一次性使用鞘组临床验证研究.docx

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一次性使用鞘组临床验证研究

一次性使用鞘组临床验证研究1

一概述1

二研究目的和方法1

三技术背景2

四产品特性3

五研究报告3

研究报告一3

研究报告二5

研究报告三6

研究报告四6

研究报告五7

六分析总结8

参考文献：

9

一次性使用鞘组临床验证研究

一概述

经皮肾穿刺介入治疗技术是指利用扩张器和鞘进行血管系统和非血管系统穿刺，建立从体外到体内的工作通道，使其他仪器、支架或药物等通过介入的方法达到病变部位，以达到治疗疾病的目的。

目前这项治疗技术已经非常成熟，并广泛应用于临床。

与之相配的介入器械，一次性使用的鞘组（包括鞘和扩张器）在国内种类较多，但主要为进口，每年该项花费需要上亿元。

二研究目的和方法

选择性不完全总结国内外30年来使用一次性使用鞘组在进行经皮肾穿刺治疗过程中的使用方法、产品安全性以及治疗效果，验证北京微创介入医疗装备有限公司开发的一次性使用鞘组BWQ-Ⅱ-1615型在进行经皮肾穿刺扩张和建立从体外到肾内集合系统通道，治疗泌尿系统结石过程中的方便性、有效性和安全性。

三技术背景

经皮肾穿刺介入治疗技术是腔内泌尿外科手术中的一个十分重要的组成部分，与输尿管镜术、体外冲击波碎石术共同成为泌尿系统结石主要的现代治疗方法，改变并逐渐取代了传统开放的治疗方式，而微创经皮肾穿刺取石术（minimallyinvasivepercutaneousnephrolithotomy,MPCNL）是该技术发展和完善的结果【1】。

经皮肾穿刺取石术的历史可追溯到20世纪40年代。

1941年Rupol和Brown曾利用内窥镜从手术肾造瘘口取石开放手术后残留的结石；1955年Goodwin最先提出了经皮肾穿刺造楼的方法；1976年Fernstrom和Johannson从经皮肾穿刺建立的皮肾通道取石成功。

20世纪80年代后，随着放射、超声和CT等技术在临床的广泛开展，腔内设备不断改进，超声碎石、气压弹道碎石、激光碎石等腔内碎石器的应用，建立经皮肾通道技术的不断提高，合并症减少，手术范围不断扩大，除了简单的肾及尿路结石，开放手术难以处理的全鹿角状肾结石、术后残留结石、肾与输尿管连接部狭窄或闭锁，以及肾积水、上尿路术后尿漏等复杂的情况，均可通过经皮穿刺等腔内技术处理。

这样，从单纯解除上尿路梗阻的经皮肾造瘘术到全面应用于以上尿路结石为主的多种疾病的临床诊断和治疗，近十年来腔内泌尿外科技术有了飞跃发展。

在国内外的研究中，为经皮肾穿刺介入治疗方法的提供工作通道的重要设备——扩张系统和鞘也得到了较大发展。

近年来国内的生产厂家也研制生产了不同类型的经皮肾扩张系统。

本研究的目的在于验证北京微创介入医疗装备有限公司研制的一次性使用鞘组BWQ-Ⅱ-1615型在经皮肾穿刺介入治疗中的方便性、安全性和有效性。

四产品特性

北京微创介入医疗装备有限公司研制生产的一次性使用鞘组BWQ-Ⅱ-1615型是由多根扩张器嵌套组成的系统，其中，直径最小的扩张器由带显影的高分子材料制成的管材和金属管构成，金属管内径大于1mm，便于导丝通过，且直径最小的扩张器的长度最长。

其余直径的扩张器由带显影的高分子材料管材制成。

直径最小的扩张器前端呈锥形，所有的扩张器前端都带有锥度，便于插入。

在直径最小的扩张器前端有凸起，便于下一根扩张器的定位。

其他扩张器在尾部有圆弧状收口，且所述收口的孔径略大于直径最小的扩张器直径，使外层的扩张器在外部推力的作用下不能向前移动，便于外层的固定，能够准确达到需要扩张的部位，提高定位精度。

本产品的整体结构前端呈锥形，便于穿刺时的扩张。

本产品的鞘和扩张器的管材为医用聚四氟乙烯、聚丙烯或其他无毒高分子材料，底座和其他链接件为ABS和聚氯乙烯。

产品的各项安全性指标现已通过国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验以及公司内部检验，各项指标均能达到GB/T16886、GB/T14233以及企业标准的要求，并出具了合格检验报告。

