创生医疗器械MES需求调研报告.docx

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创生医疗器械MES需求调研报告

创生医疗器械MES需求调研报告

创生医疗器械MES调研报告

公司主要产品：

钢板类螺钉类脊柱类器械类关节类

总的来说公司生产属于机加工离散类型，公司的生产线是按产品类型来划分的，目前有四条生产线生产钢板类，螺钉类，脊柱类和器械类产品。

公司目前在常州有两个工厂，但前期MES系统的实施将从总部的工厂开始，会有整个集团数据整合的要求。

公司现有信息系统：

现在公司已有的信息系统为：

ERP,PDM,将来会考虑上CRM,系统间的数据交换如

下图所示：

成品入库

MESWO,Inventory,Bom,Route

BOMERPPDM注：

ERP为用友，OA也是用友公司订单排程现状和要求

订单特点：

少量多批，同一订单中可能包含多个不同类型的产品

现状：

公司企划部会人为地将ERP中的工单分解成若干个批次，并为每个批次打印随

工卡，然后将随工卡发放到生产部，另外产品的序列号企划部在开始生产前就已经产生。

要求：

收到客户订单以后，公司在在ERP中开立工单，计划部和生产部要求系统有智

能排程的功能，能根据以下一些因素来将ERP中的订单分解细化成若刚批次，并分配到相应的生产设备上去，同时提供预计完工日期，主要考虑因素为：

订单交付时间设备实际产能原材料……

另外对零部件的生产和加工同样要求具备该功能。

系统能根据生产批次和Bom等相关信息打印出领料单，去仓库领料。

生产订单执行现状和要求

现状：

生产部将所有相关的生产信息记录到随工卡，随工卡会跟产品一起在生产工艺上流转。

要求：

员工操作权限或技能管理，即某些员工具有操作某些工序的权限。

系统能结合产线实际情况来指导未

来一到两天的生产进行排产。

能实时反馈现场生产信息，比如订单完成情况，WIP等能实时反馈现场产品的品质信息。

能实时反馈现场的设备停机信息和OEE信息

生产工艺：

主要特点：

对机加工部分，公司存在新旧两种设备，所有在某些产品的生产工艺中会存在分叉和合并的现象，如下图所示：

工序1工序2工序3—台新设备工序4工序5工序6工序7工序3不同旧设备工序4工序5如上图所示某些不同工序可能同一生产设备完成

于公司设备的数据集成度原因，不要求MES对设备参数进行管理。

产品的规格参数定义在设计文件中，不要求在MES中进行管理。

数据跟踪要求：

对工艺中的每一工序的执行先后顺序有严格要求，不允许批次在生产执行过程

中省略或跳过其中的任何一道工序，也不允许改变工序的顺序。

对某些工艺要求细化到工步，并记录该工步的执行状况和相关生产数据。

能按产品，批次，订单，班次或时间段来跟踪产品生

产过程中的工序记录。

有些设备能完成多个生产工序，同时该设备上安装有若干组刀具，工装和检具。

在完成不同工序时，设备使用到的刀具，工装和检具都会不一样，客户要求系统能跟踪到每一批次在每一工序上所使用到的刀具，工装和检具的相关信息

在生产前要求系统能对相关设备上的刀具，工装和检具等零部件进行检查，如

发现不符合标准的，要求系统自动产生警报，通知相关部门及时维护。

系统能将生产操作指引或产品相关文件等进行电子化管理。

生产设备的现状和管理需求：

目前所有设备上仅有RS232通讯接口,将来公司会上DNC系统来实现基本数据采集

的功能，另外公司对设备的参数没有MES系统管控的要求。

要求：

设备停机事件的记录：

停机时间，停机原因

OEE相关报表设备维修事件的记录：

维修原因，关键零部件

维护设备维护周期，能通过系统提前发送设备维护提醒。

记录设备上所装刀具和工装，检具的数量

能提供如下跟踪信息：

某一时间段该设备生产了多少产品，已经产品的合格率

