新版机动车检测认证质量手册.docx
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新版机动车检测认证质量手册
文件修订履历
NO.
制/修订日期
修订内容摘要
版本/次
总页数
1
2009.8.1
新制订
A01
34
生效日期
核准
审核
制/修订
2009.08.1
目录
1.公司简介、组织架构及部门权责说明………………………………………..4
1.1公司简介……………………………………………………………………4
1.2部门权责说明…………………………………………………………….5
2.引用标准:
………………………………………………………………………7
2.1ISO/TS16949:
2009年版条文与质量管理系统相关文件对照……………7
2.2质量管理系统程序文件与部门权责对照表………………………………9
3.名词与定义………………………………………………………………….10
4.质量管理系统:
……………………………………………………………….10
4.1一般要求……………………………………………………………………10
4.2书面化资料之要求…………………………………………………………11
4.2.1简述…………………………………………………………………….11
4.2.2质量手册……………………………………………………………….12
4.2.3文件控制……………………………………………………………….12
4.2.4记录控制……………………………………………………………….12
5管理阶层责任:
…………………………………………………………………13
5.1管理阶层承诺……………………………………………………………..13
5.2以顾客为中心……………………………………………………………..13
5.3质量方针…………………………………………………………………..13
5.4质量规划……………………………………………………………………15
5.4.1各项质量目标………………………………………………………….15
5.4.2质量管理系统策划…………………………………………………….15
5.5职责、职权与沟通………………………………………………………..15
5.5.1职责与职权…………………………………………………………….15
5.5.2管理代表……………………………………………………………….16
5.5.3内部沟通……………………………………………………………….16
5.6管理审查…………………………………………………………………..16
6.资源管理:
…………………………………………………………………….17
7.产品实现:
…………………………………………………………………….19
7.1产品实现流程策划………………………………………………………..19
7.2与客户相关过程…………………………………………………………….19
7.2.1产品相关要求确定…………………………………………………….19
7.2.2产品要求审查………………………………………………………….20
7.2.3客户沟通……………………………………………………………….20
7.3设计开发…………………………………………………………………..21
7.3.1设计开发策划…………………………………………………………21
7.3.2设计开发输入………………………………………………………….21
7.3.3设计开发输出…………………………………………………………21
7.3.4设计开发评审…………………………………………………………22
7.3.5设计开发验证……………………………………………………………22
7.3.6设计开发确认…………………………………………………………22
7.3.7设计开发更改的控制……………………………………………………22
7.4采购:
……………………………………………………………………….23
7.4.1采购作业流程………………………………………………………….23
7.4.2采购资料……………………………………………………………….23
7.4.3采购产品之验证……………………………………………………….24
7.5生产提供过程:
…………………………………………………………….24
7.5.1生产提供管理………………………………………………………….24
7.5.2生产过程确认………………………………………………………….26
7.5.3鉴别与追溯性………………………………………………………….27
7.5.4客户财产……………………………………………………………….27
7.5.5产品防护……………………………………………………………….27
7.6计测仪器管制……………………………………………………………..28
8.测量分析及改善……………………………………………………………..29
8.1简述………………………………………………………………………..29
8.2监视与测量………………………………………………………………..29
8.2.1客户满意度…………………………………………………………….29
8.2.2内部审核……………………………………………………………….30
8.2.3过程监视与测量……………………………………………………….31
8.2.4产品监视与测量……………………………………………………….31
8.3不合格产品管制…………………………………………………………..32
8.4数据分析…………………………………………………………………..33
8.5改善………………………………………………………………………..33
附件1:
公司组织架图
附件2:
过程定位图
附件3:
过程关系表
附件4:
过程分析表
附件5:
质量目标计划书
附件6:
各过程目标
附件7:
管理代表，营业代表任命书
1.公司简介、组织架构及部门权责说明
1.1公司简介
工厂名称:
工厂地址:
TEL:
FAX:
主要产品：
认证范围：
除ISO/TS16949：
20097.3中的产品设计部分外的所有过程设计，制造。
（本公司依据客户设计图纸生产）
1.2部门权责说明
1董事长/总经理职责:
1.1制订并颁布质量方针;
1.2质量手册、质量目标及程序文件的核准;
1.3管理代表的任命;
1.4负责工厂最高质量决策;
1.5负责质量系统的建立和完善;
1.6采取措施协调各部门活动.
2.管理代表职责:
2.1协调公司质量管理系统依ISO/TS16949:
2009国际标准建立、实施与维持;
2.2制订质量手册及质量目标;
2.3向最高管理者报告质量管理系统运行状况;
2.4确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识;
2.5主持管理审查及内部质量审核;
2.6审查质量管理系统程序文件及核准作业指导书、标准书等;
2.7相关质量管理系统运作的对外联络工作（如辅导机构,认证机构等）.
