临床化学中干扰实验核准指导原则.docx
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临床化学中干扰实验核准指导原则
临床化学中的干扰实验
核准的指导原则——第二版
1.概览
本文件用于以下两个目的：
1）通过提供科学有效的实验设计，指定待检测的相关干扰物质及浓度和阐明正确的数据分析与解读，来协助制造商以及其他实验室检测方法研发人员来确定检测方法对干扰物质的敏感程度。
这样可以评估出潜在的干扰危险物，也可以向用户提供有意义的干扰声明；以及
2）通过定义系统性研究策略，确定数据收集和分析要求以及促进实验室用户和制造商之间更广泛的合作，来协助临床实验室研究由于干扰物质存在而产生的异常结果。
这样，新的干扰物可以被鉴别、揭示并最终消除掉。
本指导原则用于体外诊断医疗设备制造商以及临床实验室。
制造商以及其他实验室检测方法研发人员有责任有责任确定由于干扰物质引起的误差而对其检测方法的分析性能造成的影响以及对病人的潜在伤害。
制造商被要求向使用其系统的用户提供关于干扰敏感度的有关信息。
备注：
本文件中“制造商”系指研发用于临床实验室的检测方法的任何个人以及企业。
临床实验室有责任确保其检测方法的特异性能够满足其客户的需求。
实验室同样应该研究异常结果，鉴别干扰物质并向提供分析系统的制造商提供客观的反馈。
2.介绍
2.1检测方法
任何检测方法。
不论是定性的还是定量的，都可能受到干扰。
本文件广泛适用于各个检测方法以及分析仪器。
有可能需要做出适当修改，以适应不同流程的特点。
附录A中讨论了两个具体的方法原则（分离技术以及免疫化学检测方法）。
2.1.1标本类型
使用本指导原则可以评估使用血清、血浆、全血、脑脊髓液、尿液以及其他大多数体液的检测方法中的干扰。
2.1.2干扰物质
潜在的干扰物质可能来源于以下内源性以及外源性途径：
●病理情况下产生的代谢物，如糖尿病、多发性骨髓瘤、瘀胆型肝炎等等；
●治疗过程中引入的物质，如药物、肠胃外营养、血浆容量扩张剂、抗凝剂等等；
●病人摄入的物质，如酒精、药物滥用、营养添加物、各种食物与饮料等等；
●标本准备过程中添加的物质，如抗凝剂、防腐剂、稳定剂等等；
●标本处理过程中无意引入的污染物，如手霜、含粉手套、血清分离管，收集管胶塞等等；
●标本自身的基质，如不同于理想新鲜标本的理化性质。
2.2概念与科学原则
2.2.1干扰对不精确度的影响
不准确度（总分析误差）共由三部分组成：
不精密度、方法特异性偏差以及标本特异性偏差。
检测方法评价通常只评价前两项。
标本特异性偏差（即干扰），通常被视为特定样本的独立问题，而非过程的可量化的特征。
从评估的观点来看，干扰敏感性可引起系统误差与随机误差，两者都可以作为不准确性（总分析误差）的组成部分进行分析学上的量化。
●对于给定的病人群体，标本中干扰物质的平均浓度会引起系统性偏差，其会被涵盖于偏差评估中。
相对于均值的个体偏差，会在与另一更精确的检测过程的比对中，构成总随机误差的一部分。
对于部分检测而言，随机干扰效应，会超越不精密度，成为随机误差的主要来源。
●对于病人个体而言，干扰物质引起的误差取决于其在病人标本中的浓度。
干扰物浓度改变，偏差度随之改变。
偏差引起的结果变化，可能被错误的解读为病人体征的变化。
2.2.2临床相关性
在临床医学中，干扰必须从临床的角度评估。
临床相关性决定了一个分析效应究竟是否应该考虑为干扰。
待测物的形式和浓度基准必须被清晰的定义。
矛盾的是，某些检测过程可能反映出待测物的真实浓度，但却并不一定是临床相关值。
比如火焰光度法和间接电势测量法能正确测量出血浆中钠的含量，不论脂浓度为多少。
然而，如果脂浓度较高，这些方法可能会将电解质平衡正常的病人，检测为低钠血症。
在这个例子中，直接电势测量法可以准确报告正常钠水平，因为其是对血浆水相中的钠活性做出反应，而钠活性正是机体调节的。
因此，从临床的角度来看，对标本中总钠的过高估计是合适的。
