陕药三统一办发6号.docx

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陕药三统一办发6号

陕药三统一办发〔2009〕6号

关于印发《陕西省基层医疗机构药品统一采购

实施细则（试行）》的通知

宝鸡、榆林市人民政府，省基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组成员单位：

《陕西省基层医疗机构药品统一采购实施细则（试行）》已经陕西省深化医药卫生体制改革领导小组会议通过，现印发给你们，请遵照执行。

陕西省基层医疗机构药品“三统一”

工作领导小组办公室（代章）

二○○九年十二月二日

主题词：

药品“三统一”实施细则通知

陕西省基层医疗机构药品“三统一”领导小组办公室2009年12月2日印发

共印30份

陕西省基层医疗机构药品统一采购实施细则（试行）

为确保全省基层医疗机构药品统一采购工作有序开展，依据《陕西省基层医疗机构药品统一采购管理办法》（陕政办发[2009]55号）、卫生部等九部委《〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发[2009]78号）、卫生部等六部委《关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知》（卫规财发[2009]7号）和《〈关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见有关问题说明〉的通知》（卫规财发[2009]59号）、国家发改委《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（发改价格[2009]2498号）等有关规定，结合我省实际，制订本实施细则（试行）。

一、组织实施

（一）目标原则

以保障公众基本用药和用药安全，减轻医药费用负担，推进药品购销体制机制创新，建立公平、公正、公开和诚实守信的医药市场秩序为工作目标,坚持“质量优先、价格合理、保证用药”的原则，开展药品统一采购工作。

（二）组织形式

基层医疗机构药品统一采购工作以省为单位，政府主导，统一组织、统一标准，采取“资格准入、公开竞标、集中挂网、动态管理”的方式统一采购。

（三）采购单位

陕西省基层医疗机构,即全省乡（镇）卫生院、村卫生室（所）和城市社区卫生服务中心（站）。

（四）投标企业

申请参与陕西省基层医疗机构药品统一采购，并具有合法资质的药品生产企业。

（五）经办机构

由陕西省基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组办公室（以下简称省药品“三统一”办公室）负责组织实施，省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购工作办公室（以下简称省卫生厅药招办）承办具体事务。

（六）监督管理

陕西省基层医疗机构药品统一采购监督工作由省监察、纠风和财政部门负责全程监督。

（七）网络平台

陕西省药械集中采购网，网址：

二、工作流程

药品统一采购工作分前期准备、企业报名、药品投标、报价竞标、评标、定标六个阶段进行。

（一）前期准备

1、建立药品价格参考数据库

以国家基本药物相关数据、省卫生厅药招办现有的本省集中采购相关数据为基础，组成药品价格参考数据库。

2、采购药品目录

《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》以国家基本药物目录为依据，由省卫生厅根据我省基层医疗机构用药实际需要制定。

3、采购公告

采购公告和投标格式文件以电子文档形式在陕西省药械集中采购网站上（以下简称“网上”）发布。

（二）企业报名

1、报名条件

（1）依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书（以下简称三证）的药品生产企业；

（2）近两年内企业无生产（销售）假药和严重违反GMP规定、申报品种无生产（销售）劣药行为；

（3）近两年内申报品种在国家、生产企业所在省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中无质量不合格记录；

（4）按现行规定要求建立质量受权人制度，注射剂类生产企业申报品种必须完成工艺处方核查；

（5）近两年内未被国家食品药品监督管理局定性为严重不良反应的品规；

（6）具有相应的药品生产供应能力。

申报品种为抗生素类，申报企业年销售额在8000万元以上；申报品种为大容量注射剂类，申报企业年销售额在4000万元以上；其他申报品种，申报企业年销售额在1000万元以上。

