产品模拟召回分析报告.docx

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产品模拟召回分析报告

xxxxxxxxxxxxx有限公司

产品模拟召回报告

产品名称：

xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

生产批号：

ZL016901

召回日期：

二零一五年十月十六日

模拟召回报告

1、目的：

当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。

2、依据：

《产品召回管理制度》。

3、职责：

召回小组全面负责、各部门协助。

3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。

3.2质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。

3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。

3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。

4、模拟召回内容：

4.1模拟召回的准备

2015年10月16日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。

假定已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。

4.2模拟召回的实施

4.2.1启动召回

1、10月16日上午9:

00：

化验室针对2015年5月19日生产的洁面乳（批号：

ZL016901规格：

100g）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。

2、9点10分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx，告知问题的严重性，建议启动产品召回。

3、9点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：

总经理/质量受权人xxx、生产负责人xxx、质量/技术部负责人xxx、仓务/销售负责人xxx讨论评估后，决定实施产品召回。

4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认

10点20分，经xx查出库记录、发货记录，产品情况确认如下：

产品批号：

ZL016901规格：

100g

生产数量：

1000支

库存数量：

565支

销售数量：

435支

销售方向：

长沙

质量问题：

部分产品微生物不合格。

4.2.3召回实施

1、10点50分，总经理签发《产品召回指令》。

2、11点00分，经召回小组组长授权由质量部制定药品召回计划。

11点30电话告知xxxxx有限公司，提出对xxx洁面乳产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并传真《产品召回通知单》。

2、11点50分xxxxxxxxxx有限公司反馈：

xxxxxxxxx洁面乳产品共4件加尾数35支共435支，还未进行销售，存放在库。

产品信息与公司各项记录相符。

3、了解到此情况后，17点00分电话告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。

客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。

4、11点00分仓库xxx将该批的库存产品移至隔离区，挂上隔离标识牌。

5、11点10分质量部对同期其它批次的产品进行抽样检验。

结果都合格。

6、后续处理：

对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理

1）销售部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。

2）召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。

3）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。

5、结果评价：

本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《产品召回管理制度》具有很强的操作性，并且可靠有效。

体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。

因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。

建议各相关部门进一步加强对《产品召回管理制度》的学习与培训。

附表1

产品召回步骤和期限一览表

步骤

开始时间

完成期限

备注

确认回收范围

2015年10月16日

2015年10月16日

编制回收通知函

2015年10月16日

2015年10月16日

发布回收计划执行指令

2015年10月16日

2015年10月16日

产品回收行动

—

—

回收产品处理

—

—

确认回收完成

2015年10月16日

2015年10月17日

编制回收报告

2015年10月17日

2015年10月17日

编制人：

审核人：

审核日期：

年月日

附表2

产品投诉资料收集及评价表

填表日期:

