一类新药申报资料.docx

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一类新药申报资料

一类新药申报资料

篇一：

新药研发申报资料样板

　　药品名称

　　1.1名称

　　中文名：

板蓝根颗粒（无糖型）

　　汉语拼音：

BanlangenKeli

　　1.2命名依据

　　本品为颗粒剂，系《中国药典》20XX年版一部品种，其通用名称为板蓝根颗粒。

方中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。

根据其处方中所含药味，结合剂型及本品不含糖的特征，故命名为“板蓝根颗粒（无糖型）”。

　　证明性文件

　　2.1申请人合法登记证明文件：

营业执照

　　2.2药品生产企业许可证

　　2.3药品生产质量管理规范认证证书

　　2.4直接接触药品的包装材料注册证

　　2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明

　　2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书

　　2.7组织机构代码证

　　2.8商标注册证

　　2.9已有国家标准药品的相关标准复印件

　　2.9.1板蓝根质量标准复印件

　　2.9.2板蓝根颗粒质量标准复印件

　　2.9.3糊精质量标准复印件

　　2.9.4糖精钠质量标准复印件

　　2.10原、辅料相关证明性文件复印件

　　2.10.1板蓝根证明性文件复印件

　　2.10.2糊精证明性文件复印件

　　2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明

　　国家食品药品监督管理局注册司：

　　本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关板蓝根颗粒（无糖型）的处方、工艺等专利及其权属状态。

结果发现，该品至今尚无任何单位和个人申请任何专利。

　　特此说明

　　、、、、、药业有限公司

　　20XX-07-25

　　附:

国家中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单

　　2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书

　　国家食品药品监督管理局注册司：

　　本公司在此郑重保证：

本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章制度的规定，未侵犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意承担由此导致的一切法律后果。

　　特此保证

　　、、、、、药业有限公司

　　20XX-07-25

　　立题目的与依据

　　3.1处方

　　本方于《中国药典》20XX年版一部。

　　3.2选题依据

　　板蓝根具有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。

用于热毒壅盛，咽喉肿痛、扁桃腺炎、腮腺炎等见上述证候者。

板蓝根作为抗菌、抗病毒药物在临床也已应用多年，并已收入国家基本医疗保险药品及国家非处方药品目录中，说明其具有确切的疗效和适应症。

现代药理研究发现，板蓝根具有抗病原微生物的作用，它能抑制病毒和各种细菌的生长，如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌等。

此外，板蓝根还具有抗炎、抗内毒素、抗肿瘤、免疫调节、降血脂等药理作用。

现代临床研究表明：

板蓝根具有较高的临床应用价值，主要用于病毒感染性疾病，对流行性感冒、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、慢性咽炎、小儿病毒性急性上呼吸道感染、水痘、肝炎、流行性脑脊髓膜炎、非典型性肺炎、软骨炎、白喉、单纯性腹泻、流行性结膜炎、沙眼、扁平疣等均有较好的预防和治疗作用。

如对急性传染性肝炎，单用或配伍茵陈、栀子、败酱草等清热解毒利胆药同用，对退黄、恢复肝功能有一定促进作用，同时提高机体免疫调节机能；治流行性感冒、高热不退，常与羌活、柴胡、蒲公英等发表、清热解毒药同用，有较好的退热作用。

因此板蓝根被制成多种剂型，如颗粒剂、片剂、口服液以及注射剂等，广泛地应用于临床。

尤其在含有PPA的药品被禁用后及急性上呼吸道感染的流行多发季节，临床用量更大。

　　目前，国内市场现有板蓝根颗粒多为含糖型，由于含糖量高，服用量大，糖尿病、肥胖症患者不宜服用，局限了该药的应用。

本项目在原颗粒剂的基础上通过对板蓝根进行科学配方、合理加工，制成药效不变，毒性不增的无糖型颗粒剂，减少了服用者对糖份的摄取，特别适合糖尿病、肥胖症、高脂血症、冠心病等忌食糖份的患者使用，解决了上述问题，扩大了临床应用范围，创造更大的经济和社会效益，使板蓝根的医疗价值得到更大的发挥和利用。

　　3.3有关传统中医理论、古籍文献资料

　　板蓝根自古以来传统医学用之治疗温毒发斑、高热头痛、丹毒、痄腮、喉痹、痈肿及大头瘟疫等疾。

其苦寒清泄，功善清热解毒，凉血利咽，对温毒时疫诸疾，

　　未病可防，已病可治，单用或复方咸宜。

张秉成《本草便读》：

“凉血，清热，解毒，辟疫，杀虫。

”治温毒发斑，高热头痛常与大青叶、生石膏、黄芩等同用，共奏清热解毒，凉血化斑之功，如中山医学院《中药临床应用》板蓝大青汤。

《中药志》：

“凉血止血。

致热病发斑，吐血衄血。

”治大头瘟疫烂喉丹痧、丹毒、痄腮、喉痹等证，常与黄连、牛蒡子、僵蚕、选参等同用，共奏清热解毒，凉血消肿之功效，如《东垣试效方》普济消毒饮子。

《日华子》：

“治天行热毒。

”治疮肿，可与金银花、连翘、紫花地丁等同用，以清热解毒，消肿疗疮。

治水痘、麻疹，可与蝉衣、芦根、紫草、生麻等同用，以清热解毒，透疹。

《分类草药性》：

“解诸毒恶疮，解毒去火，捣汁，或服或涂。

”