等。

刀具和工装，检具生命周期中所生产的产品，包括品

质状况。

质量管理需求

公司目前质量管控方面只要包括下面几大部分：

1.IQC,这部分检验结果记录在ERP中，所以这部分功能不包括在MES系统内。

2,生产过程检验：

于行业的特殊性，所以公司对过程检验要求较高也较复杂，总的

来说每个批次在每道生产工序都有品质检验的要求，它包括三个部分a）首检：

每批次在每道生产工序的第一个产品。

b）巡检：

每道生产工序生产过程中的检验。

c）完工检：

批次在完成每道生产工序后的检验

注：

与质量部经理讨论后将巡检和完工检合并，生产过程中的产品有下面四种可能的状态：

品质检验分卜列4部分：

良品，让步接收品，返工品，报废品过程检验中不良品的记录要求：

所有生产过程中的不良产品都必须被记录，同

时要能准确定位到责任人

如果一个产品有多个不良原因，系统只记录一个

系统能根据不良代码判断该产品所需要采取的后续操作，比如返工，报废或是

让步接收。

特殊情况描述如下：

同一批次在同一工序上可能跨不

同的班次不同的作业员

完成，客户要求准确定位每个不良的责任人系统能提供基于产品，批次，班次，工序等相关的合格率明细报表。

系统能记录每一批次在每一工序上上的首检和完工检的检测数据，最终系统能

提供一个完整的批次生产检验记录表，包括该批次在每个工序的首检和完工检验的相关数据。

目前客户是根据公司的质量控制需求来调整抽样比率，抽样比率和产品跟工艺

相关，品质部门能根据实际生产状况来调整这个值。

以后可能会有工序要求全检，针对重点工序要求做SPC的管控。

如果生产过程中出现质量异常，比如10%的不良，目前品审员会开出产生评

审表，通知相应的部门对异常进行分析，采取措施来解决该品质问题，客户希望该过标准化，电子化同时形成知识库。

3.出厂前检验需要检测多个不同的检测项

目，这些项目可能有不同的检验员完成，而且抽样的比率也不一样，如果检验不合格，那么整个批次都会被退回到生产线返工。

如果检验合格客户要求系统能记录记录每一检验项目的检验结果，同时生成相应的出厂检验报告。

比如出厂检验会要涉及到下面一些项目，当然这些检测项目会因产品不同而不同，而且每一个检测项目的抽样比例也不一样，但仅仅要求系统记录实际抽样的值或值的范围：

硬度

—数据保存在ERP中

一数据保存在ERP中

抗拉强度

耐腐蚀度，微裂纹，尺寸，配合，其他机械性能，包装，标识，无菌

出厂检验的项目根据产品系列和材质有关系，出厂检验单独定义检验流程，来记录每一项的数据。

每到生产工序结束后，生产作业员，产品的回溯是以产品的批号为主无出货检验。

报表：

过程检验记录，检验报表，报废清单

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公司主要产品：

钢板类螺钉类脊柱类器械类关节类

总的来说公司生产属于机加工离散类型，公司的生产线是按产品类型来划分的，目前有四条生产线生产钢板类，螺钉类，脊柱类和器械类产品。

公司目前在常州有两个工厂，但前期MES系统的实施将从总部的工厂开始，会有整个集团数据整合的要求。

公司现有信息系统：

现在公司已有的信息系统为：

ERP,PDM,将来会考虑上CRM,系统间的数据交换如

下图所示：

成品入库

MESWO,Inventory,Bom,Route

BOMERPPDM注：

ERP为用友，OA也是用友公司订单排程现状和要求

订单特点：

少量多批，同一订单中可能包含多个不同类型的产品

现状：

公司企划部会人为地将ERP中的工单分解成若干个批次，并为每个批次打印随

工卡，然后将随工卡发放到生产部，另外产品的序列号企划部在开始生产前就已经产生。

要求：

收到客户订单以后，公司在在ERP中开立工单，计划部和生产部要求系统有智

