药审中心增加规格品种统计和处理建.docx
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药审中心增加规格品种统计和处理建
审评四部增加规格品种的处理原则
6月25日经部长协调会再次讨论，确定了增加规格品种的基本处理原则和思路，根据会议讨论认为，原则上按照2004年1月4日“关于规增加规格品种审评部间协调会会议纪要”的容进行品种处理。
由于增加规格情况的复杂性和多样性，另外再强调以下几点：
1、对于已批上市规格，除可能存在安全性隐患问题的规格外，如20mg及以上规格的七叶皂苷钠，其他情况下的申请一般给予批准；
2、对于装量符合倍数关系的粉针剂，还应结合成人用药的起始剂量考虑，即为成人单次剂量的倍数同时又在成人用法用量围，否则将不予批准。
如注射用头孢噻肟钠，申请2.5g，该规格在已批用量围，且为最低规格（0.5g）整数倍，但非成人起始剂量（1g）整数倍，因此不予批准；
3、对于申请增加儿童规格的或者说低于成人单次最低剂量规格的，由于根据说明书中儿童用法用量按公斤体重计算将可能派生出多种规格，因此原则上不同意增加儿童规格，已上市的低于成人单次最低剂量的规格可视为儿童规格；也即相当于执行纪要容“对于低于成人单次最低剂量的规格不予批准。
”
4、对于说明书中有“严重感染增加至…g”的，应视该规格为特定规格，而不是从一般感染到严重感染之间的剂量围的多种规格；如注射用头孢曲松钠，通常剂量是1～2g，每日一次，严重感染或危重病人，剂量可增至4g，此时可以增加的对于严重感染的规格为4g，而不是2～4g。
5、对于小水针、大输液增加规格品种，除以上条款外，需特别注意应同时考虑容积、浓度及主药量三方面因素，同时符合上述三方面条件，即主药含量在单次用量围，容积为常规装量，浓度与已上市规格相同，否则一般不予批准。
对于增加规格品种，不批准的结论统一如下：
（1）对于规格大于单次用量最大剂量的规格，结论为：
根据本品说明书中用法用量“……”，所申请增加的规格大于本品临床单次应用的最大剂量，不合适临床应用。
（2）对于其他情况,结论为：
已上市规格可满足临床需要；本品新增规格易造成临床用药误差，带来安全有效性问题；新增规格不利于医生、护士使用药物，也不利于药剂科对药品的管理。
附：
审评四部增加规格品种的初步处理建议
注射用头孢噻肟钠
药典收载规格
已批说明书用法用量
0.5g/1.0g/2.0g
成人及12岁以上儿童：
一般感染：
一次1g，一日2次，肌或静脉注射；中度感染：
一次2g，一日2次，肌或静脉注射。
严重感染：
一次2-4g，每8-12小时一次，静脉注射或静脉滴注，每日剂量不超12g。
婴儿及幼儿：
一般感染：
50-100mg/kg/日分次静脉注射或静脉滴注；严重感染：
200mg/kg/日分次静脉注射。
严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。
已批新增加规格
0.25/1.5/3.0g
现申请增加规格
受理号
处理意见
0.75
Y0400242、Y0302238
不批准，低于成人用药单次用量。
1.5
Y0402129、Y0402194
批准
3.0
Y0402193、Y0402305
批准
4.0
Y0402130、Y0402191
批准
1.25
Y0400243
不批准，为非常规规格，非成人起始用量倍数关系。
2.5
Y0402192、Y0400244、Y0303857
不批准，非成人起始用量倍数关系。
注射用头孢曲松钠
药典收载规格
已批说明书用法用量
0.25g/0.5g/1.0/2.0g
成年人及12岁以上儿童，体重50公斤以上儿童均使用成人剂量，通常剂量是1-2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，剂量可增至4g，每日一次。
但最高剂量不超过4g。
已批新增加规格
0.75/1.5/2.5/3.0g
现申请增加规格
受理号
处理意见
0.75*
Y0402182、Y0303281、Y0303655、Y0303501、Y0305519
批准
1.5
Y0402133、Y0402197
批准
3.0
Y0402132、Y0402200、
Y0402020
批准
4.0
Y0402131、Y0402198
批准
1.25
Y0402181、Y0303282、Y0402018、Y0305520
不批准，为非常规规格，同时非成人起始用量倍数关系
2.5
Y0402199、Y0402019
批准，已有批准上市
1.75
Y0305521
不批准，为非常规规格。
同时非成人起始用量倍数关系
0.8*
Y0304194
不批准
1.4*
Y0304195
不批准
注射用头孢他啶
药典收载规格
已批说明书用法用量
0.5g/1.0g
