医疗器械经营企业质量管理制度批发版剖析.docx
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医疗器械经营企业质量管理制度批发版剖析
编号：
医疗器械经营企业质量管理制度
（仅供参考）
起草人：
复核人：
签发人：
年月日
通知
：
为了全面贯彻落实公司经营质量方针及质量目标，确保医疗器械质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规规章规定，结合本公司实际，经研究制定质量管理制度，从年月日开始执行。
望各部门协调配合，共同做好质量管理工作。
特此通知。
企业负责人（签字）：
年月日
质量管理制度文件目录
1、质量方针管理目标制度
2、有关部门、组织和人员的质量责任制度
3、质量否决的规定制度
4、质量管理考核与评估的管理制度
5、首营企业和首营品种的审核制度
6、采购管理制度
7、质量验收的管理制度
8、仓库保管、养护和出库复核制度
9、销售和售后服务的管理
10、有关记录和凭证的管理制度
11、质量事故、质量查询和质量投诉及用户访问管理制度
12、质量信息管理制度
13、不合格医疗器械报告制度
14、医疗器械不良事故报告的规定制度
15、医疗器械召回管理制度
16、卫生和人员健康状况的管理制度
17、重要仪器设备管理制度
18、计量器具管理制度
19、质量方面的教育、培训及考核的规定制度
20、计算机信息管理制度
文件名称：
质量组织机构管理制度
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
1、企业应制订符合医疗器械法律法规要求的质量管理方针和目标，确保企业所购进的产品质量是安全和有效的。
2、企业质量管理部负责产品质量标准收集与管理。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。
如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并向有关监管部门报告。
附：
质量管理组织机构网络图
文件名称：
有关部门、组织和人员的质量职责制度
（一）
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
（一）企业负责人
1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等国家有关医疗器械管理的法规、行政规章和有关规定，确立“质量第一”的思想，按食品药品监督管理部门批准的经营方式和经营范围从事经营活动，对质量负全责。
2、编制进货计划坚持“按需进货，择优采购”原则，并有质量管理人员参与；坚持从正规渠道进货，审定供货单位的合法资格和质量信誉，购货合同应明确质量条款，确保购进医疗器械质量。
3、对首营企业和首营品种应严格执行首营企业和首营品种质量审核制度。
4、购进医疗器械应有合法票据和销售清单，并建立健全有关台帐，做到票、帐、货相符。
5、销售医疗器械应按规定程序，应教育职工遵守职业道德，营销宣传实事求是，不得以虚假、夸大之词误导用户。
6、购入和销售一次性使用无菌医疗器械，应严格执行国家有关管理规定。
7、已售出医疗器械如发现重大质量问题，应及时追回，并做好善后工作。
8、经常督促检查仓库的验收、保管、养护、发货等环节中的质量管理工作。
9、对各项管理制度定期检查考核，建立记录。
10、企业负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。
在单位显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证，营业执照及执业人员要求相符的执业证明。
（二）质量负责人
1、质量负责人在企业负责人领导下工作，坚持原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法规、行政规章和有关规定。
2、负责建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业资格和首营品种的质量审核。
4、负责收集并保存企业经营有关的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，协助开展企业职工质量管理方面的教育和培训。
5、质量负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。
（三）质量机构负责人
1、质量机构负责人在质量负责人领导下工作，坚持原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法规、行政规章和有关规定。
2、负责医疗器械验收和检验的质量把关，指导和监督医疗器械保管、养护和运输。
直接指导仓库验收和养护的业务工作。
并且定期、不定期地抽查和普查在库产品。
3、负责建立企业所经营医疗器械产品质量档案。
