可穿戴心电监护仪硬件设计方案.docx

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可穿戴心电监护仪硬件设计方案

XXXXXXXXXXX有限公司

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2.0

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共20页

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机密

项目名称：

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硬件设计方案

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文档名称

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硬件设计需求

产品寿命………………………………………………………………………………………

1简介

1.1文档目的

根据产品规格需求，完成产品的硬件领域总体方案设计，以及详细的硬件电路选型与电路设计描述。

1.2产品概述

CR-ECG-01贴片式心电仪测量贴片，主要用于测量人体心电波形、心率，通过实时监控等功能，及时发现人体心电方面的异常并给出告警提示。

1.3设计参考

《CR-ECG-01产品规格清单.xlsx》

《柔性传感贴片技术方案》

2硬件规格描述

2.1硬件功能规格

主要功能规格如下：

功能分类

规格需求

规格详细描述

心电测量

测量人体心电图

单导联记录人体心电波形，波形符合YY1079标准。

心率测量

测量人体心率

测量人体心率值，分析是否存在心动过速或心动过缓的情况。

心率测量测量范围30-200pm。

通信方式

低功耗蓝牙

支持蓝牙4.1接入手机。

支持蓝牙HDP标准。

通信距离≥3m。

工作频段2.4GHz。

电子开关

工作开关

通过轻触开来开启集成负载开关电路，并对主电路进行供电，当再次按下轻触开关时，关闭负载开关，主电路断电。

心电电极

凝胶电极

贴片上外露金属电极，与可抛弃层上的凝胶粘合后贴于人体皮肤表面。

充电方式

接触充电

采集2个金属电极，连接充电盒的顶针，进行接触充电。

电池要求

电池可充电

可充电，充电时间小于3小时。

专用充电座。

电池可充电次数>300次。

电量低提示

电池电压采集，上报APP，并显示当前电池电量。

电量低需提示。

结构要求

柔性需求

FPC弯折通道设计，能弧形对折；FPC边缘无器件，边缘具有一定柔软性。

器件尽量小、薄，缩小FPC面积。

2.2硬件性能规格

关键性能规格参数如下：

分类

性能规格

性能参数

心电

心电波形频率响应范围

0.5Hz~40Hz,50Hz陷波

心率

心率测量范围和准确度

30-200bpm，+/-1bpm

电池

电池使用时长

>8h

电池充电次数

>300次

电池充电时间

<3小时

蓝牙

BLE通信距离

≥3m

2.3其他规格

分类

其他规格

规格详细描述

环境要求

产品使用环境温度

摄氏温度5~45度。

产品存储运输环境温度

摄氏温度-20~55度。

规范要求

注册检要求

YY1079

EMC要求

YY0505

安规要求

GB9706.1，GB9706.25

Rohs要求

Rohs要求

SRRC认证

无线电发射设备型号核准认证

目前主要考虑国内市场认证要求。

如果是国外市场，还需要考虑其他认证标准。

3结构设计介绍

3.1产品结构设计思路

产品分为2层结构设计，其中用于信号采集、处理和数据传输的部分定义为蓝牙层（即硅胶贴片）；另一部分是含有心电凝胶的无纺布为主，用于从皮肤获取微弱心电信号，定义为可抛弃层（即医用压敏胶带）。

在使用产品时，需要先将可抛弃层先粘贴到蓝牙层，然后作为一个整体再粘贴到人体皮肤。

3.2硬件结构分层设计

结构、硬件总体分层设计和厚度规划如下：

1）FPC层厚度<=0.12mm，器件焊接区域使用0.1mm钢片或PI补强。

2）器件层（含焊接层）厚度<=1mm。

3）电池层和器件层（含焊接层）重叠，共用厚度<=1mm。

4）结构上下使用硅胶注塑工艺封装，蓝牙层总厚度<=2.5mm。

5）可抛弃层，无纺布材料为主，附着心电凝胶，以及3M胶用于与贴片和皮肤固定，可抛弃层总厚度不超过1.5mm。

4硬件电路设计方案

4.1关键器件选择

产品类型

产品型号

厂家

关键参数

蓝牙芯片

DA14580

（WLCSP34）

DIALOG

TX:

3.4mARX:

3.7mA4通道ADC

供电范围：

0.9V~3.3V

2.436*2.436*0.511mm

晶振16MHz

NX2520SA-16MHz

FA-20H-16MHz（备用）

NDK

EPSON

2.50*2.00*0.50

天线

板载PCB天线

Buck芯片

TPS62743DSBGA-8

TI

1.59*0.89*0.5mm

LDO芯片

S-1313D30

精工电子

具有极地输出纹波，封装仅0.8*0.8*0.38

电池

072620

丰江

14mAh，26mm*20mmbody，0.7mm厚

电池保护IC

S-8240AAF-I6T1U

精工电子

1.8*1.57*0.48mm

MOSFET

EFC4619R-TR

安森美

1.61*1.61*0.22mm

充电管理IC

XC6805ANE14R-G

TOREX

2.0*1.8*0.4mm

心电传感器

BMD101

神念科技

3.0*3.0*0.6mm57600波特率串口输出

E2PROM

M34E02-FMC6TG

ST

2Kit，2*3*0.4mm

电源适配器

TS-C051

品胜

品胜，要求带CheroLogo

负载开关

TPS22960

TI

具有使能引脚的集成负载开关，1.5*1.5*0.6mm

4.2硬件电路总体设计

4.2.1总体电路逻辑框图

4.2.2各模块功能说明

模块

功能说明

DA14580

负责产品中各模块的管理、数据的收发和处理

电池

充满电时，电池输出电压为4.2V，但随着电量减少，电池输出电压会下降，电池正常工作电压为3V~4.2V

电池保护电路

对电池过充电、过放电、过电流的保护。

BUCK降压电路

将电池电压降压为稳定的3V电压，BUCK电路电源转换效率高。

电量检测电路

检测电池的输出电压，从而计算电池的剩余电量

16MHz晶振

蓝牙芯片工作提供时钟信号源

匹配电路

对天线的收发电路进行信号阻抗匹配

LDO降压电路

将电池电压降压为稳定的3V电压，LDO电路输出纹波极低，专用给心电传感器供电，通过使能引脚由蓝牙主芯片进行控制。

心电心率测量电路

通过UART接口与心电传感器BMD101进行通讯，进行传感器系统配置、运行管理，电源管理，算法处理。

存储

本地存储标定参数等，使用IIC总线与蓝牙主芯片进行通讯。

负载开关

负责主电路上电与关电操作，配合轻触开关来实现。

充电电路

接收来自电源适配器输出的5V电源，转换成CC-CV模式的锂电池标准充电过程，并提供充电放电指示

4.3详细的电路设计

4.3.1电池与电池保护设计

电池采用锂离子电池丰江070620，工作电压3V-4.2V，标称电压3.7V，标准充电电流0.5C，标准放电电流0.5C，容量14mAh。

工作温度-20℃~60℃，满足注塑工艺对温度的要求而不损伤电池。

由于采用了锂电池，需要对锂电池进行保护，避免过充、过放、短路、过电流等异常对锂电池产生严重的损坏。

电池保护设计，采用保护控制芯片+双向MOSFET开关的方式，控制芯片检测异常状态，并控制双向MOSFET的通断方向。

保护控制芯片选用日本精工的S-8240A系列，该芯片封装尺寸满足我们对薄和小的要求，并且具有多个细分型号可选，且完全引脚兼容，来优化保护的精确程度。

典型应用如图：

上图中，EB+和EB-为连接充电盒的正负极，同时也是对整个电路进行供电的接口。