成人败血症、下呼吸道感染、胆道感染一日4-6g，分2-3次静脉滴注或静脉注射；泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染一日2-4g，分2次静脉滴注或静脉注射；儿童：
2个月以上婴幼儿常用剂量为一日30～100mg/kg，分2～3次静脉滴注；65岁以上老年患者剂量可减至正常剂量的2/3～1/2，一日最高剂量不超过3g。
已批新增加规格
0.75/1.5/2.0/3.0g
现申请增加规格
受理号
处理意见
0.25
Y0304448、Y0302057
不批准，低于成人单次最低剂量
0.75
批准
1.5
Y0402303
批准
3.0
Y0402134
批准
1.25
Y0401277、Y0400671、Y0303759、Y0302859、Y0401487
不批准，虽在用量围，但为非常规规格。
非成人起始剂量整数倍
2.5
Y0401278、Y0405768、Y0401488、Y0304580
不批准，非成人起始剂量整数倍
1.75
Y0303758
不批准，为非常规规格
2.25
Y0303760
不批准，为非常规规格
注射用头孢拉定
药典收载规格
已批说明书用法用量
0.5g/1.0g
静脉滴注、静脉注射或肌肉注射。
成人，一次0.5～1.0g，每6小时1次，一日最高剂量为8g。
儿童（1周岁以上）按体重一次12.5～25mg/kg，每6小时1次。
肌酐清除率大于20ml/min、等于5～20ml/min或小于5ml/min时，剂量宜分别调整为每6小时0.5g、0.25g和每12小时0.25g。
已批新增加规格
2.0g
现申请增加规格
受理号
处理意见
2.0
Y0401491
批准
3.0
Y0401492
不批准，超过单次用量
4.0*
Y0401493
不批准，超过单次用量
注射用头孢哌酮钠
药典收载规格
已批说明书用法用量
0.5g/1.0g/2.0g
成人常用量：
一般感染，每次1-2g，每12小时一次。
严重感染，剂量也可增加到每次2-3g，每8小时一次，一日剂量一般不超过9克。
婴儿及儿童的每日剂量按体重50-200mg/kg，分两次注射（每隔12小时），如需要时亦可分成多次注射，每日最大剂量不超过6克
已上市新增加规格
0.75/1.5/3.0/4.0g
现申请增加规格
受理号
处理意见
0.75
批准，
1.5
批准
3.0
批准
4.0
批准
2.5
Y0400667、Y0304581
不批准，非成人起始用量倍数，也非严重感染规格。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1：
1）
药典收载规格
已批说明书用法用量
1.0g/2.0g
成人每日常用量为2～4g，严重或难治性感染，剂量可增至每天8.0g，上述剂量分等量每12小时静脉滴注1次。
舒巴坦每日最高剂量不超过4g。
儿童使用本品常用量为按体重每日40～80mg/kg，等分2～4次给药。
遇严重或难治性感染，剂量可增至每日160mg/kg，等分2～4次给药。
已批新增加规格
0.5/0.75/1.5/3.0/4.0g
现申请增加规格
受理号
处理意见
0.75
Y0402122
批准
1.5
Y0402126
批准
3.0
Y0402124
批准
4.0
Y0402123
批准
2.5
Y0302065、Y0305787、Y0402125、Y0304570
不批准，非成人起始用量整数倍
0.6
Y0400668
不批准，非常规规格
0.8
Y0401133
不批准，非常规规格
1.6
Y0401135
不批准，非常规规格
1.2
Y0402681
不批准，非常规规格
1.8
Y0402128
不批准，非常规规格
2.4*
Y0402127、Y0402682
不批准，非常规规格
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：
1）
标准收载规格
已批说明书用法用量
1.5/3.0g
每日1.5-3.0克，分等量，每12小时给药一次。
在严重感染或难治性感染时，本品的每日剂量可增加至12克（即头孢哌酮8克，舒巴坦4克）。
舒巴坦每日推荐最大剂量为4克。
肾功能不全患者根据肌酐清除率调整。
已批新增加规格
0.75/2.25/3.0g
现申请增加规格
受理号
处理意见
0.75
Y0402373
批准，
1.5
Y0402374
批准
3.0
Y0402375
批准
2.25
Y0400544
批准
注射用头孢尼西钠
已批规格
已批说明书用法用量
0.5g/1.0g
一般轻度至中度感染成人每日剂量为1g，每24小时一次;在严重感染或危及生命的感染中，可每日2g,每24小时给药一次;无并发症的尿路感染:
每日0.5g,每24小时一次;手术预防感染:
手术前1小时单剂量给药1g,肾功能损害患者依据患者的肾功能损害程度调整剂量
已批新增加规格
2.0g
现申请增加规格
受理号
处理意见
0.75