4、负责医疗器械质量的查询、医疗器械质量事故、不合格医疗器械的处理或质量投拆的调查、处理及报告并保存完整记录。
5、质量负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。
文件名称：
有关部门、组织和人员的质量职责制度
（二）
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
（四）运输人员
要按照运单，认真核对件数，做到准确、及时和交接清楚，发现包装破损、污染或影响运输安全的产品，应拒绝接运。
医疗器械的运输应符合国家标准（行业标准、注册标准）中的有关要求。
（五）验收员
对产品入库应按照验收细则核对品名、规格、数量、批号、产品注册号、企业许可证、注册商标、外观质量、包装等。
对不符合要求的产品要拒收。
在验收过程中，发生质量问题分歧时，应及时送质管部门。
验收员在验收产品时要认真填写验收记录，做到规范、准确、完整、妥善保管。
验收记录需至少保存到有效期后一年，但不得少于三年。
对用户退货产品也要负责验收，做好记录，查清原因，催促有关部门及时处理。
（六）养护员
应贯彻以防为主的原则，认真指导保管员对产品进行合理储存，做好仓库温湿度的控制管理。
对库存产品要进行循环抽查，每季循检一次，发现问题要及时抽样送质管部门检验，并做好质量信息反馈工作。
结合季节和产品特殊要求，开展养护工作，逐步实行科学养护。
建立健全设备养护档案，对养护设备每季度进行一次全面检查，并做好维护保养记录。
（七）复核员
要对照发货单位核对品名、规格、数量、批号，要查看产品的外观质量及包装情况，发现质量不符，包装破损，均不得给予出库，杜绝少发、多发、错发、漏发，并认真填写出库复核记录，其记录保存至有效期后一年。
（八）保管员
应熟悉医疗器械的质量性能，要按产品特性要求分区、分类储存。
根据温湿度情况，及时采取措施，调整仓库的温湿度。
严格执行“先进先出、近期先出”的原则，货架应按批号的时限堆码。
不得发生责任性过期失效。
对有质量问题的产品或待查产品，要单独存放或挂上明显标志，不得出库销售。
要配合养护员做好养护和质量检查工作，发现问题及时处理，但在未处理前，不得向要货方发货。
（九）销售负责人
要教育本部门职工树立“质量第一”的思想，认真执行上级有关部门和本单位关于医疗器械质量方面的法规、规章，正确处理好质量和业务之间的关系。
要根据适销对路、按需择优采购的原则，编制和审查进货计划，要积极清查和推销库存产品和积压产品，做好有问题产品的处理工作。
对因产品长期积压而造成的变质和失效的经济损失要查明原因，明确责任，实事求是进行严肃处理。
（十）采购员
要掌握医疗器械产品质量管理方面的法规、规章及有关规定，签定合同时一定要注明质量要求，所进产品必须是近批号产品，产品注册证、批号、注册商标齐全。
文件名称：
有关部门、组织和人员的质量职责制度（三）
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
（十一）销售员
掌握医疗器械产品质量管理方面的法规、规章及有关规定，树立“质量第一”的思想，要熟悉产品知识，推销产品时要正确介绍产品的型号规格、性能和适用范围。
对近效期的产品要在保证质量的前提下积极推销。
（十二）会计员
所开票据必须标准化，字迹要清楚、规范，品名必须写正名，不替其他单位代开发票，严格执行票据管理要求。
（十三）计算机管理员
1、计算机管理员负责公司计算机的维护、使用，指导公司员工正确使用计算机及公司正常运行软件。
2、公司软件使用权限由计算机管理员根据公司员工权限进行设置分配，并由管理员进行存档。
3、公司人员离职后，管理员应及时收回权限并保证软件正常使用。
4、管理员应每周对计算机进行维护，以保证计算机能够正常工作。
文件名称：
质量否决的规定制度
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
1、质量负责人对公司购进产品质量具有否决权。
2、质检部门对购进渠道的选择提出评价意见，对进、销、存产品质量问题提出拒收、停售、封存、收回等处理意见，由质量负责人最终决定。
3、质检部门负责对首次经营产品进行检验，对有怀疑的产品，由业务部门联系供应商，供应商不能提供相关材料证明产品质量，则拒收产品。
检验不合格产品则向当地药监部门汇报，按不合格品进行处理。
4、对业务单位退回产品，由质检部验收组进行检验，检验合格的按照程序入库再销售，检验不合格的由业务部门联系业务单位，说明情况，并出具检验不合格的证据，按不合格品进行处理。
文件名称：
质量管理考核和评估的管理制度
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
1、为加强公司质量管理考核和评估工作，增加全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工积极性，促进公司不断提高质量管理水平。
2、质量管理考核和评估的范围履盖公司所有岗位和人员，考核结果与奖惩挂钩，每半年按照质量管理制度进行一次考核。