（以增值税纳税申报表为准）

（7）法律、法规规定的其它限制条件。

2、报名方法及资质材料

符合报名条件的企业委托申报代表，持法人代表授权书及下列企业资质材料申请报名：

（1）企业申报函、法人代表授权委托书；

（2）药品生产许可证、GMP认证证书、营业执照（复印件）；

（3）企业基本情况登记表；

（4）上一年度单一企业纳税申报表（复印件加盖税务部门印章）；

（5）拟投标品规一览表；

（6）供货承诺函；

（7）进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由厂家出具的总代理证明（复印件）；

（8）由企业所在地省级药监部门提供的以下证明材料（附表）：

①近两年内企业有无生产（销售）假药和严重违反GMP规定、申报品种有无生产（销售）劣药行为；

②近两年内申报品种在国家、生产企业所在省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中有无质量不合格记录；

③企业实行质量受权人制度的情况说明。

注射剂类生产企业申报品种进行工艺处方核查的情况说明。

（9）申报材料真实性声明等其它相关文件材料。

3、报名要求

（1）申报人提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。

外文资料须提供相应的中文翻译文本。

（2）所有申报资料均需加盖企业公章，未注明提供复印件的资料须提供原件。

（3）一个生产企业只能作为一个申报人，委托1名授权代表参加申报。

4、企业资质审核

省食品药品监督管理局负责对报名企业（统称“申报人”）资质审核及相关咨询答疑。

5、企业报名公示

资质审核后，在网上公示参加本次药品统一采购的申报人名单，接受社会监督。

6、确定投标人

企业资质审核合格者，方可进入药品投标流程，统称投标人。

投标人在规定的时间内到省卫生厅药招办领取投标原始密码，再自行修改密码。

（三）药品投标

投标人在公告规定时间内，对本企业投标的品种进行网上投标，并提交有关投标文件和材料。

1、药品投标文件由以下材料构成：

（1）投标药品汇总表；

（2）投标材料真实性声明；

（3）药品生产批准文件（复印件），批准文号必须为国药准字号；进口药品提供《进口药品注册证》（复印件）；

（4）药品质量标准（复印件）：

（5）药品说明书（原件）；

（6）投标药品上年度生产量、销售量和生产能力的情况说明；

（7）投标药品近两年不良反应监测情况说明；

（8）其它相关文件材料。

2、投标文件提交要求

（1）所有材料必须真实并加盖投标企业公章，按顺序装订成册。

（2）对投标材料中不明确的内容，投标人须在限定时间内做出书面说明和补充。

（3）投标材料提交时间、方式和地点以网上公告为准。

3、投标材料修改与撤回

投标人在投标截止时间前可以修改或撤回投标材料；在规定的截止时间后，不得对其投标材料做任何修改，原则上不得撤销投标。

4、投标材料的审核

（1）由省药品“三统一”办公室组织相关人员，对申报资料的真实性、合法性、有效性进行审查。

（2）药品的有效证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考。

信息存在差异时，需提供有关原件进行核对。

（3）审核合格的投标资料录入相关数据库，作为竞标、评标和议价的依据。

（4）投标人不能提供或提供的有关证明文件不全者，取消其相应药品的申报资格。

（5）审核中发现并确认投标人提供虚假证明文件的，取消其投标资格并网上公示，两年内不接受其申报。

（6）对审核中未发现的其他弄虚作假行为，无论在药品统一采购工作的任何阶段，一经确认，立即取消其相应资格，交由相关部门处理。

5、投标信息确认

（1）投标人在公告规定时间内，通过网上申报竞价平台对已通过审核的产品进行信息确认。

