LIFT微手术在高位肛瘘手术治疗中的临床应用研究.docx

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LIFT微手术在高位肛瘘手术治疗中的临床应用研究

LIFT微创手术在高位肛瘘手术治疗中的临床应用研究

可行性研究报告

一、立项的背景和意义

肛瘘是临床上常见的肛肠疾病，在我国约占肛肠病发病人数的1.67-3.6%[1]。

手术疗法是治疗肛瘘的主要手段之一，传统的手术原则是将瘘管完全切开，必要时同时切除瘘管周围瘢痕组织，使创面呈“V形”自基底逐渐向表面愈合[2-4]。

由于低位肛瘘瘘管位于外括约肌深部以下，因此大多数低位肛瘘可以通过传统切开或切除就可以达到根治的目的，同时肛门功能也能得到保护。

对于高位肛瘘瘘管在外括约肌深部以上，传统手术创伤大，术后并发症、后遗症多，尤其是因过度切开切除瘘管及病灶而导致肛门括约肌及直肠肛管周围正常组织结构的过度损伤，其后果是大量疤瘢性增生愈合、括约肌收缩、松弛功能受限致肛门关闭不全，部分失禁肛门溢液、甚至完全失禁，处理十分棘手[3,5]。

所以不少学者把高位肛瘘称为难治性肛瘘，将其列为外科领域的难治性疾病之一。

挂线疗法是临床治疗高位肛瘘常用的手术方式，其是通过异物刺激,慢性勒割,引流而达到目的[1,6,7]。

虽然慢性切开括约肌使肛门功能损伤大大减弱,但术后肛门不同程度失禁发生仍时发生。

而且该手术创伤也较大，愈合慢。

研究证明，肛门外括约肌的完整性，内括约肌反射的完整性，肛门局部上皮电生理感觉以及疤痕组织引起的肛管缺损是影响肛门节制功能的主要因素。

因此如何选择肛瘘手术的方式、最大限度保护肛门括约肌、减少疤痕组织引起的肛管缺损，成为肛瘘治疗中最为关键的一步。

为更好的治疗高位肛瘘，减少肛门功能损伤，肛瘘的保存括约肌手术成为国内外肛肠科医生的研究热点之一。

1951年Esienhammer在肛管部解剖学和肛瘘病因学（即肛门腺感染的学说）方面的重大发现为此术式提供了理论基础。

1961年Parks提出的瘘管剔除术成为了现代括约肌保存手术的基础，其方法是从感染肛隐窝上方0.5cm到肛门上皮，围绕内口，作一卵圆形切口，深达肛门内括约肌，彻底清除内括约肌下脓肿及感染的肛腺和肛腺导管，创面开放，再从外口剜除瘘管，使呈口大底小的洞状开放创面，保存不切断括约肌，创面开放愈合。

自Parks创出此法治疗38例肛瘘来，越来越多的保存括约肌手术方法被用于临床。

根据肛瘘病因病理学说及解剖特点，2006年Rojanasakul教授提出括约肌间瘘道结扎术（ligation of inter sphincteric fistula tract，LIFT）。

因经括约肌间隙入路距主瘘管及内口最近，便于处理主瘘管及内口，保证了肛瘘根治的彻底性[8]。

该术式不需对复杂的瘘管及高位的病灶及内口进行广泛和彻底切除，从而大大缩短了手术时间。

且术野以括约肌间隙为主基本没有损伤直肠肛门周围正常组织结构，尤其对括约肌损伤轻，创伤小、出血少，因而继发创面感染率低，愈合更快更好，瘢痕面积小，产生肛门畸形的机会少，从而同时很好的保护了肛门功能。