2015年10月16日

问题产品名称

xxxxxx洁面乳

规格

100g

问题产品的生产日期/保质期

20150519

批号

ZL016901

问题发生的日期

地点

留样室

发

现

问

题

方式

（√）

公司内部人员发现

姓名

xxxxxx

性别

男

部门

化验室

职位

质量负责人

（）

客户投诉

顾客姓名

／

性别

／

联系电话

／

投诉方式

／

住址：

／

产品存在的问题

及造成的危害

化验室针对留样产品进行考察实验时，发现微生物项不合格。

如果使用该产品会对消费者健康造成伤害。

产品问题的严重性

严重（√）一般（）无影响（）

问题产品发放地区

长沙

生产总数量/库存数量

生产数量：

1000支

库存数量：

565支

是否启动回收计划指令

是（√）否（）

启动产品回收方案

（√）绝对不可使用（严重）

（）可以继续使用，直到补充货品到达（一般）

（）不可出货（无影响）

客户/经销商负责人姓名

补充产品的生产日期

／

其他情况/资料

／

填表人：

复核人：

附表3

产品召回评审评估会议签到表

日期：

2010年5月5日

召回小组

姓名

部门/职务

电话/手机

组长

总经理/质量授权人

组员

质量/技术部负责人

组员

生产部负责人

组员

仓务/销售部负责人

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

本次召回产品评审结果：

查阅检验记录及生产记录发现：

本批原料、成品检验结果均正常，生产过程无异常，故判定原料、成品出厂时不存在质量问题。

经过对本产品的稳定性数据进行评估，分析可能的原因是留样产品保存不当，定期检查后未将产品密封好，使部分产品直接接触空气时间过长，而导致部分产品的微生物不符合规定。

质量受权人：

日期：

附表4

产品召回指令

签发人：

签发日期：

年月日

——————————————————

公司各有关部门：

根据《化妆品卫生规范》、《产品召回管理制度》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。

本着对消费者使用产品安全有效负责和身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。

望销售部在接到本通知后，迅速与有关销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。

公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。

在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。

请将产品在10月17日前收回。

名称

xxxx洁面乳

批号

ZL016901

规格

100g

产品效期

2018.05

召回性质

模拟召回☞实施召回□

召回级别

一级☞二级□三级□

召回原因

化验室针对ZL016901、100gxxxxx洁面乳留样产品进行稳定性考察实验时，发现微生物项不合格。

如果使用该产品会对消费者健康造成伤害。

望相关部门遵照执行。

xxxxxxx有限公司

2015年10月16日

附表5

电话纪录

时间：

2015年10月16日

来电：

销售部

内容：

2015年10月8日发给xxxxx有限公司的xxxxxxx洁面乳（规格100g、批号ZL016901）435支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。

接电：

11点30分，xxxxxxx有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。

附表6

产品召回计划表

品名

xxxxx洁面乳

规格

100g

批号

ZL016901

批产量

1000支

销售数量

435支

召回原因

化验室针对ZL016901、100gxxxxxxxx洁面乳留样产品进行稳定性考察实验时，发现微生物项不合格。

如果使用该产品会对消费者健康造成伤害。

拟召回数量

435支

召回时限

2天内

召回范围

全部销售数量

生产单位

xxxxx有限公司

召回性质

模拟召回☞

实施召回□

召回级别

一级☞二级□

三级□

召回小组负责人联系方式

小组成员

联系方式

销售客户名称

xxxx有限公司

联系人

联系方式

发货日期

购货数量

435

订单号

召回信息公布

网站□

报纸□

电视□

电话☞

其他☞

召回预期效果

部分消除□

基本消除□

彻底消除☞

处理措施

重新检验□

返工处理□

销毁☞

召回完成后进行效果评价

总结报告

—

措施

—

计划人：

审核人：

批准人：

附表7

产品召回通知单

单位：

xxxxxx有限公司

我公司于2015年10月8日发往您处的产品：

xxxxxxx洁面乳规格:

100g批号:

ZL016901数量：

435支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的产品收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的产品采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。

补救或预防措施：

根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

xxxxxx有限公司2015年10月16日

附表8

产品召回记录

召回性质

模拟召回☞实施召回□

产品信息

产品名称

xxxx洁面乳

产品批号

ZL016901

生产单位

xxxxx有限公司

批产量

1000支

召回

原因

化验室针对ZL016901、100gxxxxx洁面乳留样产品进行稳定性考察实验时，发现微生物项不合格。

如果使用该产品会对消费者造成伤害。

质量部：

确定

回收

范围

对截止至10月16日销售的435支产品全部召回。

质量部：

召回

启动

一级召回☞二级召回□三级召回□

质量受权人：

召回

实施

已于5日17点前确定销售商的购货产品使用情况，均在购货方的仓库内未销售至下一级客户使用。

因本次模拟召回不涉及将产品运输返回公司，故认为召回实施已完成。

销售部：

客

户

信

息

客户

名称

联系人

联系

方式

发货

日期

购货

数量

订单号

召回产品接收

本次模拟召回不涉及。

仓库：

召回产品检验

本次模拟召回不涉及。

化验室：

召回

产品

评审

评审结论：

本次模拟召回不涉及。

质量部

化验室

制造部

车间

销售部

物控部

生产副总

质量受权人

召回

产品

处置

本次模拟召回不涉及。

质量部：

本次模拟召回不涉及。

制造部：

召回追溯情况

指令发出：

2015年10月16日

销售追溯完成时间：

2015年10月16日完成情况：

已完成

原、辅料追溯完成时间：

2015年10月16日完成情况：

已完成

包材追溯完成时间：

2015年10月16日完成情况：

已完成

召回

情况

评审

本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《产品召回管理制度》具有很强的操作性，并且可靠有效。

体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。

因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。

建议各相关部门进一步加强对《产品召回管理制度》的学习与培训。

质量部：