3.营业课
3.1负责业务之拓展,样品之收发;
3.2负责客户质量要求的传递与协调及客户服务;
3.3客户抱怨与满意度的调查之接收与承办;
3.4顾客财产的管理；
3.5订单的评审管理；
3.6交货状况之跟催;
3.7出货计划安排；
4.总务课
4.1人员教育训练计划的拟定及实施督导;
4.2负责人员的招聘考评及任用;
4.3负责员工人身安全，基础设施，工作环境的提供与维护;
4.4负责基础设施的维护与管理;
4.5公司的对外事务处理,如消防等
5.品保部
5.1负责进料、制程、成品的检测判定及标识;
5.2产品质量记录、SPC统计分析及管理;
5.3对供应商的质量管理系统和协助进行评鉴;
5.4负责纠正及预防需求的提出及实施效果追踪确认；
5.5检验标准之制订及运用；
5.6客户抱怨之原因分析与实施效果追踪确认;
5.7测量仪器的管理，MSA的制作;
5.8PFMEA的评审参与；
5.9供应商PPAP的确认；
5.10QC工程表的协同制作等。
6.文控中心
6.1各种管制文件的发行、分发登录、回收等管理;
6.2体系记录的管制;
7.涂装课/成型课/组付课
7.1生产异常之处理与改善;
7.2生产加工过程之管制;
7.3机器、设备的日常维护与保养;
7.4作业指导书的制订并实施.
7.5机器、设备保养基准书的制订及二级保养;
7.6机器、设备作业指示书的制订及督导;
7.7每日生产计划制定；
7.8生产进度跟踪及管制；
7.9模具的日常维护和维修；
8.仓库课
8.1物品/模具之进出库管理；
8.2负责物品/模具之储存、搬运、防护等管理；
9.采购课
9.1负责主导供应商的评签.考评及管理;
9.2负责所需请购的材料的采购;
9.3负责供应商产品质量及服务质量的联络;
10.技术课
10.1作业指导书的制订并实施.
10.2产品过程开发的全程主导，含APQP的所有主打工程;
10.3技术规范，图纸，检查基准书的制作;
10.4客户PPAP的制作与提交；
10.5设备与工装的综合管理，定期维护保养等；
10.6工程变更的主导与管理.
10.7模具的综合管理；
10.8PFMEA的全程主导；
10.9QC工程表（控制计划）的初期制作；
10.10产品特殊特性的确认。
11.生管课
11.1生产计划制定；
11.2生产进度跟踪及管制；
11.3生产计划的应急处理；
2.引用标准:
本公司引用ISO/TS16949:
2009年版标准之相关条文根据公司的实际来建立质量管理系统,涵盖除7.3产品设计以外的所有条款.
2.1ISO/TS16949:
2009年版条文与质量管理系统相关文件对照表
标准条文对应相关文件
1.适用范围
1.1简述
1.2应用
2.引用标准
3.名词与定义
质量手册
4.质量管理系统
4.1一般要求
质量手册
4.2书面化资料之要求
4.2.1简述
质量手册
4.2.2质量手册
质量手册
4.2.3文件控制
文件控制作业程序
4.2.4记录控制
记录控制作业程序
5.管理阶层责任
5.1管理阶层承诺
质量手册
5.2客户要求重点
订单评审作业程序
5.3质量方针
质量手册
5.4规划
5.4.1各项质量目标
质量目标计划书
5.4.2质量管理系统策划
质量手册
5.5职责、职权与沟通
5.5.1职责与职权
质量手册
5.5.2管理代表
质量手册
5.5.3内部沟通
质量手册
5.6管理审查
5.6.1简述
管理评审作业程序
5.6.2审查输入
管理评审作业程序
5.6.3审查输出
管理评审作业程序
6.资源管理
6.1资源提供
人力资源管理作业程序
6.2人力资源
人力资源管理作业程序
6.3设施设备
管理评审作业程序
6.4工作环境
人力资源管理作业程序
生产过程管理作业程序
7.产品实现
7.1产品流程之策划
质量手册
7.2与客户相关之过程
7.2.1产品相关要求之确定
订单评审作业程序
工程变更管理指示书
先期产品品质规划（APQP）作业程序
7.2.2产品要求之审查
订单评审作业程序
7.2.3与客户之沟通
客户服务作业程序
7.3设计开发（产品设计除外）
先期产品品质规划（APQP）作业程序
7.3.1设计和开发输入
QC工程表（控制计划）
7.3.2设计和开发输出
PFMEA作成填写要领
7.3.6设计和开发确认
PPAP作业指示书
7.4采购
7.4.1采购作业流程
供应商管理作业程序
7.4.2采购资料
采购管理作业程序
7.4.3采购产品之验证
监视与测量作业程序
7.5生产提供过程
7.5.1生产提供之管理
生产过程管理作业程序
QC工程表（控制计划）
设备管理作业程序，工装管理作业程序
7.5.2生产和服务提供过程的确认
生产过程管理作业程序
7.5.3鉴别与追溯性
鉴别与追溯管理指示书
7.5.4客户财产
客户服务作业程序
7.5.5产品之防护措施
仓储控制作业程序
7.6监视与测量设备之管制
计测仪器管理作业程序
MSA作业指示书
8.测量、分析及改善
8.1总则
SPC作业指示书
8.2监视与测量
8.2.1客户满意度
客户服务作业程序
8.2.2内部审核
内部审核作业程序
8.2.3过程之监视及衡量
监视与测量作业程序
8.2.4产品监视与检测
监视与测量作业程序
8.3不符合产品之管制
不合格品控制作业程序
8.4数据分析
数据分析作业程序
8.5改善
8.5.1持续改善
纠正与预防，持续改善作业程序
8.5.2纠正措施
纠正与预防，持续改善作业程序
8.5.3预防措施
纠正与预防，持续改善作业程序
2.2质量管理系统程序文件与部门权责对照表
1.目的:
使各部门人员知道自己部门在ISO/TS16949:
2009标准条文要项中之相关权责,以利执行规定事宜.