LIFT是一种创伤小，能很好地保护括约肌功能的肛瘘新术式，在国际上应用较广泛，国内研究较少。

2010年以来，我科已开展该手术10余例，无明显较大的并发症发生，术后控便能力较好，术后随访无复发。

在此基础上拟开展本课题，与常规传统手术进行对比，进一步探讨该手术的疗效及远期效果。

二、国内外研究现状及发展趋势

肛瘘治疗中消除瘘管和保存肛门节制功能同样重要，而维持肛门节制功能最主要的因素是保持括约肌机制的解剖学完整。

传统手术方法往往因手术损伤过大而造成愈合周期较长、术后疤痕明显及肛门功能异常等并发症，甚至出现肛门完全失禁，给患者带来极大的痛苦[2,5,9,10]。

针对挂线疗法存在的各种缺陷，为能在治愈高位肛瘘的同时保护肛门括约肌功能，多年来国内外学者对此进行了各种新术式的尝试。

自1961年Parks肛瘘剔除术开创了保存括约肌术式以来，经过不断发展，越来越多的保存括约肌手术方法被用于临床。

LIFT手术（括约肌间瘘道结扎术）是2006年由Rojanasakul教授提出的一种治疗肛瘘的保存括约肌手术方法。

该术式不需对复杂的瘘管及高位的病灶及内口进行广泛和彻底切除，从而大大缩短了手术时间，而且创伤小愈合更快更好。

同时保证了肛门功能的完整性，避免了术后肛门闭锁不严及肛门失禁。

该术式经括约肌间隙入路距主瘘管及内口最近，便于处理主瘘管及内口，也保证了肛瘘根治的彻底性。

由于以上优点，该术式近年来逐渐受到众多学者的重视。

Shanwani等报道了45例LIFT手术患者，随访2-16月，中位随访时间9个月，37位患者一期愈合（82.2%），有8例患者3-8月后复发（17.7%），没有明显的并发症发生[11]。

Ooi等等报道了25例患者，随访3-43周，平均22周，17位患者一期愈合（68.0%），有7例患者7-20周后复发（28.0%），没有肛门失禁发生[12]。

在Rojanasakul等报道的18例患者中，有17例患者一期愈合（94.4%），1例患者术后复发（5.6%）[13]。

但这些研究病例数相对较小，结果相差较大，而且缺乏与传统手术进行对照的临床试验，有待进一步研究。

本研究采用拟采用LIFT手术来治疗高位肛瘘，并与传统的瘘管切开挂线疗法进行对比，以进一步评价本术式的临床应用价值，减少肛门功能的损伤、减轻病人的痛苦，造福于高位肛瘘患者。

参考文献

1虞洁薇,林晖.保留括约肌术式在肛瘘手术中的治疗进展.结直肠肛门外科.2007;13（5）:

339-340.

2陈小岚,黄志恒,詹勇强,等.经括约肌间隙微创手术治疗复杂肛瘘.中华胃肠外科杂志.2005;8（4）:

322-344.

3JacobTJ,PerakathB,KeighleyMR.Surgicalinterventionforanorectalfistula.CochraneDatabaseSystRev.2010;12（5）:

CD006319.

4朱俊飞,曾莉,钱海华.保存括约肌手术治疗高位肛瘘的进展.中外健康文摘.2009;6

（2）:

23-25.

5hanwaniA,NorAM,AmriN.Ligationoftheintersphinctericfistulatract（LIFT）:

asphincter-savingtechniqueforfistula-in-ano.DisColonRectum.2010;53

（1）:

39-42.

6曹波,邓文玲.保留括约肌术治疗高位单纯性肛瘘的临床研究.浙江中西医结合杂志.2008;18（12）:

742-744.

7何德才.改良括约肌保留术治疗高位肛瘘临床观察.中国肛肠病杂志.2008;28（5）:

15-16.

8RojanasakulA,PattanaarunJ,SahakitrungruangC,etal.Totalanalsphinctersavingtechniqueforfistula-in-ano;theligationofintersphinctericfistulatract.JMedAssocThai.2007;90（3）:

581-586.

9李一兵,王国昌,李达难,等.高位肛瘘括约肌无损伤根治术的临床研究.2004;24（8）:

23-24.

10唐伟军,钟鸣,陈路,等.括约肌保存术治疗单纯性高位肛瘘的研究.外科理论与实践.2008；13（3）:

216-218.

11ShanwaniA,NorAM,AmriN.Ligationoftheintersphinctericfistulatract（LIFT）:

asphincter-savingtechniqueforfistula-in-ano.DisColonRectum.2010；53

（1）:

39-42.

