JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组再验证专项方案.docx

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JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组再验证专项方案

验证方案目录

1引言

1.1概述

1.2基础资料

1.3验证方案编制依据

2验证项目小组组员及职责

3验证要求

3.1验证目标

3.2范围

3.2.1文件适用范围

3.2.2验证范围

3.2.3验证周期及验证进度安排

4运行确定

4.1目标

4.2运行确定要求

4.3运行确定项目

4.4运行确定内容

4.5运行确定小结

5性能确定

5.1目标

5.2性能确定项目

5.3检测项目及检测频率

5.4测试要求

5.5性能确定小结：

6验证结果评价及提议

7再验证周期

1引言

1.1概述

本空调负责对固体制剂车间进行空调净化。

本系统功效段为：

新风混合段、初效过滤段、混合段、中效过滤段、风机段、均流段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、出风段。

1.2基础资料

设备名称：

组合式卧式空调机组

设备型号：

JJ系列ZKW型

设备编号：

BXT-DL-01-01

生产厂家：

吴江市设备净化总厂

使用部门：

固体制剂车间空调净化岗位

1.3验证方案编制依据

《药品生产质量管理规范》（修订）

《药品生产质量管理规范实施指南》（）

《药品生产验证指南》（）

JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组标准操作规程

JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组维修保养规程

2验证项目小组组员及职责

2.1验证小组组员：

小组组成

姓名

所在部门

职务

组长

设备动力部

设备员

组员

设备动力部

电工

组员

设备动力部

机修

组员

质量管理部

监控员

组员

化验室

化验员

组员

固体制剂车间

主任

组员

固体制剂车间

操作者

验证项目小组组长：

负责验证方案编写，组织验证全过程实施，起草验证汇报。

验证项目小组组员：

分别负责落实方案实施中各部分验证具体工作。

2.2验证工作中各部门责任：

验证委员会：

负责同意验证立项申请；设置验证项目小组；审批验证方案；同意验证汇报；负责组织验证评价工作，发放验证证书。

验证管理员：

负责验证过程协调工作；负责掌握验证工作进度；负责搜集整理验证资料。

质量管理部：

负责验证过程中质量监控；负责企业相关验证培训工作；负责验证归档工作。

化验室：

负责验证过程中取样、检验并立即汇报检验结果。

设备动力部：

负责验证前仪器仪表校验工作；负责整个验证过程安排及实施，做好验证过程中各项统计。

车间：

负责确保内包装岗位卫生环境符合要求，配合设备动力部做好验证各项工作。

供给部：

负责为验证过程提供物资支持。

3验证要求

3.1验证目标

①确定该系统多种控制系统功效和性能符合设计要求；

②确定在要求范围内操作，系统能稳定地运行且确保各项指标能达成设计标准；

③确定本系统能达成GMP对产品所需洁净等级要求。

3.2范围

3.2.1文件适用范围

此文件适适用于JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组设备验证

3.2.2验证范围

①JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组设备运行确定；

②JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组设备性能确定；

③JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组日常监控、清洗、更换、消毒。

3.2.3验证周期及验证进度安排

验证小组提出完整验证计划，经同意后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

运行确定：

年月日至年月日；

性能确定：

年月日至年月日；

4运行确定

4.1目标：

是为证实本系统能否达成设计要求及生产工艺要求而进行运行试验。

4.2运行确定要求：

此次为再验证所以在运行确定时间，全部空调设备必需开动，和空气系统相关工艺排风机、除尘机也必需开动，以利于空气平衡，调整各房间送、回风风量及风压。

4.3运行确定项目：

空调机组测试、高效过滤器风速、风量及换气次数、静压差测试（风压测定）、温湿度测试、尘埃粒子和微生物估计定。

