CNASCL01 认可准则内审核查表.docx

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CNASCL01认可准则内审核查表

内审员：

审核日期：

被审核方：

《检测和校准实验室能力认可准则》内审核查表

4通用要求

条款

核查内容

对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号

核查结果

备注

4.1公正性

4.1.1

实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？

4.1.2

实验室管理层是否作出公正性承诺？

4.1.3

实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？

4.1.4

实验室是否持续识别影响公正性的风险？

这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？

然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。

注：

危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。

4.1.5

如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？

4.2保密性

4.2.1

实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？

实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？

除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：

为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密？

4.2.2

实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？

4.2.3

实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间保密？

除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提供方（来源）保密，且不告知客户？

4.2.4

人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，是否对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外？

5结构要求

条款

核查内容

对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号

核查结果

备注

5.1

实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任？

注：

在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。

5.2

实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？

5.3

实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件？

实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？

5.4

实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动？

5.5

实验室是否：

a）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系？

b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系？

c）将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则？

5.6

实验室是否有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：

a）实施、保持和改进管理体系？

b）识别与管理体系或实验室活动程序的偏离？

c）采取措施以预防或最大程度减少这类偏离？

d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求？

e）确保实验室活动的有效性？

5.7

实验室管理层是否确保：

a）针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通？

b）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性？

6资源要求

条款

核查内容

对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号

核查结果

备注

6.1总则

6.1

实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务？

6.2人员

6.2.1

所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，是否行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作？

6.2.2

实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？

6.2.3

实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力？

6.2.4

实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限？

6.2.5

实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：

a）确定能力要求？

b）人员选择？

c）人员培训？

d）人员监督？

e）人员授权？

f）人员能力监控？

6.2.6

实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：

a）开发、修改、验证和确认方法？

b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释？

c）报告、审查和批准结果？

6.3设施和环境条件

6.3.1

设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响？

注：

对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：

微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。

6.3.2

实验室是否将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件？

6.3.3

当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室是否监测、控制和记录环境条件？

6.3.4

实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施是否包括但不限于：

a）进入和使用影响实验室活动区域的控制？

b）预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响？

c）有效隔离不相容的实验室活动区域？

6.3.5

当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？

6.4设备

6.4.1

实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：

测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？

注1：

标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。

ISO17034给出了标准物质生产者的更多信息。

满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。

满足ISO17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

注2：

ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。

ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。

6.4.2

实验室使用永久控制以外的设备时，是否确保满足本准则对设备的要求？

6.4.3

实验室是否有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化？

6.4.4

当设备投入使用或重新投入使用前，实验室是否验证其符合规定要求？

6.4.5

用于测量的设备是否能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果？

6.4.6

在下列情况下，测量设备是否进行校准：

——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性？

和（或）

——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准？

注：

影响报告结果有效性的设备类型可包括：

——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；

——用于修正测量值的设备，例如温度测量；

——用于从多个量计算获得测量结果的设备。

6.4.7

实验室是否制定校准方案，并进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度？

6.4.8

所有需要校准或具有规定有效期的设备是否使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期？

6.4.9

如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，是否停止使用？

这些设备是否予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作？

实验室是否检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并启动不符合工作管理程序（见7.10）？

6.4.10

当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，是否按程序进行核查？

6.4.11

如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室是否确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求？

6.4.12

实验室是否有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效？

6.4.13

实验室是否保存对实验室活动有影响的设备记录，适用时，记录包括以下内容：

a）设备的识别，包括软件和固件版本？

b）制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识？

c）设备符合规定要求的验证证据？

d）当前的位置？

e）校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期？

f）标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期？

g）与设备性能相关的维护计划和已进行的维护？

h）设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息？

6.5计量溯源性

6.5.1

实验室是否通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度？

注1：

在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”。

注2：

关于计量溯源性的更多信息见附录A。

6.5.2

实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：

a）具备能力的实验室提供的校准？

或

注1：

满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。

b）具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值？

或

注2：

满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。

c）SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证？

注3：

SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。

6.5.3

技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室是否证明可计量溯源至适当的参考对象，如：

a）具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值？

b）描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证？

6.6外部提供的产品和服务

6.6.1

实验室是否确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：

a）用于实验室自身的活动？

b）部分或全部直接提供给客户？