2.图例说明:
●为主办单位○为协办单位
程序文件名
权责说明
最高管理者、管代
总务课
制造部
采购课
营业课
品保部
仓库课
技术课
生管课
质量手册
●
○
○
文件控制作业程序
●
○
○
○
○
○
○
○
○
记录控制作业程序
●
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○
管理评审作业程序
●
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○
○
人力资源管理作业程序
○
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○
○
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○
○
订单评审作业程序
○
○
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●
○
○
○
○
先期产品品质规划（APQP）作业程序
○
○
○
○
○
○
○
●
○
供应商管理作业程序
○
○
●
○
○
○
○
采购管理作业程序
○
○
●
○
○
○
○
○
生产计划管理作业程序
○
○
○
○
○
○
○
●
生产过程管理作业程序
○
●
○
○
○
○
○
○
客户服务作业程序
○
○
○
●
○
○
○
○
设备管理作业程序
○
○
●
○
○
○
○
●
○
工装管理作业程序
○
○
●
○
○
○
○
●
○
仓储控制作业程序
○
○
○
○
○
●
○
计测仪器管理作业程序
○
○
●
○
内部审核作业程序
●
○
○
○
○
○
○
○
○
监视与测量作业程序
○
○
○
○
●
○
○
○
不合格品控制作业程序
○
○
○
○
●
○
○
○
数据分析作业程序
○
●
●
纠正与预防，持续改善作业程序
○
○
○
○
○
●
○
○
○
3.名词与定义
本公司所列举之名词与定义均引用ISO/TS16949:
2009国际标准之相应名词与定义.
1、产品质量先期策划及控制计划（APQP）：
项目管理的一种形式，是供方及组织进行品质策划的指导纲要；
2、生产件批准程序（PPAP）：
是确定供方是否清楚设计要求并确保有能力满足按照客户的生产节拍来提供合格的产品；
3、统计过程控制（SPC）：
利用统计知识对过程变异控制的一种方法；
4、测量系统分析（MSA）：
对量测系统的特性分析一种工具，确保量测系统的变异满足要求；
5、失效模式及效果分析（FMEA）：
FMEA是一种预防技术，它是一项系统化的活动；工程人员自概念设计阶段开始，就透过严密的分析作业；列出及评估系统内潜在的失效模式和可能造成的效果并及时采取矫正措施，使设计、生产、制造、组装等作业得以注意改善，并使产品逐渐朝向最佳化设计的目标；
6、COPCustomerOrientedProcess（客户导向过程）：
输入与输出都和顾客有关的过程；
7、MPManagementProcess（管理过程）：
对组织或质量管理体系管理的过程；
8、SPSupportProcess（支持过程）：
每一个关键过程都会有一个或多个的支持性过程补充，大致都有内部的顾客和供方。
4.质量管理系统
4.1一般要求
1.目的:
依ISO/TS16949:
2009年版标准条文,以书面的形式来规划建立质量管理系统,并实施维持及持续改善,以使质量管理系统能有效运作.
2.相关内容:
2.1本公司根据企业需要,依ISO/TS16949:
2009（除7.3产品设计部分外）国际标准来规划质量管理系统所需要之各种流程.
2.2确定各流程间的顺序及相互作用，见附件2：
《过程定位图》.
2.3确定各流程运作中之管制方法和准则,确保各流程之有效性，见附件3：
《过程关系表》.
