体比表面积。

故本题答案应选E。

【该题针对“第二章散剂和颗粒剂”知识点进行考核】

32、

【正确答案】C

【答案解析】本题考查影响过筛操作的因素。

物料的粒度越接近于分界直径（即筛孔直径）时越不易分离。

故本题答案应选C。

【该题针对“第二章散剂和颗粒剂”知识点进行考核】

33、

【正确答案】E

【答案解析】本题考查倍散的制备。

倍散是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的稀释散，以利于下一步的配制。

稀释倍数由剂量而定：

剂量0.1-0.01g可配成10倍散（即9份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂），0.01～0.001g配成l00倍散，0.001g以下应配成1000倍散。

故本题答案应选E。

【该题针对“第二章散剂和颗粒剂”知识点进行考核】

34、

【正确答案】C

【答案解析】此题考查临界相对湿度（CRH值）的概念。

几种水溶性药物混合后，其吸湿性有如下特点：

“混合物的CRH约等于各药物CRH的乘积，即CRHAB≈CRHA×CRHB，而与各组分的比例无关”，此即所谓Elder假说。

35、

【正确答案】E

【答案解析】此题考查配制倍散时常用的稀释剂。

常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸钙、磷酸钙、白陶土等。

36、

【正确答案】E

【答案解析】此题考查散剂的吸湿性，临界相对湿度（CRH值）的概念及测定的意义。

CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH愈大，愈不易吸湿，应将生产以及贮藏环境的相对湿度控制在药物CRH值以下防止吸湿。

37、

【正确答案】D

【答案解析】此题考查散剂制备的工艺过程。

38、

【正确答案】A

【答案解析】此题考查粉碎的药剂学意义。

粉碎的目的在于减少粒径，增加比表面积。

粉碎操作有利于增加固体药物的溶解度和吸收，有利于各成分混合均匀，有利于提高固体药物在液体制剂中的分散性，有助于从天然药物提取有效成分。

39、

【正确答案】A

【答案解析】此题考查药筛分类的方法。

药物可按其粒度筛分为不同粗细的药粉。

筛分采用不同药筛进行。

药筛按《中国药典》2010年版分为1～9号。

另一种筛则为工业用标准筛，常用“目”数表示筛号，即以1英寸长度所含的孔数表示。

40、

【正确答案】D

【答案解析】此题考查测定粉体比表面积的方法。

粉体比表面积测定方法有气体吸附法和气体透过法。

41、

【正确答案】D

【答案解析】此题考查粉体密度的不同含义。

真密度是粉体不包括颗粒内外空隙的体积（真体积）求得的密度；可通过加压的方式除去粉体中的气体进行测定，亦称高压密度；粒密度是以包括颗粒内空隙在内的体积求得的密度；堆密度即松密度，是粉体以该粉体所占容器的体积求得的密度，其粉体所占体积包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积。

42、

【正确答案】D

【答案解析】此题考查粒度分布的表示方法。

常用频率分布表示各个粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比。

二、配伍选择题

1、

<1>、

【正确答案】C

【答案解析】粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程，其主要目的是减少粒径、增加比表面积。

<2>、

【正确答案】A

【答案解析】把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合，其中包括固-固、固-液、液-液等组分的混合，混合操作以含量的均匀一致为目的。

