切药机确认方案.docx
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切药机确认方案
方案编号：
TS-71003-00
设备编码：
3A002
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
——
质量受权人
质量部
经理
生产技术部
经理
工程设备部
经理
物料供应部
经理
质量部
QA主管
质量部
QC主管
生产技术部
车间主任
QYJ-300切药机确认方案
1.主题内容
本方案规定了我公司QYJ-300切药机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于QYJ-300切药机的确认。
3.实施确认人员及职责
部门
人员
姓名
职责及分工
工程设备部
设备管理员
负责确认方案、报告起草。
并总结确认结果
工程设备经理
负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。
生产技术部
车间主任
负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施
设备操作员
负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识
生产部经理
负责确认方案、报告审核及组织实施。
质量部
QA主管
负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书
QC主管
负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行
质量受权人
负责确认方案的批准。
4.简介
4.1概述：
我公司的QYJ-300切药机主要是我公司用于药材切制，该机设计科学，结构合理。
其机体全部为不锈钢结构，坚固耐用，清洗方便，不易打滑。
磨擦活动流动关节全部采用滚动轴承，磨损小，噪音低。
4.2设备基本情况
设备名称
QYJ-300切药机
设备编码
3A002
设备型号
QYJ-300
生产厂家
江阴市吉瑞机械制造有限公司
安装车间
仓库一
安装地点
切药机
设备主要
技术参数
1.刀门尺寸（mm）：
200X55
2.切片厚度（mm）：
0.5-~15mm
3.速度（刀架往复次数）：
300次/分
4.生产能力：
50~600kg/h
5.电机功效：
2.2kw
6.主电源：
50HZ、380HZ
7.工作性质：
连续
8.外形尺寸（mm）：
1800*800*1150
9.机械重量：
约750kg
5.验证范围
本次确认是ABC制药有限公司对QYJ-300切药机的确认，确认内容包括：
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
5.1设计确认（DQ）：
确认QYJ-300切药机是否满足现行GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
5.2安装确认（IQ）：
确认QYJ-300切药机在多年使用后是否发生过安装的变更，若发过变更，确认QYJ-300切药机的外观是否完好；是否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提条件。
5.3运行确认（OQ）：
按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
5.4性能确认（PQ）：
设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
5.5供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，确认内容为检查该类文件是否按照规定保管、借阅。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求，同时参考《QYJ-300切药机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注
检查人/日期：
复核人/日期：
9.确认项目及结论
“是”：
确认结果完全符合方案标准；“是＊”：
确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：
确认结果不符合方案标准。
序号
确认项目
确认方法、可接受标准
确认结果
是否符合要求
1.确认前检查
1
确认实施前人员培训
见附件1--1.1
是□是＊□否□
2.设计确认
1
确认该设备是否与现行GMP设备要求相一致。
见附件2—2.1
是□是＊□否□
3.安装确认
1
QYJ-300切药机外观检查
见附件3—3.1
是□是＊□否□
2
QYJ-300切药机部件确认
见附件3—3.2
是□是＊□否□
3
安装环境与公用设施确认
见附件3--3.3
是□是＊□否□
4
QYJ-300切药机安装确认
见附件3--3.4
是□是＊□否□
5
公司文件确认
见附件3—3.5
是□是＊□否□
6
预防维修确认
见附件3—3.6
是□是＊□否□
7
安全装置/设施确认
见附件3—3.7
是□是＊□否□
4.运行确认
1
运行确认前准备
见附件4—4.1
是□是＊□否□
2
QYJ-300切药机运行检查确认
见附件4—4.2
是□是＊□否□
5.性能确认（用中药材板蓝根进行模拟确认）
1
性能确认前准备
见附件5—5.1
是□是＊□否□
2
剁刀式切药机性能确认
见附件5—5.2
是□是＊□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
10.附件
附件1.确认实施前人员培训
附件2.设计确认
附件3.安装确认记录
附件4.运行确认记录
附件5.性能确认
附件1：
培训签到记录
培训签到记录
培训内容：
培训师：
培训
培训时间
培训地点
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
附件2：
设计确认
确认该设备是否与现行GMP设备要求相一致
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
设备结构
生产设备不得对药品质量产生任何不利影响
是□否□
2
直接接触药物部位材质
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件3：
安装确认
3.1QYJ-300切药机外观检查
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