4.4运行确定内容：

4.4.1运行前检验，确保系统可运行

检查项目

实际情况

前验证确定是否已经过

电源、循环水、蒸汽是否已接通

循环泵运转是否正常

管路连接良好、无泄露

冷水机组运行是否良好

各仪表指示是否正确、灵敏

各开关、按钮是否灵敏

系统运转正常无异常声音

检验结果：

检验人：

复核人：

检验日期：

复核日期：

4.4.2空调机组测试

检测项目

设计要求

检测结果

风机

转速

1275r/min

r/min

电流

57A

A

电压

380V

V

过滤器压差（初阻力）

初效

50Pa

Pa

中效

50Pa

Pa

高效

50Pa

Pa

加热器进口压力

≤0.5MPa

MPa

结论：

检验人

复核人

检验日期

复核日期

4.4.3高效过滤器风速、风量及换气次数测定

4.4.3.1风速测定

所用设备：

热球式风速仪和测定支架进行

测定过程：

对整个空调系统进行风量平衡，调整各房间送回风风量大小及各房间风压，然后进行风速风量测定，风量测定关键经过风速仪测定送风口风速，再乘以风口截面积而得，风速应测5点，取其平均值。

房间换气次数为房间送风量除以房间容积。

风口平均风速V按下式计算

V=

V—平均风速（m/s）

V1、V2、V3、V4、V5—每点风速（m/s）

可接收标准：

实测室平均风速应在设计风速100%-120%之间。

出口处面风速应≥0.35m/s

4.4.3.2风量测定：

进行风量测试目标是证实空调系统能提供符合设计要求风量。

风量测定关键经过风速乘以风口截面积而得：

风口风量L=3600×F×V（m3/h）

L—风口风量

F—风口通风面积

可接收标准：

系统实测风量：

在设计风量100%～120%之间

总实测新风量：

在设计新风量90%～110%之间

各风口风量：

在各自设计风量85%～115%之间

4.4.3.3换气次数测定：

依据上述测得送风量、房间容积计算换气次数目标是确定洁净室换气次数能否达成标准要求换气次数。

计算方法以下：

n=

n—换气次数（次/h）

L1，L2，L3，L4，L5—房间各送风口风量（m3/h）；

A—房间面积（m2）

H—房间高度（m）

可接收标准：

30万级：

换气次数≥12次/h

风口实测风量和设计风量之差在±15%以内

4.4.3.4高效过滤器风速、风量及换气次数数据见下表

固体制剂车间

洁净等级

30万级

房间名称

过滤器编号

送风口风速（m/s）

过滤器面

积（m2）

房间体

积（m3）

风量

（m3/h）

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

结论：

检验人

复核人

检验日期

复核日期

4.4.4静压差估计试（风压测定）

风压应在风量测定以后进行。

测量前应将全部门全部关闭，并开启房间中排风机，以平面上最里面房间依次向外测定。

测量时不许可有些人穿越房间。

测试仪表：

压差表。

可接收标准：

不一样等级相邻房间静压差绝对值应≥5Pa

洁净室和室外压差应≥10Pa

洁净室压差估计试统计见下表，依据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求。

车间名称

固体制剂车间

监控标准

洁净室和室外大气静压差应＞10Pa

相同洁净等级产尘量大房间和相邻房间静压差绝对值应＞5Pa

房间名称

监控时间

监控标准

结果

洁净区走廊—物流气闸

＞5Pa

Pa

器具清洁室—通常生产区走廊

＞10Pa

Pa

洁净区走廊—分装

（1）

＞5Pa

Pa

洁净区走廊—包衣室

＞5Pa

Pa

洁净区走廊—人流气闸

＞5Pa

Pa

监控日期

内监控员

4.4.5房间温、湿度估计试

进行房间温湿度测定目标是确定该系统含有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内能力。

温、湿度测定应在风量风压调整后进行。

测试仪器：

温湿度表。

可接收标准：

温度：

18～26℃、相对湿度：

45～65%

洁净室温度、相对湿度估计试结果见下表：

车间名称

固体制剂车间

监控标准

温度：

18℃-26℃；湿度：

45%-65%

房间名称

时间

温度

湿度

内包暂存室

℃

%

批混室

℃

%

胶囊充填磨光室

℃

%

包衣室

℃

%

压片室

℃

%

监控日期

内监控员

4.4.6尘埃粒子数估计定

在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中尘埃粒子数进行估计定，方便在测定时发觉问题，立即处理，为空气平衡深入改善提供依据，为最终环境评价做准备。

