医疗设备科相关制度.docx

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医疗设备科相关制度

医疗器械设备耗材科文件目录

1、器械设备耗材科工作制度

2、设备、耗材购置审批制度

3、设备、耗材采购管理制度

4、医疗器械进货检查验收制度

5、医疗器械库房管理制度

6、医疗器械效期产品管理制度

7、医疗器械不合格品处理制度

8、出入库管理制度

9、操作使用管理制度

10、医疗设备的转让变卖制度

11、医疗设备（器材）赔偿制度

12、设备、耗材试用规定

13、器械设备耗材三级保养制度

14、器材设备耗材的保养与维修制度

15、报废及报损管理制度

16、损坏事故处理制度

17、计量管理制度

18、计量档案、技术资料使用保管制度

19、计量器具抽检制度

20、计量器具的采购、验收、入库领用和报废制度

21、计量器具周期检定制度

22、器械设备耗材管理小组工作制度

23、设备档案管理制度

24、植入性材料管理制度

25、一次性卫生材料管理制度

26、调剂管理制度

27、器械设备耗材采购流程（图）

28、器械设备科科长职责

29、器械设备科维修工职责

30、器械设备科库房保管员职责

31、器械设备科医院感染管理职责

32、医疗器械设备、耗材类购置申请表

33、医疗器械设备维修申请单

34、高值耗材、植入性材料管理制度

35、高值耗材、植入性材料采购流程图

36、医疗器械、耗材类购置申请表

37、医疗器械设备维修申请单

38、植入性医疗器械使用记录表

一．器械设备耗材科工作制度

1.凡属医疗、科研所需的仪器设备，均由器械设备耗材科统一负责调配、供应、管理和维修。

2.根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。

3.一般器械设备耗材，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。

贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。

4.凡购入的器械、耗材等，必须履行严格的出入库手续。

5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。

如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。

6.器械库要按照器械的性质及使用科室分类保管，要求帐物相符。

要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。

7.各种器械设备耗材的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。

8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。

贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。

9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交器械设备耗材科，由维修人员组织维修。

维修人员平时应经常深入科室进行检修。

合肥高新心血管病医院器械设备科

2014年09月16日

二．设备、耗材购置审批制度

1.各业务科室应根据医疗、科研工作需要按年度编报设备计划，由器械设备耗材管理小组汇总后，交器械设备耗材管理科讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫计委批准后执行（以省卫计委文件为准）。

3.属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。

5.各业务科室不得对外签订订购合同或向厂商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。

6.对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划，由器械设备耗材管理部门审核，报分管领导批准后执行。

7.对科研项目所需的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由医务科统一提出计划，报器械设备耗材管理科审核后，由分管领导批准后执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经器械设备耗材管理科和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行；对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关责任。

合肥高新心血管病医院器械设备科

2014年09月16日

三．设备、耗材采购管理制度

1.器械设备耗材管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2.对于价值10万元以上或专业使用性较强的器械设备，采购时须有申报科室专业人员参与，提出设备的性能要求等。

3.购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《器械设备耗材注册证》、《器械设备耗材经营企业许可证》、《器械设备耗材生产企业许可证》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性；不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

4.对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准（属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准）。