在尝试解读干扰试验结果之前定义临床相关浓度是很重要的。
2.2.3预分析效应
分析前待分析物的变化或者是浓度的改变，通常被定义为预分析效应。
尽管这种效应可能会“干扰”实验室结果的临床用途，其并不能算分析干扰。
除非明确说明，否则检测过程应该同时检测标本中所有的待分析物质，不论其来源为何。
常见的预分析效应有：
●体内（生理学）药物效应，受药物影响的循环激素浓度；
●待分析物的化学变化，如水解、氧化、光解等等；
●待分析物的物理变化，如酶的变性；
●标本的挥发或稀释；以及
●附加待分析物的污染（比如来自静脉注射的盐，与凝血块接触时间延长导致的葡萄糖损失或者溶血带来的红细胞内成分。
2.2.4相对干扰
干扰的计算是相对于对照中的待分析物的测量而言的。
在某些情况下，对照组中可能会含有一定量的内源性干扰物质（对照组中病人群体的物质浓度的平均值）。
常见的例子有胆红素、血红蛋白、蛋白质和脂类。
有些检测方法会按照干扰物的平均浓度进行抵消或修正，从而减小针对病人群体检测的干扰效应。
典型的方法有样本预处理、空白化、血清基质校正以及数学校正。
当病人标本中的干扰物浓度大于或者小于病人群体平均浓度时，误差会被引入。
比如，某个被蛋白质干扰的药物检测方法，其偏差为0.05μmol/L每1.0g/dL蛋白质。
因为血清标本中蛋白质平均浓度为7.0g/dL，其相对于无蛋白对照组的平均偏差为0.35μmol/L。
如果用上述方法之一将偏差消除，针对个体标本的蛋白质效应将是相对于平均蛋白浓度7.0g/dL条件下的0.05μmol/L每1g/dL蛋白浓度升高/降低。
含7.5g/dL蛋白的标本的偏差将变为+0.025μmol/L，而非+0.4μmol/L。
除非样本里的蛋白含量刚好是7.0g/dL，否则每份病人标本的药物检测结果将呈现较小的正/负偏差，其取决于真实的蛋白质浓度。
以下信息对例子进行了扩展。
假设假定药物的真实浓度是25.0μmol/L，检测方法受蛋白影响的程度如上所述。
注意在偏差校正过的系统中，蛋白质引起的误差范围仅有+0.20μmol/L，而在偏差未校正过的系统中，蛋白质引起误差范围为+0.15μmol/L到+0.55μmol/L。
2.2.5干扰机制
分析过程可能会被干扰物质通过多个途径干扰。
●化学干扰。
干扰物可能通过与试剂竞争或者阻碍指示剂的反应来压制反应。
其也可能通过络合或者沉淀改变待分析物的形态。
●检测干扰。
干扰物可能有与分析物相似的，能够被检测或者测量到的性质，如荧光、颜色、光散射、洗脱位点或电极响应等。
●物理干扰。
干扰物可能会改变标本基质的物理性质，比如粘度、表面张力、浊度或离子强度，从而引起待分析物质浓度明显的变化。
●酶抑制。
干扰物可能会通过分离激活金属离子，与催化位点结合或者氧化必需的巯基等等来改变酶的活性（待分析物或者试剂）。
在基于酶反应等检测方法中，干扰物也可能与酶竞争某个关键基质。
比如腺苷酸激酶与肌酸激酶竞争结合ADP，因此在某些检测中会被错误的检测为肌酸激酶。
●非特异性。
干扰物可能会与待分析物有相同的反应。
尽管干扰物有着不同的非特异性机理，但其实践效应对于实验室是一样的。
一些常见的例子：
碱性苦味酸肌酸酐检测过程酮酸的干扰；重氮胆红素检测中硫酸吲哚酚的干扰。
●交叉反应性。
在免疫化学检测过程中，与某个抗原结构相似的干扰物可能会与抗体发生“交叉反应”。
这是非特异性的一种形式。
比如，咖啡因在某些茶碱检测过程中会被检测到。
交叉反应性的程度被视为对于免疫化学检测特异性的考核，但对于干扰敏感程度的考核并不是一个有用的指标。
●水置换。
非水性物质（蛋白、脂类）通过置换水相等离子体，影响基于活性检测的测量体系。
如果打算检测等离子水相中的待分析物浓度时，这些效应可以不用考虑为干扰。
3标准预防措施。
因为通常不可能知道哪种分离物或者标本可能会有传染性，所有的病人和实验室标本都要被看做是传染性的并依照“标准预防措施”进行处理。