12OoiK,SkinnerI,CroxfordM,etal.Managingfistula-in-anowithligationoftheintersphinctericfistulatract（LIFT）procedure:

TheWesternHospitalexperience.ColorectalDis.2011;11:

1463.

13RojanasakulA,PattanaarunJ,SahakitrungruangC,etal.Totalanalsphinctersavingtechniqueforfistula-in-ano;theligationofintersphinctericfistulatract.JMedAssocThai.2007;90（3）:

581-586.

三、项目研究开发内容和技术关键及主要创新点

（一）研究开发内容

根据入选标准及剔除标准，选择80例患者，随机分为LIFT手术组和传统手术组，进行手术，记录患者临床资料、手术情况及术后恢复情况。

术后分别于3个月、6个月及12个月时进行随访及肛门功能评价，包括临床肛门功能评价、肛肠测压及术后是否复发等。

通过两组患者随访资料的对比，探讨LIFT的临床疗效及其临床应用价值。

（二）技术关键

1.LIFT手术操作：

我科是肛肠科专科科室，每年开展肛瘘手术200余例，在肛瘘治疗方面有丰富的临床经验。

而且我科现已完成LIFT手术10余例，效果较好，无明显并发症发生，相信在此基础上通过严格操作可以解决。

2.直肠肛门功测压：

术后3个月、6个月及12个月时对患者肛门功能进行评价。

采用ZGJ-D3型肛肠压力检测仪进行肛肠测压、直肠初感容量、直肠最大耐受容量、直肠肛门抑制反射及直肠顺应性的检测，具有安全、简便、无创、客观的特点。

3.术后排便功能评价：

采用Williams标准，指定专人进行评价以减少主观差异。

（三）主要创新点

LIFT手术是一种创伤小，能很好地保护括约肌功能的治疗肛瘘的新术式。

相关研究较少，相关结果差异较大，且缺乏与传统手术进行对照的临床研究。

本研究采用拟采用LIFT手术来治疗高位肛瘘，并与传统的瘘管切开挂线疗法进行对比，以进一步评价本术式的临床应用价值，为其进一步的临床应用提供更加全面的试验依据。

四、项目预期目标（主要技术经济指标、应用及产业化前景）

本项目通过收集两组患者的临床资料及进行定期随，来对患者进行术后肛门功能及临床效果评价。

其主要项目预期目标如下：

1、LIFT手术能很好地保护患者肛门括约肌，改善患者肛瘘术后的排便功能恢复。

2、LIFT并不增加术后的肛瘘的复发率，且创伤小，恢复快。

3、发表国家级核心期刊论文1-2篇，争取发表SCI收录论文1篇。

五、项目实施方案、技术路线、组织方式及课题分解

（一）实施方案：

1、研究对象

按1975年全国肛肠学术会议制定的“肛瘘统一标准分类法”选择高位肛瘘患者80例。

排除有术前肛门不良、结核性肛瘘、重度营养不良等疾病的患者。

随机分为LIFT手术组和传统手术组进行比较研究。

2、手术方法：

术前肠道准备：

术前1进半流质，术前晚生理盐水1000ml灌肠，术晨生理盐水1000ml灌肠。

手术过程：

治疗组：

采用LIFT手术方式。

患者采用低位硬膜外麻醉，取俯卧折刀位，常规消毒铺巾后，聚维酮碘溶液棉球清洗肛管及直肠中下段，先用探针由外口进入，另一食指伸人肛内作引导，确定内口位置，将探针引入瘘管。