3、质量管理考核和评估工作由企业负责人和质量负责人共同负责。
4、质量管理考核和评估的内容按照质量管理制度岗位人员职责和岗位管理要求进行。
5、岗位人员在质量管理考核和评估过程中，发现未按质量管理制度要求执行的，根据违反规定情节严重程度，分别予以扣除一次性奖金：
轻微，扣10元；中等，扣20元；严重，扣50元；特别严重，辞退。
文件名称：
首营企业和首营品种的审核制度
编号：
YY/Z
起草：
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批准：
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批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
1、首营企业和首营品种应严格质量审核制度，以确保医疗器械质量。
2、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的初审，确认其合法性。
采购部门负责收集首营企业资质，交质量机构负责人初审。
初审内容包括：
核实医疗器械的注册证号和质量标准，审核医疗器械包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能、适用范围、检验方法、储存条件以及质量信誉等。
除审核有关资格外，必要时通过不同途径进行考察。
经初审合格，填报“首营企业审批表”，经质量负责人审核合格后，报企业负责人批准，方可从首营企业进货销售。
3、首次经营品种必须在首营企业审核合格的基础上，由质量机构负责人审核产品的合法性，合格后填报“首营品种审批表”，经质量负责人审核合格后，报企业负责人批准，方可进货销售。
4、认真进行首营品种的质量验收，必要时进行检验复核，建立首营品种质量档案。
备注：
首营企业要求提供的材料
（1）医疗器械生产或经营企业许可证；
（2）通过上一年度验证的营业执照；
（3）法人委托书及销售人员身份证；
（4）供货合同及销售清单的样本；
（5）质量保证协议。
首营品种尚需增加提供：
（1）医疗器械产品注册证；
（2）产品注册标准；
（3）出厂检验报告书。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。
文件名称：
采购管理制度
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
1、购进医疗器械应以质量为前提，从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
绝不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
2、贯彻“按需进货、择优选购”的原则编制进货计划，计划要符合实际，库存要合理，防止造成产品的积压或脱销。
3、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
4、购进医疗器械的合同应内容齐全，并明确质量条款。
5、对购进医疗器械，应进行质量审核，审核合格后方可经营。
6、对首营企业和首营品种，按“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。
7、购进记录必须真实、完整，内容包括：
购进日期、供货单位、数量、产品名称、生产厂商、型号规格、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌批号）、产品有效期；经办人、负责人签名等。
购进记录和有效证件必须保存到产品有效期后一年，但不少于三年。
8、经营无菌器械不得有下列行为：
（1）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（2）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（3）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（4）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（5）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（6）从非法渠道采购无菌器械；
（7）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
文件名称：
质量验收的管理制度
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
1、质量验收人员须经食品药品监督管理部门培训合格后持证上岗，熟悉产品管理法规，业务素质好。
2、验收人员严格把好入库产品质量关，完整、规范地做好验收记录。
验收记录内容包括：