标准预防措施是结合了《通用预防措施与人体物质分离》的主要特征的指导措施。
标准预防措施涵盖了所有传染性物质的传播，因而比仅仅用于血液病原体传播的通用预防措施更加广泛。
标准预防措施与通用预防措施指导原则均可在美国疾病控制与预防中心下载与索取。
如需更具体的关于防止实验室设备与材料中所有传染性物质的传播的预防措施以及关于暴露于传染性疾病的风险管理的推荐方案，请参考CSLIM29文件最新版本——ProtectionofLaboratoryWorkersFromOccupationallyAcquiredInfections。
4定义
准确度——测量结果和测量物的真实值的吻合度。
备注：
参考测量物的定义。
α误差/I型错误——错误拒绝空白假设（物质不发生干扰）的可能性。
备注：
参考置信水平的定义。
对立假设——在干扰试验中，在指定的幂下检测，物质引起的干扰大于指定限制的情况。
备注：
参考：
幂和β误差的定义。
待分析物——作为可检测物质存在的组分。
备注1：
在物质类型“24小时尿液中的蛋白质量”中，蛋白质是待分析物。
在“血浆中葡萄糖含量”中，葡萄糖是待分析物。
备注2：
待分析物是对病人有意义的特定组分。
分析特异性——检测过程只检出检测物的能力。
异常结果——参见差异结果的定义。
β误差/II型错误——错误拒绝对立假设（物质发生干扰）的可能性。
备注：
参见幂的定义。
偏差——检测结果预期值与可接受的参考值之间的差异。
备注：
在本文件中，节7中“可接受的参考值”是指同一检测方法中在没有干扰存在的情况下获得的结果。
在节8中是指对比性检测方法的结果。
临床显著性——在评估检测方法的背景下，误差改变内科医生对于病人进行诊断、治疗或者管理的潜在可能性的重要性。
对比性检测方法——在评估检测方法时，作为确定标本中待分析物质真实浓度的较精确的检测方法。
置信水平——与置信区间关联的可能性的数值（1-α）。
备注1：
可能性通常以百分比表示：
100（1-α）%；备注2：
参见α误差的定义。
差异结果/异常结果/假结果——与从同一标本采集到的另一结果，从另一检测系统获得的结果或者与确证的临床诊断的临床显著度不一致的结果。
药物效应——常用于描述药物对于某物质体内浓度的生理学影响，与之对照的是在分析过程中的体外效应
内源性干扰物——标本中生理产生的，能够对另一物质检测过程产生影响的物质（如胆红素或血红蛋白）。
外源性干扰物——来源于体外的，能够对标本中另一待分析物检测过程产生干扰的物质（如药物或其代谢物，标本防腐剂或者标本污染物）。
析因实验——将所有可能的影响因素组合考察完全的实验设计。
这些组合由两个或多个因素组成，每个因素考察两个或多个水平。
这样反应性（差异效应）以及主要效应都可以被评估出来。
不精密度——特定条件下获得的独立的检测结果的散布。
备注：
常表达为“标准差”或者“变异系数”。
不准确度——测量值与真实值之间的数值差异。
备注1：
参见准确度的定义；备注2：
参见总分析误差的定义。
干扰——在临床化学中，由于另一组分的影响或者标本的性质导致的待分析物检测浓度的临床显著差异的原因。
备注：
其可能由于检测系统的非特异性、指示剂反应的阻遏、待分析物的阻遏或者一些其它标本依赖性偏差。
干扰声明——描述检测方法中某物质可能造成影响的说明。
备注：
常见于产品的“方法局限性”条目下。
干扰标准——有改变内科医生对病人进行诊断、治疗或管理的潜在可能的，待分析物浓度与真实值之间的偏差的最大容许干扰度。
干扰筛选——在分析系统的评估中，用于鉴别可能存在干扰的常见物质的一系列加入高浓度干扰物的实验。
干扰敏感度——检测方法针对来自于其它组分或标本性质引起的干扰的误差的敏感度。
干扰基质/干扰物——本术语按照VIM的模式定义为“影响物质”，即不是检测物的却能影响检测结果的物质。
基质——物质系统中，除待分析物外的所有组分。
基质效应——标本性质对于特定检测过程中检测值的影响。
备注：
