药品批生产记录正文.docx
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药品批生产记录正文
药品批生产记录正文
第一篇：
药品批生产记录
药品批生产记录
[生物化学]药品批生产记录应按
药品批生产记录应按
A生产日期归档
B批号归档
C检验报告日期顺序归档
C药品分等细则归档
E药品入库日期归档
答案：
B
解析：
本题出《药品生产质量管理规范》。
根据第六十八条第二款，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。
故本题选连用。
故本题选B。
第二篇：
005批生产记录和批包装记录管理规程
××××中药饮片有限公司企业管理标准
SMP-WJ-005-01
批生产记录和批包装记录管理规程
2022-XX-XX发布
2022-XX-XX实施××××中药饮片有限公司
发布
批生产记录和批包装记录管理规程
1
目目的的规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。
2
范围本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。
3
责任生产技术部负责起草批记录，综合部（GMP办）负责编制,确保本规程的实施，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。
4
依据《药品生产质量管理规范》（2022年修订）。
5
内容5.1
批记录的编制、审核批准由生产技术部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产技术部部长和质量管理部部长审核，最后由质量受权人审批。
定稿后任何人不得随意更改，原件由行政部（GMP办）管理部存档保存。
5.2
批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。
5.3
批记录的培训及生效获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。
5.4
批记录的复印发放：
批记录批准后复印多份备用。
工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、文件批生产记录和批包装记录管理规程
文件编号SMP-WJ-005-00
起草部门起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期综合部
年
月
日
年
月
日
年
月
日颁发部门
版本号00执行日期
年
月
日分发部门
共打印
份
复核及发放记录。
5.5
批记录的填写：
5.5.1批记录发放至班组后接收者再次进行核对。
操作人员在进行生产操作时按批记录的填写要求及时对每项操作及时记录，操作结束后必须由生产操作人员确认并签注姓名和日期；保持批记录的完整整洁，字迹清晰。
批生产记录应当包含如下内容：
①产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期及时间；②每一生产工序的负责人、操作人员、称量人员、符合人员签名；③每一原辅料的批号、检验报告编号、以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；④相关生产操作、工艺参数及控制范围，以及生产使用的主要设备编号。
⑤生产操作区域的温湿度等环境参数；⑥中间控制结果的记录及操作人、审核人签名；⑦不同生产工序所得半成品或中间产品的重量及必要的物料平衡计算结果。
⑧对特殊情况及异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经QA审核签字。
批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定；记录的设计应当避免填写差错。
批包装记录的每一页均应标注包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
批包装记录必须载明待包装产品的批号、数量、以及成品的批号和计划数量；原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放与空白的批生产记录相同。
批包装记录应当包含如下内容：
①包装产品的名称、规格、包装形式和批号、生产日期及有效期；②包装操作日期及时间，包装工段负责人及包装操作人员签名；③每一包装材料的名称、批号、及使用情况；④根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间检查结果；⑤包装操作的详细情况，包括所使用的主要设备编号、包装生产线编号；⑥所用印刷包装材料的实样，并印有生产日期、产品批号、有效期及相关的打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料科采用印有上述内容的复印件归档。
⑦对特殊情况及异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经QA审核签字。
⑧所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际使用量应进行物料平衡检查。
5.6
在生产操作过程中，如发生填写人员对数据、日期等填写错误需修改时，必须在原数据处轻微横向划“＝”，保持原数据清晰可见，将正确的数据填写在旁边，修改人签名和日期。