（2）投标人对审核后的产品信息（通用名、剂型、规格、包装、生产企业、批准文号等）有异议的，向省卫生厅药招办提出书面更正申请、递交相应的证明材料。

省卫生厅药招办对申报人的产品更正申请进行审核，属录入错误的给予更正，必要时提交省药品“三统一”办公室审定。

（3）通过信息确认的投标人方可参与报价和竞标。

6、咨询与培训

省药品“三统一”办公室负责组织药品招标的业务咨询与培训。

（四）报价、竞标、评标、议价

1、报价要求

（1）在报价、竞价、议价过程中，投标人所报价格是指药品生产企业送达到配送企业的实际价格。

（2）在药品通用名称、剂型、规格相同的情况下，产品报价须符合下列要求：

①报价必须低于国家发布的基本药物零售指导价扣除15%顺加差率后的价格。

②不高于该品种在陕西省药械集中采购网站现行采购供货价。

（3）同一生产企业的药品报价应体现差比价规则。

（4）报价单位统一按人民币（元）报价，报价必须与对应的规格、包装单位相匹配，保留到小数点后2位。

2、报价方法与规则

（1）采取一次性报价的方法，在陕西省药械集中采购网上进行。

（2）投标人在规定时限内登陆竞价平台，进行网上报价并予以确认。

在确认报价前可以更改报价，一旦确认，不可再更改。

报价、解密时间以网上通知为准。

（3）投标人须在报价确认后，从陕西省药械集中采购网上打印出纸质报价表，加盖公章并密封，在规定时间内递交省卫生厅药招办备查。

纸质报价表必须与网络平台数据保持一致，企业如擅自修改需承担相应责任。

（4）所有竞价品规均须在规定时限内进行网上报价、确认和解密。

（5）未报价、报价为零、未解密或解密不成功的，按废标处理。

（6）报价解密后，立即刻制光盘一式三份（省药品“三统一”办公室、现场监督部门、省卫生厅药招办各执一份）备查。

（7）报价（竞价）结果予以公示。

3、竞标方法与规则

（1）竞标品种按统一采购药品目录的通用名、剂型、规格区分为不同的竞价组进行报价比较竞标。

（2）同竞价组投标人在4个以上（含4个）的品规，将报价由低到高排序，取其前4个品规进入评标流程。

第4名出现并列时，由评标小组实行记名式投票表决的方式，按照简单多数胜出的原则，确定进入评标流程的品规。

（3）同竞价组投标人不足4个的品规，报价后进入议价流程。

（4）竞标品规因各种原因被取消资格，从同竞价组内按报价由低到高顺次替补。

替补出现并列时，按本条

（2）执行。

4、评标

（1）基层医疗机构药品统一采购招标工作协调小组在省监察、纠风、财政等部门参与下，从省药招专家库中，分类、分专业随机抽取33名评标专家，组成三个相关专业评标小组，每组11人。

（2）评标工作遵循“质量优先、价格合理、保证供应”的原则，在封闭保密的情况下进行。

（3）根据4个初选入围品规的报价计算出平均价，按照取中低价原则，确定均价的下浮系数，计算出拟挂网价。

（4）将拟挂网价交企业代表确认，不签字确认的视为放弃。

（5）签字确认的品规为4个的，根据药品质量、企业规模等综合要素，按百分制量化打分。

将每个评标专家的量化打分汇总，去掉2个最高分、2个最低分，取均值形成该品规的综合评价分，淘汰1个得分最低的，其余3个为拟入围品规。

若后两名得分相同时，由评标小组采取记名投票简单多数胜出的方式确定。

（6）签字确认的品规少于3个（含3个）的，直接推荐为拟入围品规。

5、议价

（1）同竞价组投标人不足4个的品规，报价结束后，进入议价流程。

（2）议价由评标小组负责，采取价格谈判的方式进行。

（3）价格谈判前评标小组须对议价品规的报价进行分析比较，与拟挂网价保持合理差比价的品规，不再进行价格谈判。

（4）评标小组以国家基本药物零售指导价扣除15%的顺加差率后的价格、本省网上采购价或外省现有中标价为参考，结合基层医疗机构实际采购价进行成本分析，提出可能成交的建议价格，与企业协商谈判。