粘度、表面张力、浊度、离子强度以及pH是常见的基质效应产生因素。
待测物——针对检测的特定的量值。
备注1：
本定义涵盖所有量值，常用的术语“待分析物”则指测量过程涉及到的具体的物质（即，待测物描述了引发检测结果的“物”【如，酶活性】，待分析物描述了对病人有意义的特定的组分）；备注2：
参见待分析物的定义。
方法特异性偏差——由于检测方法的特征与特性引起的系统性误差。
非特异性——在检测系统中，非目的待检测物的物质的反应性。
备注：
非特异性常由抗体、酶、离子载体或者试剂结合、络合或与非待检测物质的反应引起的。
空白假设——在干扰试验中，在特定的置信水平下检测，物质不会引起干扰的情况。
单侧检验——当对立假设指出干扰效应的趋向时（正向干扰或负向干扰）用于显著性的统计学检验
幂——不
精密度——规定条件下的获得的独立实验结果的接近度。
备注：
精密度往往不用数值表示，但常以不精密度来定量表达——一组检测结果的标准差（SD）或变异系数（CV）。
随机样本依赖性干扰——在病人标本群中不同浓度干扰物引发的变化。
备注：
随机干扰被量化为病人个体标本的偏差的SD；备注2：
其是回归分析中Sy,x的组成部分，也是总随机误差的一个主要构成因素。
重复性——在相同实验条件下针对相同检测物获得的结果的接近度。
备注：
有时又被称为分析内精密度。
样本——从系统中分离出的一个或多个部分，以提供关于系统的信息。
通常作为决定系统或者其产物的参考基础。
特异性——检测方法在存在干扰环境或者影响物质的前提下，正确识别或者测量待测物的能力。
备注1：
在质量控制的背景中，当特殊情况引起的变异真实存在的情况下，特殊质控体系发现其存在的可能性；1-错误报警可能性，即质控体系数据点超出了容许范围，但检测系统未发现任何误差的情况；备注2：
在免疫学中，特异性是抗血清的质量标准，定义了与特定抗原的反应性。
特异性的缺乏是由于交叉反应的引入和/或干扰物质的存在，因为交叉反应物质会和待分析物竞争结合抗体识别位点。
标本（病人）——用于检查、研究或者分析一个或多个量值或特征来确定整体特征的体液分离物或者组织。
标本基质——待分析物存在的环境；备注：
临床基质包括血清、血浆、尿液、脑脊液以及其他体液。
标本特异性偏差——由于标本特征或性质引起的测量值与真值之间的偏差，与检测方法的特征形成对照（比如校准、试剂不稳定）；备注：
其是由单个标本表现出的影响效应。
假结果——参见异常结果的定义。
统计显著性——基于特定的幂与置信水平的，一个事件不是偶然发生的可能性的重要度。
治疗浓度——药物能够有效产生需要的临床效果的浓度。
总分析误差——由特定组分构成，并被量化为置信水平90%或95%下的置信区间。
备注1：
与“不准确度”的概念相同；备注2：
用于估计VIM定义的最大可能性误差：
测量值减去真值（或可接受的参考值）；备注3：
由检测与参考检测方法的检测浓度差异评估而来。
例如：
检测和参考检测方法的差异的97.2%落在了±4mmol/L；因此实现了95%的总分析误差的目标。
备注3：
参见不准确度的定义。
毒性浓度——药物或者其他物质对病人造成伤害的浓度。
真实度——从数量较大的一系列测试结果中获得的平均值与可接受参考值的吻合度。
备注：
真实度的考察通常表达为偏差。
双侧检验——当对立假设不能指出干扰效应的方向（正向干扰或负向干扰）时所使用的显著性统计学检验。
I型错误——对空白假设的错误拒绝。
备注：
参见α误差的定义。
II型错误——对对立假设的错误拒绝。
备注：
参见β误差的定义。
验证——通过提供客观证据，确认到达了预期用途或应用的要求。
备注1：
WHO定义验证的定义如下：
提供流程、过程、系统、设备或方法达到了预期要求并满足预期结果的行为或过程。
备注2：
验证的组成部分包括质量控制、水平测试、雇员能力验证、设备校准以及针对临床发现的校正。
检定——通过提供客观证据，确认达到了特定的要求。
备注：