5.器械设备耗材管理科应及时掌握采购计划的进度，对临床急需设备应优先采购，以保障临床需要。

6.使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。

7.对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

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2014年09月16日

四．医疗器械进货检查验收制度

1.医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予接洽订购。

做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。

2.医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。

3.购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。

需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。

4.大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。

5.根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。

6.医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。

如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。

7.外包装检查：

包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予验收入库。

内包装检查：

医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。

不合格的，不予验收入库。

8.验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。

9.购进验收记录应保存超过产品有效期5年，无有效期的保存到产品使用后4年，永久性植入的产品记录应永久保存。

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2014年09月16日

五．医疗器械库房管理制度

1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。

2.库房配备应符合消防安全规定。

3.库房应有符合安全要求的照明设施。

4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。

（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等）

5.库房内应有温度计对温度进行监测，必要时应采取措施控制温度，以保证产品质量。

6.库房产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。

7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。

黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。

9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

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2014年09月16日

六．医疗器械效期产品管理制度

1.效期产品入库时，应集中、按批号存入，并有明显的标识。

2.对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。

3.效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。

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2014年09月16日

七．医疗器械不合格品处理制度

1.对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。

2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。

3.库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。

4.企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。

除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。

5.不合格产品的控制应有记录。

记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

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2014年09月16日

八．出入库管理制度

1.医用器械、设备、耗材凭各方签字的验收报告与进货发票办理入库于续。

2.对医用材料、低值易耗品，由采购人员与库房保管人员对物资型号、数量、用途、有效期、生产销售合法性验收确认，凭发票登账入库，并建立库存账。

3.对植人性器械设备耗材，可以在病人安装使用后，由手术医生填写《植入性器械设备耗材使用验收登记表»，凭登记表与进货发票办理入库手续。

4.计算机入库管理必须输入以下信息:

入库单编号、供货单位、原始凭据号、经办人、发票号码、物资名称、规格型号、设备出厂序列号、生产厂家、产地、单位、单价、数量、金额、进价、合计、制单人、制单日期、记账人、记账日期等。

5.医用仪器设备由领用科室负责人或护士长填写领用单，双方签字后登账出库，并在使用科室建立分户账。

6.对医用材料、低值易耗品，按先进先出、发陈存新的原则，由库房管理人员核对入库单上各项内容后，使用科室填写领用单，双方签字登账出库，库房建立出库流水明细账。

7.医用计量器具，必须检查核对《计量合格证》后才能发放使用。

8.计算机出库管理的有关信息必须与入库的相关信息保持一致。

9.使用科室之间的财产转移，应通过器械设备耗材管理部门根据分户账办理转移手续，转入、转出部门双方签字方有效，由会计在双方分户账上增减。

10.使用科室财产保管人变换，必须办妥移交手续，造具清册，由交接双方签字并在管理部门备案。

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2014年09月16日

九．操作使用管理制度

1.医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程进行，专业器械设备须厂方或销售公司派技术员指导培训设备的使用，且必须培训至科室所有操作人员熟练后方可验收签字结款；不熟悉仪器性能和未掌握操作规程者不得开机。

2.建立使用登记（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3.价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机；大型仪器设备须取得安徽省质监局测试中心颁发的合格证方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4.医疗设备使用科室应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。

如管理人员工作调动，应办理交接手续。

5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障，应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上"故障"标记牌，以防他人误用；检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。

6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁；使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故；需连续工作的设备，应做好交接班。

8.大型设备或对临床工作影响很大的设备，发生故障停机时，应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。

9.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作；如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及器械设备耗材管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。

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2014年09月16日

十．医疗设备的转让变卖制度

符合下列条件之一者，可作转让变卖处理：

1.购买大于需要，库存半年以上未用的设备。

2.由于工作变更，或技术改造而不再使用的设备。

3.仪器设备尚可使用，但技术落后，性能变差。

4.仪器设备超过使用周期，故障频发，但未达报损条件。

5.仪器设备修理费用一次超过修复后机器价格的60%。

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2014年09月16日

十一．医疗设备（器材）赔偿制度

1.凡是工作失职、不负责任、违反操作规程、工作不慎致使财产丢失或损坏，不论是本院职工、进修实习人员、病员、陪住人员及探视人员等，应由科室负责人签署意见，交器械科审定报院领导审批后赔偿。

2.凡因工作不慎或工作不负责任以及违反操作规程等，损坏一般玻璃器皿、低值易耗品等，价格在30元以内，经护士长或科室负责人签署意见，器械科长审批，据情赔偿5%—20%。

专人保管物品如有丢失，赔偿100%。

3.因人为责任事故导致万元（不含万元）以下的器械设备耗材损坏者，除书面检查外，还要赔偿其值的5%—10%。

4.因工作失职或违反操作规程损坏精密、贵重的器械设备耗材等，由科室提出初步赔偿意见交器械科核定，一般不可修复者赔偿原值的1%—3%，可修复者赔偿修费的10%—50%，还要写书面检查，或交院部处理。