在探针引导下切开内、外括约肌间沟处皮肤，于括约肌之间分离出瘘管。

括约肌之间瘘管的结扎离断是手术成功的关键，结扎点选在瘘管进入内括约肌处，结扎后切除括约肌之间其余瘘管，切除后送病理检查。

断端至外口段的瘘管使用刮匙搔刮，并用探针再次确认断端至外口段的瘘管。

感染肉芽组织清除干净后，经内外括约肌之间切口缝合外括约肌处缺损，然后间断缝合括约肌之间切口，外口敞开引流。

术后常规抗炎换药治疗。

对照组：

采用临床常用的低切高挂术。

括约肌以下部分及内口和外口切开，括约肌以上部分用橡皮筋挂线，创口开放，术后常规应用抗生素及换药，待橡皮筋慢性切断括约肌，创口自然愈合。

3、观察指标：

手术相关指标：

术中出血量、手术时间、术后住院时间、术后并发症（切口感染、术后出血、复发等）。

肛门功能评价：

肛门功能评价采用Williams标准：

A级为固体、液体和气体控制良好；B级为固体和液体控制良好，气体失禁；C级为偶尔少量污染衣裤，固体控制良好，偶尔液体失禁；D级为污染衣裤，经常液体失禁；E级为经常固体、液体失禁。

术后直肠肛门测压：

肛肠测压、直肠初感容量、直肠最大耐受容量及直肠肛门抑制反射、直肠顺应性等。

临床疗效评价：

（1）痊愈：

瘘管及创面完全愈合，临床症状消失。

（2）无效：

瘘管及创面未完全愈合，仍流脓液。

（二）技术路线

（三）组织方式与课题分解

项目采取总体设计与实施由申请人全面负责、课题组成员分工合作的组织方式。

先完成课题设计，进行初期临床研究，中期总结两组病例在研究项目上是否有差异，进行工作总结及改进后继续临床操作研究，课题总结。

课题分解为以下三部分：

第一部分课题设计，由项目组第1、2、9责任人承担。

第二部分临床研究，肛门功能测定，由项目组第3、4、5、6、7、8责任人承担。

第三部分课题总结，统计分析，由1、3、6承担。

六、计划进度安排

2012年1月至2013年6月

课题实施，完成治疗组及对照组手术各25例左右。

术后进行定期随访，分析术后并发症及术后恢复情况，并对LIFT术后患者进行肛门功能评价及直肠肛门测压。

2013年7月

收集资料，分析总结，得出初步结论。

（中期总结）。

2013年8月至2014年6月

课题实施，继续完成治疗组及对照组手术各15例左右。

进行患者术后肛门功能评价及术后恢复情况。

2014年7月至2014年12月

收集资料，总结分析，论文撰写，项目验收。

七、现有工作基础和条件

（一）工作基础

1、预研究。

根据肛瘘病因病理学说及解剖特点，2006年Rojanasakul教授提出括约肌间瘘道结扎术（ligation of inter sphincteric fistula tract，LIFT）。

该术式既保证了保证了肛瘘根治的彻底性，而且损伤轻，创伤小，而且很好的保护了肛门括约肌。

该术式在国际上已较广泛应用，国内研究较少。

2010年以来，我科已开展该手术10余例，无明显较大的并发症发生，术后控便能力较好，术后随访无复发。

2、相关科研。

项目组所在科室是以结直肠外科治疗为主的专科科室，长期以来科室坚持科研与临床并重的原则。

近年来科室承担省科技厅课题一项：

《胰岛素样生长因子-1与直肠癌淋巴管生成的研究》，卫生厅课题一项：

《腹腔镜低位直肠癌ISR手术在临床的应用研究》，市级课题二项：

《腹腔镜下直肠癌低位前切除术后肛门功能研究》、《PPH与传统痔切除术临床对比研究》，发表论文20余篇，其中SCI收录论文3篇，具有较强的科研基础和临床实力。

3、近三年发表的相关论文。

（1）（并列第1作者）。

Mechanismofcancercelladaptationtometabolicstress:

proteomicsidentificationofanovelthyroidhormone-mediatedgastriccarcinogenicsignalingpathway.MolCellProteomics.2009;8

（1）:

70-85（影响因子9.62）.

（2）（第一作者）。

PancreaticoduodenectomywithPreoperativeObstructiveJaundice:

DrainageorNot.Pancreas.2009；38（4）:

379-86（影响因子2.80）.

