《药事管理学》期末复习题及参考答案.docx
《《药事管理学》期末复习题及参考答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《药事管理学》期末复习题及参考答案.docx（30页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
《药事管理学》期末复习题及参考答案
一、名词解释（每小题4分，本题共20分）
1.药学：
是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
2.现代药：
一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。
这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。
3.国家基本药物：
系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。
它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。
4.知识产权：
是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。
这种权利属于无形资产。
5.中药饮片：
是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
6.处方及处方调配：
处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件;是药剂调配、分发的书面依据。
处方调配:
是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。
7.药事组织（广义）：
组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。
药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。
它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
8.药品经营企业（法定含义）：
药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。
药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
9.药学事业：
药学事业是指人们以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性活动的药物研究机构、药学教育单位、药品生产（经营）企业、医疗机构药房、药品检验机构、药品监督管理的有关部门、药学社团等单位所构成的完整的大系统。
各个单位、部门作为大系统中的子系统，既相对独立，发挥各自的职能作用，又密切联系，互为条件，互为制约。
要求各部门团结协作，相互促进，协调发展，整体推动药学事业为人类健康服务，为社会进步和经济繁荣做出贡献。
10．中药：
中药作为中医药理论体系中的重要组成部分，除遵循中医药理论外，又有着独特的理论内涵和实验基础，即：
性味归经、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、计量服法等内容。
所以，以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物称之为中药。
11．药品生产企业：
是指从事药品生产活动，给社会提供合格的药品，并独立核算、自主经营、自负盈亏、照章纳税，具有法人地位，依法建立的经营组织。
药品生产企业一般称为药厂、制药公司、制药有限责任公司等。
《药品管理法》明确：
药品生产企业是指生产药品的专营或者兼营企业。
12．处方药、非处方药（《处方药与非处方药分类管理办法》中规定的含义）：
处方药：
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
非处方药：
非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
消费者有权自主选购非处方药，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用。
13.药学：
是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
14.现代药、传统药:
现代药，一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。
这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。
传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物。
中国的传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药材。
15.职业道德:
是指人们在职业生活中应遵循的基本道德规范，以及与之相适应的道德观念、道德情操和道德品质。
这些基本的道德规范是所有从业人员在职业活动中应该遵循的行为准则，函盖了从业人员与服务对象、职工与职工、职业与职业之问的关系。
16.定点零售药店、处方外配:
①定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。
②处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
17.工业产权:
工业产权，即能够用于工业或商业的产权，主要是在发明专利、商标与工业品外观设计及原产地名称等方面的产权和制止不正当竞争。
18.医药行业：
是一个不断向前的朝阳产业，同时，它也是高技术、高投入、高风险、高收益的行业，引起国际医药市场竞争的加剧。
19.药事管理：
广义的药事管理是指①国家对药品及药事活动中研制、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理；②国家对医疗器械、卫生材料、制药器械、药用包装材料的监督管理；③国家有关部门制定医药发展规划的宏观管理；④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展的管理。
20.法与法律：
两词通用，主要是指由国家制定或认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保护实施的具有普遍效力的行为规范体系。
21.GMP：
是《药品生产质量管理规范》，是英文“GoodManufacturingPractice”的简称。
适用于药品生产企业原料前处理及制剂生产全过程。
22.GSP:
是药品经营质量管理规范，是GoodSupplyPractice的简称。
23.药品再评价：
是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全、有效、合理用药等原则作出科学评价。
24.药品标准：
是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求
25.药品质量：
是指能满足规定要求和需求的特征总和。
26.药品质量监督：
是指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理，包括药品质量政策的制定，以及对药品从研制到使用全过程的质量保证和质量控制的组织实施检查的监督管理。
二、选择题
A型题:
每题都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填人题后的括弧内。