在检测系统应用于病人检测前完成的，用于决定或确定检测性能特征的一次过程。
室内精密度——参见重复性的定义。
5干扰试验的决定标准
在建立一项评估实验之前，必须先确定可接受性标准，以确保客观性。
评估者必须决定什么程度的分析效应会对检测结果的临床使用造成干扰。
因为针对干扰试验的恰当的实验设计取决于怎样程度的偏差会被考虑为临床显著的。
在建立可接受性标准时，必须区分临床显著性和统计显著性。
两者在建立可用的标准时都很重要。
5.1临床可接受性标准
对于干扰引起的误差的可容许程度显然取决于检测结果的医学用途。
对于一些待分析物，准确度要求（总可允许误差）已有建议。
所引文献代表了一些例子。
对于其他待分析物，准确度标准可以通过下述任何一种方法来建立。
可通过将准确度（总可容许误差）分解为偏差、不精密度以及干扰部分，来建立可允许干扰的限制值。
总可允许干扰误差的部分便是去除掉偏差和不精密度后，也包括待分析物的生理学变异部分（方差），残余的误差。
5.1.1基于生理学变异的标准
一种建立准确度要求的方法是基于待分析物的生理学变异。
原则上，误差界限应设为此种分析变异性相对于待分析物在个体和人群中的固有变异性的最小值（取决于待分析物的临床应用）。
此方法对于生理学控制的待分析物效果较好。
5.1.2来自于临床经验的标准
临床专家的共识经常用于建立准确度要求。
从他们的临床经验中，从业者可参考多大程度的误差会影响他们的诊断或者治疗决定。
合理的准确度和干扰标准可以由相关临床的典型例子中建立起来。
5.1.3基于分析变异的标准
干扰标准同样可以源于检测方法的总的长期的不精密度。
如果，病人样本中干扰物水平很高，而相对于分析变异来说，其影响很低，则由于干扰物引起的总误差的升高，不太会显著影响临床决定，该物质不应被视为干扰物。
5.2统计显著性与幂
在作出一种物质是否有干扰之前，评估者必须确保结果是分析学显著的。
需要有充分的重复实验，这样检测就是在充分的幂下进行，来检测临床显著干扰，以及在充分的置信水平下，来识别临床非重要偏差的存在。
本指导原则采用的统计学手段称为“假设检测”。
评估者预先确定病人检测结果中多大的偏差会是临床显著的。
此可允许偏差的量会被作为干扰界值，或者干扰尺度。
之后检测不含干扰的空白假设（偏差未超过界限）与含干扰的对照假设（偏差超过界限）。
这些统计学检测基于预先设定的统计学幂和置信水平。
参考7.1至
5.3待分析物检测浓度
干扰要在待分析物的两个医学决定浓度下评估。
若出于成本或其他实践考虑，预实验只能限制在一个浓度下，要留意可能会遗漏在另一个待分析物浓度下的临床显著干扰。
常见待分析物的推荐测试浓度列于附件B中。
使用了可引用的出版的关键或决定值。
缺乏医学共识值时，待分析物的浓度有些是假定的，但干扰声明是重要的目标。
在临床应用的指导下，绝大多数情况下，选择了参考范围的上限或者下线以及代谢浓度。
5.4潜在干扰物质
对于复杂的检测方法的特征，要从列出有潜在干扰可能的物质的列表开始。
●常见的标本不正常，如溶血、黄疸和高血脂。
●常见的处方药与非处方药。
●不正常的生化代谢物。
●在检验所涉及的病人群体中，最常开处方的药物。
●由于其化学或物理性质，可能会对检测造成干扰的药物，包括代谢物。
●据报道会对相似检测方法造成影响的物质。
参见Young等人与Trying和Roos的文字调查。
●标本添加剂，如抗凝剂（肝素、EDTA、柠檬酸盐、草酸盐等等）以及防腐剂（NaF、碘乙酸、HCl等等）。
●在收集与处理过程中，可能会与标本接触的物质，比如血清分离设备、标本收集容器和相应的胶塞、导管、导管冲洗液、皮肤消毒剂、手霜、去污剂、含粉手套等等。
●已知会影响特定检测的膳食物质（咖啡因、β胡萝卜素、罂粟子等等）。
列表可能会涵盖广泛。
下列物质可认为遗漏重要干扰物的风险很小。
确保当潜在干扰物被排除时，其理论根据被记录下来。
●与列表中的物质有必需的特征组成和结构的物质。