验收日期、产品名称、供货单位、型号规格、购销数量、生产厂商、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌批号）、注册证号、有效期、质量状况、验收结论；验收人、复核人签名等。
3、对进库产品验收抽样时要有代表性，并做到逐批验收，每批抽样的比例一般每50件抽取2件作检样；50件以上每增加50件抽1件，不足50件以50件计算。
在验收中，如发现外观质量有异常现象须复验时，应加倍抽样复查。
4、对验收合格的产品，验收人员应在产品入库凭证上签章，仓库保管员凭签章后的凭证办理产品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。
对验收不合格的产品应填写拒收报告单，拒付货款，并向供货单位查询后提出处理意见。
文件名称：
仓储保管、养护和出库复核的管理制度
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
1、保管养护人员须经培训考核合格后方可上岗，熟悉产品的质量性能及贮存条件，并按照其自然属性和自身特点分区、分类储存，实行色标管理。
堆码整齐安全无倒置，无倾斜，五距（墙柱距、垛距、底距、顶距、灯距）保留符合规定。
2、制定养护工作计划，对库存产品实行定期不定期的质量检查，保证每季循检一次。
对效期产品、易变品种要进行重点养护。
认真做好产品质量养护检查记录，确保在库产品安全有效，不发生人为的质量损失。
3、保管养护人员发现产品质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写产品质量复检通知单，报质量管理负责人复检确认，若确认不合格，应停止销售，并将产品移至不合格区。
4、养护人员要指导并配合保管人员，做好温湿度管理工作，根据天气变化情况，通知保管员开关门窗。
对养护设备除正常使用过程中随时检查外，须全面进行年检，并做好使用记录。
5、不断积累养护数据与经验，采取科学养护方法，推广先进养护技术，逐步健全产品养护档案。
6、产品出库应贯彻执行“先产先出，近期先出”的原则，依据凭证发货，做好批号记录，便于质量跟踪。
认真复核收货单位、品名、规格、数量、批号、包装、质量等项目，做好出库复核记录。
外观质量及包装不合格者一律不得出库。
文件名称：
销售和售后服务的管理制度
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
1、企业全体员工要认真遵循企业“质量第一”的质量方针，诚实经营，努力为客户提供周到的销售和售后服务，不断提高公司服务质量。
2、规范销售服务和工作程序，做好售前、售中、售后的服务工作，不断提高服务质量，满足客户的需要。
（1）销售医疗器械时要正确介绍产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌症与注意事项。
（2）设立缺货预订服务。
（3）为客户提供增值服务，必须保证质量。
（4）建立客户档案，定期走访使用情况。
通过定期或不定期地上门访问，召开座谈会或发放质量管理工作意见征询单等形式，广泛征求用户意见。
（5）公布监督电话，对用户反映的意见，尤其是合理化建议和要求，应积极吸收，改进经营方法，提高售后服务质量；对客户的批评或投诉，经核实后要及时处理，并给客户满意答复；对客户反映的医疗器械质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
3、产品由于非质量原因，须作退货处理时，仓储部门应配合业务部门作好查询处理，退货产品须单独存放，有明显标志，做好退货记录。
4、销售医疗器械，应主动为客户提供下列证明：
（1）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件；
（2）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（3）销售人员的身份证复印件；
（4）加盖本企业质量管理部门的产品出厂检验报告书复印件；
（5）销售发票及销售清单。
文件名称：
有关记录、凭证和档案的管理制度
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
1、按照医疗器械有关法律法规，规范公司质量管理过程中需使用的记录、凭证和档案，便于公司在产品质量、业务管理等过程出现质量问题进行追溯，制定本管理制度。
2、本管理制度中有关记录、凭证和档案是指按照医疗器械质量管理要求的所有记录、凭证和质量档案。
3、所有记录必须按制度规定进行登记和保存。
超出保存期限的记录交由公司专人负责销毁。
4、凭证必须按规定保存，并交由专人负责。
5、公司档案应由质量管理部负责保管，各种档案应根据质量管理制度要求进行建立、保存和归档。
每年公司应对建立的档案进行一次归档和汇总，确保各种档案的真实性和完整性。
1、按照医疗器械有关法律法规，规范公司质量管理过程中需使用的记录、凭证和档案，便于公司在产品质量、业务管理等过程出现质量问题进行追溯，制定本管理制度。