当存在过放、过冲、过流或短路情况下，控制芯片将通过驱动DO,CO引脚来控制FET1和FET2两个MOSFET管的通断。

FET1和FET2选用安森美的二合一集成芯片EFC4619R，2个FET集成到一起，仅留出4个引脚，与S8240A系列的典型应用设计刚好匹配。

此FET导通电阻仅23mΩ，远小于电池内阻，可忽略不计。

EFC4619R采用超薄WLCSP封装,厚度仅为0.22mm。

4.3.2负载开关电路设计

由于产品本身的特点，薄和柔，因此无法使用常规的机械开关来进行通断电。

在项目上我们采用轻触开关配合D触发器以及集成负载开关芯片来完成电池对主电路的供电以及断电。

由于集成负载开关以及D触发器都隶属电池电源域，是一直供电的，因此就必须要求芯片必须具有极低的工作功耗。

集成负载开关电路采用TI的TPS22960，D触发器采用TI的低功耗低电压版本74AUP系列,此两芯片无负载时功耗均不到1uA。

而轻触开关本身复杂的就时通过按下以及释放过程产生一个上升沿脉冲来驱动D触发器，D触发器随着触发脉冲有序的对输出引脚进行状态翻转，而该状态，或高电平或低电平则直接控制的集成负载开关TSP22960的使能引脚。

当TPS22960使能时，输入和输出近似短接，导通电阻仅为0.4欧姆，在低功耗产品应用时可完全忽略。

同时轻触开关产生的上升沿也会连接到蓝牙电路，在关机过程中，信号也直接传送给了蓝牙，并通过LED来指示一个关机操作。

集成负载开关示意图如下：

轻触开关以及D触发器控制的电平翻转电平如下：

连接轻触开关的RC电路用于按钮动作过程中的波形去抖动。

4.3.3电源变换电路设计

1.BUCK降压稳压

由于电池的输出电压为3.0~4.2V，而DA14580芯片的供电电压范围是0.9V~2.0V和2.35V~3.3V，故电池不能直接给DA14580供电，需加一个降压芯片。

由于DCDC的效率要高于LDO稳压器，因此在对电压纹波要求不高的场合，选择BUCK电路更合适。

这里选用TI公司的TPS62743器件，根据手册中的功耗效率转换图，设计中将电池电压降到3V后给DA14580供电时，电量转换效率可达85%。

同时其他比如E2PROM等器件都需要3V的电源供电。

TPS62743具有自动转换至无纹波100%模式，因此即使电池电压降低到接近3V的时候，器件输出的电压跟随电池电压，仍旧能给负载提供可靠的电源。

典型应用如图：

可通过选择SEL1~SEL3进行输出电压设定。

对于我们需求的3V电压输出，根据规格书描述，应设为SEL1=0，SEL2=SEL3=1。

2.LDO线性稳压

在对电源纹波要求高的场合，使用LDO线性稳压电源，可获得最优质量的电源。

同时LDO的价格成本必DCDC电路降低很多，且仅需最少的电容即可稳定工作。

此本设计中由两处使用了LDO电源，第一处时D触发器的工作电源，第二处是心电传感器的供电电源。

由于D触发器是一直需要供电工作的，因此使用一颗极低功耗，极低成本的器件来进行供电。

而心电传感器的供电采用LDO电源主要看重的是其极低的输出纹波，有利于心电传感器芯片的可靠工作。

这里我们选用日本精工电子的S-1313D30期间，该器件的输出精度达到0.2%，高于TI等公司的产品，而且封装仅0.8*0.8mm，最少工作要求仅需2个电容。

其典型应用电路如下：

4.3.4蓝牙与天线设计

蓝牙选用业界最低功耗的DIALOG公司的DA14580，采用业界最小的蓝牙封装wlcsp34，该器件具有4路10bitADC、2路USUART接口，1路SPI接口，1路IIC接口等，这些数字接口通过复用器，可配置到任何一个数字IO口。

