云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分标准表格试行doc.docx
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云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分标准表格试行doc
附件2
云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分表（试行）
申请实验室:
_____________________________________审核时间：
______________________________
序
项
目
检查内容/评价标准
检查方法
分值
得分
备
注
号
1.1
实验室原则上应分为四个区
如使用全自动扩增检测仪
区域可适当合并
现场检查
一票否决
▲
1.2
各工作区须有明确标记
现场检查
15
1.3
实验室设置应能有效地防止
PCR后区产物的污染
现场检查
15
实验室
冰箱
10
设置和
混匀器
10
1设备基
本要求
微量加样器
10
（320分）
1.4
试剂贮存和准备区
超净工作台
现场检查
15
可移动紫外灯
10
专用工作服和工作鞋
10
消耗品（吸头、一次性手套等）
10
专用实验记录本、记号笔等
5
冰箱（2-8℃和-20℃或-80℃）
10
高速台式冷冻离心机（视需要定）
5
水浴箱和/或加热模块
10
生物安全柜
15
混匀器
10
样本准备区
现场检查
微量加样器
10
可移动紫外灯
10
专用工作服和工作鞋
10
消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）
10
专用实验记录本、记号笔等
5
核酸扩增仪
10
微量加样器（视情况定）
10
超净工作台
15
扩增区
现场检查
可移动紫外灯
10
专用工作服和工作鞋
10
消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）
10
2
设施和环
境基本要
2
求（60
分）
专用实验记录本、记号笔等
微量加样器
可移动紫外灯
扩增产物分析区
专用工作服和工作鞋
现场检查
消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）
专用实验记录本、记号笔等
2.1
实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作
的
现场检查
正常进行
2.2
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等
现场检查
2.3
进入和使用实验室各区域应
有明确的限制和控制
现场检查
2.4
应有实验室清洁、消毒制度及相应用具
现场检查
5
10
10
10
10
5
15
15
15
15
人员基
临床基因扩增检验实验室负责人，
应当具有医学专业本科以上学历，
本专
3
本要求
3.1业中级以上专业技术职务任职资格，
检查相关
有较丰富的实际工作经验，责任心强，
（
80分）
有一定管理能力
资质凭证
20
3.2
检查相关
▲
实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须经过培训，并取得上岗证
资质凭证
3.3实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训
实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历
3.4等技术档案
主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有
4.1
维护程序文件及维护记录
检查培训记
录
检查考核记
录和继续教
育凭证
检查相关文
件和记录
4.2
有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规
检查相关记
定的地方直至修复
录
设备管
4
理基本
修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使
现场检查
4.3
用
要求
（140分）
4.4
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响
检查相关记
录
加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，
扩增仪和
检查相关记
4.5
录
酶标仪应有明显的标识表明其校准状态
一票否决
30
30
40
20
15
10
15
4
4.6
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：
4.6.1
制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识
检查相关记
录
4.6.2
接收日期和启用日期
检查相关记
录
4.6.3
目前放置地点
检查相关记
录
4.6.4
接收时的状态（例如全新的、经改装的）
检查相关记
录
4.6.5
仪器使用说明书的复印件
检查相关记
录
4.6.6
校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和
/或检定（验证）的
检查相关记
日期
录
4.6.7
迄今所进行的维护和今后维护计划的细节
检查相关制
度
4.6.8
损坏、故障、改装或修理的历史
检查相关记
录
5
5
5
5
5
5
5
5
检测
5方法
（70分）
样本
6管理（75
分）
实验室应制定:
5.1有关仪器设备操作程序
有关扩增检测的工作程序
5.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用
5.3实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序
5.4实验室必须使用经国家食品药品监督管理局批准的检验试剂
▲
6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统
6.2实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存及安全处置程序
6.3在接收标本时应有其状态的详细记录
6.4实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确
如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、-20℃和-70℃低温）贮存，
6.5
则应对这些条件加以维持、监控和记录
现场检查
现场检查
检查相关文件
检查相关资质凭证
现场检查
现场检查
检查相关记录
现场检查
现场检查
30
20
20
一票否决
15
15
15
15
15
6
7
记录
（60分）
7.1
实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度
检查相关文
件
7.2
记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字
现场检查
7.3
所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密
现场检查
8.1
检测结果的报告应准确、清晰和客观
检查相关记
录
8.2
定性测定报告“阴性”或“阳性”；
检查相关记
定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告
录
8.3
每份报告应包括以下信息：
20
20
20
15
15
报告
8
（105分）
8.3.1
标题，例如“检测报告”
现场检查
8.3.2
报告的唯一性标识（如序号）
检查相关制
度
8.3.3
检测标本的类型和状态
现场检查
15
15
15
8.3.4
检测标本的接收时间和进行检测的时间
现场检查
8.3.5
采用的检测方法
现场检查
9.1
实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录
检查相关文
▲
件和记录
9.2
室内质量控制标准操作程序中应说明质控物来源、
浓度、所选用的统计质
检查相关文
控方法、失控的判断标准及失控原因分析和纠正措施
件
质量控制
9
60分）
（
检查相关文
9.3
实验室应参加省级以上临床检验中心组织的室间质量评价
▲
件和记录
9.4
实验室应有对室间质评样本接收、检测、结果报告和失控原因分析的程序
检查相关文
件
10.1
实验室应制定投诉及其处理的标准操作程序
检查相关文
件
投诉
应将投诉资料及处理投诉所采取的措施及结果记录归档保存
检查相关记
10
10.2
录
（
30分）
当投诉或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合
检查相关文
10.3
《临床基因扩增实验室管理办法》或是对其它有关实验室校准或检测质量
件
提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核
15
15
一票否决
30
一票否决
30
10
10
10
备注：
（一）本标准设评定条款共84条。
其中设否决条款5条（条款号下加“▲”），任何一款不合格即一票否决；
8
（二）各条款评分标准以达到该条款规定要求的程度来判定分值；
（三）全部条款总分
1000
分，不得低于
800分；
（四）本标准共
10个章节，其中“
1.实验室设置和设备基本要求”、“
3.人员基本要求”、“
4.设备管理基本要求”、“
5.检测方法”、“
9.
质量控制”为核心章节，得分不能低于该章节总分的
80%。
10
升级会员 