1.药学的社会功能作用和任务主要表现在商业供应和（ B ）
A．知识能力方面 B．专业技术方面 C．经济管理方面 D．理论知识方面
E．合理用药方面
参考答案：
B
2.药品广告的宣传介绍中不正确的是（ B ）
A．内容必须真实、合法
B．可以利用患者名义、形象作证明
C．非药品广告可以涉及药品宜传
D．处方药可以经批准在大众媒介宣传
E．不得含有虚假的内容
3.中药药物功效以中医学术语表述的是（ C ）
A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实
B．升、降、沉、浮
C．清热、凉血、解表
D．君、臣、佐、使
E．归经、三焦
4.中药药物配伍应用的特有规律是（ D ）
A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实 B．升、降、沉、浮 C．清热、凉血、解表
D．君、臣、佐、使 E．归经、三焦
5.反映中药药物作用的趋向性是（ B ）
A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实 B．升、降、沉、浮 C．清热、凉血、解表
D．君、臣、佐、使 E．归经、三焦
6.反映中药药物作用的定位概念是（ E ）
A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实 B．升、降、沉、浮 C．清热、凉血、解表
D．君、臣、佐、使 E．归经、三焦
7.表示机体的功能状态是（ A ）
A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实 B．升、降、沉、浮 C．清热、凉血、解表
D．君、臣、佐、使 E．归经、三焦
8.中国医药产业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于必须依靠科技进步（ B ）
A．加大仿制药品生产 B．加快创制新药 C．购置外国专利药品
D．开发常用药品 E．发展天然药品
9.药物市场学研究的目标是（ D ）
A．确定生产经营成本 B．为患者制定用药方案 C．评估治疗措施
D．为经营决策提供依据 E．选择合理治疗方案
10.在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是（ C ）
A．中药提取物 B．中药材 C．中药饮片 D．地道药材 E．天然植物提取物
11.制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现（ C ）
A．技术先进、经济合理、使用方便 B．安全有效、经济合理、操作简单
C．科学、实用、规范、先进 D．经济合理、切合实际、安全有效
E．高标准、严要求、借鉴引进
12.“十五”医药发展的目标与产业政策中鼓励和支持医药企业成为（ E ）
A．基础研究的中心 B．科研、教育的中心 C．科研的主体
D．新药毒理中心 E．技术创新的主体
13.药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是（ E ）
A．药品生产、经营、价格和使用环节 B．药品生产、流通、广告和价格环节
C．药品研究、生产、经营和使用环节 D．药品研究、生产、使用和广告环节
E．药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节
14.国家明文规定实行严格管理的药品是（ C ）
A．生化药品 B．抗生素 C．戒毒药品 D．麻醉药品 E．放射性药品
15.依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了（ B ）
A．保护发明者的权益 B．保护生产者的权益 C．保护研究开发机构的权益
D．保护消费者的权益 E．保护新药的专利权
16.销售中药材必须标明（ C ）
A．商标 B．价格 C．产地 D．生产单位 E．负责人
17.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（ A ）
A．OTC标准 B．GMP标准 C．GSP标准 D．GCP标准 E．GAP标准
18.依法加强药品管理，保证药品质量，直接关系（ B ）
A．国家医药经济发展的目标 B．维护人民身体健康和用药合法权益
C．药品研究开发者的效益 D．药品生产、经营企业经济效益
E．企业参与国际医药市场竞争实力
19.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（ E ）
A．《药品制剂许可证》 B．《药品GMP认证书》 C．《中药品种保护证书》
D．《药品经营许可证》 E．《药品经营合格证》
20.国家基本药物的来源中首选品种对象是（ A ）
A．国家药品标准收载的品种 B．纳入基本医疗保险基本用药目录的品种
C．国务院药品监督管理部门批准的新药 D．省级药品监督管理部门批准的新药
E．地方药品标准再评价后的新药
21.在药品购销业务中，药品经营企业必须有真实完整的（ C ）
A．业务记录 B．财务记录 C．购销记录 D．销售记录 E．坏损记录
22.药品经营企业经营药品必须按照（ B ）
A．《药品卫生质量管理规范》 B．《药品经营质量管理规范》
C．《药品生产经营管理规范》 D．《药品管理法》 E．《药品管理法实施条例》
23.开办药品批发企业和药品零售企业，都必须具有由药品监督管理部门批准发给的（ B ）
A．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》 C．《药品销售许可证》
D．《药品运输许可证》 E．《药品贮藏许可证》
24.《药品管理法》明文规定国家实行特殊管理的药品是（ C ）
A．麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
B．麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒烟药品
C．麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
D．精神药品、毒性药品、麻醉药品、能成瘾癖的药品
E．戒毒药品、毒性药品、放射性药品、依赖性药品
25.《药品管理法》规定药品检验机构承担（ E ）
A．药品生产企业药品质量检验工作
B．药品经营企业药品质量检验工作
C．药品使用单位药品质量检验工作
D．中药材生产的药品质量检验工作
E．药品审批与监督检查的药品检验工作
26.我国主管药品注册审批的部门是（ C ）
A．国家工商管理总局 B．国家中医药管理局 C．国家药品监督管理局
D．省级药品监督管理局 E．国家经贸委
27.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于（ E ）
A．预防、治疗作用的药品 B．预防、诊断作用的药品 C．预防、诊断人的疾病的物质
D．预防、诊断人和动物疾病的物质 E．预防、诊断、治疗人的基本的物质
28.依据国家有关规定，处方药的调配、购买和使用（ A ）
A．必须凭执业医师或者执业助理医师处方 B．必须凭执业药师的处方
C．由患者按药品说明书自我判断用药 D．在执业药师指导下自我判断
E．可到社会药店自行决定
29.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是（ B ）
A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．省级人民政府
D．县级以上地方药品监督管理部门 E．县级以上药品检验机构
30.实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（ B ）