测试仪器：

ZKW50-JTY型尘埃粒子计数器。

测试方法：

按“尘埃粒子测试检验标准操作规程”测试。

含尘浓度要求：

空气洁净度等级

含尘浓度

尘粒粒径（μm）

尘粒数（个/m3）

300，000级

≥0.5

≤10，500，000

≥5

≤60，000

尘埃粒子数估计试结果见下表：

固体制剂车间

洁净等级

30万级

测试条件

温度：

18～26℃；相对湿度：

45～65%

测试状态

静态

房间名称

采样

点编

号

测试结果（个/m3）

各点平均值

房间平均值

备注

1（μm）

2（μm）

3（μm）

≥0.5

≥5

≥0.5

≥5

≥0.5

≥5

≥0.5

≥5

≥0.5

≥5

中间站

1

2

洁净区走廊

1

2

压片室

1

2

结论：

检验人

复核人

检验日期

复核日期

4.4.7洁净室沉降菌估计试

在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中微生物数进行估计定，方便在测定时发觉问题，立即处理，为房间消毒方法深入改善提供依据，为最终环境评价做准备。

检测用培养基：

营养肉汤琼脂培养基

测试方法：

按“沉降菌测试检验标准操作规程”测试

洁净室沉降菌估计试结果见下表：

固体制剂车间

洁净等级

30万级

测试条件

温度：

18～26℃相对湿度：

45～65%

测试状态

静态

标准

沉降菌≤15个/皿

检测时间

房间名称

测试结果（个/皿）

备注

1

2

3

4

平均

结果

中间站

洁净区走廊

压片室

结论：

检验人

复核人

检验日期

复核日期

4.4.8运行检验

根据该设备标准操作规程进行操作，经过上述运行操作，检验系统标准操作规程操作情况。

检查项目

要求

检验结果

系统标准SOP偏离情况

无偏离

结论

检验人：

复核人：

检验日期：

复核日期：

4.5运行确定小结：

运行确定小结：

验证小组

日期

5性能确定

5.1目标：

确定本系统能够连续、稳定使洁净区洁净度符合设计标准及生产工艺要求。

性能确定应在静态情况下进行。

5.2性能确定周期：

连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天

5.3检测项目及检测频率：

检测项目

检测方法

标准

检测频率

尘埃粒子

尘埃粒子测试检验标准操作规程

应符合设计要求30万等级洁净区标准要求要求。

静态下每七天期每个房间轮番测一次

空气中微生物数

沉降菌测试检验标准操作规程

静态下每七天期每个房间轮番测一次

温湿度

洁净区温度、相对湿度测试标准操作规程

每日检测读数统计1次

压差

洁净区压差测试标准操作规程

每日检测读数统计1次

5.4测试要求

5.4.1尘埃粒子测试：

洁净室（区）净化空气调整系统已处于正常状态，洁净室（区）应在没有生产人员情况下进行测试。

用ZKW50-JTY型尘埃粒子计数器测量≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，测量时采取静态测试，空调净化系统最少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面0.8米处。

固体制剂车间

洁净等级

30万级

测试条件

温度：

18～26℃；相对湿度：

45～65%

测试状态

静态

房间名称

采样

点编

号

测试结果（个/m3）

各点平均值

房间平均值

备注

1（μm）

2（μm）

3（μm）

≥0.5

≥5

≥0.5

≥5

≥0.5

≥5

≥0.5

≥5

≥0.5

≥5

1

2

1

2

结论：

检验人

复核人

检验日期

复核日期

5.4.2沉降菌测试：

在对空调系统进行消毒1小时后，空调净化系统最少运行30分钟，房间温湿度及相对压力达成要求后，可进行沉降菌测定，用玻璃培养皿和营养肉汤琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培养48小时后计数。