外观确认
外表面应无破损、锈迹。
是□否□
2
设备部件/备件确认
设备部件/备件齐全、完好。
是□否□
3
技术文件
有产品使用说明书并已归档
是□否□
有产品质量证明书、合格证并已归档
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.2QYJ-300切药机部件确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
传送带
不锈钢
是□否□
2
刀片
锋利，不与药品发生化学反应
是□否□
3
齿轮箱
密封，不漏油
是□否□
4
电器元件
与说明书上一致
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.3安装环境与公用设施确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备安装环境确认
已按照图纸所标位置安装，平稳、稳固
是□否□
安装房间控制区
是□否□
2
动力系统确认
电力：
三相380V±10%、频率：
50Hz
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.4QYJ-300切药机安装确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备安装布局与检查
QYJ-300切药机安装位置与设计布局图一致
是□否□
设备周围有足够的空间（便于操作、维护）
是□否□
2
部件安装确认
设备各部件已按照说明书组装
是□否□
3
润滑检查
设备已按照说明加了润滑油
是□否□
4
配套管道检查
电管道安装到位
是□否□
5
设备水平安装检查
设备已达到了水平
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.5公司文件确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
QYJ-300切药机使用、维护与检修SOP
已建立，并归档
是□否□
2
切药机清洁SOP
已建立，并归档
是□否□
3
设备选型论证报告
已建立，并归档
是□否□
4
设备验收记录
已建立，并归档
是□否□
5
设备安装与运行调试记录
已建立，并归档
是□否□
6
设备维护、维修记录
已建立，并归档
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.6预防性维护确认
序号
确认项目
可接受标准
周期
备注
1
QYJ-300切药机预防维护计划
预防维护计划已建立
一年
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.7安全装置/设施确认
序号
可接受标准
是否符合要求
备注
目视检查
1
设备表面及边沿没有锋利菱角
是□否□
2
危险电气部件都安装在配电柜、箱内
是□否□
3
存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到
是□否□
4
设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）
是□否□
5
设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生
是□否□
急停按钮确认
1
设备上至少安装一个急停车按钮
是□否□
2
操作人员容易触摸到“急停”按钮
是□否□
人机工程
1
设备没有死角，容易清洁
是□否□
2
控制面板适合操作人员操作，简单方便
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件4：
运行确认
4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。
序号
运行前的检查项目
合格标准
确认结果
备注
1
安装确认结果
安装确认已完成。
是□否□
2
文件确认
相关文件方案均已制定。
是□否□
3
电源
电源供应正常。
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
4.2QYJ-300切药机运行检查确认：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
序号
确认项目
合格标准
确认结果
备注
空载运行
1
设备电机运行
与标示一致,顺时针方向
是□否□
2
设备运行
运行无振动和异常噪音
是□否□
3
指示灯
正确指示设备状态
是□否□
4
控制装置
能按照实际功能操作
是□否□
5
各开关、按钮
指示准确、灵敏
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件5：
性能确认
运行确认认可后，切药机用清洗后的中药材板蓝根切制，进行模拟性能确认，通过对实际进料时整个切制过程的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。
5.1性能确认前准备
序号
运行前的检查项目
合格标准
确认结果
备注
1
运行确认结果
运行确认已完成
是□否□
2
公用系统
正常
是□否□
3
板蓝根
已准备好
是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
5.2剁刀式切药机性能确认
负载运行：
Ø将已准备好的中药材板蓝根按《QYJ-300切药机使用、维护与检修SOP》进行操作，按照在切制过程后取样；检查切制的药材过程前、中、后各取10片检查切制药材的长短、片型，并确认设备生产能力是否满足生产要求同时确认设备负载运行的可靠。
Ø确认项目及可接受标准：
1切制效果：
片型平整完好
2长短：
2-4mm
3生产能力：
50-600kg/h（生产能力=实际产量/实际用时）
4负载运行的可靠性：
机器运行应平稳，无异常噪声。
序号
确认项目
确认记录
确认结果
前
中
后
1.
片型
2
长短
（mm）
1
6
1
6
1
6
2
7
2
7
2
7
3
8
3
8
3
8
4
7
4
7
4
7
5
10
5
10
5
10
3
生产能力
4
负载运行的可靠性
检查人/日期：
复核人/日期：
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
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