Y0305742
不批准，非最低用量整数倍
0.25
Y0301166
不批准，低于成人单次最小剂量
注射用头孢呋辛钠
药典收载规格
已批说明书用法用量
0.25/0.75g
成人常用量为轻到中度感染每次0.75g，每8小时给药。
严重感染，剂量加倍，可增加至每次1.5g，每日3次；儿童按每日每公斤体重30-100mg给药，分3-4次给药。
肾功能减退患者通过延长给药间隔进行剂量调整”
已批新增加规格
1.5/2.0
现申请增加规格
受理号
处理意见
1.75
Y0400669
不批准，非常规规格
1.25
Y0400670
不批准，非常规规格（同二部处理）
克林霉素磷酸酯注射液
药典收载规格
已批说明书用法用量
2ml:
0.3g
4ml:
0.6g
成人中度感染：
0.6-1.2g／日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次；严重感染：
1.2-2.4g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时。
或遵医嘱。
儿童，中度感染：
15-25mg/kg／日，分3或4等剂量，8或6小时一次；重度感染：
25-40mg/kg／日，分3或4等剂量，8或6小时一次，或遵医嘱。
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
1ml:
0.15g
Y0305983
批准，成人单次最低剂量
5ml:
0.75g
Y0305986
不批准，非成人单次用量（严重感染）的整数倍
8ml:
1.2g
Y0402888
不批准，非常规容积
6ml:
0.9g
Y0402889
不批准，非常规容积
利巴韦林注射液
药典收载规格
已批说明书用法用量
1ml:
0.1g
2ml:
0.25g
静脉滴注。
用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释成每1ml含1mg的溶液，缓慢静脉滴入。
成人每日500～1000mg，小儿每日10～15mg/kg，分二次给药，每次静滴20分钟以上，疗程3～7天。
已批新增加规格
5ml:
0.5g
现申请增加规格
受理号
处理意见
2ml:
0.2g
Y0303018，Y0401008
不批准，低于成人单次最小剂量
盐酸林可霉素注射液
药典收载规格
已批说明书用法用量
1ml:
0.2g
2ml:
0.6g
肌注射成人一日0.6-1.2g，小儿一日按体重10-20mg/kg，分次注射
静脉给药严重感染时可每8～12小时给0.6g到1g林可霉素；重度感染时，可进一步增加剂量；
已批新增加规格
4ml:
1.2g
现申请增加规格
受理号
处理意见
1ml:
0.3g
Y0302699
建议批准？
成人单次最低剂量
甲硝唑注射液
药典收载规格
已批说明书用法用量
10ml:
0.05g
20ml:
0.1g
100ml：
0.5g
250ml：
0.5g
250ml：
1.25g
厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg（70kg成人为1g），维持量按体重7.5mg/kg，每6~8小时静脉滴注一次。
小儿常用量同成人。
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
50ml:
0.25g
Y0302158
不批准，无儿童特殊用量要求，低于成人单次最小剂量
盐酸环丙沙星滴眼液
药典收载规格
已批说明书用法用量
5ml:
15mg
滴于眼睑，一次1－2滴，一日3－6次，疗程为6－14日。
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
8ml:
24mg
Y0402365
建议批准，浓度不变，仅装量变化，不改变用法
注射用氯唑西林钠
药典收载规格
已批说明书用法用量
:
0.5g/1.0g/1.5g/2.0g
肌注射：
成人每日2g，分4次；小儿25－50mg／Kg／d，分4次；静滴：
成人4－6g/d，分2－4次；小儿50－100mg/Kg/d，分2－4次。
新生儿体重低于2Kg者，日龄1－14天时12.5－25mg/Kg/12h；体重超过2Kg者，每8小时按体重给药25mg／Kg，日龄15－30天时每6小时按体重给于25mg/kg。
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
0.75g
Y0404741
不批准，低于成人单次最低剂量
注射用阿莫西林克拉维酸钾（5：
1）
药典收载规格
已批说明书用法用量
:
1.2g
静脉滴注。
成人和12岁以上儿童一次1.2g，3个月-12岁儿童每公斤体重30mg，一日2-3次，感染严重时可增加至3-4次，0-3个月早产儿或足月新生儿一般2-3次，疗程一般7～14日。