能排程的功能，能根据以下一些因素来将ERP中的订单分解细化成若刚批次，并分配到相应的生产设备上去，同时提供预计完工日期，主要考虑因素为：

订单交付时间设备实际产能原材料……

另外对零部件的生产和加工同样要求具备该功能。

系统能根据生产批次和Bom等相关信息打印出领料单，去仓库领料。

生产订单执行现状和要求

现状：

生产部将所有相关的生产信息记录到随工卡，随工卡会跟产品一起在生产工艺上流转。

要求：

员工操作权限或技能管理，即某些员工具有操作某些工序的权限。

系统能结合产线实际情况来指导未

来一到两天的生产进行排产。

能实时反馈现场生产信息，比如订单完成情况，WIP等能实时反馈现场产品的品质信息。

能实时反馈现场的设备停机信息和OEE信息

生产工艺：

主要特点：

对机加工部分，公司存在新旧两种设备，所有在某些产品的生产工艺中会存在分叉和合并的现象，如下图所示：

工序1工序2工序3—台新设备工序4工序5工序6工序7工序3不同旧设备工序4工序5如上图所示某些不同工序可能同一生产设备完成

于公司设备的数据集成度原因，不要求MES对设备参数进行管理。

产品的规格参数定义在设计文件中，不要求在MES中进行管理。

数据跟踪要求：

对工艺中的每一工序的执行先后顺序有严格要求，不

允许批次在生产执行过程

中省略或跳过其中的任何一道工序，也不允许改变工序的顺序。

对某些工艺要求细化到工步，并记录该工步的执行状况和相关生产数据。

能按产品，批次，订单，班次或时间段来跟踪产品生

产过程中的工序记录。

有些设备能完成多个生产工序，同时该设备上安装有若干组刀具，工装和检具。

在完成不同工序时，设备使用到的刀具，工装和检具都会不一样，客户要求系统能跟踪到每一批次在每一工序上所使用到的刀具，工装和检具的相关信息

在生产前要求系统能对相关设备上的刀具，工装和检具等零部件进行检查，如

发现不符合标准的，要求系统自动产生警报，通知相关部门及时维护。

系统能将生产操作指引或产品相关文件等进行电子化管理。

生产设备的现状和管理需求：

目前所有设备上仅有RS232通讯接口，将来公司会上DNC系统来实现基本数据采集

的功能，另外公司对设备的参数没有MES系统管控的要求。

要求:

设备停机事件的记录：

停机时间，停机原因

OEE相关报表设备维修事件的记录：

维修原因，关键

零部件

维护设备维护周期，能通过系统提前发送设备维护提醒。

记录设备上所装刀具和工装，检具的数量

能提供如下跟踪信息：

某一时间段该设备生产了多少产品，已经产品的合格率

等。

刀具和工装，检具生命周期中所生产的产品，包括品质状况。

质量管理需求

公司目前质量管控方面只要包括下面几大部分：

1.IQC,这部分检验结果记录在ERP中，所以这部分功能不包括在MES系统内。

2,生产过程检验：

于行业的特殊性，所以公司对过程检验要求较高也较复杂，总的

来说每个批次在每道生产工序都有品质检验的要求，它包括三个部分a）首检：

每批次在每道生产工序的第一个产品。

b）巡检：

每道生产工序生产过程中的检验。

c）完工检：

批次在完成每道生产工序后的检验

注：

与质量部经理讨论后将巡检和完工检合并，生产过

程中的产品有下面四种可能的状态:

品质检验分卜列4部分：

良品，让步接收品，返工品，报废品过程检验中不良品的记录要求：

所有生产过程中的不良产品都必须被记录，同

时要能准确定位到责任人

如果一个产品有多个不良原因，系统只记录一个

系统能根据不良代码判断该产品所需要采取的后续操作，比如返工，报废或是

让步接收。

特殊情况描述如下：

同一批次在同一工序上可能跨不同的班次不同的作业员

完成，客户要求准确定位每个不良的责任人系统能提供基于产品，批次，班次，工序等相关的合格率明细报表。

系统能记录每一批次在每一工序上上的首检和完工检的检测数据，最终系统能