2.4确保以支援各流程运作与监视必要之资源和资讯的可用性，见附件4：
《过程分析表》.
2.5应对各流程加以必要的测量、监视及分析,以提供改善、预防之依据.
2.6本公司将采取必要的措施,以达成所规划之结果和持续改善流程.
2.7选用外部之任何影响产品符合要求之流程时,本公司应确保能完全管制这些
流程,外部资源流程的管制应在质量管理系统内加以鉴别.
2.8公司存在外包过程,如电镀等,其管理按供应商（见7.4）进行管控。
3.相关文件:
3.1质量手册
4.2书面化资料之要求
4.2.1简述
1.目的:
为确定公司质量管理系统书面化文件涵盖范围及文件的保存方式.
2.相关内容:
2.1本公司质量管理系统文件应包含:
2.1.1质量方针与质量目标之文件化叙述.
2.1.2质量手册.
2.1.3ISO/TS16949:
2009标准所要求之文件化程序.
2.1.4本公司在确保各流程有效规划作业和管制所需之文件.
2.1.5ISO/TS16949:
2009标准所要求的各种质量记录.
2.2文件的形式可根据公司的实际需求而定，包含可采用任何形式或类型的媒体.
2.3本公司质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指示书及表单，记录等。
3.相关文件:
3.1质量手册
4.2.2质量手册
1.目的:
提供质量管理系统除<<质量手册>>之外的文件制订依据.
2.相关内容:
2.1本手册规定本公司质量管理系统之适用范围,即涵盖ISO/TS16949:
2009除7.3
（产品设计部分）外的所有标准条文.
2.2本手册将提供质量管理系统中制订之文件化程序或对其之引用参考.
2.3同时对质量管理系统中各流程间之互动关系进行描述.
3.相关文件:
3.1质量手册
4.2.3文件管制
1.目的:
对公司的质量系统及相关的文件资料进行控制,确保系统运作中所用文件的
正确性和有效性.
2.相关内容:
2.1公司建立相应之程序文件来对质量管理系统及相关文件资料进行控制,其管制范围包括:
2.1.1文件在发行前应对其适用性进行审核,对文件的批准权限见文件中规定.
2.1.2根据需要,对文件应加以审查、更新及再核准.
2.1.3确保对现行文件进行最新版本版次及变更状况之识别.
2.1.4确保现场所使用文件需为最新版本.
2.1.5应确保文件易读性和清楚识别性.
2.1.6对外来的原稿文件也应加以识别,对其分发加以管制.
2.1.7为防止误用过时文件,若以任何目的加以保留时均需对其加以适当识别.
2.1.8文件的分发范围按文件控制作业程序进行管制分发.
3.工程规范
公司建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范以及按顾客要求进度的
更改。
评审时间必须不能超过两个工作周。
公司必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。
实施必须包括对文件的更新。
注:
当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划，
FMEA等）,这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。
4.相关文件:
3.1文件控制作业程序
4.2.4记录管制
1.目的:
对质量管理系统中所要求之记录进行管制,以便提供产品质量符合规定要求
和质量管理系统有效运作的依据.
2.相关内容:
2.1公司制订相应程序文件对记录进行管制其内容须包括:
2.1.1公司对质量记录的建立,保留须加以管制,以证明质量管理系统之符合规定要求与有效运作.
2.1.2质量记录需保持易读性、清楚识别性与可取得性.
2.1.3对质量记录之鉴别、储存、保护、取得、保存期限及废弃处理等均需
作管制规定.
2.1.4记录必须满足法律法规的要求。
3.相关文件:
3.1记录控制作业程序
5.管理阶层责任
5.1管理责任承诺
1.目的:
证明最高管理阶层对质量管理系统建立、实施及其有效性和持续改善的承诺.
2.相关内容:
2.1最高管理阶层应:
通过沟通使全体人员清楚,满足客户需求及符合法律规章要求之重要性。
2.2建立质量方针.
2.3确保订定质量目标.
2.4为达成有效持续进行质量管理系统改善,需实施管理审查.
2.5确保各资源之取得及使用.
3.过程效率
最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程,以确保它们有效性和效率。
4.相关文件:
4.1质量手册，制造过程审核指示书
5.2以客户为中心
1.目的:
明确客户需求,满意客户服务.
2.相关内容:
2.1本公司制订相应程序,使最高管理阶层确保客户要求已经确定,并符合提升
客户满意之目标（具体参阅7.2.2及8.2.1）.
3.相关文件:
3.1订单评审作业程序
5.3质量方针
1.目的:
让公司内全员通过沟通与了解企业质量的总宗旨和方面,从而持续地改善质量
管理系统之有效性.
2.相关内容:
2.1最高管理阶层应确保质量方针:
2.1.1适合本公司之目的.
2.1
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