　　3.4国内外研究现状或生产、使用情况综述

　　《中国药典》20XX年版一部收载有板蓝根颗粒（无糖型）这一剂型，是临床上一种重要的抗病毒药物。

近年来，随着国际上应用天然药物的热潮，板蓝根的药理活性及其有效成分得到了一些研究单位和生产厂家的深入研究，并引起了国内外学者的广泛关注。

有关板蓝根及其制剂的研究1984～20XX年间共有一千多篇文献报道，但是，目前对板蓝根的研究多集中在化学成分、药理作用、临床应用的研究上，较少从细胞分子水平进行评价，对板蓝根发挥其药效的分子机制的研究更少。

　　我国现有生产方法基本上都是浸膏加辅料经混合制粒的颗粒剂，为了成粒容易，往往加大辅料比例，造成服用剂量大。

而无糖颗粒，缩小辅料比例，使服用剂量大幅下降（由5～10g/次减少到3～6g/次），提高了产品等级，从中医药理论讲，甘味太浓，以滋腻碍邪，不利于疾病治疗，胃肠功能弱者尤为不适。

用现代医学观点讲无糖颗粒剂更适宜于糖尿病、高脂血及老年患者服用。

本品在国家标准的基础上增加了板蓝根中具有抗病毒作用的靛玉红的定性检查及其含量测定，作为该制剂的质量控制指标，确保本品质量可控和临床有效,在同类产品中具有很强的竞争力。

　　对于流感、病毒感染引起的急性扁桃体炎、咽炎、流行性腮腺炎、红眼病、麻疹等春季常见病，服用板蓝根颗粒可起到预防和治疗作用。

成人服用剂量每次1～2袋，每日3～4次。

幼儿园和学校易出现流感、腮腺炎、水痘、流脑等疾病的传播和流行，若服用板蓝根颗粒可起到良好预防作用。

儿童用量为半袋～1袋，每日3次。

对于急性传染性肝炎，板蓝根颗粒也可起到一定预防和治疗功效，它可促进肝细胞功能的恢复。

对一些病毒引起的皮肤病，如水痘、带状疱疹有预防

篇二：

新药申报资料目录

　　附件2：

　　药品补充申请注册事项及申报资料要求

　　中药、天然药物注册分类及申报资料项目

（一）综述资料：

　　1.药品名称。

　　2.证明性文件。

　　3.立题目的与依据。

　　4.对主要研究结果的总结及评价。

　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

　　6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料：

　　7.药学研究资料综述。

　　8.药材及鉴定依据。

　　9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

　　10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

　　11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

　　12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料及质量标准。

　　13.化学成份研究的试验资料及文献资料。

　　14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

　　15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

　　16.样品检验报告书。

　　17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

　　18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　（三）药理毒理研究资料：

　　19.药理毒理研究资料综述。

　　20.主要药效学试验资料及文献资料。

　　21.一般药理研究的试验资料及文献资料。

　　22.急性毒性试验资料及文献资料。

　　23.长期毒性试验资料及文献资料。

　　24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

　　25.遗传毒性试验资料及文献资料。

　　26.生殖毒性试验资料及文献资料。

　　27.致癌试验资料及文献资料。

　　28.动物药代动力学试验资料及文献资料。

　　（四）临床试验资料：

　　29.临床试验资料综述。

　　30.临床试验计划与方案。

　　31.临床研究者手册。

32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

　　33.临床试验报告。

　　化学药品注册分类及申报资料项目

（一）综述资料

　　1.药品名称。

　　2.证明性文件。

　　3.立题目的与依据。

　　4.对主要研究结果的总结及评价。

　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

　　6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

　　7.药学研究资料综述。

　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

　　12.样品的检验报告书。

　　13.原料药、辅料的及质量标准、检验报告书。

　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　（三）药理毒理研究资料

　　16.药理毒理研究资料综述。

　　17.主要药效学试验资料及文献资料。

　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。

　　19.急性毒性试验资料及文献资料。

　　20.长期毒性试验资料及文献资料。

　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

　　23.致突变试验资料及文献资料。

　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。

　　25.致癌试验资料及文献资料。

　　26.依赖性试验资料及文献资料。

　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

　　（四）临床试验资料

　　28.国内外相关的临床试验资料综述。

　　29.临床试验计划及研究方案。

　　30.临床研究者手册。

　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

　　32.临床试验报告。

　　生物制品注册分类及申报资料项目

（一）综述资料

　　1.药品名称。

　　2.证明性文件。

　　3.立题目的与依据。

　　4.研究结果总结及评价。

　　5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

　　6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

　　7.药学研究资料综述。

　　8.生产用原材料研究资料：

（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的、收集及质量控制等研究资料；

（2）生产用细胞的、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；

　　（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；

　　（4）生产用其它原材料的及质量标准。

　　9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。

　　10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的和质量标准，及有关文献资料。

　　11.质量研究资料及有关文献，包括参考