精编包装印刷造纸铝塑包装机验证报.docx

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精编包装印刷造纸铝塑包装机验证报

【包装印刷造纸】铝塑包装机验证报

xxxx年xx月xx日

xxxxxxxx集团企业有限公司

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铝塑包装机验证方案

一、验证方案审批

1验证方案起草

验证方案名称

铝塑包装机验证

验证方案编号

YZB-02-009

起草部门

起草人

起草日期

固体制剂车间

年月日

设备科

年月日

2验证组成员：

3验证方案批准

批准人：

日期：

年月日

二、验证方案

1引言

铝塑包装机是用于片剂或胶囊剂生产过程中将片子或胶囊经分装铝塑热封成型的设备。

该设备于2000年9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。

根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年10月12日对本设备进行验证。

2目的

该设备经安装调试后，检查且确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3验证对象

DPP-250B型自动铝塑包装机安装验证、运行验证及清洗验证。

4验证前准备

4.1文件检查

检查所需的文件

文件名称

存放处

保管人

备注

1、采购定单

2、使用说明书

3、图纸

4、备品备件清单

5、合格证

检查人：

检查日期：

年月日

4.2有关铝塑包装机的标准操作规程

ADPP-250B型铝塑包装机标准操作规程

B铝塑包装标准操作程序

C铝塑包装机清洁标准操作程序

5验证实施

5.1安装验证

设备名称

半自动铝塑包装机

设备负责人

张玉霖

设备编号

生产厂家及型号

设备所在部门

设备房间号

检查人：

检查日期：

年月日

5.1.1设备性能

5.1.1.1设备材质

部件

要求及表面精度

实际安装

说明

承料器

有机玻璃、光滑

下料器

不锈钢、光滑

模具

铝合金、光滑

导轨

不锈钢、光滑

检查人：

检查日期：

年月日

5.1.1.2关键仪表

仪表名称

厂家型号

检定合格证或产品合格证

压力表

温控器

检查人：

检查日期：

年月日

5.1.2公用工程连接

5.1.2.1配电

项目

设计要求

实际安装

电压

380V

频率

50Hz

接地保护

接地

检查人：

检查日期：

年月日

5.1.2.2冷却水系统

项目

设计要求

实际安装

进水管连接

接进水管

出水管连接

接出水管

检查人：

检查日期：

年月日

5.1.2.3排污

项目

设计要求

实际安装

排污管道直径φ

30mm

管道材质

PVC

地漏

不锈钢液封地漏

检查人：

检查日期：

年月日

5.2运行验证

5.2.1性能测试（空运转）

目的：

保证铝塑包装机在空转时符合设计要求。

接受范围：

按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：

确认铝塑包装机已经为性能测试做好一切准备，包括：

5.2.1.1性能测试步骤一：

检查且保证设备可运行。

检查项目

要求标准

实际情况

电气连接

符合使用说明书要求

冷却水连接

符合使用说明书要求

润滑系统

符合使用说明书要求

下水连接

符合使用说明书要求

安装验证

已执行且得到确认

检查人：

检查日期：

年月日

5.2.1.2性能测试步骤二：

按以下步骤操作

操作步骤

测试内容

工作状况说明

PVC薄膜加料装置

运转情况

温度调节—预热时间

—热封成型温度

—冷却水

20分钟

160～170℃

水温恒定

加漏斗、加料

加料斗进料情况

启动机器运行

慢速、中速、快速运行情况

成型

水泡眼大小

铝膜加料装置

运转情况

热封

热封状况

打印批号

批号清晰度

冷却单元

恒定的冷却水

控温器

恒定

检查人：

检查日期：

年月日

5.2.2功能测试（负载运转）

目的：

保证铝塑包装机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：

按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：

确认铝塑包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：

5.2.2.1功能测试步骤一：

检查且保证设备可供试运行。

检查项目

要求标准

实际情况

电气连接

符合使用说明书要求

冷却水系统

符合使用说明书要求

润滑系统

符合使用说明书要求

下水连接

符合使用说明书要求

安装验证及性能测试

已执行且得到认可

待试物料：

对乙酰氨基酚胶囊

内包材料及模具

—PVC

—铝膜

—成型模具

—密封模具

—打孔模具

已准备好

检查人：

检查日期：

年月日

5.2.2.2功能测试步骤二：

按以下步骤操作。

操作步骤

测试内容

工作状况说明

温度调节—预热时间

—热封成型温度

—冷却水

20分钟

160～170℃

水温恒定

漏斗和加料器

调节振荡器

调节搅拌速度

成型

水泡眼大小

铝膜加料装置

运转情况

PVC薄膜加料装置

运转情况

热封

热封状况

打批号

批号清晰

冲眼

水泡眼分隔

冷却单元

恒定的冷却水

除尘器

真空状况

控温器

恒定

启动机器

时间：

小时

机器速度：

次/分

产量：

万粒

检查

铝塑包装外观

打印批号外观

包装胶囊外观

漏装胶囊

检查人：

检查日期：

年月日

5.3清洗验证

清洁方法

检测内容及方法

清洁要求

实测结果

按铝塑包装机清洁标准操作程序进行清洁

用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹

无污迹

检查人：

检查日期：

年月日

6结果分析和评价

根据之上验证结果，写出验证评定。

7最终审批

验证方案由验证组长审核后，报验证总负责人批准，且签发验证证书。

根据验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。

验证评定

验证项目

铝塑包装机验证

验证目的

检查且确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否能满足生产工艺和GMP要求。

参加人员

验证时间

年月日

评

价

和

建

议

评定人：

年月日

审

核

验证组长：

年月日

批

准

厂长：

年月日

谢谢阅读!

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