压缩空气系统验证设计方案.docx

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压缩空气系统验证设计方案

压缩空气系统验证方案

编号

YF-X-07

部门

生产技术部

起草人

起草日期

审核人

所在部门

签字

日期

生产技术部

年月日

质量管理部

年月日

质量总监

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

批准人

年月日

执行日期

年月日

1、引言

1.1验证小组成员及责任

1.2概述

1.3验证目的

1.4验证采用文件及标准

1.5验证范围

2.验证项目、评价方法及标准

2.1验证用仪器仪表校验

2.2压缩空气系统性能确认

2.2.1测试目的

2.2.2测试范围

2.2.3测试方法

2.2.4可接受标准

3.验证周期

4.验证结果评价与结论

5.附件（验证记录空白样张）

1引言

1.1验证小组人员责任

1.1.1验证小组人员

小组职务

姓名

所在部门

组长

惠丛斌

生产技术部

组员

陈武

生产技术部

组员

孙桂梅、马力民

质量管理部

组员

王颖、曹洋

综合制剂车间

1.1.2验证小组责任

验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。

验证小组组员-分别负责方案实施的具体工作。

1.1.3验证工作中各部门责任

验证领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。

质量部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控。

负责验证的直接工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

生产技术部-参加会签验证方案、验证报告；负责设备仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。

供应部-为验证过程提供物支持。

生产车间-配合好验证的各项工作。

1.2概述

在生产过程中，压缩空气是公用工程中重要组成部分，而且在针剂生产洗瓶岗位直接接触安瓿，所以压缩空气质量直接影响药品质量，因此压缩空气系统的验证十分重要。

压缩空气系统由空压机、储罐、预过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、除油过滤器、除菌过滤及终过滤器组成，压缩空气经除水、除油、除菌过滤后分配至各用气点使用。

1.3验证目的

压缩空气系统的验证，在此以压缩空气终滤效果验证为核心,通过验证确认压缩空气过滤系统具有预定净化能力，确保我公司压缩空气系统能稳定的供应质量合格的洁净压缩空气。

在验证过程中，应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1）报验证委员会批准。

1.4验证采用文件及合格标准

1.4.1验证所需文件

文件名称

文件编号

存放地点

空压站标准操作规程

SOP.SC-SZ-27

制剂车间办公室

悬浮粒子测定标准操作规程

SOP.QA-HJ-01

质检中心

浮游菌测定标准操作规程

SOP.QA-HJ-02

质检中心

沉降菌测定标准操作规程

SOP.QA-HJ-03

质检中心

1.4.2验证合格标准

1.4.2.1压缩空气经过滤后应无油、无水。

1.4.2.2洁净压缩空气质量应达到百级洁净标准。

1.5验证范围

本验证方案适用于综合制剂车间压缩空气系统的验证。

2.验证过程、评价方法及标准

2.1验证用仪器仪表校验

压缩空气系统验证中，为了确认过滤后的压缩空气质量情况，应将测得的数据与相关数据进行比较、判断，这些参数的测定需要通过准确可靠的仪器仪表来完成。

为了保证测量结果的准确可靠，必须对仪器仪表进行校验。

安装在设施设备上的仪器仪表及测试用仪器仪表必须进行校验。

仪器仪表校验情况记录见附件2

2.2压缩空气系统性能确认

2.2.1测试目的

确认压缩空气经过滤后的质量符合我公司要求，即无水、无油，洁净度达万级洁净标准。

2.2.2测试范围

压缩空气分配系统中各用气点：

包括洗瓶岗位（编号：

洗瓶1）、针剂配制岗位（编号：

配制2）、铝塑包装岗位（编号：

铝塑3）、高效包衣岗位（编号：

包衣4）、沸腾干燥（编号：

沸腾5）。

2.2.3测试方法

按“空压站标准操作规程”启动空压机，在各用气终端用75%已醇对取样管口进行消毒后，将经消毒处理的软管、压力表、漏斗连接；缓慢开启阀门，控制一定压力后，待流速稳定后分别用尘埃粒子检测仪、浮游菌采样器、培养皿及干燥滤纸检测压缩空气中的尘粒、浮游菌、沉降菌及除油除水效果。

2.2.4可接受标准

经过滤后的压缩空气洁净度应达到百级洁净标准：

≥0.5um尘粒/M3少于3500个

≥5um尘粒/M3少于0个

沉降菌/皿少于1个

洁净压缩空气应无油、无水，即干燥滤纸上应无油斑和水斑。

每天取样2次，分3天取样。

将测试结果填于附表3。

3.验证周期:

一年一次

4.验证结果评定与结论

验证小组负责收集各项验证数据及填写验证记录根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。

（附件4）

验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书.

对验证结果的评审应包括：

验证实验是否有疏漏？

验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据是否经过批准？

验证记录是否完整？

验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差说明是否合理？

是否需要进一步补充实验？

5.验证记录空白样张（附件1-4）。

附件1

验证方案修改申请及批准书

验证方案名称

验证方案编号

修

改

内

容

修改原因

及依据

修改后方案

起草人

年月日

部门经理

年月日

验证委员会

审批

年月日

验证委员会

主任批准

年月日

附件2

仪器仪表校正记录

名称

型号

个数

校验周期

结果

压力表

尘埃粒子计数器

浮游菌采样器

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

附件3

压缩空气过滤效果验证

用气点

取样次数

沉降菌/皿

有无油点

有无水点

评价

洗瓶1

配制2

包衣3

充填4

铝塑5

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

附件4

药液过滤及压缩空气过滤系统验证报告

参加验证人员

组长：

组员：

验证

情况

验证项目

验证结果

仪器仪表校验

压缩空气过滤效果

偏差处理：

评价和建议：

最终结论：