取本品一次用量溶于50～100ml氯化钠注射液中，静脉滴注30分钟。
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
0.6g
Y0304800
不批准，低于成人单次最低剂量
胸腺肽注射液
标准收载规格
已批说明书用法用量
2ml:
5mg/2ml:
10mg；2ml:
20mg/5ml:
50mg；5ml:
40mg/5ml:
30mg
皮下或肌肉注射：
1次10－20mg，1日1次；静脉滴注：
1次20－80mg.,溶于500ml，0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液，1日1次。
该品种增加规格较多，获得批准的新增规格也较多。
由于其用法为加入一定量大输液中使用，因此，建议在单次用量围的批准，其余不批准。
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
10ml:
60mg*
已发批准
10ml:
70mg
Y0401104
批准
10ml:
80mg*
Y0401653
批准，
10ml:
90mg*
Y0402123
不批准，超过单次用量，
10ml:
100mg*
Y0301822、Y0302652、
不批准，超过单次用量，
5ml:
60mg*
批准，
2ml:
50μg
Y0303112
不批准，低于单次用量
40ml:
80mg
Y0303256
不批准，容积为非水针常规规格
6ml:
60mg
Y0303109
不批准，非常规规格
8ml:
80mg
Y0303111
不批准，非常规规格
注射用胸腺肽
标准收载规格
已批说明书用法用量
5mg/10mg/20mg/40mg/50mg；
皮下或肌肉注射：
1次10－20mg，1日1次；静脉滴注：
1次20－80mg.,溶于500ml，0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液，1日1次。
处理原则同上
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
30mg*
批准
60mg*
批准
80mg*
Y0302895、Y0302489
建议批准
100mg*
不批准，超过单次用量，
160mg*
不批准，超过单次用量，
木糖醇注射液
标准收载规格
已批说明书用法用量
500ml:
25g；500ml:
50g
静脉滴注，一次25～50g
已批新增加规格
250ml:
25g
250ml:
12.5g
现申请增加规格
受理号
处理意见
100ml:
5g
Y0302977、Y0303031、Y0304593
不批准，低于单次用量
100ml:
10g
Y0402345、Y0402535
不批准，低于单次用量
100ml:
20g
Y0402344
不批准，浓度升高1倍，可能由于高渗导致安全问题。
100ml:
12.5g
Y0303088
不批准，浓度升高
200ml:
10g
Y0302975、Y0402343
不批准，低于单次用量
250ml:
25mg
Y0303087、Y0402537
批准，
250ml:
12.5g
Y0402536
批准，
葡萄糖氯化钾注射液
标准收载规格
已批说明书用法用量
500ml；250ml
小儿补液。
用法用量：
静脉滴注，一日250～500ml。
滴注速度每小时不应超过300ml（100滴/分钟）
已批新增加规格
儿童医院有50、100、200ml规格医院制剂使用
现申请增加规格
受理号
处理意见
100ml
Y0303964
不批准，低于单次最低剂量
200ml
Y0303965
不批准
50ml
Y0303966
不批准
甘油果糖注射液
标准收载规格
已批说明书用法用量
500ml；250ml
临床用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅炎症及其他原因引起的急慢性颅压增高，脑水肿等症。
用法用量为静脉滴注，成人一般一次250～500ml，一日1～2次，每次500ml需滴注2～3小时，250ml需滴注1～1.5小时。
根据年龄、症状可适当增减。
已批新增加规格
注：
国外说明书中有100ml、200ml、250ml、300ml、500ml、1000ml规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
100ml
Y0305148
不批准，低于单次最低剂量
300ml
Y0305149、Y0400706、Y0400708
不批准，容积不符合输液常规规格
水解蛋白注射液
标准收载规格
已批说明书用法用量
500ml:
25g
用于手术严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏，以及各种疾病引起的低蛋白血症。