（5）以价格谈判后企业确认价为依据对议价品规进行综合评议，确定推荐拟入围品规和拟挂网价格。

（6）不按时参加议价的，视为企业自动放弃。

评标结束，向省药品“三统一”办公室书面报告评标结果。

（五）定标

1、省药品“三统一”办公室对评标结果进行审核、审定，确定拟入围品规以及拟挂网价。

2、物价部门应在5个工作日对拟入围品规的中标价格和配送价格审核备案。

3、物价部门审核备案后，通过陕西省药械集中采购网向社会公示拟入围品规，公示期七天。

4、公示期内，现场接受并处理企业咨询、申诉。

投诉由省药品“三统一”办公室统一处理。

5、公示结束后，省药品“三统一”办公室授权省卫生厅药招办发布中标公告。

（六）废标

1、经核实，企业提供虚假资料的。

2、中标后，不及时签订合同的。

3、其他不符合有关规定的情形。

4、废标品规由省药品“三统一”办公室审定。

三、附则

（一）各市确定的药品配送企业须在中标品规中选择供货企业，同一品规可以选择其中的1家，也可以同时选择2家或3家企业。

（二）省级药监部门与中标企业、各市确定的药品配送企业在中标公告发出之日起20个工作日内，分别签订三方合同（合同格式文本由省药品“三统一”办公室统一制定）。

中标企业和配送企业之间不得另行签署背离三方合同内容的其他协议。

必须严格执行中标价,不得随意变动，以保证配送秩序和统一价格。

（三）对中标品规实行集中挂网、动态管理。

动态管理的具体办法另行制定。

（四）中药饮片暂不列入统一采购。

（五）中标企业不能履行合同以及违反本实施细则有关规定的，按照《陕西省基层医疗机构药品“三统一”中标企业、配送企业、医疗机构违反规定处理办法（试行）》规定处理。

（六）本实施细则自发布之日起施行。

陕西省基层医疗机构药品统一采购工作

药品生产企业情况核实表

生产企业名称（盖章）：

申报品种：

核实内容

有/无

备注

近两年内企业有无生产（销售）假药和严重违反GMP规定

近两年内企业申报品种有无生产（销售）劣药行为

近两年内申报品种在国家、生产企业所在省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中有无质量不合格记录

该企业有无实行质量受权人制度

对注射剂类生产企业申报品种有无进行工艺处方核查

企业所在地省级（食品）药品监督管理部门意见：

年月日（盖章）

注：

企业名称和申报品种由生产企业填写，核实表内容由企业所在地省级（食品）药品监督管理部门填写。

陕西省基层医疗机构药品统一采购

综合评分标准

依据《陕西省基层医疗机构药品统一采购实施细则》有关规定，制订本标准。

一、质量标准（20分）

（一）申报品规主要组分可控指标与国家标准一致的记10分。

申报品规为特定药品注册标准，且指标高于同品规标准的记14分；

（二）有制备工艺专利的记6分。

二、质量层次（12分）

分三个质量层次，按最高质量层次得分。

第一质量层次：

专利保护期内的化合物专利和药物组合物专利的原研药品、2003年以来获得国家科技进步二等奖以上的药品记12分；

第二质量层次：

优质优价中成药、政府单独定价药品记8分；

第三质量层次：

GMP企业记4分。

三、临床疗效评价（20分）

由评标专家依据临床疗效、用药经验、相关文献报道等综合因素考虑评价，最高记20分，最低记5分。

四、企业知名度（10分）

以工业和信息化部《2008年中国医药统计年报》为依据。

化学药制剂在《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》排名前100位企业生产的药品记10分；

中成药在《中成药独立核算企业主营业务收入排序》排名前50位企业生产的药品的记10分。

五、生产质量管理（16分）

（一）按现行规定要求，建立质量受权人制度记8分。

（二）注射剂类生产企业完成工艺处方核查记8分。

六、投标品规产量（8分）

把评标品规上年度销售额由大到小排序，按排名依次记8、6、4、2分。

七、生产企业规模（8分）

将投标人上年度增值税纳税申报表的纳税销售额由大到小排序，按排名依次记8、6、4、2分。

八、不良反应监测（6分）

以企业建立不良反应监测情况为依据，已建立不良反应监测体系的记6分；未建立不良反应监测体系的记0分。