蓝牙电路采用一颗16Mhz的无源晶振提供主时钟，同时也是通过内部PLL生成蓝牙射频所需的2.4G频率。

蓝牙天线考虑采用陶瓷天线或PCB天线，根据最终的测试结果进行最终确认。

PCB天线的设计需要考虑FPC材质，一些电介质参数，并使用HFSS软件进行仿真。

4.3.5接口设计

接口设计包含了贴片外露接口和贴片内部接口。

外露接口由心电电极和充电电极；而内部接口则是一些电气测试、程序调试烧录的接口。

心电电极采用8mm直径的不锈钢镀镍电极，而充电电极采用直径2.5mm的不锈钢镀镍电极，通过顶针与充电盒接触充电。

内部接口主要采用测试点的方式，进行电气测试和程序的调试烧录。

测试点尺寸设计为0.7mm，尽量减少占用FPC电路板的面积，以缩小产品尺寸。

内部接口举例外部接口举例

4.3.6心电传感器电路设计

采用神念科技的BDM101传感器，集成了前端模拟信号处理以及DSP内核的心电心率数据分析引擎，对外接口只有一个UART接口，波特率57600，3.3V（3.3±10%）电源供电，工作时功耗0.8mA，待机功耗200uA。

芯片尺寸大小只有3*3*0.6mm，满足我公司产品高度限制要求。

芯片自带接触4KV，空气8KV放电承受能力，如医疗标准要求大于此等级，则考虑电极处外增加TVS管，达到接触8KV，空气15KV等级。

硬件连接示意图如下：

BLEMCU

心电传感器对电源要求比较高，因此使用了前文所述的LDO电源变换电路，并作为传感器专用电源电路。

同时，根据神念对BMD101传感器的应用手册中提到，在电源输入引脚前段增加LC“∏”型滤波电路。

另外对于模拟地和数字地的处理也有相应的要求，对SP/SN模拟信号周围的地定义为模拟地，对数字接口则定义为数字地，模拟地和数字地之间采用10uH电感进行隔离。

为了降低工作功耗，考虑心电的上报情况：

情况1：

正常心电时，先将一段时间内的心电数据存储在内存中，并达到到满阈值时，一次性上报到APP。

情况2：

心电突发异常时，立刻上报已存储的数据以及后续的每一次心电数据。

4.3.7存储功能设计

在实际生产上的需要，需要将一些定标数据、贴片ID号等数据存储贴片内部，由于蓝牙封装的缘故，蓝牙内部并不支持可读写的存储空间，因此需要在外部增加一个存储器。

这里采用简单的E2PROM器件，容量256Kbit，通过IIC总线与蓝牙芯片进行通讯。

IIC总线一种开漏结构的串行总线，由于输出开漏，因此需要外部增加上拉电阻才能输出高电平，一般上拉电阻常取4.7K~10K左右，根据总线上的从设备数量来进行评估。

当然在通讯时，需要测量总线上波形的上升沿和下降沿才能确定上拉电阻的值选取是否合理。

4.3.8电量电量检测

电池电量显示采用粗略的方法在App端显示格数来指示，一般定义25%为一格。

在硬件电路上通过ADC测量电池两端电压即可，考虑到蓝牙未上电时直接将GPIO口连接到电池正负极会产生漏电，因此将用于测量电池电压的GPIO口连接于负载开关的后端。

