炒制工艺规程.docx
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炒制工艺规程
工艺规程
标题：
中药饮片炒制工艺规程
生效日期年月日页次：
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颁发
部门
质量管理部
分发
部门
生产部、质量管理部。
编号：
PP-003-01
口新订、口修订、
原文件号
编制
部门
审核
QA
审核
批准
目的：
建立一个中药饮片炒制工艺规程，确保产品质量和生产的有序、规范进行。
范围：
适用于中药饮片的炒制生产过程。
责任者：
所有涉及中药饮片炒制生产的有关人员。
规程：
1．产品名称及概述
（1）麸炒山药
[汉语拼音]Fuchaoshanyao
[贮藏]常温，置通风干燥处；
[包装]2Kg/袋：
内包装为塑料袋，外包装为编织袋；
[有效期]36个月；
[执行标准]内控。
（2）炒栀子
[汉语拼音]Chaozhizi
[贮藏]置通风干燥处；
[包装]1Kg/袋：
内包装为塑料袋，外包装为编织袋；
[有效期]36个月；
[执行标准]《中国药典》2005版。
2.原药材、辅料、包装材料规格及质量标准
.原药材、辅料质量标准及性状
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中药饮片炒制工艺规程
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质量管理部
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2.1.1．原药材、辅料质量标准
原药材名称
质量标准编号
备注
山药
QS-019-01
栀子
QS-028-01
麸皮
QS-032-01
2.1.2．原药材、辅料贮藏要求
原药材名称
贮藏要求
使用期限
备注
山药
常温，置通风干燥处
36个月
栀子
常温，置通风干燥处
36个月
麸皮
常温，置通风干燥处
36个月
备注：
1.“贮藏要求”填常温保存或阴凉保存；
2.常温库温度控制在0-30℃间，阴凉库温度控制在25℃以下。
相对湿度控制在75%以内。
原药材按贮藏要求及使用期限贮藏，期满后按规定复验，储存期内如有特殊情况及时复验，检验合格后方可使用。
储存期间，仓库管理员一定要执行温湿度监控，定时记录。
雨季要防潮。
仓库应具备防鼠、防虫等措施。
．包装材料质量标准
包装材料名称
质量标准编号
备注
内包装塑料袋
QS-034-01
包装材料质量标准原件存放于QA
外包装编织袋
QS-033-01
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3.生产工艺流程图
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4．工艺过程及生产验证要点
．工艺技术参数
工序
项目
指标
领料
领料量
按指令及领料单领料
净选
净选
剔除杂质、异物、非药用部分及变质的药材，大小分档。
净选收率
≥%
清洗、软化
工艺用水
饮用水
清洗
药材洁净度、清洗水清洁度
软化
水量、温度、时间
切制
规格
片
极薄片：
0.5mm以下
薄片：
1-2mm
厚片：
2-4mm
段
短段：
5-10mm
长段：
10-15mm
块
8-12mm的方块
丝
细丝：
2-3mm
粗丝：
5-10mm
干燥
自然干燥
晒干或晾干，药材的干燥度
烘干
一般药材：
温度≤80℃；
芳香类药材：
温度≤50℃
炒制
清炒
炒黄：
火力-文火；时间；色泽
炒焦：
火力-中火；时间；色泽
炒炭：
火力-武火；时间；色泽
加辅料炒
麸炒：
火力-武火；时间；色泽；麦麸用量
包装
包装规格
1Kg/袋、2Kg/袋
．工艺验证
按上述工艺技术参数生产三批，各工序中间品，成品质量符合质量标准。
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．工艺过程
4.3.1．称量
生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
1称量前应确认计量器具使用正常，有检定合格证并在有效期内。
2原药材经检验，有检验合格报告书。
3称量时必须由二人进行，其中一个负责称料，另一人负责复核。
4称量时应仔细确认所称物料的品名，编号，规格等标志。
5剩余药材应附有标志，注明名称，规格，数量，日期等，包装完好，摆放到指定地点或退库。
4.3.2．净选
生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具，计量用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
①检查需拣选的药材，并称量记录。
②剔除杂质、异物、非药用部分及变质的药材，大小分档。
③拣选药材工作台表面应平整，不易产生脱落物。
④拣选后药材盛装于周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。
⑤净选收率：
≥%
⑥净药材质量要求：
大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑，
无杂质。
⑦质量检验合格后交下工序。
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4.3.3．清洗
生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
①清洗用水应符合国家饮用水标准。
②清洗：
使用洗药机喷淋洗涤或洗药池漂洗，洗至无泥沙，洗液澄清。
“洗药机”操作按其操作“SOP”进行。
③洗涤使用流动水，若循环使用需有效过滤，清洗用过的水不得用于洗涤其他品种的药材。
④洗涤后的药材使用周转容器盛装并及时进行下工序的操作。
⑤经质量检验合格后交下工序。
4.3.4．软化