2、本管理制度中有关记录、凭证和档案是指按照医疗器械质量管理要求的所有记录、凭证和质量档案。
3、所有记录必须按制度规定进行登记和保存。
超出保存期限的记录交由公司专人负责销毁。
4、凭证必须按规定保存，并交由专人负责。
5、公司档案应由质量管理部负责保管，各种档案应根据质量管理制度要求进行建立、保存和归档。
每年公司应对建立的档案进行一次归档和汇总，确保各种档案的真实性和完整性。
文件名称：
医疗器械质量事故、质量查询和质量投诉及用户访问管理制度
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
1、公司对采购销售的医疗器械产品建立质量事故、质量查询和质量投诉及用户访问制度。
2、公司明确医疗器械追溯范围应根据产品类别进行确定。
3、三类植入性医疗器械产品根据医疗器械有关法律法规必须进行追溯，追溯的范围包括产品来源、销售单位和产品使用情况，并保持相关追溯记录。
4、其它三类产品和二类产品追溯范围包括产品来源和销售单位。
5、一类产品追溯范围仅限产品来源。
6、凡涉及产品追溯的记录均应根据产品的安全和使用特性，规定保存期限。
7、涉及产品追溯的质量查询和投诉应按规定记录，及时调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
8、产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
9、对药品监督管理部门和有关单位通知停止销售的产品，质检部门应立即会同有关部门按文件规定的内容及时处理。
文件名称：
质量信息管理制度
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
1、质量信息管理是指国家或政府部门发布的有关医疗器械产品质量的相关信息，包含质量管理相关要求、医疗器械质量监督抽验和医疗器械产品质量标准等内容。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息收集、反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、质检部门要按时上报质量信息报表，做到字迹清楚，数据准确。
收集质量信息的来源主要：
（1）食品药品监督管理部门发出的医疗器械质量抽检通报；
（2）有关医疗器械生产企业主动发文收回质量不合格产品的通知；
（3）用户购买的医疗器械，在使用过程中反映出的一些质量信息；
（4）购入的医疗器械，在入库验收或使用过程中，反映出的一些质量信息。
4、企业对收集的质量信息必须作出及时正确的处理，并对处理的结果进行存档、备查。
5、质管部按要求填写“质量信息报表”报质量负责人，对异常突发的重大质量信息协助质量负责人正确予以处置，并以书面形式在24小时内向主管部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
6、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
7、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
文件名称：
不合格品医疗器械报告制度
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
1、对到货验收确认不合格的医疗器械应及时填报“医疗器械不合格审批表”，并告知供货单位拒付货款，向县食品药品监督管理局报告待进一步处理。
2、对因贮存养护不当造成的不合格医疗器械和抽检、送检经验确认不合格的医疗器械应立即停止销售，按照不合格医疗器械处置程序进行处理。
3、发现已销售的医疗器械出现不合格，应立即停止销售，同时通知采购该批医疗器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。
4、对各类不合格医疗器械未作出处理前，应将其存放不合格品区，并有明显标志，同时做好记录。
5、对不合格医疗器械报损和销毁，必须附有质检部门的检验报告书，填写“不合格医疗器械报损审批单”，经质量管理负责人审核，经理批准后方可报损，并进行跟踪检查。
6、凡要销毁的不合格医疗器械必须有质量负责人参与监毁，并做好记录。
7、明确为不合格医疗器械仍继续发货、销售的，应按有关规定予以处理。
文件名称：
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
编号：
YY/Z
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
1、发生质量事故不得隐瞒或自行处理。
对重大质量事故必须在12小时内向质量负责人报告，24小时内向药监部门报告。
一般质量事故应于2日内上报。
2、
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