A．消费者安全用药 B．提高医药人员专业水平 C．医疗保险制度改革
D．医疗福利制度的发展 E．原料药的出口
********************************************************************************
1.中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是（ D ）
A．中国传统的民族文化遗产 B．中国传统的天然药物 C．纯天然的药物
D．在中医辨证理论指导下应用的药物 E．有特色的药物
2.国家主管药品注册的部门是（ D ）
A．国家工商行政管理局商标局 B．国家知识产权局 C．国家中医药管理局
D．国家食品药品监督管理局 E．省级药品监督管理局
3.按国务院药品监督管理部门规定，自1999年5月1 日起，仿制药品必须取得（ E ）
A．药品仿制批准文号 B．药品注册文号 C．药品生产企业许可证
D．药品生产企业合格证 E．药品GMP证书
4.国家食品药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是（ D ）
A．SDA办公室法规处 B．SDA药品注册司 C．SDA安全监管司
D．SDA市场监督司 E．SDA人事教育司
5.保护医药发明创造最有效的手段是（ C ）
A．商标 B．版权 C．专利 D．反不正当竞争 E．中药品种保护
6.我国药品管理法明确指出，国家保护（ B ），鼓励培育中药材。
A．野生动物资源 B．野生药材资源 C．野生植物资源
7.主管全国药品监督管理工作的是（ C ）
A．国务院卫生行政管理部门 B．国务院经济综合主理部门
C．国务院药品监督管理部门
8.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定（ B ），这是药品生产企业组织生产必须遵守的规范
A．《药品生产经营管理规范》 B．《药品生产质量管理规范》
C．《药品生产销售管理规范》
9.药品经营企业进货检查验收时，必须验明（ A ）和其他标识。
A．药品合格证明 B．药品检验证明 C．药品质量证明
10.药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（ B ）
A．调配 B．拒绝调配 C．减量调配
11.药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行（ B ）
A．验收制度 B．检查制度 C．审核制度
12.医疗机构配制制剂，必须由省级药品监督管理部门批准，发给（ B ）。
A．《药品制剂许可证》 B．《医疗机构经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》
13.研制新药，（ B ）药品监督管理部门批准后，方可进行临床实验。
A．不须经国务院 B．必须经国务院 C．必须经各省级
14.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（ B ）
A．注册文号 B．批准文号 C．许可证书
15.国务院药品监督管理部门颁布的（ C ）和药品标准为国家药品标准
A．《中国药品生产大全》 B．《中国处方药和非处方药大典》
C．《中华人民共和国药典》
16.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门负责对地区性（ A ）制定管理办法。
A．民间习用药材 B．民间中草药 C．民间制药原料
17.药品出现变质、被污染时，可按（ A ）论处。
A．假药 B．次品药 C．劣药
18.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行（ B ）、政府指导价、不得以任何形式擅自提高价格。
A．市场统一价 B．政府定价 C．企业控制价
19.处方药只能在国家有关部门指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在（ A ）媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
A．大众传播 B．专业医学刊物 C．专业药学刊物
20.我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于（ C ）
A．开发常用药 B．仿制外国药 C．加快创新 D．购置专利 E．组建医药集团
21.随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（ E ）
A．贮藏药物的管理 B．养护药物的管理 C．配制药物的管理 D．发售药物的管理
E合理用药的管理
22.有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是（ E ）
A．创建企业发展宽松条件 B．规范化的企业生产环境 C．药品生产经营形式的多样化
D．积极发展三资医药企业 E．统一开放竞争有序
23.麻醉药品连续使用后能成瘾癣以及易产生（ D ）
A．兴奋性 B．抑制性 C．精神依赖性 D．身体依赖性 E.兴奋或抑制
24.《药品分类管理办法》制定发布的部门是（ A ）
A．中华人民共和国国务院 B．中华人民共和国劳动与社会保障部
C．中华人民共和国卫生部 D．国家食品药品监督管理局 E．国家中医药管理局
25.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是（ E ）
A．卫生部卫生法规与监督司 B．国务院法制局 C．国家发展改革委员会
D．国家检验检疫总局 E．国家食品药品监督管理局
26.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是（ B ）
A．中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》 B．《中华人民共和国药品管理法》
C．《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D．《麻醉药品管理办法》
E．《精神药品管理办法》
27.负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是（ E ）
A．药品评价中心 B．药品审评中心 C．中国药品生物制品检定所
D．国家药品监督局市场监督司 E．SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所
28.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了（ A ）
A．药品审评“专家库” B．药品审评中心 C．药品评价中心 D．药品注册司
E．药品质量仲裁技术机构
29.国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是（ E ）
A．国家经贸委 B．国家发展与改革委员会 C．国家外经贸部
D．中国人民银行 E．国家商务部
30.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入（ C ）
A．现代管理科学时代 B．标准化管理时代 C．法制化管理的新阶段
D．行政管理与经济管理阶段 E．现代社会化管理阶段
31.根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展（ C ）
A．传统医药 B．现代医药 C．现代药和传统药 D．药品质量管理规范
E．药品生产经营企业
32.下列说法不符合《药晶管理法》规定的是（ B ）
A．药品出厂前必须经过检验 B
升级会员 