蓝牙ADC接口默认能接受的电压范围为0~1.2V，因此需要将正常3~4.2V的电压通过电阻网络进行分压，使得分压之后的值能满足ADC的电压输入范围。

经过计算，采用1M和300K电阻进行分压，在300K电阻上取出电压值经过简单的电容滤波后送入ADC模块进行采集。

4.3.9充电电路设计

电池采用锂离子电池，工作电压3-4.2V。

根据电池规格要求，标准充电为CC-CV模式，CC模式时标准充电电流为0.5C，CV模式时最大限制电压4.2V。

因此在设计充电器时，需要设定正常充电电流在7mA左右，这里我们默认采用7mA作为充电电流。

充电器电路板设计采用FR4材质的PCB，根据结构装配要求，PCB设计厚度为1.0mm。

TOREX公司的XC6805单节锂电池充电管理芯片，采用USP-6EL封装，输入电压4.6V-6V，适合USB电压充电。

该芯片外围设计简单，具有充电状态输出LED指示，自动重充电，最小电流关断充电等功能。

需要设计的参数：

标准充电电流：

Icc=Vsns/Rsns=105mV/Rsns

低电压预充电流：

Ipre=Vsns/Rsns=13mV/Rsns。

充电管理芯片：

XC6805（USP-6EL封装）

充电及电源指示灯：

电源指示灯橙色，充电指示灯橙色，充满指示灯蓝色。

设计参考如下图：

（ProtectionIC电路已经设计到贴片中，与电池绑定）

电源适配器采用常规的手机5V/1A充电头，此规格具有市场使用率高，易采购，价格实惠。

电源适配器必须符合3C国家认证，同时也必须能通过GB9706.1的电气安全测试。

作为消费类电子产品的电源适配器即使通过了国家3C认证，但对电气安全要求要低于医疗器械的电气安全要求，因此选择的适配器型号必须同时送检并做GB9706.1标准的安全测试。

初步选择品胜公司的TS-C051作为该充电盒配套的电源适配器，此适配器具有外形美观，大小适中，符合我公司对产品整体包装的需求。

电源适配器额定参数：

输入220Vac，0.15A，输出5Vdc，1A。

5DFX（可靠性、安全性、电磁兼容性等）设计

5.1可靠性设计要求

元器件选择在满足电气性能要求下，选择易于焊接、维修的器件，考虑产品使用年限所要求的器件年失效率问题，温度漂移等问题。

对产品进行恒温恒湿老化测试，模拟用户各种使用环境。

对设计阶段的故障产品进行分析，建立故障树。

对元器件采购渠道控制，并且做好第二供应商准备。

加强对设计原理和风险点进行详细的评审以及提出应对措施。

与结构设计进行匹配，考虑装配简易度，弯曲时不易使元器件脱锡，特别关注尺寸较大的芯片。

整机满足跌落、震动测试要求。

5.2安全性设计要求

电气安全相关：

消费款产品也建议参考GB9706.1。

材料结构相关：

符合GBT16886.1-2011，GBT16886.5-2011，GBT16886.10-2001规定的生物毒性试验要求。

5.3电磁兼容性要求

参考YY0505关于医疗器械电磁兼容的通用要求。

5.3.1静电抗扰度

在人体可接触的部位增加ESD器件，要求满足GBT17626.2标准测试要求。

根据YY0505-2012标准对医疗设备电磁兼容通用要求，ESD防护等级要求接触6KV，空气8KV。

因此需要在所有手能触摸到电极线上都要增加一个达到该等级要求的TVS管。

5.3.2辐射发射

满足GBT9254、GBT4824要求规定的限值要求。

5.3.3辐射抗扰度

以原理图信号滤波设计以及layout优化，降低射频电磁场对产品性能的影响，特别是对温度检测精度的影响。

或可考虑局部屏蔽设计。

目标符合GBT17626.3标准要求。

5.3.4工频磁场抗扰度

符合GBT17626.8标准要求。

产品寿命、电池寿命

5.4其他认证

SRRC：

无线电设备型号核准认证。

BQB：

蓝牙认证。

5.5产品注册

产品考虑符合心电监护仪的国家标准：

YY1079-2008。

6成本估算及控制

6.1成本估算（保密）

单机BOM成本，不包含固定资产投入如模具、合作定制费用、加工成本等。

单位：

人民币元。

标准配置（产品蓝牙层+充电盒）

部件

型号规格

个数

单价估算

（人民币元）

成本估算

（人民币元）

备注

蓝牙芯片

DA14580

1

9

9

电池

072620

1

8

8

晶振16MHz

NX2520SA-16MHz

1

1

1

BUCK降压芯片

TPS62743

1

6

6

LDO降压芯片

S-1313D30

1

2

2

电阻电容电感

/

<40

0.1

4

FPC+PCB

/

2

3

6

充电盒结构

/

1

10

10

电池保护IC

S-8240AAB-I6T1U

1

1

1

MOSFET

EFC4619R-TR

1

2

2

充电管理IC

XC6805ANE14R-G

1

3

3

心电传感器

BMD101

1

40

35

@3Kpcs

E2PROM存储

M34E02-FMC6TG

1

3

3

合计：

90