用法用量：
静脉滴注，一般每次500ml，一日500～1000ml。
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
250ml:
12.5g
Y0305388
不批准，低于单次最低剂量
乙酰谷酰胺注射液
标准收载规格
已批说明书用法用量
2ml:
0.1g；5ml:
0.25g
脑功能改善药，肌注，一次100-600mg或静脉滴注。
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
10ml:
0.5g
Y0305063
批准，但仅保留静脉给药
30ml:
0.6g
Y0305064
不批准，非常规容积
曲克芦丁注射液
标准收载规格
已批说明书用法用量
2ml:
60mg
2ml:
100mg;
5ml:
150mg;
10ml:
300mg
静脉滴注。
一次240-480mg，一日1次。
（用5-10%葡萄糖注射液或低分子右旋糖酐注射液稀释后滴注），20天为1疗程或遵医嘱。
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
10ml:
240mg
Y0305071
批准
20ml:
240mg
Y0305062
批准
20ml:
360mg
Y0305072
不批准？
不符合最低剂量倍数
30ml:
360mg
Y0305061
不批准，容积不符合要求
注射用单硝酸异山梨酯
标准收载规格
已批说明书用法用量
20mg/25mg/50mg
静脉滴注。
临用前加0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀释后静脉滴注。
药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2～7mg。
开始给药速度为60μg/分，一般速度为60～120μg/分，每日一次，10天为一疗程。
”
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
40mg
X0304270
批准
30mg
X0304269
不批准，非已批规格整数倍
15mg
X0304268
同上
根素注射液
标准收载规格
已批说明书用法用量
2ml:
50mg
2ml:
100mg
静脉滴注。
一次200-400mg，一日1次。
用5%葡萄糖注射液稀释后滴注，10-20天为1疗程.
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
4ml:
200mg
Y0303169Y0303089
不批准，非常规容积
维生素E烟酸酯胶囊
标准收载规格（地标）
已批说明书用法用量
0.1g
0.2g
用于治疗高血压、动脉粥样硬化血液循环障碍引起的各种症状以及脑震荡、轻微脑损伤、脑外伤后遗症、关节损伤等。
一次0.1g-0.2g,。
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
0.15g
Y0303564
不批准，非单次用量整数倍规格
注射用亚叶酸钙
标准收载规格
已批说明书用法用量
3mg/5mg/25mg/100mg
用作叶酸拮抗药（主要为甲氨蝶呤）解毒剂；或巨幼细胞性贫血。
与氟尿嘧啶联合使用治疗结直肠癌。
肌肉注射：
解救治疗，剂量依据血药浓度而定。
一般采用按体表面积9-15mg/m2，每6-8小时一次；持续2日。
直至甲氨蝶呤浓度在5*10-8mol/L以下。
作为乙胺嘧啶或甲氧卞啶的解毒剂，每次肌注9-15mg，视中毒情况而定。
用于贫血，每日肌注1mg。
静脉注射：
与氟尿嘧啶联合使用。
静脉注射200mg/m2，注射时间不少于3分钟。
接着用氟尿嘧啶静脉注射。
已批新增加规格
200mg
30mg/50mg（说明书中有收载，尚不能确定上市与否）
现申请增加规格
受理号
处理意见
0.3g
Y0305568
批准，为静脉注射可能用最大剂量，符合倍数关系（按人最大体表面积1.5计算
）
0.05g
Y0305569
批准
苦参素注射液
标准收载规格
已批说明书用法用量
2ml：
0.2g
肌肉注射：
用于慢性肝炎：
0.4-0.6g/次，一天一次；
用于升白细胞，0.2mg，一天2次；
静脉滴注：
用于慢性乙肝的治疗，每日1次，每次0.6g，可溶于5％的葡萄糖注射液或0.9％的氯化钠注射液100～250ml中静脉滴注，滴注速度以每分钟60滴为宜。
二月为一疗程，或遵医嘱。
已批新增加规格
现申请增加规格
受理号
处理意见
5ml：
0.6g
Y0400685
批准，主药含量符合单次用量，容积为常规，浓度改变，可仅用于静脉
氨络酸注
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