同时，30年来，国内外多种研究报告及多种产品的长期临床使用结果显示，这些材料均具有良好的生物相容性和组织相容性，不会对患者造成其他并发不良反应。

五研究报告

研究报告一

手术操作者：

汪溢，蔡鑫，朱家利

术者单位：

海南省农垦三亚医院泌尿外科

适应症：

肾结石

病例数：

58例。

其中男32例，女26例，年龄19-73岁，平均46岁。

术中扩张仪器及鞘：

主体为带显影聚四氟乙烯材质。

手术方法：

1，采用连续硬脊膜外腔阻滞麻醉。

2，取截石位，膀胱镜下患侧输尿管逆行插入一根5F输尿管导管至肾盂并留置，以便穿刺时注射造影剂或无菌盐水，并与导尿管一并固定。

3，改俯卧位，在C臂X光机引导下选择穿刺点进行穿刺，有尿液从穿刺针鞘溢出确认进入集合系统后，置入安全导丝。

4，在穿刺针处作长约1cm皮肤小切口，罢黜穿刺针，经安全导丝用肾筋膜扩张器（材质为聚四氟乙烯）从6F逐级扩张至16F，并留置16F工作鞘（材质为聚四氟乙烯）。

5，经工作鞘置入输尿管镜，在电视监视下找到结石后应用气压弹道碎石机将肾盂结石和/或肾盏结石击碎，然后利用水压冲出或用石钳取出较大石块。

拔出输尿导管。

6，常规顺行留置5F双J管做内支架，最后放置14F肾造瘘管。

7，术后常规使用抗生素5d；1-3d内复查KUB，若术后残余结石过大则进行Ⅱ期手术；术后3-5d拔除尿管；5-7d拔除肾造瘘管；3-4周经膀胱镜下拔除D-J管。

结果：

本组58例，46例患者Ⅰ期成功取净结石，成功率达79.31%。

其中6例患者残余较大结石，术后一周进行Ⅱ期碎石取石成功。

术后3个月复查腹部平片和静脉肾盂造影显示58例结石均排净。

术中出血量平均为100ml，术中、术后均无患者需输血。

患者平均住院时间为6d。

结果显示，采用微穿刺经皮肾通道，以聚四氟乙烯材质为扩张器和鞘建立工作通道，联合气压弹道碎石治疗肾结石成功率高达94.8%，具有治疗创伤小，成功率高级并发症少等优点，该技术和鞘组产品安全有效，达到了预期治疗效果【2】。

研究报告二

手术操作者：

李逊，曾国华，袁坚等。

术者单位：

广州医学院第一附属医院微创外科中心

适应症：

上尿路结石

报告病例数：

4014例。

术中扩张仪器及鞘：

主体为带显影聚四氟乙烯扩张器及鞘。

手术方法：

分别采用传统PCNL、经皮肾微造瘘而起输尿管镜取石治疗和MPCNL方法，三种方法中利用Amplatzer扩张器和鞘（材质为聚四氟乙烯和聚乙烯）建立工作通道，使用常规方法进行介入治疗上尿路结石。

结果：

传统PCNL治疗358例患者，手术成功率为90%，结石清楚率为82%，平均手术时间为120min，平均住院15d，术中结肠及胸膜损伤1例，其他并发症1例。

采用经皮肾微造瘘二期输尿管镜取石治疗520例，手术成功率为95%，结石清除率为86%，平均手术时间为89min，平均住院时间为21d，术中胸膜损伤1例，其他并发症3例。

采用微创PCNL方法治疗3136例，手术成功率达98%，结石清除率为91%，平均手术时间75min，平均住院时间13d，术中输血6例，胸膜损伤4例，经处理后无严重后果。

结果显示，随着经皮肾穿刺取石术技术的不断改进与创新，该项技术的手术成功率和结石清除率大大提高，降低了并发症。

以聚四氟乙烯和聚乙烯为材质的扩张器和鞘能够为手术的进行提供有效的工作通道，产品使用方便，大大缩短手术时间，减少创伤，产品使用安全有效【3】。

研究报告三

手术操作者：

曹国灿，胡少群，吴志坚等。

术者单位：

郴州市第一人民医院泌尿外科

适应症：

上尿路结石

报告病例数：

116例。

术中扩张仪器及鞘：

主体为带显影聚氨酯扩张器及聚氨酯鞘。

手术方法：

分别采用B超引导下穿刺建立肾通道经皮肾镜取石术、C臂X线机引导下建立肾通道行经皮肾镜取石术、盲穿刺建立肾通道行经皮肾镜取石术以及小切口手指引导建立肾通道行经皮肾镜取石术的方法治疗上尿路结石，术中采用聚氨酯高分子材料扩张器和鞘。

结果：

对116例上尿路结石患者采用不同穿刺方法建立经皮肾通道进行治疗，结石残留率为15%。

利用聚氨酯扩张器及聚氨酯鞘能够建立有效工作通道，对患者损伤小，医生操作方便，减少手术时间，采用不同的手术方法均能达到很高的治疗效果【4】。

研究报告四

手术操作者：

崔维其，赵红，胡韶华等。

术者单位：

南昌市中西医结合医院泌尿外科

适应症：

上尿路结石

报告病例数：

24例。

术中扩张仪器及鞘：

主体为带显影的聚氨酯扩张器及聚氨酯鞘。

手术方法：

采用经皮肾穿刺造瘘气压弹道碎石取石术治疗上尿路结石，术中采用聚四氟乙烯和聚乙烯扩张器和鞘建立工作通道

结果：

采用聚四氟乙烯和聚乙烯扩张器和鞘建立工作通道，通过微创经皮肾穿刺造瘘气压弹道碎石取石术治疗上尿路结石安全、有效，可使患者避免采用开放手术，达到预期治疗效果【5】。