5.7
收集整理审核：
生产结束后，班组长负责检查批记录的填写，数据的核对以及偏差情况，并及时将批记录上交工艺技术员，由工艺技术对本批各工序的批记录进行全面核查，计算该批生产的总收率、总物料平衡并填报汇总表。
车间主任根据汇总情况进行审核，重点检查差异情况及采取措施。
生产技术部部长审核签字后由工艺技术员送交质量管理部。
质量管理员（QA）对批记录进行进一步审核；最后由质量部部长进行最后审核签字后交质量受权人审批，确认产品放行。
5.8
批记录的变更：
如需变更批记录的内容，由车间主任或委托工艺技术员拟定修改申请，经生产技术部部长审核，最后经质量部部长批准后方按照变更管理程序进行变更，并在封面注明修改内容，版本号随之做相应改动。
更改后的新版本原稿存放于质量部批记录档案柜中。
由车间主任（或工艺技术员）班组长操作工进行培训，生效后前一版本停止使用，并不得在操作现场出现。
5.9
批记录的借阅查询存档的批生产记录未经质量部部长批准，除上级主管部门监督检查和生产部查阅需要外，任何人不得查询或带出公司。
5.10
批记录的保存、销毁质量管理员将已审核通过的批记录交行政部（GMP办）归档，并设专柜存放，保存期限为超过产品有效期后一年。
到期后由质量部指派人员登记汇总造册，交质量部部长审核批准后进行销毁，并做好销毁台账。
文件变更记录原文件编号变更执行日期变更内容
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寻一处清幽，觅一分杳然孤独，是沉淀心性的一剂良药孤独时的寡言罕语更甚过侃侃而痛不言，笑不语，此时无声胜有声
第三篇：
药品养护记录
药品养护记录
1、特殊管理药品（毒、麻、精、放），易制毒、戒毒、肽类制剂、蛋白同化制剂等国家药监局规定的必须严加保管的药品。
2、贵重药品、疫苗、生物制品、血液制品、需要冷藏的药品
3、对于存储时间较长和效期较近药品（有效期在半年以内的品种）品种应该列入重点养护品种。
（并且还要填催销表催销）
4、发现质量问题的药品和国家药监局通报的药品品种的前后批次的药品，一定要列入重点养护品种。
5、其他的药品根据影响药物稳定性的因素和实际存储条件决定，药品存储条件要求越苛刻的品种，越需要重点养护。
如对湿度、温度和光线敏感的品种，在特定时间也应该列入重点养护的品种，比如：
易吸潮的品种在梅雨高温季节也应该列入重点养护。
以上是重点养护药品品种确定表的确定理由，至于你们公司有哪些品种需要重点养护，就要根据公司现有的药品品种来填写了。
如果有中药材的话，中药材应单独有重点养护药品品种确定表。
确定理由当然是：
贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材等等。
中药材重点养护药品品种就是上述药材分类中的品种了。
第四篇：
检验批质量检验记录
检验批质量检验记录
制表机关：
天津市市政工程
局
批准文号：
质监
［2022］171号
表号：
检查
一、检查项目
主控项目和一般项目：
（1）对定量项目直接填写检查的数据。
（2）对定性项目，当符合标准规定时，采用打“√”的方法标注；当不符合标准规定时，采用打“×”的方法标注。
（3）对没有此项内容的打“／”来标注。
（4）有钢筋、混凝土、砂浆、砌块等强度等级的检验批，按规定制取试件后，可先填写试件编号，待试件试验报告出来后，再对检验批进行判定，并在分项工程验收时进一步进行强度评定。
（5）对于有允许偏差的抽查点，将实际量测的数值填入格内，超标准的数值，用“○”将其圈住。
二、检查结论及签字
上述内容检查合格后，施工单位检查评定结果为“主控项目全部合格，一般项目满足标准规定要求”，项目质量检查员签字，不得代签；监理（建设）单位验收结论为“同意验收”总监理工程师或建设单位项目负责人进行签字，不得代签。
三、有关事项说明
1、直接将有关资料的名称写上，资料较多时，也可将有关资料进行编号，将编号填写上，注明份数。
2、填表时间是在开工之前，总监理工程师或建设单位项目负责人应对施工现场进行检查。
3、填写应由施工单位项目负责人填写，将有关文件的原件或复印件附在后边，请总监理工程师或建设单位项目负责人验收核查。
验收核查后，返还施工单位，并签字认可。
4、如验收不合格，施工单位必须限期整改，整改合格后方可开工。
第五篇：
关于第八批药品集中采购生产企业
关于第八批药品集中采购生产企业
申请投标资质的注意事项
根据《福建省医疗机构第八批药品集中采购实施方案》的规定，现就第八批药品集中采购生产企业投标资质申请的有关要求如下：
一、申报有关事项
（一）申请材料的填报
202262.239.111:
82/directory/web/WS01/CL0003），在该网站的首页中间“药品集中采购”栏里的“公告公示”或“相关文件”，点击进入可阅览相关药品企业资质审核的表格和有关文件资料，可获得你所需要的内容。
2、申报材料的填写：
企业申报材料中的“证明或表格”必须按“福建省食品药品监督管理局网站”下载的“样本”内容填写，不得随意更改。
（二）申报方式：
以生产企业、进口药品经营企业委托申请人，到福建省食品药品监督管理局当面受理；邮寄等其它形式不予受理。
（三）申报受理时间：
从2022年1月12日8：
00时起至2022年2月23日16：
30时止（1月31日至2月8日放假），期间周末照常上班。
（四）申报材料递交按省份受理时间：
1、在2022年1月12日8：
00时至2022年1月29日16：
