医药制造中成药化学药及生物制品行业分析报告.docx
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医药制造中成药化学药及生物制品行业分析报告
2012年医药制造-中成药-化学药-生物制品行业分析报告
2012年7月
医药制造业包括中药、化学药、生物制药和医疗器械四大行业；其中，中药行业包括中药材、中药饮片和中成药，化学药行业包括合成原料药、药物制剂，生物制药行业包括分子免疫药物、分子治疗药物、分子诊断药物。
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策
1、行业主管部门
我国医药行业的主管部门是国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”），制药企业必须遵循医药行业管理体制。
国家药监局主要职责为：
制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施等。
2、行业主要法律法规及行业政策
（1）主要法律法规
我国于2001年2月28日修订施行新的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。
随后根据《药品管理法》制定了《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
为进一步规范药品生产及流通市场，我国还制定、完善了《药品生产质量管理规范》（简称“GMP”）、《药品经营质量管理规范》（简称“GSP”）、《中药材生产质量管理规范》（简称“GAP”）、《药物非临床研究质量管理规范》（简称“GLP”）、《药物临床试验质量管理规范》（简称“GCP”）、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）、《药品注册管理办法》、《关于改革药品价格管理的意见》等相关法律法规。
（2）主要政策
①医药卫生体制改革的相关政策
2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出“逐步实现人人享有基本医疗卫生服务”、缓解“看病难、看病贵”问题等。
2009年4月7日，《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》指出，2009-2011年重点抓好五项改革：
一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。
2010年10月9日，工信部、卫生部、国家药监局联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出，进一步规范基本药物生产流通秩序，推动基本药物生产企业的兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造，提高基本药物产品质量和供应保障能力，基本药物主要品种销量居前20位企业所占市场份额应达到80%以上，实现基本药物生产的规模化和集约化；对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策；对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持；鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题；支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。
2011年，温家宝总理在《政府工作报告》中，进一步要求深化医药卫生体制改革，健全基本医疗卫生制度，加快实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，一是在基层全面实施国家基本药物制度，二是抓好公立医院改革试点，三是提高基本医疗保障水平。
②医药行业科技发展的引导政策
2006年，国家出台《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，指出国家将加大投入，增强自主创新能力，努力建设创新型国家。
生物技术和医药产业是科技创新的重点领域，在国家确立的16个重大科技专项中，生物、医药领域覆盖了转基因生物新品种培育、重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治等3个重大专项。
2007年，国家出台《中医药创新发展规划纲要》指出要建立中医药标准规范体系，国家先后几次对中医药的扶持政策使我国中药的发展有了质的飞跃。
2009年1月，国家药监局公布《新药注册特殊审批管理规定》，特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点，从而切实推进我国创新药的研究与开发。
2010年，温家宝总理《政府工作报告》指出，重大新药创制专项在十一五期间中央财政投入66亿元，十二五、十三五将进一步增加财政投入，加速医药科技由仿制到创新根本性转变进程，使我国成为药物后期研发的强国，加速大型骨干企业和品牌产品的培育，大幅度提高医药产业的国际竞争力，由医药大国向医药强国转变；重大新药创制专项总体目标是到2020年，把我国建设发展成为医药科技强国、产业大国；综合创新能力达到世界前5位，医药产业进入世界前3位。
2012年，国家出台《医药工业“十二五”发展规划》，主要发展目标包括：
（1）产业规模平稳较快增长。
工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。
（2）确保基本药物供应。
基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。
（3）技术创新能力增强。