<3>、

【正确答案】B

【答案解析】筛分的目的：

概括起来就是为了获得较均匀的粒子群，或者是筛除粗粉取细粉，或者是筛除细粉取粗粉，或者是筛除粗、细粉取中粉等。

这对药品质量以及制剂的顺利进行都有重要的意义。

2、

<1>、

【正确答案】B

【该题针对“粉体学”知识点进行考核】

<2>、

【正确答案】D

【该题针对“粉体学”知识点进行考核】

3、

<1>、

【正确答案】D

<2>、

【正确答案】B

【答案解析】粉末的分等（6等）

最粗粉全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末

粗粉全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末

中粉全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末

细粉全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末

最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末

极细粉全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末

4、

<1>、

【正确答案】B

<2>、

【正确答案】C

<3>、

【正确答案】B

【答案解析】本题考查颗粒剂和胶囊剂质量检查。

颗粒剂需进行溶化性检查，并且干燥失重不超过2.0％，片剂、胶囊剂需进行崩解时限检查。

故本组题答案应选BCB。

5、

<1>、

【正确答案】E

<2>、

【正确答案】B

【答案解析】本题考查粉碎的设备。

胶体磨为湿法粉碎机，常用于混悬剂及乳剂分散系的粉碎；气流式粉碎机又称流能磨，由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳一汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料粉碎。

故本组题答案应选EB。

6、

<1>、

【正确答案】B

<2>、

【正确答案】E

【答案解析】本组题考查颗粒剂的质量检查项目装量差异限度。

颗粒剂装量差异限度要求：

1.0g及1.0g以下±10％；

1.0g以上至1.5g±8％

1.5g以上至6.0g±7％

6.0g以上±5％

7、

<1>、

【正确答案】B

<2>、

【正确答案】D

【答案解析】本组题考查粉碎的相关知识。

连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不断地从粉碎机中取出细粉的操作属于开路粉碎，在固体石蜡的粉碎过程中加人干冰的方法属于低温粉碎。

故本组题答案应选BD。

8、

<1>、

【正确答案】C

<2>、

【正确答案】E

【答案解析】此题考察散剂和颗粒剂质量检查项目。

颗粒剂需进行溶化性检查，散剂不用检查；颗粒剂和散剂均需进行卫生学检查。

9、

<1>、

【正确答案】B

<2>、

【正确答案】C

<3>、

【正确答案】E

<4>、

【正确答案】D

【答案解析】此题考查粉碎的方法。

流能磨是利用高速弹性流体使药物颗粒与颗粒间或颗粒与器壁间相互碰撞而产生粉碎作用，适合于抗生素、酶、低熔点及不耐热物料粉碎；干法粉碎是用一般粉碎机粉碎，故物料应为含水量小于5%的干燥的物料；水飞法属湿法粉碎，适合于难溶于水的贵重而且要求特别细的药物；球磨机密闭性好，不产生粉尘飞扬，适合于毒药、贵重药、刺激性强的药物。

三、多项选择题

1、

【正确答案】ABCDE

【答案解析】颗粒剂的质量检查项目包括外观、粒度、干燥失重、溶化性、装量差异

2、

【正确答案】BCDE

3、

【正确答案】BCDE

【答案解析】影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施

　　①组分的比例：

基本等量且状态、粒度相近的二种药粉混合，经一定时间后即可混匀，但数量差异悬殊、组分比例相差过大时，则难以混合均匀，此时应该采用等量递加混合法（又称配研法）混合，即量小药物研细后，加入等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。

　　②组分的密度：

性质相同、密度基本一致的二种药粉容易混匀，但若密度差异较大时，应将密度小（质轻）者先放人混合容器中，再放人密度大（质重）者，这样可避免密度小者浮于上面或飞扬，密度大者沉于底部而不易混匀。

　　③组分的吸附性与带电性：

有的药物粉末对混合器械具吸附性，影响混合也造成损失，一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入。

因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂，如阿司匹林粉中加0.25%～0.5%的硬脂酸镁具有抗静电作用。

　　④含液体或易吸湿性的组分：

散剂中若含有这类组分，应在混合前采取相应措施，方能混合均匀。

如处方中有液体组分时，可用处方中其他组分吸收该液体，若液体组分量太多，宜用吸收剂吸收至不显润湿为止，常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。

若有易吸湿性组分，则应针对吸湿原因加以解决：

A.如含结晶水（会因研磨放出结晶水引起湿润），则可用等摩尔无水物代替；B.若是吸湿性很强的药物（如胃蛋白酶等），则可在低于其临界相对湿度条件下迅速混合，并密封防潮包装；C.若组分因混合引起吸湿，则不应混合，可分别包装。