生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
①软化用水应符合国家饮用水标准。
②软化：
除少数药材可鲜切或干切外，对于干燥药材，炒制前须软化处理。
软化一般应少泡多润，防止有效成分流失。
软化处理分为常温水软化处理和加热软化处理。
应根据药材的质地、种类、大小粗细和季节温度等情况灵活选用。
软化处理方法有：
淋法、洗法、抢水洗、泡法、润法、漂、蒸等。
注意严格控制水量、温度、时间。
软化要求：
用饮用水软化至透心，并用弯曲法、指掐法、穿刺法、手捏法等抽样检查软化程度，使其合乎炒制要求。
③软化用过的水不得用于软化其他品种的药材。
④软化后的药材使用周转容器盛装并及时进行下工序的操作。
⑤软化后药材质量要求：
须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败，无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”要求。
经质量检验合格后交下工序。
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4.3.5．切制
生产前确认设备、容器及工用具已清场，清洁，标志符合要求。
①检查需切制的药材是否为净药材，须软化处理的已按要求处理。
②根据药材选用合适的切药设备，设备操作按其操作“SOP”进行。
③按要求把药材切制成片、段、块、丝等，其厚薄、长短、大小、宽窄按各品种的要求决定。
④切制后的药材盛装于洁净容器中并及时干燥处理。
⑤切制后饮片质量要求：
饮片应均匀、整齐、表面光洁，无污染，无整体，无长梗，无连刀片和无斧头片。
经质量检验合格后交下工序或入中间站。
4.3.6．干燥
生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
1干燥分为自然干燥和烘干。
2自然干燥：
晒干或阴干。
3烘干：
温度控制：
一般药材≤80℃；芳香类药材≤50℃；
④干燥药材冷至室温后筛去灰碎。
⑤干燥药材盛装于洁净的周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器
均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。
⑥干燥后饮片质量要求：
须干湿度均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。
⑦计算本工序收率：
≥90%
经质量检验合格后交下工序。
4.3.7．炒制
生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备、容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
操作前开启通风换气装置。
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①分清炒和加辅料炒。
炒时应火力均匀，不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
②清炒：
取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。
炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。
③麸炒：
取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg。
4药材盛装于洁净的周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应
附有标志，注明药材名称，批号、生产日期、操作者等。
每件周转容器
⑤计算本工序收率：
≥90%。
经质量检验合格后交下工序。
4.3.8．包装、检验、入库
（1）包材打印批号等：
标签、装箱单，按规定打印产品批号和有关内容，要求正确整齐，清楚和位置适中，不得漏、错或重复打印。
标签：
需打印产品批号，生产日期。
装箱单（合格证）：
需打印产品批号。
机器打印：
打印前调整字码数字及打印位置，按其操作SOP操作，打印前试打一张检查字码是否正确，位置是否适中，字迹是否清晰，经QA检查员确认合格即可开始打印。
打印过程中随时捡出印刷不合格品、打印不合格品，漏打的捡出重新打印。
手工打印、打印前核对批号印章。
打印前试打一张检查批号是否正确，位置是否适中，字迹是否清晰，经QA检查员确认合格即可开始打印。
其余同机器打印。
打印结束后应及时统计合格品数、损耗数、剩余数、领用数应等于合格品数+损耗数+剩余数，剩余数及时退回车间中间站。
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（2）包装
生产前，确认生产现场的卫生，清场，工用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
1包装前确认包装物检验合格，包装用的标签、装箱单打印批号后应经
QA检查员确认后方可进行包装。
2内包装：
按包装规格逐袋称取，装入塑料袋，扎口。
要求称量准确，扎口紧密。
3合箱（袋）：
仅限两个批号为一个合箱（袋）。
4外包装：
外包：
把内包好的一袋饮片称量复核后装入外包装袋中，放一张装箱单（合格证），封口。
贴签：
手工贴签，将标签贴在外包装袋正中位置上，不得松歪；或挂在外包装袋上，须牢固，不得松脱。
④堆码：
整齐堆放在指定位置，入库待验或检验合格后入库。
5包装结束对产量进行统计，并分别统计合格品数量、不合格品数量、尾
料量以及不合格的包装物数量。
以上各工序生产结束后按规定做好清洁，清场，收率统计，物料结退以及批生产记录等工作。
．注意事项及异常情况处理
4.4.1．在生产过程中严格执行各岗位SOP和有关的操作法。
4.4.2．在所有生产过程中，中药材都不能直接接触地面。