然而，基于抗体、酶或者其他特异性结合蛋白的亲和力，所有的结构类似物都应该检测一遍。
●基于同样的科学规律，已经被展示过，不会对检测造成干扰的物质。
●基于对化学性质的专业知识，不太可能造成干扰的化合物。
●基于检测的了解，处方剂量很小，不会引起干扰的药物。
●由于清除或代谢过快，检测时不会处于干扰浓度的药物。
5.5干扰试验浓度
为确定在“最坏情况”下某物质是否会干扰，综合的干扰筛选需要在实验室可能考察到的病人标本中观察到的最大浓度条件下进行。
以下提供的指导用于协助选择合适的检测浓度。
由于正向与负向干扰效应可能由于不同的机制引起（比如血红蛋白除在可见光谱中有强烈的吸收作用外，还有催化活性）每个物质都需在两个不同浓度下检测，以避免在检测浓度下相抵触的效应互相抵消的可能性。
参见7.3节关于能够同时检测待分析物与干扰物多个浓度的备选实验流程。
●药物与代谢物
对于血清、血浆以及全血样本，至少按照报道的药物治疗剂量的最高值（急性峰值浓度）或者最高的预期值检测三次以上。
如果预期的血液中浓度未知，可假设治疗剂量分散于5升血液中，然后按此浓度检测至少三次。
参见附件C中对于多数常见药物的推荐测试浓度的列表。
对于尿液，确定24小时内排出的最大量，然后按每升尿液中含有此量来检测至少三次。
如果尿排泄量未知，则按照每升尿液中含最大治疗剂量来检测至少三次。
●内源性物质
鉴别出在适用病人群体中预期的最高浓度，然后按此浓度检测。
参见附件D中检测部分内源性组分的推荐浓度的列表。
●抗凝剂与防腐剂
对于血清、血浆以及全血，对推荐的添加浓度检测至少五次，以模拟“缺量”（即未足量的血液收集管）。
对于尿液，对推荐用于24小时收集的尿液量的防腐剂的量检测五次。
●膳食物质
对于血清、血浆以及全血、对最大预期浓度检测至少三次。
对于尿液，对24小时内每升尿液的排出量检测至少五次。
●标本收集与处理设备
将设备与混合标本接触24小时以提取潜在干扰物质。
体积应以实际应用中的“最坏情况”为准。
谨防标本挥发或者不稳定待分析物的损失，并设置合适的对照标本，其应与检测标本一致，除了未与设备接触之外，处理方法应完全相同。
6质量保证与安全
在实施干扰试验之前，核对以下内容：
●设备按照制造商的说明经过校准和维护；
●分析系统受控且按照预期性能工作；
●所有操作人员经过合格的培训；
●严格按照实验室安全流程操作。
文件记录按照上述要求执行。
6.1培训与熟练
执行评估的人员必须熟悉相关设备的操作，并接受了检测方法的培训。
设备必须正确的维护与修理，并按照制造商的说明进行。
6.2精密度检验
精密度须与制造商性能特征一致。
需要进行针对可重复性的评估，以确定节7中实验所需要的重复次数。
如果可重复性未知，需要进行最新版EP5中叙述的预实验。
6.3真实性检验
检测方法的偏差需经过合适的回收实验或者方法比较来确定。
尽管恒定的偏差不会影响干扰性研究，部分性偏差会导致在各种浓度下，干扰被低估或者高估。
6.4串行评估
检测结果可能会被前一样本的串行而影响。
如果串行发生，则需要设计实验来区分串行效应与干扰效应。
6.5质量控制
在检测开始前，分析系统要处于可稳定运行状态。
在检测期间，要通过质量控制流程来监控性能指标。
按照制造商的说明执行并参考最新版C24文件。
6.6安全与废物处理
对于关于安全、正确的处理以及丢弃实验室化学品的详细信息，参考制造商的标签以及物质安全数据手册。
此信息可从供应商处获得。
7干扰特性评估
本节提供了用于评价检测方法对干扰物质敏感度的实验流程。
尽管实验室希望能够将此流程作为对新流程的彻底的合格评价，但其主要设计用于制造商评价其检测。
有两种基本方法可用于评估检测方法对干扰的敏感度。
每种均有优点以及固有限制，但其提供了互相补充的信息，应该一同使用。
这两种方法是：
●评估加入目的标本中的潜在干扰物质的效应（参见7.1至7.3节）
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