建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，利用现代生物技术改造传统医药产业。
（4）质量安全上水平。
全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。
（5）产业集中度提高。
到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。
（6）国际竞争力提升。
医药出口额年均增长20%以上。
改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上。
（7）节能减排取得成效。
《规划》对于医药工业在“十二五”期间的整体健康发展将起到极大的促进作用。
3、行业监管制度
（1）药品生产企业、药品经营企业管理
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发认证证书。
除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
新版GMP标准，即药品生产质量管理规范（2010年修订版）于2011年3月1日起实施，新建药品生产企业要符合新版《药品生产质量管理规范》，而现有药品企业要在5年内达到新版GMP要求。
新版GMP标准参考了WHO、FDA及欧盟的相关GMP标准，坚持“安全、有效、质量可控”的原则，修订重点在于细化软件要求，引入或明确了一些概念，如药品质量受权人、设计确认、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施等。
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
（2）药品管理
①新药研发
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期，完成不同类别新药所对应的临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
临床试验具体分类如下：
②药品注册
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
以《药品注册管理办法》为核心，配套2008年1月颁布的《中药注册管理补充规定》、2008年5月颁布的《药品注册现场核查管理规定》、2009年1月颁布的《新药注册特殊审批管理规定》、2009年8月颁布的《药品技术转让注册管理规定》等四个文件，我国药品注册管理法规体系初步形成，我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。
2009年7月，SFDA颁布《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》，一直处于停滞状态的药品再注册得以重新启动。
③药品注册分类
我国目前对药品注册实行分类制度。
对于中药、天然药物，目前共分9类，其中第1类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
对于化学药，目前共分6类，其中第1类共有6个子类，分别为：
第1.1类：
未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。
第1.2类：
未在国内外上市销售的天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。
第1.3类：
未在国内外上市销售的用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
第1.4类：
由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
第1.5类：
新的复方制剂。
第1.6类：
已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
对于生物制品，目前共分15类，其中第1类为未在国内外上市销售的生物制品。
④国家基本药物目录
2009年8月18日，《国家基本药物制度实施意见》、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）公布，标志着建立国家基本药物制度工作正式启动。
基本药物目录包括307个药品品种。
明确基本药物目录自2009年9月21日起施行。
基本药物是指能满足人群优先卫生保健需要的药物。
1999年世界卫生组织基本药物专家组提出的基本药物的概念是：
“基本药物是那些满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药品”。
⑤国家基本医保目录
2009年11月30日，人力资源和社会保障部公布2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
根据该目录，中西药和中成药品种共2,151种，西药部分共有药品1,164种，其中甲类349种，乙类791种，中成药部分共有药品987种，其中甲类154种，乙类833种，将《国家基本药物目录》中治疗药品全部纳入《医保药品目录》甲类部分。
⑥新版《中华人民共和国药典》
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
新中国成立以来的第九版药典——2010年版《中华人民共和国药典》于2010年7月1日正式实施。
新版药典具有如下特色：
品种收载范围进一步扩大并基本覆盖国家基本药物目录品种；科技含量进一步提升，收载了国内外先进成熟的检测技术和分析方法；更注重药品安全性控制，增加、完善了药品安全性检测的通用技术要求和安全检查项目。
2010年版《中华人民共和国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