固体制剂车间

洁净等级

30万级

测试条件

温度：

18～26℃相对湿度：

45～65%

测试状态

静态

标准

沉降菌≤15个/皿

检测时间

房间名称

测试结果（个/皿）

1

2

3

4

平均

结果

备注

结论：

检验人

复核人

检验日期

复核日期

5.4.3洁净区温湿度：

直接读数，测量时不许可有些人穿越房间。

车间名称

固体制剂车间

监控标准

温度：

18℃-26℃；湿度：

45%-65%

房间名称

时间

温度

湿度

监控日期

内监控员

5.4.4洁净区压差：

直接读数，测量时不许可有些人穿越房间。

车间名称

固体制剂车间

监控标准

洁净室和室外大气静压差应＞10Pa

相同洁净等级产尘量大房间和相邻房间静压差绝对值应＞5Pa

房间名称

监控时间

监控标准

结果

监控日期

内监控员

5.5空调系统自净时间确定：

本项测定在空调机组停止运行二十四小时，室内含尘浓度已靠近大气尘浓度时进行。

检测仪器：

ZKW50-JTY型尘埃粒子计数器

测定方法：

在本系统性能确定时间，选择离空气处理机最远点洁净房间，分别开机20分钟、25分钟、30分钟、45分钟，分别进行温度、相对湿度、尘埃粒子数测定。

测定结果：

温度在18℃～26℃，湿度在45～65%

判定标准，以最初达成300，000级标准时间为空调自净时间。

空调系统自净时间确定测试统计以下：

固体制剂车间

洁净等级

30万级

测试条件

温度：

18～26℃；相对湿度：

45～65%

空调机组停止运行二十四小时

测试状态

静态

开启时间

房间

20分钟

25分钟

30分钟

45分钟

温度

湿度

≥0.5（μm）

≥5（μm）

温度

湿度

≥0.5（μm）

≥5（μm）

温度

湿度

≥0.5（μm）

≥5（μm）

温度

湿度

≥0.5（μm）

≥5（μm）

结论：

检验人

复核人

检验日期

复核日期

5.6异常情况处理程序：

空调净化系统性能确定过程中，应严格根据系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。

出现部分项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：

①待系统稳定后，重新检测。

②必需时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

③若属系统运行方面原因，必需时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

5.7性能确定小结：

性能确定小结：

验证小组

日期

6验证结果评价及提议

空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期确实定：

6.1监测取样点部署

6.1.1制剂车间关键房间悬浮粒子数、沉降菌每三个月测定1次。

6.1.2清洗、更换周期确实定：

当初、中效过滤器前后压差超出原始压差2倍时，应立即清洗。

假如低于原始压差，应检验其原因，如有破损，应修复或更换后再使用。

6.1.3高效过滤器：

①气流速度降到0.3m/s以下,更换初、中效过滤器后气流速度仍不增加，调整送回风口阀门后室内仍达不到要求风量。

②出现无法修补渗漏。

6.2消毒灭菌周期确实定：

当制剂车间关键房间悬浮粒子数、沉降菌超出标按时必需对车间进行消毒灭菌，（两次间隔时间为消毒灭菌周期）。

6.3质量管理部拟订日常监测程序及再验证周期

6.4日常监控验证连续十二个月。

6.5按标准测试，测试结果如实统计。

6.6质量管理部依据验证结果拟订日常监测程序及再验证周期，具体见下表：

系统名称

JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组

型号

ZKW50-JTY型

系统编号

BXT-DL-01-01-01

日常监测

监测项目

监测频次

尘埃粒子

沉降菌数

温度

相对湿度

压差

再验证周期

变更控制

在下列情况下，必需验证后才能投入使用：

HVAC系统更新改造或大修；

厂房改造；

其它需验证情况。

设备动力部：

部长（签字）：

年月日

验证委员会（会审意见）：

主任（签字）：

年月日

附：

固体制剂车间房间名称和高效过滤器编号表

房间名称

高效过滤器编号表

房间名称

高效过滤器编号表

二更更鞋

001

内包暂存室

052、053

男二更室

002

分装

（1）室

054、055

女二更室

003、004

铝塑包装

（1）室

056、057

二更气闸室

005

铝塑包装

（2）室

058、059

批混前室

010

分装

（2）室

060、061

批混室

006～009

胶囊充填磨光室

062～067

制粒

（1）室

014～017

充填前室

068

制浆室

018

包衣室

073、074

卫生工具清洗存放室

011～012

化糖匀浆室

071、072

中检室

013

晾片室

075、076

制粒

（2）前室

020

制丸室

038、039

称量室

019

压片前室

037

粉筛室

021

压片室

035、036

制粒

（2）室

024、025

容器具清洗室

034

制粒

（2）后室

022、023

容器具存放室

033

物料气闸室

027

中间站

042～049

物料外清室

026

洁净区走廊

028～032、040、041、050、051、069、070

原辅料暂存

071

批料待发

072