5.由病人、陪住人员、探视人员造成器械设备耗材丢失、损坏者，按其原价再加15%管理费赔偿。

6.各部门发生器械设备耗材损坏、丢失，应及时查明原因责任后，科室写明情况，签署意见，报器械科办理报损、赔偿手续，由院领导审批。

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2014年09月16日

十二．设备、耗材试用规定

为进一步加强对器械设备耗材试用的规范化管理，确保临床试用安全性和有效性，特制订如下：

1.凡试用的器械设备耗材，必须具备《器械设备耗材产品注册证》、《器械设备耗材生产企业许可证》、《器械设备耗材经营企业许可证》、营业执照等有效证件。

2.试用器械设备耗材的部门，首先要写器械设备耗材试用申请报告，科主任签字后请其分管院领导审批；然后分别由医务科负责审核该设备的临床有效性、财务科负责审核该设备的经济效益、设备科负责审核该设备的科学性、先进性。

分管院领导审批后，方可引进试用。

3.器械设备耗材试用申请报告要写明申请理由、临床用途、专科建设发展的需要、经济效益和社会效益分析等。

4.器械设备耗材试用，医院要与厂商签订试用协议。

商定试用内容、时间、试用条件及事后处理等事宜。

5.试用器械设备耗材是经审批后进行的，任何部门和个人不得擅自引进医疗设备试用，违反者，须严肃查处、后果自负。

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2014年09月16日

十三．器械设备耗材三级保养制度

医院内的医疗设备由使用科室和医疗设备科一起进行器械设备耗材的三级保养。

1.一级保养（每日进行）

每日开机后先检查机器是否正常，有无提示错误等，如有必须先排除。

对于CT、MR、DSA等大型设备必须先预热后才能工作。

每日工作结束，需清洗机器上的赃物和血迹等。

肉眼观察设备相关的零部件是否完好。

2.二级保养（每月一次）

器械设备耗材科每月一次进行巡检保养，内容主要是内部除尘、外部环境水、电、气的检查，机械结构的加润滑油等，巡检保养后必须填写万元以上医疗设备保养使用登记本。

另外每次修理中工程师必须同时进行一次全面的保养。

3.三级保养（每季度一次）

该保养可以由医院器械设备耗材科和厂方工程师一起进行，同时也包括每年一次的计量检测，主要是针对万元以上的大型贵重医疗设备，保养内容包括预防性的修理，如定期更换过滤器、橡皮密封圈等易损件，定期进行参数设置，检查并校准相关数据测量传感器等。

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2014年09月16日

十四.器械设备耗材的保养与维修制度

1.使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。

2．一般器械设备耗材的保养由使用科室负责,由专人进行操作。

3.器械设备耗材应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。

4.贵重、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作.发现情况及时汇报,严禁设备带故障运行。

5.医疗设备科针对全院的医疗设备,必须做到定期到临床科室巡回。

（每月必须完成一次系统的保养工作）

6.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理:

维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并由使用科室签字认可。

7.器械设备耗材的维修工作由器械设备耗材科负责完成,未经器械设备耗材科技术人员检查,原则上不得随意拆修。

8.对必须持有维修上岗证维修的大型设备，必须严格按规章制度执行，持证上岗维修。

9.对压力容器设备的保养，必须定期做好压力表的计量工作。

10.贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登计手册,认真记录好设备的故障及维修情况.

11.器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清晰、及时地填写好维修单,写明故障现象,及时送器械设备耗材科,由器械科技术人员进行修理.修理完毕后,由临床科室验收合格后投入使用.

12.器械设备的修理,力求在院内进行,如必须外送修理的或请公司来院修理,须经器械科长批准,使用科室及他人不得擅自外送修理,贵重器械设备耗材应报院领导批准后可外送修理。

13.对无法解决的或疑难的问题应及时向上级领导汇报。

14.对急救设备的维修，维修人员不得以任何理由拖延、扯皮，而应积极抢修，保证临床第一线需要。

15.对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况，出现问题，及时与保修方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

16.休息时间和节假日应安排维修值班，确保突发故障的维修。

17.保持工作区域的安全与整洁，保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。

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2014年09月16日

十五.报废及报损管理制度

1.凡符合医疗设备报废报损条件不能为临床继续使用的，应予以报废或报损。

2.使用部门提出报废或报损申请，填写"报废医疗设备报废（或报损）申请单"，器械设备耗材科组织技术人员论证并提出报废或报损意见，万元以上设备应由医院长或总经理审核签字。