研究报告五

手术操作者：

李炎唐，曾祥福。

术者单位：

中国人民解放军军医进修学院泌尿外科

适应症：

输尿管肾盂镜

报告病例数：

29例。

术中扩张仪器及鞘：

主体为Wolf不锈钢金属扩张器及鞘。

手术方法：

采用输尿管肾盂镜检技术质量尿路结石。

用不锈钢材质扩张器和鞘建立工作通道，置入膀胱镜以及其他工作器械来进行治疗操作。

结果：

采用不锈钢材质扩张器和鞘建立工作通道治疗尿路结石治疗病人29例，镜检成功者23例，其他由于结石较大（直径大于10mm）以及输尿管扭曲原因造成手术失败，术后患者有严重血尿、感染及发烧现象。

结果显示，采用不锈钢材质扩张器及鞘建立治疗尿路结石可以达到预期治疗效果，但对术后患者恢复造成影响，患者需要承受较大痛苦和不适。

【6】。

六分析总结

通过选择性的不完全统计，在以上四家医院中的4212例患者中，以聚四氟乙烯、聚乙烯等无毒高分子材料作为扩张器和鞘管建立工作通道，采用传统PCNL、经皮肾微造瘘二期输尿管镜取石方法以及微创PCNL方法，在C臂X光机、B超等仪器的手术引导下均可有效建立从体外到肾内集合系统的通道，手术成功率达到95%以上，达到预期治疗效果。

材料具有良好的生物相容性，术中术后均无红肿、发热及疼痛等发生，减轻患者负担。

扩张器使用前端锥形设计的扩张器扩张效果好，医生操作方便省力，缩短手术时间，减轻患者术中不适感，较之目前市场上其他金属材料的产品在使用效果和患者适应性好。

同时扩张器主体采用带显影的高分子材料能够通过与B超等设备连用确保术中定位准确，提高手术成功率。

随着各类手术操作技巧的提高，使用特殊结构设计、带显影的无毒高分子材料作为扩张器和鞘建立工作通道的微创介入治疗技术将得到进一步提高。

北京微创介入医疗装备有限公司研制生产的一次性使用鞘组BWQ-Ⅱ-1615型是由多根扩张器嵌套组成的系统，其中，直径最小的扩张器由带显影的高分子材料制成的管材和金属管构成，金属管内径大于1mm，便于导丝通过，且直径最小的扩张器的长度最长。

其余直径的扩张器由带显影的高分子材料管材制成。

直径最小的扩张器前端呈锥形，所有的扩张器前端都带有锥度，便于插入。

在直径最小的扩张器前端有凸起，便于下一根扩张器的定位。

其他扩张器在尾部有圆弧状收口，且所述收口的孔径略大于直径最小的扩张器直径，使外层的扩张器在外部推力的作用下不能向前移动，便于外层的固定，能够准确达到需要扩张的部位，提高定位精度。

本产品的整体结构前端呈锥形，便于穿刺时的扩张。

本产品的鞘和扩张器的管材为医用聚四氟乙烯、聚丙烯或其他无毒高分子材料，底座和其他链接件为ABS和聚氯乙烯。

产品的各项安全性指标现已通过国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验以及公司内部检验，各项指标均能达到GB/T16886、GB/T14233以及企业标准的要求，并出具了合格检验报告。

产品的结构设计和材料选择均考虑到安全性和有效性等方面要求，与国内外先进产品具有一致性，从而保证了产品在使用过程中的方便性、安全性和有效性。

参考文献：

1，李逊.微创经皮肾穿刺取石术（MPCNL）.ChineseJournalofModernOperativeSurgery，2003，7（5）；338-344。

2，汪溢，蔡鑫，等.经皮肾穿刺气压弹道碎石治疗肾结石58例.ChinJEndourology（ElectronicVersion）,2008，2（3）：

230-235。

3，李逊，曾国华，袁坚，等.经皮肾穿刺取石术治疗上尿路结石（20年经验）.北京大学学报（医学版），2004，2（36）：

124—126。

4，曹国灿，胡少群，等.四种穿刺方法建立经皮肾通道行经皮肾镜取石术治疗上尿路结石116例报告，JournalofClinicalUrology,2004，19（6）328-330。

5，崔维其，赵红，胡韶华，等.微创经皮肾穿刺造瘘气压弹道碎石取石术治疗上尿路结石24例.实用临床医学，2005，6（3）：

60-62。

6，李炎唐，曾祥福.输尿管镜和输尿管肾盂镜检查术.中国人民解放军军医进修学院学报，1987，8

（2）:

142-144.