4.4.3．生产操作人员操作时，一定要穿戴好劳动保护用品，以免受伤。
4.4.4．检验结果不符合标准时，不得擅自进行处理，必须配合车间
查找原因，按有关的处理程序进行。
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5．生产工艺和质量控制检查，中间体和成品质量标准
．生产工艺和质量控制检查
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
领料
原药材
核对物料品名、数量、检验合格报告书
1次/批
净选
净药材
杂质含量、净选程度
随时/班
清洗
清洗
饮用水清洗，清洗水清洁度
随时/班
净药材
药材洁净度
随时/班
软化
软化方法
选用是否得当
1次/批
软化
水量、温度、时间
随时/班
切制
规格（厚薄）、片型
1次/批
干燥
自然干燥
干燥方法、时间，干燥程度
随时/班
烘干
温度、时间、干燥程度
随时/班
炒制
清炒
加热温度、炒制时间、程度要求
随时/班
麸炒
麸皮用量，加热温度、炒制时间、程度要求
随时/班
包装
打印批号（标签、装箱单）
品名、批号、内容、规格、数量、有效期、领用记录、打印记录，生产日期
随时/班
内包装
装量、均匀度、扎口紧密度
随时/班
外包装
品名、批号、数量、装箱单、封口严密
随时/班
贴签
内容、数量、外观（品名、批号、生产日期）、
随时/班
．产品质量标准及贮存注意事项
（1）取样、留样：
每批产品应按下述样品数随机取样和留样，取样由QA检查员负责；
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（2）产品质量标准
每个产品均有企业内控标准，标准的制定依据为法定标准及企业的生产实际，其标准编号见下表；
产品名称
产品质量标准编号
标准依据
有效期
贮藏
麸炒山药
QS-008-01
《中国药典》2005版一部
3年
通风干燥
炒栀子
QS-003-01
《中国药典》2005版一部
3年
通风干燥
备注：
1、质量标准原件存于QA；
2、留样产品应保存至有效期后一年。
6．技术安全、劳动保护及环境卫生
．技术安全
（1）防火：
车间内严禁使用明火，应设有消防栓灭火器，有安全通道。
（2）防暴：
所有的耐压容器和设备，每年按规定做耐压检验，并安装安全阀、压力表，定期校验。
（3）粉碎工序要有相应的除尘和防尘措施。
（4）安全用电，所有生产和照明用电的线路和开关的安装，必须符合电工规程，并避开水源或潮湿的地方。
（5）热风循环烘箱设有报警装备。
（6）设备操作人员实行定人、定岗、定员负责制，严格按标准操作程序操作。
（7）设备出现异常情况立即停机，采取有效措施，并及时上报做好记录。
（8）工作完毕，停机并关闭总电源，操作人员应按设备要求进行检查及润滑维护，保养设备，发现隐患及时排除。
（9）用于生产和检修的仪器、仪表、量具、衡器等应符合要求，有明显的合格标志，并定期校验。
．劳动保护
（1）噪音不超过80分贝。
（2）粉尘较多的工序须有吸尘、捕尘的装置，配备防尘口罩。
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．工艺卫生和环境卫生
所执行的SOP名称及编号（注：
原件存放于QA）
SOP名称编号
生产区个人卫生管理规程SOP-PM-002-01
生产区工艺卫生管理规程SOP-PM-003-01
车间清场管理规程SOP-PM-008-01
7．产品工艺过程中所需的SOP名称及编号（注：
原件存放于QA）
SOP名称编号
中药材称量标准操作规程SOP-PM-029-01
净选工序操作规程SOP-PM-016-01
中药材清洗操作规程SOP-PM-030-01
切制工序操作规程SOP-PM-020-01
中药材炮制规范通则SOP-PM-034-01
包装岗位标准操作规程SOP-PM-032-01
车间设备清洁规程SOP-PM-033-01
8．劳动组织与岗位定员
车间组织机构与人员配置图
物料核算设备安全生产操作
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9．设备一览表及主要设备生产能力
．设备一览表
设备名称
规格型号
生产厂家
安装使用地点
洗药机
XYL-750B
兰阳中药机械有限公司
生产车间
切药机
QYJ1-200型
兰阳中药机械有限公司
生产车间
热风循环风箱
CT-C-I
兰阳中药机械有限公司
生产车间
润药机
QYR-2000型
兰阳中药机械有限公司
生产车间
炒药机
ZCY-750D
兰阳中药机械有限公司
生产车间
主要设备生产能力
设备名称
规格型号
设备最大生产能力
洗药机
XYL-750B
50Kg
切药机
QYJ1-200型
30Kg
热风循环风箱
CT-C-I
70-100Kg
润药机
QYR-2000型
100Kg
炒药机
ZCY-750D
3-20Kg
10．物料消耗定额
包装材料消耗定额
包材名称
单位
损耗
内包装塑料袋
个
2%
标签
张
2%
装箱单
个
2%
外包装编织袋
个
2%
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11.物料平衡及技术经济指标的计算
.各工序物料平衡及计算
工序
收率合格范围（%）
计算方法
净选
≥95％
净药材数量/原药材数量
切制、干燥
≥90％
干燥后饮片数量/净选后净药材数量
炒制
≥90％
炒制后饮片数量/干燥后饮片数量
包装
≥95％
包装数量/炒制后饮片数量
收率
≥75％
总产量/原药材数量
注：
总产量=入库数+QA取留样数+本批零头数-上批零头数
.技术经济指标的计算
（1）收率计算方法：
收率=
×100%
产出量
投入量
（2）物料平衡分析：
收率应在上述规定范围内，否则应查找生产过程损失情况及设备设施的运行情况等原因。
原因不明，即使成品检验合格也不予放行。
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