并在设备库房与财务部门办理相关手续。

3.待报废医疗设备在未批复前应妥善保管。

4.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理，如有违反者应予追查责任。

5.已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新、改造基金项目专项使用。

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2014年09月16日

十六.损坏事故处理制度

1.各类医疗设备发生人为损坏时，有关人员应立即如实报告医疗设备管理部门，不得隐瞒不报。

2.在按规程操作的情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏、但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。

3.由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者，按责任事故处理，赔偿费用根据使用年限折旧后确定。

4.由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。

器械设备耗材管理科对责任人提出处理意见，报院领导审批；赔偿费用根据使用年限折旧后确定。

5.器械设备耗材和低值易耗品由于管理不善丢失者，赔偿费用根据使用年限折旧后确定；造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。

6.医疗设备发生损坏后，一律由维修人员维修；未经同意擅自维修造成损失的，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

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2014年09月16日

十七.计量管理制度

1、执行、贯彻国家计量法令、法规、文件和法定计量单位制，保证国家计量单位制度的统一和量值的统一，组织兼职计量员定期学习，不断提高医务人员的计量法制概念。

2、医院计量器具要统一管理，建立计量器具台帐、分户帐、历史记录卡。

计量器具要有专人负责管理使用，责任到人，精密计量器具使用要做好记录。

3、新购置的计量器具，凡没有厂方制造计量许可证及鉴定合格证或CMC标记的不得入库和使用，计量器具发生异常应停止使用。

4、组织医疗计量器具的周期检定和强制检定，确保计量器具在合格有效期内使用，保证计量器具的正确可靠。

5、计量员要定期深入科室，了解检查、督促计量器具的使用和管事情况，发现问题及时汇报、解决。

6、报废的计量器具必须办理报废手续，贴上报废标记，不得继续使用并上报计量局。

合肥高新心血管病医院器械设备科

2014年09月16日

十八.计量档案、技术资料使用保管制度

1、计量档案、技术资料包括计量管理规章制度，计量仪器的台帐、合格证和计量局、卫生局的文件材料等。

2、对计量档案、技术资料要有专人专柜保管。

3、对计量档案、技术资料进行分类管理。

合肥高新心血管病医院器械设备科

2014年09月16日

十九.计量器具抽检制度

1、院分管领导定期对器械科计量工作随机抽检，要求做到物、帐、卡、合格证的统一。

2、器械设备耗材管理科定期对本院各科计量设备进行抽检，督促计量仪器操作管理人员的维护与保养。

3、根据不同类型的设备，决定抽检周期和抽检器械的数量，对抽检物、帐、卡、合格证不统一的计量仪器及时处理。

对抽检不合格的设备及时维修或报废。

合肥高新心血管病医院器械设备科

2014年09月16日

二十.计量器具的采购、验收、入库领用和报废制度

1、凡采购计量器具均需有CMC许可证，并且在选购时，一定要注意检验的近期日期。

2、凡采购一次性用计量器具，必须按记江苏省一次性使用的医疗器材卫生管理暂行规定的通知执行，防止不合格品流入医院。

3、新购置的计量器具需经计量员检查验收，凡没有厂方制造计量器具许可证及检定合格证书或CMC标记的不得入库和使用。

4、计量器具到货后，必须按原始发票和装箱单及时验收，发现问题迅速处理。

合肥高新心血管病医院器械设备科

2014年09月16日

二十一.计量器具周期检定制度

1、为了保证计量器具的准确可靠，必须按照《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的具体内容执行强制检定，设立计量器具的档案。

2、制定强制检定计量器具的周期计划，明确各项计量器具的检定周期。

3、各项计量器具必须按规定周期进行检定，保证全院所有在用的计量器具在检定周期内合格使用。

周期检定送检合格率达到目的100%。

4、在用计量器具必须注明周期合格有效期标记，并有专人负责，精密仪器做好使用记录。

合肥高新心血管病医院器械设备科

2014年09月16日

二十二.器械设备耗材管理小组工作制度

1、根据卫生部《仪器设备管理办法（暂行）》文件精神，为加强仪器设备的宏观管理，特设立器械设备耗材