⑦中药保护品种
在2007年4月《国家中药品种保护审批管理暂行规定》的基础上，2009年2月，SFDA推出新的《中药品种保护指导原则》，要求品种具有显著临床应用优势，疗效优于同类品种；初次保护申请必由原研企业提出；提高延长保护期门槛。
通过以上措施，国家全面提高了中药品种保护门槛，促进了中药保护品种质量和水平的不断提高，从而将有助于带动中药产业的发展。
（3）药品定价
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。
根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件的有关规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。
就药品价格管理的定价机制而言，目前药品定价机制主要有五种：
成本定价、差比定价、供求定价、招标定价和药物经济性定价。
其中第一种成本定价机制，是政府管理药品价格最主要的定价机制。
这种机制是以产品的社会平均成本为基础，通过明确相关最高利润率、流通差率来确定产品最高零售价格。
第二种差比定价机制，即针对同样的通用名，不同剂型、不同包装、不同规格的产品，通过国家发改委制定的差比价来制定相关产品的最高零售价格。
第三种供求定价机制，即企业根据产品在市场上的供求情况来确定自主定价产品的市场价格，或根据企业反映实际情况，为保障市场供应而调整国家定价药品的价格。
第四种招标定价机制，是药品价格主管部门根据同种药品在全国各省区实际中标价格情况，进行平均计算而制定药品最高零售价格。
第五种药物经济性评价机制，即根据药品的药物经济性，不以绝对价格来衡量药品价格高低，而通过衡量一定时期内的疗程费用比来确定产品价格。
在以上五种定价机制中，成本定价、差比定价和供求定价已经成为成熟的定价机制，招标定价在当前药品价格管理工作中被广泛使用。
伴随着药物经济学的不断引进和推广，药物经济性定价将在未来药品定价中发挥越来越重要的作用。
（4）处方药和非处方药分类管理制度
我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。
即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。
其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。
（5）药品知识产权保护
目前，我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、新药监测期保护等，从而支持和鼓励创新，使得巨大的创新投入能得到合理补偿。
①国家知识产权局的专利保护
为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，国家制定了《中华人民共和国专利法》。
制药企业将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，可享受法律保护。
这是最有效、最彻底的保护方法。
专利包括：
发明、实用新型和外观设计。
其中发明专利为最重要的专利保护，获得授权需要具备新颖性、创造性、实用性。
发明专利的保护期限为自申请日起后20年。
②国家药监局的中药品种保护
为继承中医药传统，促进中药事业的发展，突出中医药特色，鼓励创新，保护中药生产企业的合法权益，国家制定了《中药品种保护条例》。
该《条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
保护模式分为二级保护，即一级和二级保护，一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年；二级保护品种为七年。
保护期届满，需要延长保护的，申请人需要在保护期满前六个月按照规定的程序进行申请。
③国家药监局的新药监测期保护
国家药监局依据保护公众健康的需要，可对批准生产的新药品种设立监测期，监测期自新药批准生产之日起，最长不超过5年；监测期内的新药，不批准其他企业生产、改变剂型和进口；到期后其他企业可申请生产仿制或进口。
二、行业概览
1、全球医药行业发展状况
医药行业因其与人类生命健康密切相关而拥有“永远的朝阳行业”之称，是世界公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，具有高成长高回报的产业特性。
全球医药市场2010年的销售额约为8,750亿美元，与2009年相比增长了4.17%。
新兴市场的兴起对药品市场影响显著。
随着重要药物专利的到期，非专利药上市品种的增多，产品可及性增加，支付方影响力增强，以及新兴市场扩容和全球医药市场重新布局，未来的药品主要市场将会向亚洲、非洲和拉美市场转移。
2、我国医药行业发展状况
（1）我国医药工业销售收入
改革开放后，我国医药工业开始从计划经济走向市场经济，医药工业总产值始终保持较大增幅。
通过全面实施药品GMP，我国医药工业产业结构升级步伐也不断加快。
世界制药巨头纷纷来华投资，为我国医药产业带来了先进技术和现代管理理念，促进了我国医药工业的发展。
2006年我国医药工业销售收入仅为5,010.55亿元，至2010年已达到11,999.29亿元，年复合增长率达到24.40%。
（2）我国医药工业企业利润总额
近几年，我国医药工业企业的盈利能力持续增强，其利润总额的增长速度较快，由2006年的400.98亿元上升至2010年1,400.30亿元，年复合增长率达36.70%。
（3）我国医药工业利润率
南方所研究显示，我国医药工业近几年利润率维持在8%~12%左右。
2010年达到11.67%，创2006年以来新高。
2010年以来，由于生产成本上涨、一些地区在基本药物招标过程中的“唯低价”以及企业创新投入不足，2011年医药行业的利润情况呈增速下滑之势。