（3）（第一作者）。

Solidpseudopapillarytumorofthepancreas：

Thesurgicalprocedures.surgtoday.2011；41

（1）:

91-96.（影响因子0.90）。

腹腔镜与开腹直肠癌

（4）（第二作者）。

腹腔镜与开腹直肠癌根治术临床疗效的对比研究.中华普通外科杂志,2011,26（10）:

838-841.

（5）（第二作者）。

TME保肛术后肛门功能对比研究.中华腔镜外科杂志,2011年,4

（2）:

27-30.

（二）工作条件

1、申请人，博士，长期从事肛肠临床与基础研究工作，有丰富临床和科研经验。

申请人1997年大学毕业于新乡医学院临床医学系，在校曾荣获“省级优秀毕业生”；在2003-2006年攻读硕士期间,连续三年被评为兰州大学“三好学生”，二年中获得兰州大学“一等奖学金”。

2006-2009四川大学华西临床医学院攻读博士学位，在校发表SCI论文3篇，其中最高影响因子9.6。

2007-2008在肿瘤生物治疗国家重点实验室从事肿瘤蛋白质组学方面的研究，先后参与了国家自然科学基金：

“胰岛移植配合促进胰岛β细胞再生对减少供体数量提高移植效果的研究”（30872528）；四川省自然科学基金：

“胰腺癌的差异蛋白质组学分析及其肿瘤相关蛋白的筛选”（2009SZ0158）；卫生厅课题一项《腹腔镜低位直肠癌ISR手术在临床的应用研究》，主持绍兴市科技局项目《低位直肠癌ISR和Miles术后相关生活质量的对比研究》；发表论文10余篇。

2、项目组第2责任人，是具有很高声誉的结直肠外科专家，长期从事结直肠肛门疾病的临床工作，熟练开展各类肛肠科手术。

近年来主持省级课题一项《胰岛素样生长因子-1与直肠癌淋巴管生成的研究》，卫生厅课题一项《腹腔镜低位直肠癌ISR手术在临床的应用研究》，市级课题一项《腹腔镜下直肠癌低位前切除术后肛门功能研究》。

3、课题组成员均为本院肛肠外科专科医生，承担我院肛周疾病所有手术，熟练掌握各类肛周疾病手术原则及手术方法。

本课题组技术职务搭配合理，具有较强的科研能力。

4、申请单位目前每年开展肛瘘手术200余例，病源充足。

近三年来参与的课题

（1）参与国家自然科学基金面上项目（第三主研人员）：

“胰岛移植配合促进胰岛β细胞再生对减少供体数量提高移植效果的研究”。

项目批准号：

30872528，经费：

30万元，实施日期2009，01，01——2011，12，31。

（2）参与省自然科学基金面上项目（第二主研人员）：

“胰腺癌的差异蛋白质组学分析及其肿瘤相关蛋白的筛选”。

项目批准号：

2009SZ0158，经费：

10万元，实施日期2009，01，01——2011，12，31。

（3）参与省科技厅课题一项（第二主研人员）《胰岛素样生长因子-1与直肠癌淋巴管生成的研究》。

项目批准号：

2010C33099，经费：

30万元，实施日期2011，01，01——2013，12，31。

（4）参与卫生厅课题一项（第二主研人员）《腹腔镜低位直肠癌ISR手术在临床的应用研究》，项目批准号：

实施日期2011，01，01——2013，12，31。

（5）主持绍兴市科技局项目《低位直肠癌ISR和Miles术后相关生活质量的对比研究》，项目批准号：

实施日期2011，01，01——2013，12，31。

八、经费预算

经费开支科目

预算经费

总额（万元）

已实现投

资额（万元）

新计划投

资额（万元）

申请科技经费

金额（万元）

主要投资内容说明

1.设备费

2.材料费

6.5

6.5

4.5

肛门测压、随访调查及资料收集相关材料费用

3.测试化验加工费

4.燃料动力费

5.差旅费

1.0

1.0

项目调研及参加相关学术会议

6.会议费

7.合作、协作研究与交流费

8.出版/文献/信息传播/知识产权事务费

1.0

1.0

文献查新，资料复印、论文发表等

9.人员劳务费

10.专家咨询费

0.5

0.5

专家指导

11.其他

合计

9.0

9.0

4.5