30时止，受理上海、福建、江苏、浙江、江西、广东、海南等7个省（市）。
2、其他省的受理时间在2022年2月9日8：
00时至2022年2月23日16：
30时止。
（五）材料递交地点：
福建省福州市东大路73号（原东湖宾馆大院内）。
（六）咨询电话：
：
0591-********
省局受理大厅电话：
87818437;总机转105
二、企业被委托人需提供的材料
（一）以生产（进口药品）企业为单位派员申报：
所有药品生产（进口）企业必须以每一个生产企业为单位（以生产许可证为准）派员申报（所委托人必须是本生产企业的正式员工）；凡是集团或同一法人下的多家企业，在办理资质审核手续时，可以由集团（或同一法人）列出所属企业的名称（盖上公章），并出具授权委托书，派员统一办理投标事项（但只限申报资质）。
生产或进口药品企业出现重复委托的（违反一个国（境）外的厂家只能授权委托一家总代理的规定），按不合格报价人处理。
（二）被委托人提供的证明材料
1、身份证：
交复印件，原件交受理员核对后退回。
2、社保证明：
必须是生产企业或进口药品经营企业所在地社保中心出具的证明（应写明姓名、身份证号、工作单位、参保时间、盖社保部门公章等）或《社保证》（应附上社保部门盖章的2022年1月以来的社保缴费清单）；交复印件，原件交受理员核对后退回。
3、劳动合同：
被委托人与药品生产厂家（进口药品经营企业）签订的劳动合同；交复印件，原件交受理员核对后退回。
4、法人授权委托书：
按“福建药监网”下载统一格式的《法人授权委托书》[样本之一]，企业盖公章、法人签章；交原件。
三、企业申报材料要求
药品生产企业所申报的材料必须真实，如被查出不实，产生的后果由企业自负（以下所有“复印件”材料必须写上“此件系原件复印”字样，并在字样上加盖企业公章）：
（一）《福建省第八批药品集中采购生产企业资质认定申请表》：
此表填写一式三份（分别装订）；按“福建药监网”下载统一格式的《申请表》[样本之二]填报（交原件）。
（二）生产（进口药品）企业名称：
填写生产企业名称、进口药品经营企业名称[指国内药品生产企业，国（境）外药
品生产企业或其委托的国内有药品经营资质的总代理（一个国（境）外的厂家只能授权委托一家总代理来确定配送企业），总代理指的是通关单上标明的报验单位或收货单位]。
（三）被委托人签名：
申报企业被委托人需写上名字。
（四）生产许可证：
填写许可证号；将药品生产许可证复印件附后，写上“附件1”（交复印件）。
（五）GMP认证书：
填写GMP认证证号；将GMP认证证书复印件附后，写上“附件2”（交复印件）。
（六）进口药品经营企业：
1、必须持有国（境）外药品生产企业授权国内总代理（只能有一家代理该企业的所有品种）的《委托书》（总代理企业名称应与“通关单”上标明的报验单位或收货单位一致），（交复印件）。
2、填写GSP认证证书号、进口药品通关单，将“两证”复印件附后，分别写上“附件3或4”（均交复印件）。
3、填写《×××公司药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》：
按“福建药监网”下载统一格式的《药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》[样本之六]填写；将此件写上“附件6”（交原件）。
4、必须附上进口药品注册证、医药产品注册证；“进口分包装药品”应提供进口分包装药品注册证等（均交复印件）。
（七）广告证明：
1、填写“有提供证明1份”；在福建省内有作药品广告的，按“福建药监网”下载统一格式的《广告证明》[样本之四]。
将广告证明原件写上“附件5”（交原件）。
2、如果没有在福建省内作药品广告的，按“福建药监网”下载统一格式的《广告证明》[样本之五]。
将广告证明原件写上“附件5”（交原件）。
（八）国产（进口）药品的国家局批准文号批件及《药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》：
填写“申报的药品品种××个、药品规格××个、药品批准文号××个”（以下资料均一式三份）。
1、《×××公司药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》：
按“福建药监网”下载统一格式的《药品投标申报品种目录及指定配送企业名单》[样本之六]填写；将此件写上“附件6”（交原件）。
（1）国家局药品注册证或批件（交复印件）。
（2）药品批准文号有过期的应附上省局药品再受理通知书或药品再注册批件（交复印件）。
（3）规格、地址、企业名称等有变更的应附补充申请批件或备案件（交复印件）。
（4）规格：
应提供省局以上批件或备案件；省局以上无批件或备案件的应将国家局网站上公示的药品注册补充申请备案件打印出来（交复印件）。
2、药品生产企业指定配送企业：
以每个厂家在同一个行政区域内，所有申报的药品品种只能委托1-2家有配送资质的药品经营企业进行全行政区域的统一配送，写出配送企业名称（指定的配送企业与报送省药品集中采购中心的电子文档应一致）；填写“有提供配送企业名单1份”，并写上“附件6”（交原件）。
（九）承诺书：
按“福建药监网”下载统一格式的《药品生产企业承诺书》[样本之七]内容承诺，必须盖上企业公章、法人签章（一式二份）；填写“有提供承诺书1份”；将承诺书原件写上“附件7”（交原件）。
（十）福建省食品药品监督管理局意见：
由“福建省食品药品监督管理局”填写审核意见。
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