据中国医药企业管理协会的信息，2011年1-5月，国内制药业销售额同比增长28.9%，与2010年同期27.4%的增速相比，略有上升；但利润同比增长为18%。
未来，随着人均收入水平的继续提高、城镇化和老龄化进程的加快以及政府各项扶持政策的支持，医药行业的销售收入和利润仍将保持持续增长态势。
无论行业增长情况处于何种阶段，专利药品的盈利能力将更加领先于其他非专利药品。
国家政策与市场为创新型企业与专利药物创造了较好的市场环境，由于专利保护独家占有市场，国家定价对创新药物给予扶持，因此，拥有专利药物的企业不仅会赢得市场的快速发展，也会取得利润的快速增长。
（4）我国医药企业研发投入情况
尽管我国医药产业规模迅速扩大，但医药产业的技术创新投入相对不足，主要表现为研发经费投入强度不够和科技人员比例偏低，从而导致产品创新缺乏，可持续发展面临巨大的压力。
近年来，我国医药产业的研发投入总额快速增加，研发投入也逐年增加，但其占销售收入的比重仍然较低。
同发达国家相比，医药产业的研发投入还远远不足。
我国医药产业创新能力总体上水平较低，追赶发达国家仍将是一个非常艰难而漫长的过程。
三、细分行业市场情况
1、中枢神经系统的药物市场情况
中枢神经系统是人体神经系统的最主体部分，包括脑和脊髓；其主要功能是传递、储存和加工信息，产生各种心理活动，支配与控制人的全部行为。
中枢神经系统的疾病主要包括：
脑血管疾病、精神障碍疾病和神经系统疾病三大类。
脑血管疾病包括：
短暂性脑缺血发作、动脉粥样硬化性血栓性脑梗死、脑栓塞、腔隙性脑梗死、脑分水岭梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、颅内静脉系统血栓形成、脑底异常血管网病、脑淀粉样血管病、脑盗血综合征、伴有皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病、血管性痴呆等。
精神障碍疾病包括：
脑器质性精神障碍、精神分裂症、情感（心境）障碍、神经症性障碍、应激相关障碍、心理因素相关生理障碍、人格障碍与性心理障碍、儿童少年期精神障碍、其它精神障碍。
神经系统疾病包括：
中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、运动障碍疾病、头痛、神经系统变性疾病、神经系统遗传性疾病、神经系统发育异常性疾病、神经系统副肿瘤综合征、睡眠障碍、痴呆、癫痫。
上述三大类疾病的流行病学统计情况如下：
2010年，我国治疗中枢神经系统疾病领域的用药金额大约为501.29亿元。
（1）脑血管中成药市场情况
脑血管疾病是一种死亡率较高的疾病，根据中国卫生统计年鉴的调查数据显示，2008年国内主要疾病死亡率指标中，脑血管疾病的死亡率在主要疾病的死因构成中位列前五名。
随着中国改革开放后经济的高速发展，居民的饮食习惯、工作内容、生活作息都有了很大变化，在城市居民中的体现尤其明显，表现为饮食不忌、工作压力加大、脑力活动多于体力劳动等等，而这些正是脑血管疾病的高危因素。
脑血管疾病是慢性疾病，急性发作期过后一般需要长期用药，且往往只能缓解症状，难以根治。
而中成药相对于化学药而言，更擅长治疗慢性疾病、适宜病后调理，具有耐受性较好、毒副作用小、适合长期服用的特色，正好符合脑血管疾病需要长期用药的特点。
我国脑血管疾病口服中成药在医院市场中的销售规模保持快速增长，其市场销售额由2006年的17.67亿元上升至2010年的41.12亿元，年复合增长率为23.52%，其市场前景十分广阔。
国内脑血管疾病中成药市场的厂商较为分散，市场集中度较低。
广东众生药业股份有限公司、云南昆明圣火制药有限责任公司、天津天士力制药股份有限公司、四川华神药业有限责任公司是较为重要的厂商。
（2）抗抑郁药市场分析
抑郁症已成为现代社会高发病，发病率正在快速攀升，被称为精神病学中的“感冒”。
根据世界卫生组织发表的《2002年世界卫生组织报告》，抑郁症目前已成为世界第四大疾患，到2020年抑郁症可能成为仅次于心脏病的第二大疾病。
我国临床对抑郁症的诊断率低，全国地市级以上医院对抑郁症的识别率不到20%；而现有的抑郁症患者中，只有不到10%人接受了正规的相关药物治疗；有62%的患者在出现抑郁症症状后从未就医。
我国抗抑郁药物市场规模存在继续不断扩大的空间，2006年-2010年我国医院抗抑郁药市场规模呈现增长趋势，年复合增长率达到25.89%；市场规模由2006年的12.04亿元上升至2010年的30.25亿元。
我国卫生部门已将抑郁症列为今后的防治工作重点。
按程度划分，抑郁症可大致分为中度及重度抑郁症和中、轻度抑郁症。
①中度及重度抑郁症市场
目前，临床常用的治疗中度及重度抑郁症的一线抗抑郁药为选择性5-HT再摄取抑制剂（简称“SSRI”）、选择性5-HT及NE再摄取抑制剂（简称“SNRI”）等，该类药物疗效更好，不良反应更小。
2006年至2010年，我国SSRI与SNRI类药品销售额保持了快速增长的态势，其中SNRI类药品销售额年复合增长率达29.86%，高于SSRI药品。
盐酸文拉法辛是全球首个SNRI类药物，具有5-HT和NE双重摄取的抑制作用。
其中5-HT作为神经递质，主要参与痛觉、睡眠和体温等生理功能的调节。
NE即去甲肾上腺素，它既是一种神经递质，也是一种激素。
盐酸文拉法辛的特色作用机理使其起效时间快，对难治性抑郁也有较好治疗作用，是抗抑郁药物中缓解焦虑状态疗效最确切的药物之一。
盐酸文拉法辛进入我国医药市场以来，销售规模持续增长。
2010年市场销售额达3.73亿元，比2006年增加约2.39亿元，年复合增长率达到29.17%。
②轻中度抑郁症市场
与重度抑郁症相比，人们对中轻度抑郁症认识更少，更缺乏相关药物治疗。
据统计，在抑郁症患者中，有10%-15%的
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