　　⑤含可形成低共熔混合物的组分：

将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿与液化现象，称作低共熔现象。

此现象的产生不利于组分的混合。

4、

【正确答案】ABCDE

【答案解析】过筛操作的影响因素归纳如下：

　　①粒径范围：

药物的筛分粒径越小，由于表面能、静电等影响容易使粒子聚结成块、或堵塞筛孔无法操作，一般筛分粒径不小于70～80μm，聚结现象严重时根据情况可采用湿法筛分。

物料的粒度越接近于分界直径（即筛孔直径）时越不易分离；

　　②水分含量：

物料中含湿量增加，黏性增加，易成团或堵塞筛孔；

　　③粒子的形状与性质：

粒子的形状、表面状态不规则，密度小等，物料不易过筛；

　　④筛分装置的参数：

如筛面的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层厚度以及过筛时间等，保证物料与筛面充分接触，给小粒径的物料通过筛孔的机会。

5、

【正确答案】ABDE

6、

【正确答案】AB

【答案解析】除另有规定外，局部用散剂照下述方法检查，粒度应符合规定。

　　检查法：

取供试品10g，精密称定，置七号筛，筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。

照“粒度和粒度分布测定法”检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95%。

7、

【正确答案】DE

【答案解析】混合机理概括起来有三种运动方式。

　　①对流混合：

是固体粒子群在机械转动的作用下，产生较大的位移时进行的总体混合。

　　②剪切混合：

是由于粒子群内部力的作用结果，产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。

　　③扩散混合：

是相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置所进行的局部混合，当颗粒在倾斜的滑动面上滚下来时发生。

8、

【正确答案】ABC

【答案解析】实验室常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。

9、

【正确答案】ABD

【答案解析】倍散是在小剂量的毒剧药中掭加一定量的填充剂制成的稀释散，以利于下一步的配制。

稀释倍数由剂量而定：

剂量0.1～0.01g可配成10倍散（即9份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂），0.01～0.001g配成100倍散，0.001g以下应配成1000倍散。

10、

【正确答案】ABCDE

【答案解析】粉体的性质包括粒子大小与分布、比表面积、孔隙率、吸湿性、流动性

11、

【正确答案】AC

【答案解析】粉体流动性评价方法：

　　休止角：

休止角越小，摩擦力越小，流动性越好，一般认为θ≤40o时可以满足生产流动性的需要。

应该注意的是，所得休止角的数据可能因测量方法的不同而有所不同，数据重现性差，所以不能把它看作粉体的一个物理常数。

　　流出速度：

流出速度是将粉体加入漏斗中测定全部粉体流出所需的时间。

粒子间的黏着力、摩擦力、范德华力、静电力等作用往往阻碍粒子的自由流动，影响粉体的流动性。

12、

【正确答案】ABC

【答案解析】粒子间的黏着力、摩擦力、范德华力、静电力等作用往往阻碍粒子的自由流动，影响粉体的流动性。

13、

【正确答案】ABC

【答案解析】粉体学是研究固体粒子集合体（称为粉体）的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。

14、

【正确答案】ABD

【答案解析】此题考查影响混合效果的因素。

混合不匀将严重影响散剂的质量，分别考虑组分的比例、组分的密度、组分的吸附性与带电性、含液体或易吸湿性的组分。

倍散是在小剂量的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的吸湿散，其组分比例相差过大，采用等量递加法（又称配研法）制备。

故本组题答案应选ABD。

15、

【正确答案】BCE

【答案解析】此题考查粉体的润湿性及润湿性的表示方法。

润湿是固体界面由固-气界面变为固-液界面的现象，固体的润湿性由接触角表示，接触角最小为0°，最大为180°，接触角越小，润湿性越好。

16、

【正确答案】CDE

【答案解析】此题重点考查粉体流动性的评价方法。

粉体流动性的评价方法有休止角和流出速度。

休止角常用的测定方法有注入法、排出法、倾斜角法。

休止角越小，流动性越好；休止角小于40°可以满足生产流动性的需要